- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06685770
Postoperatiivisen neurokognitiivisen heikentymisen arviointi
OPERATIIVIN KOKONAISSUUNSUKSEN ANESTESIAN JA INHALAATORIANESTESIAN VAIKUTUS POPERATIIVISEEN NEUROKGNITIIVISEEN HÄIRIÖIHIN RINTASyövän kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivisen arviointiprosessin aikana, sen jälkeen kun on tunnistettu rintasyöpäpotilaat, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus ja joille ei tehdä kainaloimusolmukkeen dissektiota ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, anestesiologi suorittaa näiden potilaiden neurokognitiiviset arvioinnit. mini-mental state assessment (MMDD) -testi ja Mini-cog -testi 24 tuntia ennen leikkausta. Sama lääkäri toistaa nämä kaksi testiä preoperatiivisessa odotushuoneessa leikkauspäivänä.
Preoperatiivisesta odotushuoneesta potilaat viedään leikkaussaliin 2 mg:n laskimonsisäisellä midatsolaamin esilääkityksen jälkeen. Kun kaikkia potilaita on seurattu tavallisella American Society of Anesthesia -seurannalla (syke, perifeerinen saturaatio, ei-invasiivinen valtimon seuranta) ja sähköenkefalografiamonitorointi (potilaan tilaindeksi (PSI)), alkuarvot kirjataan ennen leikkausta. Induktion aikana annetaan 1-2 mg/kg propofolia, 2 mcg/kg fentanyyliä ja 0,8 mg/kg rokuroniumia, minkä jälkeen potilas intuboidaan. Potilaiden normaalilämpöä seurataan ruumiinlämpömittauksella. Jos peroperatiiviset syke- ja ei-invasiiviset valtimopainearvot kohoavat yli 20 % leikkausta edeltävästä perusarvosta, remifentaniilia annetaan suonensisäisenä infuusiona 0,05-2 mcg/kg/min kaikille potilaille. Peroperatiivisen jakson aikana noninvasiiviset valtimopainearvot, saturaatioarvot, syke, potilaan tilaindeksiarvot, suppressionopeudet ja -ajat, kehon lämpötila-arvot kirjataan seurantalomakkeeseen arvoina ennen leikkausta, leikkauksen alussa, 30 minuutin välein leikkauksen alusta ja ennen ja jälkeen ekstuboinnin leikkauksen lopussa. Leikkauksen aikana peroperatiivinen anestesian hallinta määritellään potilaalle ihanteelliseksi anestesiamenetelmäksi asianomaisen anestesiologin sopivaksi katsomana, eikä neurokognitiivista arviointia suorittava anestesiologi tee väliintuloa.
Syke-, saturaatio- ja ei-invasiiviset valtimopainearvot tallennetaan leikkauksen jälkeiseen palautusyksikköön tullessa ja sieltä poistettaessa. Leikkauksen jälkeinen kivun seuranta tehdään Visual analog scalalla (VAS), ja potilaille, joiden visuaalinen analoginen scala-arvo on yli 3, annetaan tramadolia 100 mg 6 tunnin välein, ei-steroidista anti-inflammatorista 100 mg 6 tunnin välein ja parasetamolia 1000 mg 6 tunnin välein. tarvittaessa suonensisäisesti. Anestesiologi toistaa MMDD-testin ja Mini-cog-testin kaikille potilaille juuri ennen siirtoa leikkauksen jälkeiseltä toipumisosastolta osastolle sekä 24., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen.
Sen jälkeen, kun potilaille on tehty kaikki neurokognitiiviset arvioinnit suunnitellun väliajoin 1 viikon ajan, mikä anestesiamenetelmä potilailla oli leikkauksen aikana, selviää anestesian seurantalomakkeesta ja kirjataan kokonaisaika ja käytetty määrä. Potilaat, joille tehtiin täydellinen suonensisäinen anestesia ja inhalaatioanestesia, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat, joiden anestesian hallintaa muutetaan tapauksen aikana, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Potilaiden anestesian hoito ennen leikkausta ja leikkauksen aikana suunnitellaan ja toteutetaan sopivaksi katsomallaan anestesialääkärillä, joka seuraa potilasta leikkauksen aikana, riippumatta tästä suunnitellusta tutkimuksesta. Neurokognitiivista arviointia suorittavalla tutkijalla ei ole näihin prosesseihin puuttumista tai tietoa. Syy siihen, miksi tämä tutkimus suunniteltiin prospektiivitutkimukseksi, on se, että neurokognitiiviset arvioinnit suoritetaan prospektiivisesti. Potilaan preoperatiiviseen, peroperatiiviseen ja postoperatiiviseen anestesian hallintaan ei puututa.
Tutkimuksen lopussa verrataan neurokognitiivisten arvojen suhdetta suonensisäisen kokonaispuudutuksen ja inhaloitavien anestesia-aineiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naispotilaat, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia sädehoitoa ja kemoterapiaa
- Potilaat, joille tehdään kainalon imusolmukkeiden dissektio ja täydellinen mastektomia
- 4-5 potilasta
- Potilaat ilman vapaaehtoista suostumusta
- Potilaat, joilla on aikaisempi leikkaus tai vertebrobasilaarinen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on kaulakalvon ahtauma
- Potilaat, joiden visuaalinen analoginen asteikko on yli 4 leikkauksen jälkeisessä toipumisyksikössä
- Potilaat, joilla aivojen hapetus väheni 15 % alusta aivooksimetrian seurannassa perioperatiivisen ajanjakson aikana
- Potilaat, joilla on verenvuoto, joka häiritsee hemodynamiikkaa seurannan aikana ja verenvuoto yli 20 % kehon tilavuudesta
- Potilaat, joilla on postoperatiivisen tehohoidon osastoseuranta
- Potilaat, joiden systolinen arvo on laskenut yli 20 % lähtötilanteesta (osaston seurantaan perustuen) seurannan aikana
- Potilaat, joilla on intraoperatiivinen ventilaatiohäiriö, potilaat, joilla on hyperkarbia, hypokarbia
- Potilaat, joiden potilastilaindeksin arvo laskee alle 25:n, mikä riittää anestesian syvyyteen, anestesian induktion tai ylläpidon aikana.
- Potilaat, joilla on tunnettu neurologinen, psykiatrinen, epästabiili sydän- ja verisuonitauti, munuaisten tai maksan sairaus
- Potilaat, joilla on hallitsematon hypertensio
- Potilaat, joilla on suurempi kuin 1. asteen sydänkatkos
- Potilaat, jotka ovat allergisia α2-adrenergisen reseptorin agonistille
- Potilaat, jotka eivät osaa puhua eivätkä osaa turkkia
- Alkoholi- ja päihderiippuvaiset potilaat
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioideja viimeisen 24 tunnin aikana
- Potilaat, joille kehittyi sepsis leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
- Potilaat, joilla on ollut toistuva leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
laskimonsisäisten anestesiaryhmien kokonaismäärä
Tässä tutkimuksessa neurologisia arviointitestejä tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeen potilaille, joille tehdään rintasyöpäleikkaus.
Kaikkia potilaita seurataan perioperatiivisen jakson aikana American Society of Anesthesia -ohjeistuksessa määriteltyjen standardien mukaisesti.
Neurologiset arvioinnit tehdään 24 tuntia ennen leikkausta, leikkauspäivänä sekä 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen.
Tämän ryhmän muodostavat ne, joille tehtiin täydellinen suonensisäinen anestesia peroperatiivisen anestesian jälkeen.
Tässä ryhmässä kulutetut propofolin ja remifentaniilin kokonaismäärät kirjataan.
|
Rintasyöpä on erittäin yleinen ja tärkeä sairaus naisten keskuudessa ympäri maailmaa.
Anestesian hoito tämän taudin leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisenä aikana on suunniteltava huolellisesti.
Tässä potilasryhmässä on tärkeää tutkia anestesian hallinnan neurokognitiivisia vaikutuksia postoperatiivisella kaudella.
Nykyään inhalaattorilla ja täydellisellä suonensisäisellä anestesialla on sekä etuja että haittoja.
Olisi arvokasta tutkia sen neurokognitiivisia vaikutuksia tässä potilasryhmässä.
Tässä tutkimuksessa käytetään usein käytettyä Mini mentaalitilan arviointitestiä ja Mini-cog -testiä. Minimentaalisen tilan arvioinnissa potilaalta kysytään useita yksinkertaisia kysymyksiä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi ja jokaisessa kysymyksessä on tiettyjä kohtia.
Muutoksia näissä pistemäärissä ennen leikkausta ja sen jälkeen verrataan kunkin potilaan sisällä.
Tutkimuksen lopussa verrataan tilastollisesti ennen leikkausta ja postoperatiivisia muutoksia ryhmien välillä.
Muut nimet:
Rintasyöpä on erittäin yleinen ja tärkeä sairaus naisten keskuudessa ympäri maailmaa.
Anestesian hoito tämän taudin leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisenä aikana on suunniteltava huolellisesti.
Tässä potilasryhmässä on tärkeää tutkia anestesian hallinnan neurokognitiivisia vaikutuksia postoperatiivisella kaudella.
Nykyään inhalaattorilla ja täydellisellä suonensisäisellä anestesialla on sekä etuja että haittoja.
Olisi arvokasta tutkia sen neurokognitiivisia vaikutuksia tässä potilasryhmässä.
Tässä tutkimuksessa käytetään usein käytettyä Mini-cog-testiä. Mini-hammastestissä potilaalta kysytään useita yksinkertaisia kysymyksiä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi ja jokaisessa kysymyksessä on tiettyjä kohtia.
Muutoksia näissä pistemäärissä ennen leikkausta ja sen jälkeen verrataan kunkin potilaan sisällä.
Tutkimuksen lopussa verrataan tilastollisesti ennen leikkausta ja postoperatiivisia muutoksia ryhmien välillä.
Muut nimet:
|
|
inhaloitavat anestesiaryhmät
Tässä tutkimuksessa neurologisia arviointitestejä tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeen potilaille, joille tehdään rintasyöpäleikkaus.
Kaikkia potilaita seurataan perioperatiivisen jakson aikana American Society of Anesthesia -ohjeistuksessa määriteltyjen standardien mukaisesti.
Neurologiset arvioinnit tehdään 24 tuntia ennen leikkausta, leikkauspäivänä sekä 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen.
Tämän ryhmän muodostavat ne, jotka saivat inhalaattoripuudutuksen peroperatiivisen anestesian jälkeen.
Tässä ryhmässä sevofluraanin alveolaariset vähimmäispitoisuustasot ja remifentaniilin kokonaismäärät kirjataan.
|
Rintasyöpä on erittäin yleinen ja tärkeä sairaus naisten keskuudessa ympäri maailmaa.
Anestesian hoito tämän taudin leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisenä aikana on suunniteltava huolellisesti.
Tässä potilasryhmässä on tärkeää tutkia anestesian hallinnan neurokognitiivisia vaikutuksia postoperatiivisella kaudella.
Nykyään inhalaattorilla ja täydellisellä suonensisäisellä anestesialla on sekä etuja että haittoja.
Olisi arvokasta tutkia sen neurokognitiivisia vaikutuksia tässä potilasryhmässä.
Tässä tutkimuksessa käytetään usein käytettyä Mini mentaalitilan arviointitestiä ja Mini-cog -testiä. Minimentaalisen tilan arvioinnissa potilaalta kysytään useita yksinkertaisia kysymyksiä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi ja jokaisessa kysymyksessä on tiettyjä kohtia.
Muutoksia näissä pistemäärissä ennen leikkausta ja sen jälkeen verrataan kunkin potilaan sisällä.
Tutkimuksen lopussa verrataan tilastollisesti ennen leikkausta ja postoperatiivisia muutoksia ryhmien välillä.
Muut nimet:
Rintasyöpä on erittäin yleinen ja tärkeä sairaus naisten keskuudessa ympäri maailmaa.
Anestesian hoito tämän taudin leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisenä aikana on suunniteltava huolellisesti.
Tässä potilasryhmässä on tärkeää tutkia anestesian hallinnan neurokognitiivisia vaikutuksia postoperatiivisella kaudella.
Nykyään inhalaattorilla ja täydellisellä suonensisäisellä anestesialla on sekä etuja että haittoja.
Olisi arvokasta tutkia sen neurokognitiivisia vaikutuksia tässä potilasryhmässä.
Tässä tutkimuksessa käytetään usein käytettyä Mini-cog-testiä. Mini-hammastestissä potilaalta kysytään useita yksinkertaisia kysymyksiä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi ja jokaisessa kysymyksessä on tiettyjä kohtia.
Muutoksia näissä pistemäärissä ennen leikkausta ja sen jälkeen verrataan kunkin potilaan sisällä.
Tutkimuksen lopussa verrataan tilastollisesti ennen leikkausta ja postoperatiivisia muutoksia ryhmien välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Assessment -testin lasku
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 24 tuntia ennen leikkausta, preoperatiivisessa leikkaussalissa, 1. postoperatiivisella tunnilla, 1., 3., 5. postoperatiivisena päivänä.
|
Naispotilaille, joille tehdään rintasyöpäleikkaus, tehdään mielentilan minitesti ennen leikkausta 24 tuntia ennen ja jälkeen leikkausta sekä 1., 3. ja 5. postoperatiivisena päivänä.
Tässä testissä potilaan neurokognitiivista tilaa arvioidaan esittämällä yksinkertaisia kysymyksiä, jotka tutkivat hänen henkisiä ominaisuuksiaan.
Jokaisella kysymyksellä on pistemäärä ja kokonaispistemäärä kertoo potilaan tilan.
Näillä potilailla tämä testi toistetaan säännöllisin väliajoin leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeen ja tulokset kirjataan. Tämän testin korkeat pisteet osoittavat hyvää neurologista vakautta, kun taas putoaminen liittyy huonoon neurologiseen tilaan.
Tämän testin seurauksena muuttunut arvo tutkitaan.
|
Ennen leikkausta 24 tuntia ennen leikkausta, preoperatiivisessa leikkaussalissa, 1. postoperatiivisella tunnilla, 1., 3., 5. postoperatiivisena päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minihammastesti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 24 tuntia ennen leikkausta, preoperatiivisessa leikkaussalissa, 1. postoperatiivisella tunnilla, 1., 3., 5. postoperatiivisena päivänä.
|
Minihammastestiä sovelletaan naispotilaille, joille tehdään rintasyöpäleikkaus 24 tuntia ennen leikkausta, ennen ja jälkeen leikkausta sekä 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen.
Tässä testissä potilaan neurokognitiivista tilaa arvioidaan esittämällä yksinkertaisia kysymyksiä, jotka tutkivat potilaan henkisiä ominaisuuksia.
Jokaisella kysymyksellä on pistemäärä ja kokonaispistemäärä kertoo potilaan tilan.
Näillä potilailla tämä testi toistetaan säännöllisin väliajoin leikkauksen aikana ja sen jälkeen, ja tulokset kirjataan.
Korkeat pisteet tässä testissä osoittavat hyvää neurologista vakautta, kun taas putoaminen liittyy huonoon neurologiseen tilaan. Tämän testin seurauksena muuttunut arvo tutkitaan.
|
Ennen leikkausta 24 tuntia ennen leikkausta, preoperatiivisessa leikkaussalissa, 1. postoperatiivisella tunnilla, 1., 3., 5. postoperatiivisena päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oznur Sen, Associate Professor, Haseki Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
- Päätutkija: Esra Kahya Tepe, Medical Resident Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jo YY, Kim JY, Lee JY, Choi CH, Chang YJ, Kwak HJ. The effect of intraoperative dexmedetomidine on acute kidney injury after pediatric congenital heart surgery: A prospective randomized trial. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(28):e7480. doi: 10.1097/MD.0000000000007480.
- Bocskai T, Kovacs M, Szakacs Z, Gede N, Hegyi P, Varga G, Pap I, Toth I, Revesz P, Szanyi I, Nemeth A, Gerlinger I, Karadi K, Lujber L. Is the bispectral index monitoring protective against postoperative cognitive decline? A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2020 Feb 13;15(2):e0229018. doi: 10.1371/journal.pone.0229018. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEA-AAR-EK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .