Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivisen neurokognitiivisen heikentymisen arviointi

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Munevver Duzgun, Haseki Training and Research Hospital

OPERATIIVIN KOKONAISSUUNSUKSEN ANESTESIAN JA INHALAATORIANESTESIAN VAIKUTUS POPERATIIVISEEN NEUROKGNITIIVISEEN HÄIRIÖIHIN RINTASyövän kirurgiassa

Tässä prospektiivitutkimuksessa tarkastellaan eri anestesiamenetelmien (kokonaiskunteen ja inhalaatioanestesian) vaikutuksia neurokognitiiviseen toimintaan potilailla, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus ilman kainaloimusolmukkeiden dissektiota. Mini-Mental State Examination ja Mini-Cog -testit suoritetaan tietyin väliajoin ennen ja jälkeen leikkausta. Anestesian hallinta noudattaa standardiprotokollia, eikä tutkija puutu näihin prosesseihin. Anestesian tyypin ja neurokognitiivisten tulosten välinen suhde arvioidaan kerättyjen tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Preoperatiivisen arviointiprosessin aikana, sen jälkeen kun on tunnistettu rintasyöpäpotilaat, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus ja joille ei tehdä kainaloimusolmukkeen dissektiota ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, anestesiologi suorittaa näiden potilaiden neurokognitiiviset arvioinnit. mini-mental state assessment (MMDD) -testi ja Mini-cog -testi 24 tuntia ennen leikkausta. Sama lääkäri toistaa nämä kaksi testiä preoperatiivisessa odotushuoneessa leikkauspäivänä.

Preoperatiivisesta odotushuoneesta potilaat viedään leikkaussaliin 2 mg:n laskimonsisäisellä midatsolaamin esilääkityksen jälkeen. Kun kaikkia potilaita on seurattu tavallisella American Society of Anesthesia -seurannalla (syke, perifeerinen saturaatio, ei-invasiivinen valtimon seuranta) ja sähköenkefalografiamonitorointi (potilaan tilaindeksi (PSI)), alkuarvot kirjataan ennen leikkausta. Induktion aikana annetaan 1-2 mg/kg propofolia, 2 mcg/kg fentanyyliä ja 0,8 mg/kg rokuroniumia, minkä jälkeen potilas intuboidaan. Potilaiden normaalilämpöä seurataan ruumiinlämpömittauksella. Jos peroperatiiviset syke- ja ei-invasiiviset valtimopainearvot kohoavat yli 20 % leikkausta edeltävästä perusarvosta, remifentaniilia annetaan suonensisäisenä infuusiona 0,05-2 mcg/kg/min kaikille potilaille. Peroperatiivisen jakson aikana noninvasiiviset valtimopainearvot, saturaatioarvot, syke, potilaan tilaindeksiarvot, suppressionopeudet ja -ajat, kehon lämpötila-arvot kirjataan seurantalomakkeeseen arvoina ennen leikkausta, leikkauksen alussa, 30 minuutin välein leikkauksen alusta ja ennen ja jälkeen ekstuboinnin leikkauksen lopussa. Leikkauksen aikana peroperatiivinen anestesian hallinta määritellään potilaalle ihanteelliseksi anestesiamenetelmäksi asianomaisen anestesiologin sopivaksi katsomana, eikä neurokognitiivista arviointia suorittava anestesiologi tee väliintuloa.

Syke-, saturaatio- ja ei-invasiiviset valtimopainearvot tallennetaan leikkauksen jälkeiseen palautusyksikköön tullessa ja sieltä poistettaessa. Leikkauksen jälkeinen kivun seuranta tehdään Visual analog scalalla (VAS), ja potilaille, joiden visuaalinen analoginen scala-arvo on yli 3, annetaan tramadolia 100 mg 6 tunnin välein, ei-steroidista anti-inflammatorista 100 mg 6 tunnin välein ja parasetamolia 1000 mg 6 tunnin välein. tarvittaessa suonensisäisesti. Anestesiologi toistaa MMDD-testin ja Mini-cog-testin kaikille potilaille juuri ennen siirtoa leikkauksen jälkeiseltä toipumisosastolta osastolle sekä 24., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen.

Sen jälkeen, kun potilaille on tehty kaikki neurokognitiiviset arvioinnit suunnitellun väliajoin 1 viikon ajan, mikä anestesiamenetelmä potilailla oli leikkauksen aikana, selviää anestesian seurantalomakkeesta ja kirjataan kokonaisaika ja käytetty määrä. Potilaat, joille tehtiin täydellinen suonensisäinen anestesia ja inhalaatioanestesia, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat, joiden anestesian hallintaa muutetaan tapauksen aikana, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Potilaiden anestesian hoito ennen leikkausta ja leikkauksen aikana suunnitellaan ja toteutetaan sopivaksi katsomallaan anestesialääkärillä, joka seuraa potilasta leikkauksen aikana, riippumatta tästä suunnitellusta tutkimuksesta. Neurokognitiivista arviointia suorittavalla tutkijalla ei ole näihin prosesseihin puuttumista tai tietoa. Syy siihen, miksi tämä tutkimus suunniteltiin prospektiivitutkimukseksi, on se, että neurokognitiiviset arvioinnit suoritetaan prospektiivisesti. Potilaan preoperatiiviseen, peroperatiiviseen ja postoperatiiviseen anestesian hallintaan ei puututa.

Tutkimuksen lopussa verrataan neurokognitiivisten arvojen suhdetta suonensisäisen kokonaispuudutuksen ja inhaloitavien anestesia-aineiden välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispotilaat, jotka hakeutuivat Hasekin koulutus- ja tutkimussairaalan yleiskirurgian klinikalle varhaisen vaiheen rintasyövän diagnoosin (vaihe 1-2) ja suunnitellun rintaa säästävän leikkauksen (vain massapoisto) vuoksi. Koska neurokognitiivisen tilan arviointi tehdään juuri näillä potilailla, neurologiseen tilaan vaikuttavat sairaudet ja tekijät kirjataan ei-tutkimukseen kuuluviksi tekijöiksi ja nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Myös tutkimukseen osallistuneiden potilaiden preoperatiiviset ahdistuneisuuspisteet, liitännäissairaudet ja säännölliset lääkitykset kirjataan.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia sädehoitoa ja kemoterapiaa
  • Potilaat, joille tehdään kainalon imusolmukkeiden dissektio ja täydellinen mastektomia
  • 4-5 potilasta
  • Potilaat ilman vapaaehtoista suostumusta
  • Potilaat, joilla on aikaisempi leikkaus tai vertebrobasilaarinen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on kaulakalvon ahtauma
  • Potilaat, joiden visuaalinen analoginen asteikko on yli 4 leikkauksen jälkeisessä toipumisyksikössä
  • Potilaat, joilla aivojen hapetus väheni 15 % alusta aivooksimetrian seurannassa perioperatiivisen ajanjakson aikana
  • Potilaat, joilla on verenvuoto, joka häiritsee hemodynamiikkaa seurannan aikana ja verenvuoto yli 20 % kehon tilavuudesta
  • Potilaat, joilla on postoperatiivisen tehohoidon osastoseuranta
  • Potilaat, joiden systolinen arvo on laskenut yli 20 % lähtötilanteesta (osaston seurantaan perustuen) seurannan aikana
  • Potilaat, joilla on intraoperatiivinen ventilaatiohäiriö, potilaat, joilla on hyperkarbia, hypokarbia
  • Potilaat, joiden potilastilaindeksin arvo laskee alle 25:n, mikä riittää anestesian syvyyteen, anestesian induktion tai ylläpidon aikana.
  • Potilaat, joilla on tunnettu neurologinen, psykiatrinen, epästabiili sydän- ja verisuonitauti, munuaisten tai maksan sairaus
  • Potilaat, joilla on hallitsematon hypertensio
  • Potilaat, joilla on suurempi kuin 1. asteen sydänkatkos
  • Potilaat, jotka ovat allergisia α2-adrenergisen reseptorin agonistille
  • Potilaat, jotka eivät osaa puhua eivätkä osaa turkkia
  • Alkoholi- ja päihderiippuvaiset potilaat
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioideja viimeisen 24 tunnin aikana
  • Potilaat, joille kehittyi sepsis leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
  • Potilaat, joilla on ollut toistuva leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
laskimonsisäisten anestesiaryhmien kokonaismäärä
Tässä tutkimuksessa neurologisia arviointitestejä tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeen potilaille, joille tehdään rintasyöpäleikkaus. Kaikkia potilaita seurataan perioperatiivisen jakson aikana American Society of Anesthesia -ohjeistuksessa määriteltyjen standardien mukaisesti. Neurologiset arvioinnit tehdään 24 tuntia ennen leikkausta, leikkauspäivänä sekä 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen. Tämän ryhmän muodostavat ne, joille tehtiin täydellinen suonensisäinen anestesia peroperatiivisen anestesian jälkeen. Tässä ryhmässä kulutetut propofolin ja remifentaniilin kokonaismäärät kirjataan.
Rintasyöpä on erittäin yleinen ja tärkeä sairaus naisten keskuudessa ympäri maailmaa. Anestesian hoito tämän taudin leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisenä aikana on suunniteltava huolellisesti. Tässä potilasryhmässä on tärkeää tutkia anestesian hallinnan neurokognitiivisia vaikutuksia postoperatiivisella kaudella. Nykyään inhalaattorilla ja täydellisellä suonensisäisellä anestesialla on sekä etuja että haittoja. Olisi arvokasta tutkia sen neurokognitiivisia vaikutuksia tässä potilasryhmässä. Tässä tutkimuksessa käytetään usein käytettyä Mini mentaalitilan arviointitestiä ja Mini-cog -testiä. Minimentaalisen tilan arvioinnissa potilaalta kysytään useita yksinkertaisia ​​kysymyksiä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi ja jokaisessa kysymyksessä on tiettyjä kohtia. Muutoksia näissä pistemäärissä ennen leikkausta ja sen jälkeen verrataan kunkin potilaan sisällä. Tutkimuksen lopussa verrataan tilastollisesti ennen leikkausta ja postoperatiivisia muutoksia ryhmien välillä.
Muut nimet:
  • neurokognitiivinen arviointitesti
Rintasyöpä on erittäin yleinen ja tärkeä sairaus naisten keskuudessa ympäri maailmaa. Anestesian hoito tämän taudin leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisenä aikana on suunniteltava huolellisesti. Tässä potilasryhmässä on tärkeää tutkia anestesian hallinnan neurokognitiivisia vaikutuksia postoperatiivisella kaudella. Nykyään inhalaattorilla ja täydellisellä suonensisäisellä anestesialla on sekä etuja että haittoja. Olisi arvokasta tutkia sen neurokognitiivisia vaikutuksia tässä potilasryhmässä. Tässä tutkimuksessa käytetään usein käytettyä Mini-cog-testiä. Mini-hammastestissä potilaalta kysytään useita yksinkertaisia ​​kysymyksiä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi ja jokaisessa kysymyksessä on tiettyjä kohtia. Muutoksia näissä pistemäärissä ennen leikkausta ja sen jälkeen verrataan kunkin potilaan sisällä. Tutkimuksen lopussa verrataan tilastollisesti ennen leikkausta ja postoperatiivisia muutoksia ryhmien välillä.
Muut nimet:
  • neurokognitiivinen arviointitesti
inhaloitavat anestesiaryhmät
Tässä tutkimuksessa neurologisia arviointitestejä tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeen potilaille, joille tehdään rintasyöpäleikkaus. Kaikkia potilaita seurataan perioperatiivisen jakson aikana American Society of Anesthesia -ohjeistuksessa määriteltyjen standardien mukaisesti. Neurologiset arvioinnit tehdään 24 tuntia ennen leikkausta, leikkauspäivänä sekä 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen. Tämän ryhmän muodostavat ne, jotka saivat inhalaattoripuudutuksen peroperatiivisen anestesian jälkeen. Tässä ryhmässä sevofluraanin alveolaariset vähimmäispitoisuustasot ja remifentaniilin kokonaismäärät kirjataan.
Rintasyöpä on erittäin yleinen ja tärkeä sairaus naisten keskuudessa ympäri maailmaa. Anestesian hoito tämän taudin leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisenä aikana on suunniteltava huolellisesti. Tässä potilasryhmässä on tärkeää tutkia anestesian hallinnan neurokognitiivisia vaikutuksia postoperatiivisella kaudella. Nykyään inhalaattorilla ja täydellisellä suonensisäisellä anestesialla on sekä etuja että haittoja. Olisi arvokasta tutkia sen neurokognitiivisia vaikutuksia tässä potilasryhmässä. Tässä tutkimuksessa käytetään usein käytettyä Mini mentaalitilan arviointitestiä ja Mini-cog -testiä. Minimentaalisen tilan arvioinnissa potilaalta kysytään useita yksinkertaisia ​​kysymyksiä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi ja jokaisessa kysymyksessä on tiettyjä kohtia. Muutoksia näissä pistemäärissä ennen leikkausta ja sen jälkeen verrataan kunkin potilaan sisällä. Tutkimuksen lopussa verrataan tilastollisesti ennen leikkausta ja postoperatiivisia muutoksia ryhmien välillä.
Muut nimet:
  • neurokognitiivinen arviointitesti
Rintasyöpä on erittäin yleinen ja tärkeä sairaus naisten keskuudessa ympäri maailmaa. Anestesian hoito tämän taudin leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisenä aikana on suunniteltava huolellisesti. Tässä potilasryhmässä on tärkeää tutkia anestesian hallinnan neurokognitiivisia vaikutuksia postoperatiivisella kaudella. Nykyään inhalaattorilla ja täydellisellä suonensisäisellä anestesialla on sekä etuja että haittoja. Olisi arvokasta tutkia sen neurokognitiivisia vaikutuksia tässä potilasryhmässä. Tässä tutkimuksessa käytetään usein käytettyä Mini-cog-testiä. Mini-hammastestissä potilaalta kysytään useita yksinkertaisia ​​kysymyksiä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi ja jokaisessa kysymyksessä on tiettyjä kohtia. Muutoksia näissä pistemäärissä ennen leikkausta ja sen jälkeen verrataan kunkin potilaan sisällä. Tutkimuksen lopussa verrataan tilastollisesti ennen leikkausta ja postoperatiivisia muutoksia ryhmien välillä.
Muut nimet:
  • neurokognitiivinen arviointitesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini Mental State Assessment -testin lasku
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 24 tuntia ennen leikkausta, preoperatiivisessa leikkaussalissa, 1. postoperatiivisella tunnilla, 1., 3., 5. postoperatiivisena päivänä.
Naispotilaille, joille tehdään rintasyöpäleikkaus, tehdään mielentilan minitesti ennen leikkausta 24 tuntia ennen ja jälkeen leikkausta sekä 1., 3. ja 5. postoperatiivisena päivänä. Tässä testissä potilaan neurokognitiivista tilaa arvioidaan esittämällä yksinkertaisia ​​kysymyksiä, jotka tutkivat hänen henkisiä ominaisuuksiaan. Jokaisella kysymyksellä on pistemäärä ja kokonaispistemäärä kertoo potilaan tilan. Näillä potilailla tämä testi toistetaan säännöllisin väliajoin leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeen ja tulokset kirjataan. Tämän testin korkeat pisteet osoittavat hyvää neurologista vakautta, kun taas putoaminen liittyy huonoon neurologiseen tilaan. Tämän testin seurauksena muuttunut arvo tutkitaan.
Ennen leikkausta 24 tuntia ennen leikkausta, preoperatiivisessa leikkaussalissa, 1. postoperatiivisella tunnilla, 1., 3., 5. postoperatiivisena päivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minihammastesti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 24 tuntia ennen leikkausta, preoperatiivisessa leikkaussalissa, 1. postoperatiivisella tunnilla, 1., 3., 5. postoperatiivisena päivänä.
Minihammastestiä sovelletaan naispotilaille, joille tehdään rintasyöpäleikkaus 24 tuntia ennen leikkausta, ennen ja jälkeen leikkausta sekä 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen. Tässä testissä potilaan neurokognitiivista tilaa arvioidaan esittämällä yksinkertaisia ​​kysymyksiä, jotka tutkivat potilaan henkisiä ominaisuuksia. Jokaisella kysymyksellä on pistemäärä ja kokonaispistemäärä kertoo potilaan tilan. Näillä potilailla tämä testi toistetaan säännöllisin väliajoin leikkauksen aikana ja sen jälkeen, ja tulokset kirjataan. Korkeat pisteet tässä testissä osoittavat hyvää neurologista vakautta, kun taas putoaminen liittyy huonoon neurologiseen tilaan. Tämän testin seurauksena muuttunut arvo tutkitaan.
Ennen leikkausta 24 tuntia ennen leikkausta, preoperatiivisessa leikkaussalissa, 1. postoperatiivisella tunnilla, 1., 3., 5. postoperatiivisena päivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Oznur Sen, Associate Professor, Haseki Training and Research Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
  • Päätutkija: Esra Kahya Tepe, Medical Resident Doctor, Haseki Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEA-AAR-EK-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa