Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af postoperativ neurokognitiv svækkelse

12. november 2024 opdateret af: Munevver Duzgun, Haseki Training and Research Hospital

EFFEKTEN AF PEROPERATIV TOTAL INTRAVENØS AÆSTESI OG INHALATORAÆSTESI PÅ POSTOPERATIV NEUROKNITIV LIDELSER VED BRYSTCANCER-KIRURGI

I denne prospektive undersøgelse vil virkningerne af forskellige anæstesimetoder (total intravenøs anæstesi og inhaleret anæstesi) på neurokognitiv funktion blive undersøgt hos patienter, der gennemgår brystbevarende operation uden aksillær lymfeknudedissektion. Mini-Mental State Undersøgelse og Mini-Cog tests vil blive administreret med specifikke intervaller før og postoperativt. Anæstesibehandling vil følge standardprotokoller, og forskeren vil ikke gribe ind i disse processer. Forholdet mellem typen af ​​anæstesi og neurokognitive resultater vil blive evalueret ud fra de indsamlede data.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under den præoperative evalueringsproces, efter identifikation af patienter med brystkræft, som skal gennemgå en brystbevarende operation, og som ikke skal gennemgå aksillær lymfedissektion, som opfylder inklusionskriterierne i undersøgelsen, vil neurokognitive evalueringer af disse patienter blive udført af anæstesiologen med mini-mental state assessment (MMDD) test og Mini-cog test 24 timer før den præoperative periode. Disse to tests vil blive gentaget af den samme læge i det præoperative venteværelse på operationsdagen.

Fra det præoperative venteværelse vil patienter blive kørt til operationsstuen efter præmedicinering med 2 mg intravenøs midazolam. Efter at alle patienter er overvåget med standard American Society of Anesthesia-monitorering (hjertefrekvens, perifer mætning, non-invasiv arteriemonitorering) og elektroencefalografimonitorering (patienttilstandsindeks (PSI)), vil startværdierne blive registreret før operationen. Under induktion vil 1-2mg/kg propofol, 2mcg/kg fentanyl og 0,8mg/kg rocuronium blive administreret, og derefter intuberes patienten. Patienter vil blive overvåget for at være normotermiske ved overvågning af kropstemperatur. Hvis peroperativ hjertefrekvens og non-invasive arterielle trykværdier stiger med mere end 20 % af den prækirurgiske basalværdi, vil remifentanil blive administreret som en intravenøs infusion mellem 0,05-2 mcg/kg/min til alle patienter. I løbet af den peroperative periode vil ikke-invasive arterielle trykværdier, mætningsværdier, hjertefrekvens, patienttilstandsindeksværdier, suppressionshastigheder og -tider, kropstemperaturværdier blive registreret på opfølgningsskemaet som værdier før operationen, ved begyndelsen af ​​operationen, med 30 minutters mellemrum fra begyndelsen af ​​operationen og før og efter ekstubation ved operationens afslutning. Under operationen vil peroperativ anæstesibehandling blive fastlagt som den ideelle anæstesimetode for patienten, som den relevante anæstesilæge skønner passende, og der vil ikke være nogen intervention fra den anæstesilæge, der udfører den neurokognitive evaluering.

Hjertefrekvens, mætning, ikke-invasive arterielle trykværdier vil blive registreret ved ind- og udgang fra den postoperative restitutionsenhed. Postoperativ smertemonitorering vil blive udført med Visual analog scala(VAS), og til patienter med en Visual analog scala-værdi over 3 vil der blive givet Tramadol 100mg hver 6. time, Nonsteroidal anti-inflammatorisk 100mg hver 6. time og paracetamol 1000mg hver 6. time. intravenøst ​​om nødvendigt. MMDD-test og Mini-cog-test vil blive gentaget hos alle patienter af anæstesilægen lige før overførsel fra postoperativ opvågningsafdeling til afdelingen og 24. time, 3. dag og 5. dag postoperativt.

Efter at alle neurokognitive evalueringer af patienterne er udført med planlagte intervaller i 1 uge, vil hvilken anæstesimetode, der blev anvendt på patienterne i den peroperative periode, blive bestemt ud fra anæstesiopfølgningsarket, og den samlede tid og den anvendte mængde vil blive registreret. Patienter, der har gennemgået total intravenøs anæstesi og inhalatorbedøvelse, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, hvis anæstesibehandling ændres under sagen, vil blive betragtet som udelukket fra undersøgelsen. Anæstesibehandling af patienter i de præoperative og peroperative perioder vil blive planlagt og implementeret efter behov af anæstesilægen, som følger patienten under operationen, uanset denne planlagte undersøgelse. Forskeren, der udfører den neurokognitive evaluering, vil ikke have nogen intervention eller viden i disse processer. Grunden til, at denne undersøgelse var planlagt som en prospektiv undersøgelse, er, at neurokognitive evalueringer udføres prospektivt. Der vil ikke være indgreb i patientens præoperative, peroperative og postoperative anæstesibehandling.

I slutningen af ​​studiet vil forholdet mellem neurokognitive værdier og total intravenøs anæstesi og inhalerede anæstetika blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter, der henvendte sig til den almene kirurgiske klinik på Haseki Training and Research Hospital på grund af diagnosen tidligt stadium af brystkræft (stadie 1-2) og planlagt brystbevarende operation (kun massefjernelse), vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Da den neurokognitive statusvurdering vil blive foretaget netop hos disse patienter, vil sygdomme og faktorer, der påvirker den neurologiske status, blive registreret som ikke-undersøgelsesfaktorer, og disse patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen. Præoperativ angstscore, komorbiditeter og regelmæssig medicin af patienterne inkluderet i undersøgelsen vil også blive registreret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med tidligt stadium af brystkræft, som skal gennemgå en brystbevarende operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager neoadjuverende strålebehandling og kemoterapi
  • Patienter, der skal gennemgå aksillær lymfedissektion og total mastektomi
  • Asa 4-5 patienter
  • Patienter uden frivilligt samtykke
  • Patienter med tidligere operation eller vertebrobasilær insufficiens
  • Patienter med Carotis stenose
  • Patienter med en visuel analog skala over 4 i den postoperative genopretningsenhed
  • Patienter, hvor cerebral iltning faldt med 15 % fra begyndelsen i cerebral oximetrimonitorering i den perioperative periode
  • Patienter med blødning, der forstyrrer hæmodynamikken under opfølgning og blødning på mere end 20 % af kropsvolumen
  • Patienter med postoperativ intensiv afdelingsopfølgning
  • Patienter med et fald på mere end 20 % fra baseline systolisk værdi (baseret på afdelingsovervågning) under opfølgning
  • Patienter med intraoperativ ventilationssvigt, patienter med hypercarbia, hypocarbia
  • Patienter, hvis patienttilstandsindeksværdi falder til under 25, hvilket er tilstrækkeligt til dybden af ​​anæstesien, under anæstesiinduktion eller vedligeholdelse.
  • Patienter med kendt neurologisk, psykiatrisk, ustabil kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
  • Patienter med ukontrolleret hypertension
  • Patienter med mere end 1. grads hjerteblokade
  • Patienter, der er allergiske over for α2-adrenerge receptoragonister
  • Patienter, der ikke kan tale og ikke kan tyrkisk
  • Alkohol- og stofafhængige patienter
  • Patienter, der har brugt opioider inden for de sidste 24 timer
  • Patienter, der udviklede sepsis under postoperativ opfølgning
  • Patienter med en historie med tilbagevendende operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
samlede intravenøse anæstesigrupper
I denne undersøgelse vil neurologiske evalueringstests blive udført før og efter operation for patienter, der skal opereres for brystkræft. Alle patienter vil blive fulgt i den perioperative periode i overensstemmelse med standarderne specificeret i American Society of Anesthesia guideline. Neurologiske evalueringer vil blive udført 24. time før operationen, på operationsdagen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen. De, der har gennemgået total intravenøs anæstesi efter peroperativ anæstesibehandling, vil udgøre denne gruppe. De samlede mængder af propofol og remifentanil indtaget i denne gruppe vil blive registreret.
Brystkræft er en meget almindelig og vigtig sygdom i den kvindelige befolkning rundt om i verden. Anæstesibehandling under operation for denne sygdom i den postoperative periode bør planlægges nøje. Det vil være vigtigt at undersøge de neurokognitive effekter af anæstesibehandling i den postoperative periode i denne patientgruppe. I dag har inhalator og total intravenøs anæstesi fordele såvel som ulemper. Det ville være værdifuldt at undersøge dets neurokognitive virkninger i denne patientgruppe. I denne undersøgelse vil den ofte anvendte Mini mental tilstandsvurderingstest og Mini-tandtandstest blive brugt. Med mini mental tilstandsvurdering bliver patienten stillet en række simple spørgsmål for at evaluere kognitive funktioner, og hvert spørgsmål har visse pointer. Ændringer i disse scoreniveauer præoperativt og postoperativt vil blive sammenlignet inden for hver patient. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil præoperative og postoperative ændringer blive sammenlignet statistisk mellem grupperne.
Andre navne:
  • neurokognitiv vurderingstest
Brystkræft er en meget almindelig og vigtig sygdom i den kvindelige befolkning rundt om i verden. Anæstesibehandling under operation for denne sygdom i den postoperative periode bør planlægges nøje. Det vil være vigtigt at undersøge de neurokognitive effekter af anæstesibehandling i den postoperative periode i denne patientgruppe. I dag har inhalator og total intravenøs anæstesi fordele såvel som ulemper. Det ville være værdifuldt at undersøge dets neurokognitive virkninger i denne patientgruppe. I denne undersøgelse vil den ofte anvendte Mini-tand-tand-test blive brugt. Med Mini-tand-tand-testen bliver patienten stillet en række simple spørgsmål for at evaluere kognitive funktioner, og hvert spørgsmål har visse pointer. Ændringer i disse scoreniveauer præoperativt og postoperativt vil blive sammenlignet inden for hver patient. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil præoperative og postoperative ændringer blive sammenlignet statistisk mellem grupperne.
Andre navne:
  • neurokognitiv vurderingstest
inhalerede anæstesigrupper
I denne undersøgelse vil neurologiske evalueringstests blive udført før og efter operation for patienter, der skal opereres for brystkræft. Alle patienter vil blive fulgt i den perioperative periode i overensstemmelse med standarderne specificeret i American Society of Anesthesia guideline. Neurologiske evalueringer vil blive udført 24. time før operationen, på operationsdagen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen. De, der modtog inhalatorbedøvelse efter peroperativ anæstesibehandling, vil udgøre denne gruppe. I denne gruppe vil minimale alveolære koncentrationsniveauer af sevofluran og samlede mængder af remifentanil blive registreret.
Brystkræft er en meget almindelig og vigtig sygdom i den kvindelige befolkning rundt om i verden. Anæstesibehandling under operation for denne sygdom i den postoperative periode bør planlægges nøje. Det vil være vigtigt at undersøge de neurokognitive effekter af anæstesibehandling i den postoperative periode i denne patientgruppe. I dag har inhalator og total intravenøs anæstesi fordele såvel som ulemper. Det ville være værdifuldt at undersøge dets neurokognitive virkninger i denne patientgruppe. I denne undersøgelse vil den ofte anvendte Mini mental tilstandsvurderingstest og Mini-tandtandstest blive brugt. Med mini mental tilstandsvurdering bliver patienten stillet en række simple spørgsmål for at evaluere kognitive funktioner, og hvert spørgsmål har visse pointer. Ændringer i disse scoreniveauer præoperativt og postoperativt vil blive sammenlignet inden for hver patient. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil præoperative og postoperative ændringer blive sammenlignet statistisk mellem grupperne.
Andre navne:
  • neurokognitiv vurderingstest
Brystkræft er en meget almindelig og vigtig sygdom i den kvindelige befolkning rundt om i verden. Anæstesibehandling under operation for denne sygdom i den postoperative periode bør planlægges nøje. Det vil være vigtigt at undersøge de neurokognitive effekter af anæstesibehandling i den postoperative periode i denne patientgruppe. I dag har inhalator og total intravenøs anæstesi fordele såvel som ulemper. Det ville være værdifuldt at undersøge dets neurokognitive virkninger i denne patientgruppe. I denne undersøgelse vil den ofte anvendte Mini-tand-tand-test blive brugt. Med Mini-tand-tand-testen bliver patienten stillet en række simple spørgsmål for at evaluere kognitive funktioner, og hvert spørgsmål har visse pointer. Ændringer i disse scoreniveauer præoperativt og postoperativt vil blive sammenlignet inden for hver patient. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil præoperative og postoperative ændringer blive sammenlignet statistisk mellem grupperne.
Andre navne:
  • neurokognitiv vurderingstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i Mini Mental State Assessment test
Tidsramme: Præoperativ 24 timer før, på præoperativ operationsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dag.
Kvindelige patienter, der skal gennemgå en brystkræftoperation, vil blive givet en minitest for mental tilstandsvurdering i det præoperative døgn, før og efter operationen og på den 1., 3. og 5. postoperative dag. I denne test vil patientens neurokognitive status blive evalueret ved at stille simple spørgsmål, der undersøger deres mentale karakteristika. Hvert spørgsmål har en score, og den samlede score angiver patientens tilstand. Hos disse patienter vil denne test blive gentaget med jævne mellemrum efter operationen og postoperativt, og resultaterne vil blive registreret. Høje scores på denne test indikerer god neurologisk stabilitet, hvorimod fald er forbundet med dårlig neurologisk status. Ændringer i værdien som følge af denne test vil blive undersøgt.
Præoperativ 24 timer før, på præoperativ operationsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-tand-test
Tidsramme: Præoperativ 24 timer før, på præoperativ operationsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dag.
Mini-cog test vil blive anvendt på kvindelige patienter, som skal gennemgå brystkræftoperation i 24. time før operationen, før og efter operationen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen. I denne test vil patientens neurokognitive status blive evalueret ved at stille simple spørgsmål, der undersøger deres mentale egenskaber. Hvert spørgsmål har en score, og den samlede score angiver patientens tilstand. Hos disse patienter vil denne test blive gentaget med jævne mellemrum under og efter operationen, og resultaterne vil blive registreret. Høje score på denne test indikerer god neurologisk stabilitet, hvorimod fald er forbundet med dårlig neurologisk status. Ændret i værdi som følge af denne test vil blive undersøgt.
Præoperativ 24 timer før, på præoperativ operationsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Oznur Sen, Associate Professor, Haseki Training and Research Hospital
  • Studiestol: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Esra Kahya Tepe, Medical Resident Doctor, Haseki Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEA-AAR-EK-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner