- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06685770
Evaluering af postoperativ neurokognitiv svækkelse
EFFEKTEN AF PEROPERATIV TOTAL INTRAVENØS AÆSTESI OG INHALATORAÆSTESI PÅ POSTOPERATIV NEUROKNITIV LIDELSER VED BRYSTCANCER-KIRURGI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under den præoperative evalueringsproces, efter identifikation af patienter med brystkræft, som skal gennemgå en brystbevarende operation, og som ikke skal gennemgå aksillær lymfedissektion, som opfylder inklusionskriterierne i undersøgelsen, vil neurokognitive evalueringer af disse patienter blive udført af anæstesiologen med mini-mental state assessment (MMDD) test og Mini-cog test 24 timer før den præoperative periode. Disse to tests vil blive gentaget af den samme læge i det præoperative venteværelse på operationsdagen.
Fra det præoperative venteværelse vil patienter blive kørt til operationsstuen efter præmedicinering med 2 mg intravenøs midazolam. Efter at alle patienter er overvåget med standard American Society of Anesthesia-monitorering (hjertefrekvens, perifer mætning, non-invasiv arteriemonitorering) og elektroencefalografimonitorering (patienttilstandsindeks (PSI)), vil startværdierne blive registreret før operationen. Under induktion vil 1-2mg/kg propofol, 2mcg/kg fentanyl og 0,8mg/kg rocuronium blive administreret, og derefter intuberes patienten. Patienter vil blive overvåget for at være normotermiske ved overvågning af kropstemperatur. Hvis peroperativ hjertefrekvens og non-invasive arterielle trykværdier stiger med mere end 20 % af den prækirurgiske basalværdi, vil remifentanil blive administreret som en intravenøs infusion mellem 0,05-2 mcg/kg/min til alle patienter. I løbet af den peroperative periode vil ikke-invasive arterielle trykværdier, mætningsværdier, hjertefrekvens, patienttilstandsindeksværdier, suppressionshastigheder og -tider, kropstemperaturværdier blive registreret på opfølgningsskemaet som værdier før operationen, ved begyndelsen af operationen, med 30 minutters mellemrum fra begyndelsen af operationen og før og efter ekstubation ved operationens afslutning. Under operationen vil peroperativ anæstesibehandling blive fastlagt som den ideelle anæstesimetode for patienten, som den relevante anæstesilæge skønner passende, og der vil ikke være nogen intervention fra den anæstesilæge, der udfører den neurokognitive evaluering.
Hjertefrekvens, mætning, ikke-invasive arterielle trykværdier vil blive registreret ved ind- og udgang fra den postoperative restitutionsenhed. Postoperativ smertemonitorering vil blive udført med Visual analog scala(VAS), og til patienter med en Visual analog scala-værdi over 3 vil der blive givet Tramadol 100mg hver 6. time, Nonsteroidal anti-inflammatorisk 100mg hver 6. time og paracetamol 1000mg hver 6. time. intravenøst om nødvendigt. MMDD-test og Mini-cog-test vil blive gentaget hos alle patienter af anæstesilægen lige før overførsel fra postoperativ opvågningsafdeling til afdelingen og 24. time, 3. dag og 5. dag postoperativt.
Efter at alle neurokognitive evalueringer af patienterne er udført med planlagte intervaller i 1 uge, vil hvilken anæstesimetode, der blev anvendt på patienterne i den peroperative periode, blive bestemt ud fra anæstesiopfølgningsarket, og den samlede tid og den anvendte mængde vil blive registreret. Patienter, der har gennemgået total intravenøs anæstesi og inhalatorbedøvelse, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, hvis anæstesibehandling ændres under sagen, vil blive betragtet som udelukket fra undersøgelsen. Anæstesibehandling af patienter i de præoperative og peroperative perioder vil blive planlagt og implementeret efter behov af anæstesilægen, som følger patienten under operationen, uanset denne planlagte undersøgelse. Forskeren, der udfører den neurokognitive evaluering, vil ikke have nogen intervention eller viden i disse processer. Grunden til, at denne undersøgelse var planlagt som en prospektiv undersøgelse, er, at neurokognitive evalueringer udføres prospektivt. Der vil ikke være indgreb i patientens præoperative, peroperative og postoperative anæstesibehandling.
I slutningen af studiet vil forholdet mellem neurokognitive værdier og total intravenøs anæstesi og inhalerede anæstetika blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med tidligt stadium af brystkræft, som skal gennemgå en brystbevarende operation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager neoadjuverende strålebehandling og kemoterapi
- Patienter, der skal gennemgå aksillær lymfedissektion og total mastektomi
- Asa 4-5 patienter
- Patienter uden frivilligt samtykke
- Patienter med tidligere operation eller vertebrobasilær insufficiens
- Patienter med Carotis stenose
- Patienter med en visuel analog skala over 4 i den postoperative genopretningsenhed
- Patienter, hvor cerebral iltning faldt med 15 % fra begyndelsen i cerebral oximetrimonitorering i den perioperative periode
- Patienter med blødning, der forstyrrer hæmodynamikken under opfølgning og blødning på mere end 20 % af kropsvolumen
- Patienter med postoperativ intensiv afdelingsopfølgning
- Patienter med et fald på mere end 20 % fra baseline systolisk værdi (baseret på afdelingsovervågning) under opfølgning
- Patienter med intraoperativ ventilationssvigt, patienter med hypercarbia, hypocarbia
- Patienter, hvis patienttilstandsindeksværdi falder til under 25, hvilket er tilstrækkeligt til dybden af anæstesien, under anæstesiinduktion eller vedligeholdelse.
- Patienter med kendt neurologisk, psykiatrisk, ustabil kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
- Patienter med ukontrolleret hypertension
- Patienter med mere end 1. grads hjerteblokade
- Patienter, der er allergiske over for α2-adrenerge receptoragonister
- Patienter, der ikke kan tale og ikke kan tyrkisk
- Alkohol- og stofafhængige patienter
- Patienter, der har brugt opioider inden for de sidste 24 timer
- Patienter, der udviklede sepsis under postoperativ opfølgning
- Patienter med en historie med tilbagevendende operationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
samlede intravenøse anæstesigrupper
I denne undersøgelse vil neurologiske evalueringstests blive udført før og efter operation for patienter, der skal opereres for brystkræft.
Alle patienter vil blive fulgt i den perioperative periode i overensstemmelse med standarderne specificeret i American Society of Anesthesia guideline.
Neurologiske evalueringer vil blive udført 24. time før operationen, på operationsdagen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen.
De, der har gennemgået total intravenøs anæstesi efter peroperativ anæstesibehandling, vil udgøre denne gruppe.
De samlede mængder af propofol og remifentanil indtaget i denne gruppe vil blive registreret.
|
Brystkræft er en meget almindelig og vigtig sygdom i den kvindelige befolkning rundt om i verden.
Anæstesibehandling under operation for denne sygdom i den postoperative periode bør planlægges nøje.
Det vil være vigtigt at undersøge de neurokognitive effekter af anæstesibehandling i den postoperative periode i denne patientgruppe.
I dag har inhalator og total intravenøs anæstesi fordele såvel som ulemper.
Det ville være værdifuldt at undersøge dets neurokognitive virkninger i denne patientgruppe.
I denne undersøgelse vil den ofte anvendte Mini mental tilstandsvurderingstest og Mini-tandtandstest blive brugt. Med mini mental tilstandsvurdering bliver patienten stillet en række simple spørgsmål for at evaluere kognitive funktioner, og hvert spørgsmål har visse pointer.
Ændringer i disse scoreniveauer præoperativt og postoperativt vil blive sammenlignet inden for hver patient.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil præoperative og postoperative ændringer blive sammenlignet statistisk mellem grupperne.
Andre navne:
Brystkræft er en meget almindelig og vigtig sygdom i den kvindelige befolkning rundt om i verden.
Anæstesibehandling under operation for denne sygdom i den postoperative periode bør planlægges nøje.
Det vil være vigtigt at undersøge de neurokognitive effekter af anæstesibehandling i den postoperative periode i denne patientgruppe.
I dag har inhalator og total intravenøs anæstesi fordele såvel som ulemper.
Det ville være værdifuldt at undersøge dets neurokognitive virkninger i denne patientgruppe.
I denne undersøgelse vil den ofte anvendte Mini-tand-tand-test blive brugt. Med Mini-tand-tand-testen bliver patienten stillet en række simple spørgsmål for at evaluere kognitive funktioner, og hvert spørgsmål har visse pointer.
Ændringer i disse scoreniveauer præoperativt og postoperativt vil blive sammenlignet inden for hver patient.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil præoperative og postoperative ændringer blive sammenlignet statistisk mellem grupperne.
Andre navne:
|
|
inhalerede anæstesigrupper
I denne undersøgelse vil neurologiske evalueringstests blive udført før og efter operation for patienter, der skal opereres for brystkræft.
Alle patienter vil blive fulgt i den perioperative periode i overensstemmelse med standarderne specificeret i American Society of Anesthesia guideline.
Neurologiske evalueringer vil blive udført 24. time før operationen, på operationsdagen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen.
De, der modtog inhalatorbedøvelse efter peroperativ anæstesibehandling, vil udgøre denne gruppe.
I denne gruppe vil minimale alveolære koncentrationsniveauer af sevofluran og samlede mængder af remifentanil blive registreret.
|
Brystkræft er en meget almindelig og vigtig sygdom i den kvindelige befolkning rundt om i verden.
Anæstesibehandling under operation for denne sygdom i den postoperative periode bør planlægges nøje.
Det vil være vigtigt at undersøge de neurokognitive effekter af anæstesibehandling i den postoperative periode i denne patientgruppe.
I dag har inhalator og total intravenøs anæstesi fordele såvel som ulemper.
Det ville være værdifuldt at undersøge dets neurokognitive virkninger i denne patientgruppe.
I denne undersøgelse vil den ofte anvendte Mini mental tilstandsvurderingstest og Mini-tandtandstest blive brugt. Med mini mental tilstandsvurdering bliver patienten stillet en række simple spørgsmål for at evaluere kognitive funktioner, og hvert spørgsmål har visse pointer.
Ændringer i disse scoreniveauer præoperativt og postoperativt vil blive sammenlignet inden for hver patient.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil præoperative og postoperative ændringer blive sammenlignet statistisk mellem grupperne.
Andre navne:
Brystkræft er en meget almindelig og vigtig sygdom i den kvindelige befolkning rundt om i verden.
Anæstesibehandling under operation for denne sygdom i den postoperative periode bør planlægges nøje.
Det vil være vigtigt at undersøge de neurokognitive effekter af anæstesibehandling i den postoperative periode i denne patientgruppe.
I dag har inhalator og total intravenøs anæstesi fordele såvel som ulemper.
Det ville være værdifuldt at undersøge dets neurokognitive virkninger i denne patientgruppe.
I denne undersøgelse vil den ofte anvendte Mini-tand-tand-test blive brugt. Med Mini-tand-tand-testen bliver patienten stillet en række simple spørgsmål for at evaluere kognitive funktioner, og hvert spørgsmål har visse pointer.
Ændringer i disse scoreniveauer præoperativt og postoperativt vil blive sammenlignet inden for hver patient.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil præoperative og postoperative ændringer blive sammenlignet statistisk mellem grupperne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i Mini Mental State Assessment test
Tidsramme: Præoperativ 24 timer før, på præoperativ operationsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dag.
|
Kvindelige patienter, der skal gennemgå en brystkræftoperation, vil blive givet en minitest for mental tilstandsvurdering i det præoperative døgn, før og efter operationen og på den 1., 3. og 5. postoperative dag.
I denne test vil patientens neurokognitive status blive evalueret ved at stille simple spørgsmål, der undersøger deres mentale karakteristika.
Hvert spørgsmål har en score, og den samlede score angiver patientens tilstand.
Hos disse patienter vil denne test blive gentaget med jævne mellemrum efter operationen og postoperativt, og resultaterne vil blive registreret. Høje scores på denne test indikerer god neurologisk stabilitet, hvorimod fald er forbundet med dårlig neurologisk status.
Ændringer i værdien som følge af denne test vil blive undersøgt.
|
Præoperativ 24 timer før, på præoperativ operationsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-tand-test
Tidsramme: Præoperativ 24 timer før, på præoperativ operationsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dag.
|
Mini-cog test vil blive anvendt på kvindelige patienter, som skal gennemgå brystkræftoperation i 24. time før operationen, før og efter operationen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen.
I denne test vil patientens neurokognitive status blive evalueret ved at stille simple spørgsmål, der undersøger deres mentale egenskaber.
Hvert spørgsmål har en score, og den samlede score angiver patientens tilstand.
Hos disse patienter vil denne test blive gentaget med jævne mellemrum under og efter operationen, og resultaterne vil blive registreret.
Høje score på denne test indikerer god neurologisk stabilitet, hvorimod fald er forbundet med dårlig neurologisk status. Ændret i værdi som følge af denne test vil blive undersøgt.
|
Præoperativ 24 timer før, på præoperativ operationsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Oznur Sen, Associate Professor, Haseki Training and Research Hospital
- Studiestol: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
- Ledende efterforsker: Esra Kahya Tepe, Medical Resident Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jo YY, Kim JY, Lee JY, Choi CH, Chang YJ, Kwak HJ. The effect of intraoperative dexmedetomidine on acute kidney injury after pediatric congenital heart surgery: A prospective randomized trial. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(28):e7480. doi: 10.1097/MD.0000000000007480.
- Bocskai T, Kovacs M, Szakacs Z, Gede N, Hegyi P, Varga G, Pap I, Toth I, Revesz P, Szanyi I, Nemeth A, Gerlinger I, Karadi K, Lujber L. Is the bispectral index monitoring protective against postoperative cognitive decline? A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2020 Feb 13;15(2):e0229018. doi: 10.1371/journal.pone.0229018. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEA-AAR-EK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .