Hemanext ONE® システムと従来の赤血球輸血の比較
2026年8月12日 更新者：Hemanext
輸血依存性血液悪性腫瘍患者における Hemanext ONE システムで処理された低酸素赤血球と従来の赤血球の安全性と有効性を評価する多施設ランダム化対照クロスオーバー研究
この研究の全体的な目的は、血液悪性腫瘍患者に対する Hemanext ONE デバイスで製造された低酸素赤血球の輸血に関する予備的な有効性と安全性のデータを収集することです。
Hemanext ONE デバイスは 2021 年 4 月に CE マークを取得しました。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、慢性輸血療法を必要とする血液悪性腫瘍患者に輸血される単位時間当たりの低酸素状態で保存された赤血球 (RBC) 単位の総数が、従来の方法で保存された赤血球 (RBC) 単位の総数に比べて劣っていないかどうかを評価することです。輸血された単位時間当たりの赤血球数。
二次的な目的には次のようなものがあります。
- 輸血量の分析
- 研究期間中の輸血イベント数の分析
- 主要な検査室評価 (ヘモグロビンおよびヘマトクリット) と、低酸素保存赤血球の輸血後の平均ヘモグロビン増加量と従来保存赤血球の輸血との比較
- 生活の質（QoL）の評価
- 血清フェリチンの変化
- 安全性評価
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 慢性輸血を必要とする血液悪性腫瘍の診断が文書化されている患者。
- MDS 患者の場合、IPSS-R (https://www.mds-foundation.org/ipss-r-calculator/) に従って低リスクまたは中リスクの MDS がある または IPSS-M (IPSS-M リスク計算ツール (mds-risk-model.com))
- MDS患者の場合、研究登録前の6か月以内に骨髄穿刺が完了しており、高リスクMDSへの進行が見られなかった場合
- 赤血球輸血依存症がある（過去16週間で少なくとも2赤血球/8週間）
- ベースラインの赤血球輸血閾値は 9 g/dL
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス < 3
- インフォームドコンセントフォームに署名しており、治験訪問と手順に従う意思がある
- 鉄キレート療法を受けている場合は、スクリーニング前に安定した用量を3か月以上服用している
除外基準:
- 余命が1年未満である
- 触知可能な脾腫がある（鎖骨中央線から 3 cm 以上下）
- 貧血の他の関連原因がある（自己免疫性溶血または活動性出血、または急性白血病への進行を含む）
- 赤血球生成に影響を与える疾患修飾剤（例： G-CSF、エリスロポエチン）が 90 日間安定した用量で投与されていない
- 現在、ルスパテルセプトまたはその他の赤血球生成に影響を与える疾患修飾薬を治験中である
- クレアチニンクリアランス（MDRDまたはCKD EPI）が30ml/分未満の重度の腎不全を患っている
- 低酸素症または酸素依存性の肺疾患がある
- 重度の冠動脈疾患（不安定狭心症または最近の心筋梗塞を含む）または重度の心不全（左心室駆出率が30％未満）を患っている
- 過去3年間に活動性の癌の病歴がある（局所子宮頸癌または基底細胞皮膚癌を除く）
- 地元の血液銀行では管理できないアカゲザル以外の同種予防接種歴がある
- 妊娠している、今後14か月以内に妊娠を計画している、または授乳中の、妊娠の可能性のある女性です。
- 後見または保佐の対象となっている患者さんです
- 現在、赤血球生成に影響を与える疾患修飾剤を評価する別の介入研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A - Hemanext ONE システム
低酸素赤血球
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低酸素赤血球
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アクティブコンパレータ：B - 従来の赤血球
従来の赤血球
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従来製造された赤血球
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単位時間当たりの赤血球数
時間枠：学習完了までに平均15か月
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研究期間中に MDS 患者に輸血された単位時間当たりの低酸素赤血球の総数と、輸血された従来の赤血球の単位時間当たりの総数の差。
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学習完了までに平均15か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血量
時間枠：学習完了までに平均15か月
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Hemanext ONE と標準的な RBC ユニットで輸血された患者あたりの平均血液量が分析され、比較されます。
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学習完了までに平均15か月
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輸血イベントの数
時間枠：学習完了までに平均15か月
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研究期間中の輸血イベントの平均数
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学習完了までに平均15か月
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QoLの平均変化
時間枠：最初の輸血サイクル終了時（6ヵ月時）および研究終了時（15ヵ月時）
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EORTC QLQ-C30 (EORTC Quality of Life Questionnaire) によって評価された QoL の平均変化。 1 ～ 4 のスコア (1 はより良い結果を示し、4 はより悪い結果を示します):
さらに、1 ～ 7 の評価 (1 は「非常に悪い」、7 は「非常に良い」) |
最初の輸血サイクル終了時（6ヵ月時）および研究終了時（15ヵ月時）
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血清フェリチンの平均変化
時間枠：最初の輸血サイクル終了時（6ヵ月時）および研究終了時（15ヵ月時）
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血清フェリチンのベースラインからの平均変化（ベースライン 1 および 2（各群の最初の輸血前来院）から、最初のウォッシュアウト来院の輸血前および最後の来院の輸血前までの評価）。
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最初の輸血サイクル終了時（6ヵ月時）および研究終了時（15ヵ月時）
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有害事象反応の頻度とデバイスの欠陥に関する安全性評価。
時間枠：学習完了までに平均15か月
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有害事象反応の頻度とデバイスの欠陥に関する安全性評価。
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学習完了までに平均15か月
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主要な臨床検査評価（ヘモグロビン）の平均変化
時間枠：輸血後 15～60 分まで、7 日目まで、最初のウォッシュアウト来院時の輸血前まで（6 か月時）、最後の輸血来院時の輸血まで（15 か月時）
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従来の方法で保存した赤血球と比較した、低酸素保存した赤血球の輸血後の主要な検査室評価 (ヘモグロビン) の平均変化と平均ヘモグロビン増加量。
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輸血後 15～60 分まで、7 日目まで、最初のウォッシュアウト来院時の輸血前まで（6 か月時）、最後の輸血来院時の輸血まで（15 か月時）
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主要な臨床検査評価 (ヘマトクリット) の平均変化
時間枠：輸血後 15～60 分まで、7 日目まで、最初のウォッシュアウト来院時の輸血前まで（6 か月時）、最後の輸血来院時の輸血まで（15 か月時）
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従来の方法で保存した赤血球と比較した、低酸素保存した赤血球の輸血後の重要な臨床検査評価 (ヘマトクリット) の平均変化。
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輸血後 15～60 分まで、7 日目まで、最初のウォッシュアウト来院時の輸血前まで（6 か月時）、最後の輸血来院時の輸血まで（15 か月時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Håkon Reikvam, PhD, MD、Haukeland University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月29日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。