Confronto tra il sistema Hemanext ONE® e la trasfusione convenzionale di globuli rossi

Criteri di inclusione:

• Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
• Pazienti con diagnosi documentata di tumore maligno ematologico che necessitano di trasfusioni croniche.
• Se paziente con MDS, ha una MDS a rischio basso o intermedio secondo IPSS-R (https://www.mds-foundation.org/ipss-r-calculator/) o IPSS-M (Calcolatore del rischio IPSS-M (mds-risk-model.com))
• Se paziente con MDS, un aspirato di midollo osseo completato entro i 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio e che non ha mostrato progressione verso MDS a rischio più elevato
• Dipendenza da trasfusioni di globuli rossi (almeno 2 unità di globuli rossi/8 settimane nelle ultime 16 settimane)
• Soglia di trasfusione di globuli rossi al basale di 9 g/dl
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3
• Aver firmato il modulo di consenso informato e essere disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio
• Se in terapia ferrochelante, hanno assunto una dose stabile per ≥ 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

• Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
• Avere splenomegalia palpabile (più di 3 cm sotto la linea medioclavicolare)
• Presentano altre cause associate di anemia (inclusa emolisi autoimmune o emorragia attiva o progressione verso la leucemia acuta)
• Se viene prescritta l'eritropoiesi con agenti modificanti la malattia (ad es. G-CSF, eritropoietina), non hanno assunto una dose stabile per 90 giorni
• Sta attualmente assumendo Luspatercept o altri agenti sperimentali che influenzano l'eritropoiesi e modificano la malattia
• Presentano una grave insufficienza renale con clearance della creatinina (MDRD o CKD EPI) inferiore a 30 ml/min
• Avere una malattia polmonare con ipossia o ossigeno-dipendente
• Presentano una grave malattia coronarica (inclusa angina instabile o recente infarto del miocardio) o grave insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%)
• Avere una storia di cancro attivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro locale della cervice o del carcinoma cutaneo basocellulare
• Avere una storia di allo-immunizzazione diversa dal rhesus Kell che non può essere gestita dalla banca del sangue locale
• Sono donne in età fertile che sono incinte, che pianificano una gravidanza nei prossimi 14 mesi o che allattano al seno
• Sono un paziente sotto tutela o curatela
• Stiamo attualmente partecipando a un altro studio interventistico che valuta un agente che modifica la malattia che influenza l'eritropoiesi