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Vergleich des Hemanext ONE®-Systems und der konventionellen Transfusion roter Blutkörperchen

12. August 2026 aktualisiert von: Hemanext

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mit dem Hemanext ONE-System verarbeiteten hypoxischen Erythrozyten im Vergleich zu herkömmlichen Erythrozyten bei Patienten mit transfusionsabhängigen hämatologischen Malignomen

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zur Transfusion hypoxischer Erythrozyten, hergestellt mit dem Hemanext ONE-Gerät, bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zu sammeln. Das Hemanext ONE-Gerät erhielt im April 2021 die CE-Kennzeichnung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob die Gesamtzahl der hypoxisch gelagerten Erythrozyteneinheiten pro Zeiteinheit, die bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine chronische Bluttransfusionstherapie benötigen, transfundiert werden, der Gesamtzahl der konventionell gelagerten Einheiten nicht unterlegen ist Erythrozyten pro transfundierte Zeiteinheit.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  1. Analyse der transfundierten Blutmenge
  2. Analyse der Anzahl der Transfusionsereignisse während des Studienzeitraums
  3. Wichtige Laborwerte (Hämoglobin und Hämatokrit) und durchschnittlicher Hämoglobinanstieg nach Transfusionen hypoxisch gelagerter Erythrozyten im Vergleich zu konventionell gelagerten Erythrozyten
  4. Bewertung der Lebensqualität (QoL)
  5. Veränderung des Serumferritins
  6. Sicherheitsbewertung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Patienten mit einer dokumentierten Diagnose einer hämatologischen Malignität, die chronische Transfusionen erfordert.
  • Wenn MDS-Patient: MDS mit geringem oder mittlerem Risiko gemäß IPSS-R (https://www.mds-foundation.org/ipss-r-calculator/) oder IPSS-M (IPSS-M Risikorechner (mds-risk-model.com))
  • Bei MDS-Patienten wurde innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschluss eine Knochenmarkpunktion durchgeführt, bei der sich kein Fortschreiten zu einem MDS mit höherem Risiko zeigte
  • Abhängigkeit von Erythrozytentransfusionen (mindestens 2 Erythrozyteneinheiten/8 Wochen in den letzten 16 Wochen)
  • Ausgangsschwelle für Erythrozytentransfusionen: 9 g/dl
  • ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3
  • Sie haben die Einverständniserklärung unterschrieben und sind bereit, die Studienbesuche und -verfahren einzuhalten
  • Wenn Sie eine Eisenchelat-Therapie erhalten, müssen Sie vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Sie haben eine tastbare Splenomegalie (mehr als 3 cm unterhalb der mittleren Schlüsselbeinlinie).
  • Andere damit verbundene Ursachen einer Anämie haben (einschließlich Autoimmunhämolyse oder aktiver Blutung oder Fortschreiten einer akuten Leukämie)
  • Wenn Ihnen Medikamente verschrieben werden, die die Erythropoese beeinflussen (z. B. G-CSF, Erythropoetin) wurden seit 90 Tagen nicht in einer stabilen Dosis eingenommen
  • Nimmt derzeit Luspatercept oder ein anderes in der Erprobung befindliches, die Erythropoese beeinflussendes, krankheitsmodifizierendes Mittel ein
  • Sie haben eine schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance (MDRD oder CKD EPI) unter 30 ml/min
  • Sie haben eine Lungenerkrankung mit Hypoxie oder sind sauerstoffabhängig
  • Sie leiden unter einer schweren koronaren Herzkrankheit (einschließlich instabiler Angina pectoris oder einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt) oder einer schweren Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 30 %).
  • Sie haben in den letzten 3 Jahren eine aktive Krebserkrankung, mit Ausnahme von lokalem Gebärmutterhalskrebs oder Basalzell-Hautkarzinom
  • Sie haben eine andere Alloimmunisierung als Rhesus-Kell-Impfung in der Vorgeschichte, die von der örtlichen Blutbank nicht behandelt werden kann
  • Sie sind eine Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, in den nächsten 14 Monaten schwanger werden möchte oder stillt
  • Sie sind ein Patient, der unter Vormundschaft oder Kuratorium steht
  • Nehmen derzeit an einer weiteren Interventionsstudie teil, in der ein die Erythropoese beeinflussender krankheitsmodifizierender Wirkstoff untersucht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A – Hemanext ONE-System
Hypoxische Erythrozyten
Gerät: Hemanext ONE-System
Hypoxische rote Blutkörperchen
Aktiver Komparator: B – Konventionelle Erythrozyten
Konventionelle Erythrozyten
Gerät: Konventionelle Erythrozyten
Konventionell hergestellte rote Blutkörperchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der RBC-Einheiten pro Zeiteinheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate
Der Unterschied in der Gesamtzahl der hypoxischen Erythrozyteneinheiten pro Zeiteinheit, die MDS-Patienten während des Studienzeitraums transfundiert wurden, im Vergleich zur Gesamtzahl der herkömmlichen Erythrozyteneinheiten pro Zeiteinheit, die transfundiert wurden.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des transfundierten Blutes
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate
Das mittlere Blutvolumen pro Patient, dem Hemanext ONE und Standard-RBC-Einheiten transfundiert wurden, wird analysiert und verglichen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate
Anzahl der Transfusionsereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate
Mittlere Anzahl von Transfusionsereignissen während des Studienzeitraums
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate
Mittlere Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Am Ende des ersten Transfusionszyklus nach 6 Monaten und bei Studienende (nach 15 Monaten)

Mittlere Veränderung der Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30 (EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität).

Punkte von 1 bis 4 (wobei 1 ein besseres Ergebnis und 4 ein schlechteres Ergebnis anzeigt):

  1. Gar nicht
  2. Ein wenig
  3. Ziemlich viel
  4. Sehr viel

Zusätzlich eine Bewertung von 1 bis 7, wobei 1 „Sehr schlecht“ und 7 „Ausgezeichnet“ bedeutet.
Am Ende des ersten Transfusionszyklus nach 6 Monaten und bei Studienende (nach 15 Monaten)
Mittlere Veränderung des Serumferritins
Zeitfenster: Am Ende des ersten Transfusionszyklus nach 6 Monaten und bei Studienende (nach 15 Monaten)
Mittlere Veränderung des Serumferritins vom Ausgangswert (Beurteilung während der Ausgangswerte 1 und 2 (erster Besuch vor der Transfusion in jedem Arm) bis vor der Transfusion beim ersten Auswaschbesuch und vor der Transfusion beim letzten Besuch).
Am Ende des ersten Transfusionszyklus nach 6 Monaten und bei Studienende (nach 15 Monaten)
Sicherheitsbewertung im Hinblick auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Gerätemängel.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate
Sicherheitsbewertung im Hinblick auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Gerätemängel.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate
Mittlere Veränderung wichtiger Laborbeurteilungen (Hämoglobin)
Zeitfenster: Bis zu 15–60 Minuten nach der Transfusion, bis zum 7. Tag, bis zur Vortransfusion beim ersten Auswaschbesuch (nach 6 Monaten), bis zur Transfusion beim letzten Transfusionsbesuch (nach 15 Monaten)
Mittlere Veränderung wichtiger Laborwerte (Hämoglobin) und durchschnittlicher Hämoglobinanstieg nach Transfusionen hypoxisch gelagerter Erythrozyten im Vergleich zu konventionell gelagerten Erythrozyten.
Bis zu 15–60 Minuten nach der Transfusion, bis zum 7. Tag, bis zur Vortransfusion beim ersten Auswaschbesuch (nach 6 Monaten), bis zur Transfusion beim letzten Transfusionsbesuch (nach 15 Monaten)
Mittlere Veränderung wichtiger Laborbeurteilungen (Hämatokrit)
Zeitfenster: Bis zu 15–60 Minuten nach der Transfusion, bis zum 7. Tag, bis zur Vortransfusion beim ersten Auswaschbesuch (nach 6 Monaten), bis zur Transfusion beim letzten Transfusionsbesuch (nach 15 Monaten)
Mittlere Veränderung der wichtigsten Laborwerte (Hämatokrit) nach Transfusionen hypoxisch gelagerter Erythrozyten im Vergleich zu konventionell gelagerten Erythrozyten.
Bis zu 15–60 Minuten nach der Transfusion, bis zum 7. Tag, bis zur Vortransfusion beim ersten Auswaschbesuch (nach 6 Monaten), bis zur Transfusion beim letzten Transfusionsbesuch (nach 15 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hemanext

Ermittler

  • Hauptermittler: Håkon Reikvam, PhD, MD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-CLIN-0015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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