Vergelijking van het Hemanext ONE®-systeem en conventionele rode bloedceltransfusie

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 jaar of ouder
• Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van een hematologische maligniteit waarvoor chronische transfusies nodig zijn.
• Als MDS-patiënt: MDS met een laag of gemiddeld risico heeft volgens IPSS-R (https://www.mds-foundation.org/ipss-r-calculator/) of IPSS-M (IPSS-M Risicocalculator (mds-risk-model.com))
• Indien MDS-patiënt: een beenmergpunctie uitgevoerd binnen de 6 maanden voorafgaand aan de deelname aan de studie, en die geen progressie naar MDS met een hoger risico vertoonde
• RBC-transfusieafhankelijkheid heeft (minstens 2 RBC-eenheden/8 weken gedurende de afgelopen 16 weken)
• Basislijn RBC-transfusiedrempel van 9 g/dl
• ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en bereid zijn de studiebezoeken en -procedures na te leven
• Als u ijzerchelatietherapie krijgt, moet u gedurende ≥3 maanden vóór de screening een stabiele dosis hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

• Een levensverwachting van minder dan 1 jaar hebben
• Als u een voelbare splenomegalie heeft (meer dan 3 cm onder de middenclaviculaire lijn)
• Als u andere geassocieerde oorzaken van bloedarmoede heeft (waaronder auto-immuunhemolyse of actieve bloeding, of progressie naar acute leukemie)
• Indien erytropoëse wordt voorgeschreven die ziektemodificerende middelen beïnvloeden (bijv. G-CSF, erytropoëtine), hebben al 90 dagen geen stabiele dosis gehad
• Gebruikt momenteel Luspatercept of een ander erytropoëse-onderzoeksmiddel dat de ziekte beïnvloedt
• Als u een ernstige nierinsufficiëntie heeft met een creatinineklaring (MDRD of CKD EPI) van minder dan 30 ml/min
• Als u een longziekte heeft met hypoxie of zuurstofafhankelijk
• Als u een ernstige coronaire hartziekte heeft (waaronder instabiele angina pectoris of een recent hartinfarct) of ernstig hartfalen (linkerventrikelejectiefractie minder dan 30%)
• Een voorgeschiedenis van kanker hebben die actief was in de afgelopen 3 jaar, behalve lokale baarmoederhalskanker of basaalcelcutaan carcinoom
• U heeft een geschiedenis van allo-immunisatie anders dan rhesus Kell die niet kan worden beheerd door de plaatselijke bloedbank
• Een vrouw bent die zwanger kan worden, zwanger is, van plan is zwanger te worden in de komende 14 maanden of borstvoeding geeft
• Bent u een patiënt onder curatele of curatele?
• Neemt momenteel deel aan een ander interventioneel onderzoek waarin een erytropoëse wordt geëvalueerd die een ziektemodificerend middel beïnvloedt