Comparação do sistema Hemanext ONE® e transfusão convencional de glóbulos vermelhos
12 de agosto de 2026 atualizado por: Hemanext
Estudo cruzado multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia de hemácias hipóxicas processadas com o sistema Hemanext ONE versus hemácias convencionais em pacientes com doenças hematológicas dependentes de transfusão
O objetivo geral deste estudo é coletar dados preliminares de eficácia e segurança na transfusão de hemácias hipóxicas, fabricadas com o dispositivo Hemanext ONE, em pacientes com doenças hematológicas malignas.
O dispositivo Hemanext ONE recebeu a marca CE em abril de 2021.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar se o número total de unidades de glóbulos vermelhos (hemácias) armazenadas hipoxicamente por unidade de tempo transfundidas em pacientes com malignidades hematológicas, necessitando de terapia crônica de transfusão de sangue, não é inferior ao número total de unidades de armazenamento convencional Hemácias por unidade de tempo transfundidas.
Os objetivos secundários incluem o seguinte:
- Análise do volume de sangue transfundido
- Análise do número de eventos transfusionais ao longo do período do estudo
- Principais avaliações laboratoriais (hemoglobina e hematócrito) e incremento médio de hemoglobina após transfusões de hemácias armazenadas hipoxicamente em comparação com aquelas com hemácias armazenadas convencionalmente
- Avaliação da Qualidade de Vida (QV)
- Alteração na ferritina sérica
- Avaliação de segurança
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Pacientes com diagnóstico documentado de malignidade hematológica que requer transfusões crônicas.
- Se paciente com SMD, tiver SMD de baixo risco ou risco intermediário de acordo com IPSS-R (https://www.mds-foundation.org/ipss-r-calculator/) ou IPSS-M (calculadora de risco IPSS-M (mds-risk-model.com))
- Se paciente com SMD, um aspirado de medula óssea concluído nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo e que não mostrou progressão para SMD de maior risco
- Ter dependência de transfusão de hemácias (pelo menos 2 unidades de hemácias/8 semanas durante as últimas 16 semanas)
- Limiar basal de transfusão de hemácias de 9 g/dL
- Status de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <3
- Assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e estão dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo
- Se estiver em terapia de quelação de ferro, estiver em dose estável por ≥3 meses antes da triagem
Critérios de exclusão:
- Ter uma expectativa de vida inferior a 1 ano
- Tem esplenomegalia palpável (mais de 3 cm abaixo da linha clavicular média)
- Têm outras causas associadas de anemia (incluindo hemólise autoimune ou hemorragia ativa, ou progressão para leucemia aguda)
- Se for prescrita eritropoiese que afete agentes modificadores da doença (por ex. G-CSF, eritropoietina), não tomam uma dose estável há 90 dias
- Está atualmente tomando Luspatercept ou outro agente modificador da doença que afeta a eritropoiese em investigação
- Têm insuficiência renal grave com depuração de creatinina (MDRD ou CKD EPI) abaixo de 30ml/min
- Tem doença pulmonar com hipóxia ou dependente de oxigênio
- Tiver doença arterial coronariana grave (incluindo angina instável ou infarto do miocárdio recente) ou insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%)
- Ter histórico de câncer ativo nos últimos 3 anos, exceto câncer local do colo do útero ou carcinoma cutâneo basocelular
- Ter um histórico de aloimunização diferente de Rhesus Kell que não possa ser gerenciado pelo banco de sangue local
- É uma mulher com potencial para engravidar que está grávida, planejando engravidar nos próximos 14 meses ou amamentando
- É um paciente sob tutela ou curadoria
- Estão atualmente participando de outro estudo intervencionista que avalia um agente modificador da doença que afeta a eritropoiese
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A - Sistema Hemanext ONE
Hemácias hipóxicas
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Glóbulos vermelhos hipóxicos
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Comparador Ativo: B - Glóbulos vermelhos convencionais
RBCs convencionais
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Glóbulos vermelhos fabricados convencionalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de unidades de RBCs por unidade de tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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A diferença no número total de unidades de hemácias hipóxicas por unidade de tempo transfundidas para pacientes com SMD durante o período do estudo em comparação com o número total de unidades de hemácias convencionais por unidade de tempo transfundidas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de sangue transfundido
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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O volume médio de sangue por paciente transfundido com Hemanext ONE e com unidades padrão de hemácias será analisado e comparado
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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Número de eventos transfusionais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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Número médio de eventos transfusionais ao longo do período do estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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Mudança média na QV
Prazo: No final do primeiro ciclo de transfusão aos 6 meses e no final do estudo (aos 15 meses)
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Mudança média na qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida EORTC). Pontuações de 1 a 4 (onde 1 indica um resultado melhor e 4 indica um resultado pior):
Além disso, uma classificação de 1 a 7, onde 1 é “Muito ruim” e 7 é “Excelente”. |
No final do primeiro ciclo de transfusão aos 6 meses e no final do estudo (aos 15 meses)
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Alteração média na ferritina sérica
Prazo: No final do primeiro ciclo de transfusão aos 6 meses e no final do estudo (aos 15 meses)
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Alteração média da linha de base na ferritina sérica (avaliação durante as linhas de base 1 e 2 (primeira visita pré-transfusional de cada braço) até a pré-transfusão da primeira visita de washout e pré-transfusão da visita final).
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No final do primeiro ciclo de transfusão aos 6 meses e no final do estudo (aos 15 meses)
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Avaliação de segurança em termos de frequência de reações adversas e deficiências do dispositivo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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Avaliação de segurança em termos de frequência de reações adversas e deficiências do dispositivo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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Alteração média nas principais avaliações laboratoriais (hemoglobina)
Prazo: Até 15-60 minutos após a transfusão, até o dia 7, até a pré-transfusão da primeira consulta de washout (aos 6 meses), até a transfusão na consulta de transfusão final (aos 15 meses)
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Alteração média nas principais avaliações laboratoriais (hemoglobina) e incremento médio de hemoglobina após transfusões de hemácias armazenadas hipoxicamente em comparação com aquelas com hemácias armazenadas convencionalmente.
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Até 15-60 minutos após a transfusão, até o dia 7, até a pré-transfusão da primeira consulta de washout (aos 6 meses), até a transfusão na consulta de transfusão final (aos 15 meses)
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Alteração média nas principais avaliações laboratoriais (hematócrito)
Prazo: Até 15-60 minutos após a transfusão, até o dia 7, até a pré-transfusão da primeira consulta de washout (aos 6 meses), até a transfusão na consulta de transfusão final (aos 15 meses)
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Alteração média nas principais avaliações laboratoriais (hematócrito) após transfusões de hemácias armazenadas hipoxicamente em comparação com aquelas com hemácias armazenadas convencionalmente.
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Até 15-60 minutos após a transfusão, até o dia 7, até a pré-transfusão da primeira consulta de washout (aos 6 meses), até a transfusão na consulta de transfusão final (aos 15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Håkon Reikvam, PhD, MD, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-CLIN-0015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .