Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání systému Hemanext ONE® a konvenční transfuze červených krvinek

6. ledna 2026 aktualizováno: Hemanext

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná křížová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hypoxických červených krvinek zpracovaných systémem Hemanext ONE vs. konvenčních červených krvinek u pacientů s hematologickými malignitami závislými na transfuzi

Celkovým cílem této studie je shromáždit předběžné údaje o účinnosti a bezpečnosti transfuze hypoxických červených krvinek vyrobených pomocí zařízení Hemanext ONE u pacientů s hematologickými malignitami. Zařízení Hemanext ONE obdrželo označení CE v dubnu 2021.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit, zda celkový počet jednotek hypoxicky uložených červených krvinek (RBC) za jednotku času transfundovaných u pacientů s hematologickými malignitami vyžadujícími chronickou transfuzní léčbu není nižší než celkový počet jednotek konvenčně skladovaných Transfuze červených krvinek za jednotku času.

Sekundární cíle zahrnují následující:

  1. Analýza objemu podané krve
  2. Analýza počtu transfuzních příhod během sledovaného období
  3. Klíčová laboratorní vyšetření (hemoglobin a hematokrit) a průměrný přírůstek hemoglobinu po transfuzích hypoxicky skladovaných erytrocytů ve srovnání s konvenčně skladovanými erytrocyty
  4. Hodnocení kvality života (QoL)
  5. Změna sérového feritinu
  6. Hodnocení bezpečnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hakon Reikvam, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti s dokumentovanou diagnózou hematologické malignity vyžadující chronické transfuze.
  • Pokud je pacient s MDS, má MDS s nízkým nebo středním rizikem podle IPSS-R (https://www.mds-foundation.org/ipss-r-calculator/) nebo IPSS-M (IPSS-M Risk Calculator (mds-risk-model.com))
  • Pokud jde o pacienta s MDS, aspirát kostní dřeně dokončený během 6 měsíců před zařazením do studie a který nevykazoval progresi do MDS s vyšším rizikem
  • Máte závislost na transfuzi erytrocytů (alespoň 2 jednotky RBC / 8 týdnů během posledních 16 týdnů)
  • Výchozí práh transfuze červených krvinek 9 g/dl
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu a jste ochotni dodržovat studijní návštěvy a postupy
  • Pokud jste na chelatační terapii železa, byli na stabilní dávce ≥ 3 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Mít očekávanou délku života méně než 1 rok
  • Mít hmatatelnou splenomegalii (více než 3 cm pod střední klavikulární linií)
  • Máte jiné související příčiny anémie (včetně autoimunitní hemolýzy nebo aktivního krvácení nebo progrese do akutní leukémie)
  • Pokud jsou předepsány látky ovlivňující onemocnění modifikující erytropoézu (např. G-CSF, erytropoetin), nebyly na stabilní dávce po dobu 90 dnů
  • V současné době užívá Luspatercept nebo jinou zkoumanou erytropoézu ovlivňující chorobu modifikující látku
  • Máte těžkou renální insuficienci s clearance kreatininu (MDRD nebo CKD EPI) nižší než 30 ml/min.
  • Máte plicní onemocnění s hypoxií nebo závislou na kyslíku
  • Máte závažné onemocnění koronárních tepen (včetně nestabilní anginy pectoris nebo nedávného infarktu myokardu) nebo závažné srdeční selhání (ejekční frakce levé komory menší než 30 %)
  • Máte v anamnéze aktivní rakovinu v předchozích 3 letech, kromě lokální rakoviny děložního čípku nebo bazaliomu kůže
  • Mít v anamnéze jinou aloimunizaci než rhesus Kell, kterou nemůže řídit místní krevní banka
  • Jste žena ve fertilním věku, která je těhotná, plánuje otěhotnět v příštích 14 měsících nebo kojí
  • Jste pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • V současné době se účastní další intervenční studie hodnotící chorobu modifikující činidlo ovlivňující erytropoézu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - Systém Hemanext ONE
Hypoxické červené krvinky
Přístroj: Systém Hemanext ONE
Hypoxické červené krvinky
Aktivní komparátor: B - Konvenční červené krvinky
Konvenční červené krvinky
Přístroj: Konvenční červené krvinky
Konvenční vyrobené červené krvinky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jednotek červených krvinek za jednotku času
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Rozdíl v celkovém počtu jednotek hypoxických červených krvinek za jednotku času transfundovaných pacientům s MDS během období studie ve srovnání s celkovým počtem konvenčních jednotek červených krvinek za jednotku času podaných transfuzí.
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem podané krve
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Bude analyzován a porovnán průměrný objem krve na pacienta s transfuzí Hemanext ONE a standardními jednotkami červených krvinek.
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Počet transfuzních událostí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Průměrný počet transfuzních příhod během období studie
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Průměrná změna v QoL
Časové okno: Na konci prvního transfuzního cyklu v 6 měsících a při ukončení studie (v 15 měsících)

Průměrná změna v QoL hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30 (EORTC Quality of Life Questionnaire).

Skóre od 1 do 4 (kde 1 znamená lepší výsledek a 4 znamená horší výsledek):

  1. vůbec ne
  2. Trochu
  3. Docela málo
  4. Velmi mnoho

Navíc hodnocení od 1 do 7, kde 1 je „velmi špatné“ a 7 je „výborné“
Na konci prvního transfuzního cyklu v 6 měsících a při ukončení studie (v 15 měsících)
Průměrná změna sérového feritinu
Časové okno: Na konci prvního transfuzního cyklu v 6 měsících a při ukončení studie (v 15 měsících)
Průměrná změna sérového feritinu od výchozích hodnot (hodnocení během výchozích hodnot 1 a 2 (první předtransfuzní návštěva v každém rameni) do předtransfuze při první promývací návštěvě a před transfuzí při poslední návštěvě).
Na konci prvního transfuzního cyklu v 6 měsících a při ukončení studie (v 15 měsících)
Hodnocení bezpečnosti z hlediska frekvence nežádoucích reakcí a nedostatků zařízení.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Hodnocení bezpečnosti z hlediska frekvence nežádoucích reakcí a nedostatků zařízení.
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Průměrná změna v klíčových laboratorních vyšetřeních (hemoglobin)
Časové okno: Do 15–60 minut po transfuzi, do 7. dne, do předtransfuze první promývací návštěvy (v 6 měsících), do transfuze při poslední transfuzní návštěvě (v 15 měsících)
Průměrná změna v klíčových laboratorních vyšetřeních (hemoglobin) a průměrné zvýšení hemoglobinu po transfuzích hypoxicky skladovaných erytrocytů ve srovnání s konvenčně skladovanými erytrocyty.
Do 15–60 minut po transfuzi, do 7. dne, do předtransfuze první promývací návštěvy (v 6 měsících), do transfuze při poslední transfuzní návštěvě (v 15 měsících)
Průměrná změna v klíčových laboratorních vyšetřeních (hematokrit)
Časové okno: Do 15–60 minut po transfuzi, do 7. dne, do předtransfuze první promývací návštěvy (v 6 měsících), do transfuze při poslední transfuzní návštěvě (v 15 měsících)
Průměrná změna v klíčových laboratorních hodnoceních (hematokrit) po transfuzích hypoxicky skladovaných erytrocytů ve srovnání s konvenčně skladovanými erytrocyty.
Do 15–60 minut po transfuzi, do 7. dne, do předtransfuze první promývací návštěvy (v 6 měsících), do transfuze při poslední transfuzní návštěvě (v 15 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hemanext

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Håkon Reikvam, PhD, MD, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-CLIN-0015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Hemanext ONE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit