Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение системы Hemanext ONE® и обычного переливания эритроцитов

12 августа 2026 г. обновлено: Hemanext

Многоцентровое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование для оценки безопасности и эффективности гипоксических эритроцитов, обработанных с помощью системы Hemanext ONE, по сравнению с обычными эритроцитами у пациентов с трансфузионно-зависимыми гематологическими злокачественными новообразованиями

Общая цель данного исследования — собрать предварительные данные об эффективности и безопасности переливания гипоксических эритроцитов, изготовленных с помощью устройства Hemanext ONE, пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями. Устройство Hemanext ONE получило знак CE в апреле 2021 года.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, не уступает ли общее количество единиц гипоксически хранящихся эритроцитов (эритроцитов) в единицу времени, перелитых пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями, требующими хронической гемотрансфузионной терапии, общему количеству единиц традиционно хранящихся эритроцитов (эритроцитов) эритроцитов в единицу времени переливания.

Вторичные цели включают в себя следующее:

  1. Анализ объема перелитой крови
  2. Анализ количества случаев переливания крови за период исследования
  3. Основные лабораторные показатели (гемоглобин и гематокрит) и средний прирост гемоглобина после переливания эритроцитов, хранящихся в гипоксии, по сравнению с эритроцитами, хранящимися традиционным способом.
  4. Оценка качества жизни (QoL)
  5. Изменение сывороточного ферритина
  6. Оценка безопасности

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты с документально подтвержденным диагнозом гематологического злокачественного новообразования, требующего хронических переливаний крови.
  • Если у вас МДС, у вас МДС низкого или среднего риска согласно IPSS-R (https://www.mds-foundation.org/ipss-r-calculator/) или IPSS-M (Калькулятор рисков IPSS-M (mds-risk-model.com))
  • Если пациент с МДС, аспират костного мозга был выполнен в течение 6 месяцев до включения в исследование и не выявил прогрессирования МДС более высокого риска.
  • Имеете зависимость от переливания эритроцитов (по крайней мере 2 единицы эритроцитов/8 недель в течение последних 16 недель)
  • Исходный порог переливания эритроцитов 9 г/дл.
  • Статус работоспособности ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) < 3
  • Подписали форму информированного согласия и готовы соблюдать учебные визиты и процедуры.
  • Если вы принимаете терапию хелатированием железа, принимайте стабильную дозу в течение ≥3 месяцев до скрининга.

Критерии исключения:

  • Имеют продолжительность жизни менее 1 года
  • Имеют пальпируемую спленомегалию (более 3 см ниже среднеключичной линии).
  • Имеются другие сопутствующие причины анемии (включая аутоиммунный гемолиз или активное кровотечение или прогрессирование острого лейкоза).
  • Если назначают препараты, влияющие на эритропоэз (например, Г-КСФ, эритропоэтин), не принимали стабильную дозу в течение 90 дней.
  • В настоящее время принимает Луспатерцепт или другой исследуемый агент, влияющий на эритропоэз, модифицирующий заболевание.
  • Имеют тяжелую почечную недостаточность с клиренсом креатинина (MDRD или CKD EPI) ниже 30 мл/мин.
  • Имеют заболевание легких с гипоксией или кислородозависимым
  • Имеют тяжелую ишемическую болезнь сердца (включая нестабильную стенокардию или недавний инфаркт миокарда) или тяжелую сердечную недостаточность (фракция выброса левого желудочка менее 30%).
  • Иметь в анамнезе активный рак в течение предыдущих 3 лет, за исключением местного рака шейки матки или базальноклеточного рака кожи.
  • Иметь в анамнезе алло-иммунизацию, отличную от резус-келл, которую не может контролировать местный банк крови.
  • Являетесь ли женщина детородного возраста беременной, планирующей забеременеть в ближайшие 14 месяцев или кормящей грудью?
  • Находится ли пациент под опекой или попечительством
  • В настоящее время участвуют в другом интервенционном исследовании по оценке агента, влияющего на эритропоэз и модифицирующего заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А – система Hemanext ONE
Гипоксические эритроциты
Устройство: Система Hemanext ONE
Гипоксические эритроциты
Активный компаратор: B – Обычные эритроциты
Обычные эритроциты
Устройство: Обычные эритроциты
Обычные искусственные эритроциты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество единиц эритроцитов в единицу времени
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 15 месяцев
Разница в общем количестве единиц гипоксических эритроцитов в единицу времени, перелитых пациентам с МДС в течение периода исследования, по сравнению с общим количеством единиц обычных эритроцитов в единицу перелитого времени.
После завершения обучения в среднем 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем перелитой крови
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 15 месяцев
Средний объем крови на одного пациента, перелитого с помощью Hemanext ONE и стандартных единиц эритроцитов, будет проанализирован и сравнен.
После завершения обучения в среднем 15 месяцев
Количество случаев переливания крови
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 15 месяцев
Среднее количество случаев переливания крови за период исследования
После завершения обучения в среднем 15 месяцев
Среднее изменение качества жизни
Временное ограничение: В конце первого цикла переливания крови через 6 месяцев и при выходе из исследования (через 15 месяцев)

Среднее изменение качества жизни по оценке EORTC QLQ-C30 (опросник качества жизни EORTC).

Оценки от 1 до 4 (где 1 указывает на лучший результат, а 4 — на худший результат):

  1. Нисколько
  2. Немного
  3. Совсем немного
  4. Очень

Дополнительно выставляется оценка от 1 до 7, где 1 – «Очень плохо», а 7 – «Отлично».
В конце первого цикла переливания крови через 6 месяцев и при выходе из исследования (через 15 месяцев)
Среднее изменение сывороточного ферритина
Временное ограничение: В конце первого цикла переливания крови через 6 месяцев и при выходе из исследования (через 15 месяцев)
Среднее изменение уровня ферритина в сыворотке от исходного уровня (оценка во время исходных уровней 1 и 2 (первое посещение перед переливанием крови в каждой группе) до переливания крови при первом посещении отмывки и перед переливанием крови при последнем посещении).
В конце первого цикла переливания крови через 6 месяцев и при выходе из исследования (через 15 месяцев)
Оценка безопасности с точки зрения частоты побочных реакций и недостатков изделия.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 15 месяцев
Оценка безопасности с точки зрения частоты побочных реакций и недостатков изделия.
После завершения обучения в среднем 15 месяцев
Среднее изменение ключевых лабораторных показателей (гемоглобин)
Временное ограничение: До 15-60 минут после переливания, до 7-го дня, до начала трансфузии при первом визите для промывания (в возрасте 6 месяцев), до переливания во время последнего визита для переливания (в возрасте 15 месяцев)
Среднее изменение ключевых лабораторных показателей (гемоглобин) и средний прирост гемоглобина после переливания эритроцитов, хранящихся в гипоксическом состоянии, по сравнению с эритроцитами, хранящимися традиционным способом.
До 15-60 минут после переливания, до 7-го дня, до начала трансфузии при первом визите для промывания (в возрасте 6 месяцев), до переливания во время последнего визита для переливания (в возрасте 15 месяцев)
Среднее изменение ключевых лабораторных показателей (гематокрит)
Временное ограничение: До 15-60 минут после переливания, до 7-го дня, до начала трансфузии при первом визите для промывания (в возрасте 6 месяцев), до переливания во время последнего визита для переливания (в возрасте 15 месяцев)
Среднее изменение ключевых лабораторных показателей (гематокрита) после переливания эритроцитов, хранящихся в гипоксии, по сравнению с эритроцитами, хранящимися традиционным способом.
До 15-60 минут после переливания, до 7-го дня, до начала трансфузии при первом визите для промывания (в возрасте 6 месяцев), до переливания во время последнего визита для переливания (в возрасте 15 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hemanext

Следователи

  • Главный следователь: Håkon Reikvam, PhD, MD, Haukeland University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-CLIN-0015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться