Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Hemanext ONE® System og konvensjonell overføring av røde blodlegemer

12. august 2026 oppdatert av: Hemanext

Multisenter, randomisert, kontrollert cross-over-studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av hypoksiske røde blodlegemer behandlet med Hemanext ONE-systemet kontra konvensjonelle røde blodlegemer hos pasienter med transfusjonsavhengige hematologiske maligniteter

Det overordnede målet med denne studien er å samle inn foreløpige effektivitets- og sikkerhetsdata om transfusjon av hypoksiske røde blodlegemer, produsert med Hemanext ONE-enheten, hos pasienter med hematologiske maligniteter. Hemanext ONE-enheten fikk CE-merket i april 2021.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere om det totale antallet hypoksisk lagrede røde blodlegemer (RBC) per tidsenhet transfundert hos pasienter med hematologiske maligniteter, som krever kronisk blodtransfusjonsbehandling, er ikke dårligere enn det totale antallet enheter av konvensjonelt lagret RBC per transfundert tidsenhet.

Sekundære mål inkluderer følgende:

  1. Analyse av volumet av transfundert blod
  2. Analyse av antall transfusjonshendelser gjennom studieperioden
  3. Viktige laboratorievurderinger (hemoglobin og hematokrit) og gjennomsnittlig hemoglobinøkning etter transfusjoner av hypoksisk lagrede røde blodlegemer sammenlignet med konvensjonelt lagrede røde blodlegemer
  4. Evaluering av livskvalitet (QoL)
  5. Endring i serumferritin
  6. Sikkerhetsvurdering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Health System
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
  • Pasienter med dokumentert diagnose av en hematologisk malignitet som krever kroniske transfusjoner.
  • Hvis MDS pasient, har lav risiko eller middels risiko MDS i henhold til enten IPSS-R (https://www.mds-foundation.org/ipss-r-calculator/) eller IPSS-M (IPSS-M Risk Calculator (mds-risk-model.com))
  • Hvis MDS pasient, en benmargsaspirasjon fullført innen 6 måneder før studieregistrering, og som ikke viste progresjon til høyere risiko MDS
  • Har RBC-transfusjonsavhengighet (minst 2 RBC-enheter /8 uker i løpet av de siste 16 ukene)
  • Baseline RBC-transfusjonsterskel på 9 g/dL
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus < 3
  • Har signert skjemaet for informert samtykke og er villig til å følge studiebesøkene og prosedyrene
  • Hvis på jernkeleringsterapi, har vært på en stabil dose i ≥3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Har palpabel splenomegali (mer enn 3 cm under midtre klavikulære linje)
  • Har andre assosierte årsaker til anemi (inkludert autoimmun hemolyse eller aktiv blødning, eller progresjon til akutt leukemi)
  • Hvis foreskrevet erytropoese som påvirker sykdomsmodifiserende midler (f.eks. G-CSF, erytropoietin), har ikke vært på en stabil dose på 90 dager
  • Tar for tiden Luspatercept eller andre erytropoese-påvirkende sykdomsmodifiserende midler
  • Har alvorlig nyresvikt med kreatininclearance (MDRD eller CKD EPI) under 30 ml/min.
  • Har lungesykdom med hypoksi eller oksygenavhengig
  • Har alvorlig koronarsykdom (inkludert ustabil angina eller nylig hjerteinfarkt) eller alvorlig hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %)
  • Har en historie med kreft som har vært aktiv i de siste 3 årene, bortsett fra lokal livmorhalskreft eller basalcellekutant karsinom
  • Har en historie med allo-immunisering annet enn rhesus Kell som ikke kan administreres av den lokale blodbanken
  • Er en kvinne i fertil alder som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 14 månedene eller ammer
  • Er en pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie som evaluerer et erytropoese-påvirkende sykdomsmodifiserende middel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A - Hemanext ONE system
Hypoksiske røde blodlegemer
Enhet: Hemanext ONE system
Hypoksiske røde blodlegemer
Aktiv komparator: B - Konvensjonelle røde blodlegemer
Konvensjonelle røde blodlegemer
Enhet: Konvensjonelle røde blodlegemer
Konvensjonelt produserte røde blodceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall RBC-enheter per tidsenhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
Forskjellen i det totale antallet hypoksiske RBC-enheter per tidsenhet transfundert til MDS-pasienter i løpet av studieperioden sammenlignet med det totale antallet konvensjonelle RBC-enheter per transfundert tidsenhet.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av blodoverføring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
Gjennomsnittlig blodvolum per pasient transfundert med Hemanext ONE og med standard RBC-enheter vil bli analysert og sammenlignet
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
Antall transfusjonshendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
Gjennomsnittlig antall transfusjonshendelser gjennom studieperioden
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
Gjennomsnittlig endring i QoL
Tidsramme: Ved slutten av første transfusjonssyklus ved 6 måneder og ved studieavslutning (ved 15 måneder)

Gjennomsnittlig endring i QoL som vurdert av EORTC QLQ-C30 (EORTC Quality of Life Questionnaire).

Poeng fra 1-4 (hvor 1 indikerer et bedre resultat og 4 indikerer et dårligere resultat):

  1. Ikke i det hele tatt
  2. Litt
  3. Ganske mye
  4. Veldig mye

I tillegg en vurdering fra 1-7, der 1 er "Svært dårlig" og 7 er "Utmerket"
Ved slutten av første transfusjonssyklus ved 6 måneder og ved studieavslutning (ved 15 måneder)
Gjennomsnittlig endring i serumferritin
Tidsramme: Ved slutten av første transfusjonssyklus ved 6 måneder og ved studieavslutning (ved 15 måneder)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serumferritin (vurdering under baseline 1 og 2 (første pre-transfusjonsbesøk av hver arm) til pre-transfusjon av første utvaskingsbesøk og pre-transfusjon av siste besøk).
Ved slutten av første transfusjonssyklus ved 6 måneder og ved studieavslutning (ved 15 måneder)
Sikkerhetsvurdering med hensyn til hyppighet av bivirkninger og mangler ved utstyr.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
Sikkerhetsvurdering med hensyn til hyppighet av bivirkninger og mangler ved utstyr.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
Gjennomsnittlig endring i nøkkellaboratorievurderinger (hemoglobin)
Tidsramme: Opptil 15-60 minutter etter transfusjon, opp til dag 7, opp til pre-transfusjon av første utvaskingsbesøk (ved 6 måneder), opp til transfusjon ved siste transfusjonsbesøk (ved 15 måneder)
Gjennomsnittlig endring i nøkkellaboratorievurderinger (hemoglobin) og gjennomsnittlig hemoglobinøkning etter transfusjoner av hypoksisk lagrede røde blodlegemer sammenlignet med det med konvensjonelt lagrede røde blodlegemer.
Opptil 15-60 minutter etter transfusjon, opp til dag 7, opp til pre-transfusjon av første utvaskingsbesøk (ved 6 måneder), opp til transfusjon ved siste transfusjonsbesøk (ved 15 måneder)
Gjennomsnittlig endring i nøkkellaboratorievurderinger (hematokrit)
Tidsramme: Opptil 15-60 minutter etter transfusjon, opp til dag 7, opp til pre-transfusjon av første utvaskingsbesøk (ved 6 måneder), opp til transfusjon ved siste transfusjonsbesøk (ved 15 måneder)
Gjennomsnittlig endring i nøkkellaboratorievurderinger (hematokrit) etter transfusjoner av hypoksisk lagrede RBC sammenlignet med konvensjonelt lagrede RBC.
Opptil 15-60 minutter etter transfusjon, opp til dag 7, opp til pre-transfusjon av første utvaskingsbesøk (ved 6 måneder), opp til transfusjon ved siste transfusjonsbesøk (ved 15 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hemanext

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Håkon Reikvam, PhD, MD, Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-CLIN-0015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere