Hemanext ONE® -järjestelmän ja tavanomaisen punasolusiirron vertailu
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Hemanext
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus Hemanext ONE -järjestelmällä käsiteltyjen hypoksisten punasolujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaisiin punasoluihin potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvaisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kerätä alustavia teho- ja turvallisuustietoja Hemanext ONE -laitteella valmistettujen hypoksisten punasolujen verensiirrosta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Hemanext ONE -laite sai CE-merkinnän huhtikuussa 2021.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko hypoksisesti varastoitujen punasolujen (RBC) kokonaismäärä siirrettyä aikayksikköä kohden potilailla, joilla on kroonista verensiirtohoitoa tarvitsevia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, ei pienempi kuin tavanomaisesti varastoitujen yksiköiden kokonaismäärä. Punasolut per siirretty aikayksikkö.
Toissijaisia tavoitteita ovat seuraavat:
- Siirretyn veren tilavuuden analyysi
- Analyysi verensiirtotapahtumien lukumäärästä koko tutkimusjakson aikana
- Tärkeimmät laboratorioarviot (hemoglobiini ja hematokriitti) ja keskimääräinen hemoglobiinin lisäys hypoksisesti varastoitujen punasolujen siirron jälkeen verrattuna perinteisesti varastoituihin punasoluihin
- Elämänlaadun arviointi (QoL)
- Seerumin ferritiinin muutos
- Turvallisuusarviointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- Potilaat, joilla on dokumentoitu diagnoosi hematologisesta maligniteettista, joka vaatii kroonisia verensiirtoja.
- Jos MDS-potilas, hänellä on pieni tai keskiriskinen MDS jommankumman IPSS-R:n mukaan (https://www.mds-foundation.org/ipss-r-calculator/) tai IPSS-M (IPSS-M Risk Calculator (mds-risk-model.com))
- Jos MDS-potilas, luuytimen aspiraatti suoritettiin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, ja joka ei osoittanut etenemistä korkeamman riskin MDS:ksi
- sinulla on punasolujen siirtoriippuvuus (vähintään 2 RBC-yksikköä / 8 viikkoa viimeisen 16 viikon aikana)
- Punasolujen verensiirron perustason kynnysarvo 9 g/dl
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila < 3
- ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita noudattamaan opintokäyntejä ja menettelyjä
- Jos olet saanut rautakelaatiohoitoa, olet ollut vakaalla annoksella ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi
- Sinulla on palpoitava splenomegalia (yli 3 cm soluluun keskiviivan alapuolella)
- sinulla on muita anemiaan liittyviä syitä (mukaan lukien autoimmuuni hemolyysi tai aktiivinen verenvuoto tai eteneminen akuuttiin leukemiaan)
- Jos määrätään erytropoieesia, joka vaikuttaa sairautta modifioiviin aineisiin (esim. G-CSF, erytropoietiini), eivät ole olleet vakaalla annoksella 90 päivään
- Käyttää parhaillaan Luspaterseptiä tai muuta tutkittavaa erytropoieesia vaikuttavaa sairautta modifioivaa ainetta
- sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (MDRD tai CKD EPI) on alle 30 ml/min
- Sinulla on keuhkosairaus, johon liittyy hypoksia tai happiriippuvainen
- sinulla on vaikea sepelvaltimotauti (mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti) tai vaikea sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %)
- sinulla on ollut aktiivinen syöpä viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi paikallinen kohdunkaulansyöpä tai tyvisolukarsinooma
- Sinulla on jokin muu allo-immunisaatio kuin rhesus Kell, jota paikallinen veripankki ei voi hallita
- oletko hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta seuraavan 14 kuukauden aikana tai imetät
- Onko potilas holhouksen tai huoltajan alainen
- Osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen, jossa arvioidaan erytropoieesia vaikuttavaa sairautta modifioivaa ainetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A - Hemanext ONE -järjestelmä
Hypoksiset punasolut
|
Hypoksiset punasolut
|
|
Active Comparator: B - Perinteiset punasolut
Perinteiset punasolut
|
Perinteisesti valmistetut punasolut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen määrä aikayksikköä kohti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Ero MDS-potilaille tutkimusjakson aikana siirrettyjen hypoksisten RBC-yksiköiden kokonaismäärässä aikayksikköä kohti verrattuna tavanomaisten RBC-yksiköiden kokonaismäärään siirrettyä aikayksikköä kohti.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirretyn veren määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Keskimääräinen veren tilavuus potilasta kohti, jolle on siirretty Hemanext ONElla ja tavallisilla punasoluyksiköillä, analysoidaan ja verrataan
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Verensiirtotapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Keskimääräinen verensiirtotapahtumien lukumäärä koko tutkimusjakson aikana
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos QoL:ssa
Aikaikkuna: Ensimmäisen verensiirtosyklin lopussa 6 kuukauden kohdalla ja tutkimuksen päättyessä (15 kuukauden iässä)
|
Keskimääräinen elämänlaatumuutos arvioituna EORTC QLQ-C30 -kyselyllä (EORTC Quality of Life Questionnaire). Pisteet 1-4 (jossa 1 tarkoittaa parempaa ja 4 huonompaa lopputulosta):
Lisäksi arvosana 1-7, jossa 1 on "erittäin huono" ja 7 on "erinomainen" |
Ensimmäisen verensiirtosyklin lopussa 6 kuukauden kohdalla ja tutkimuksen päättyessä (15 kuukauden iässä)
|
|
Seerumin ferritiinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Ensimmäisen verensiirtosyklin lopussa 6 kuukauden kohdalla ja tutkimuksen päättyessä (15 kuukauden iässä)
|
Seerumin ferritiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta (arviointi lähtötasojen 1 ja 2 aikana (kummankin haaran ensimmäinen siirtoa edeltävä käynti) ennen verensiirtoa ensimmäisen pesukäynnin ja viimeisen käynnin ennen verensiirtoa).
|
Ensimmäisen verensiirtosyklin lopussa 6 kuukauden kohdalla ja tutkimuksen päättyessä (15 kuukauden iässä)
|
|
Turvallisuusarviointi haittavaikutusten esiintymistiheyden ja laitepuutteiden perusteella.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi haittavaikutusten esiintymistiheyden ja laitepuutteiden perusteella.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos keskeisissä laboratorioarvioissa (hemoglobiini)
Aikaikkuna: Jopa 15–60 minuuttia verensiirron jälkeen, 7. päivään asti, ensimmäisellä poistumiskäynnillä ennen verensiirtoa (6 kuukauden kohdalla), viimeisen verensiirtokäynnin verensiirtoon asti (15 kuukauden iässä)
|
Keskimääräinen muutos keskeisissä laboratorioarvioissa (hemoglobiini) ja hemoglobiinin keskimääräinen lisäys hypoksisesti varastoitujen punasolujen siirron jälkeen verrattuna tavanomaisesti varastoituihin punasoluihin.
|
Jopa 15–60 minuuttia verensiirron jälkeen, 7. päivään asti, ensimmäisellä poistumiskäynnillä ennen verensiirtoa (6 kuukauden kohdalla), viimeisen verensiirtokäynnin verensiirtoon asti (15 kuukauden iässä)
|
|
Keskimääräinen muutos keskeisissä laboratorioarvioissa (hematokriitti)
Aikaikkuna: Jopa 15–60 minuuttia verensiirron jälkeen, 7. päivään asti, ensimmäisellä poistumiskäynnillä ennen verensiirtoa (6 kuukauden kohdalla), viimeisen verensiirtokäynnin verensiirtoon asti (15 kuukauden iässä)
|
Keskimääräinen muutos keskeisissä laboratorioarvioissa (hematokriitti) hypoksisesti varastoitujen punasolujen siirron jälkeen verrattuna tavanomaisesti varastoituihin punasoluihin.
|
Jopa 15–60 minuuttia verensiirron jälkeen, 7. päivään asti, ensimmäisellä poistumiskäynnillä ennen verensiirtoa (6 kuukauden kohdalla), viimeisen verensiirtokäynnin verensiirtoon asti (15 kuukauden iässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Håkon Reikvam, PhD, MD, Haukeland University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-CLIN-0015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .