Comparaison du système Hemanext ONE® et de la transfusion conventionnelle de globules rouges
12 août 2026 mis à jour par: Hemanext
Étude croisée multicentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des globules rouges hypoxiques traités avec le système Hemanext ONE par rapport aux globules rouges conventionnels chez les patients atteints d'hémopathies malignes dépendantes des transfusions
L'objectif global de cette étude est de collecter des données préliminaires d'efficacité et de sécurité sur la transfusion de globules rouges hypoxiques, fabriqués avec le dispositif Hemanext ONE, chez les patients atteints d'hémopathies malignes.
L'appareil Hemanext ONE a reçu le marquage CE en avril 2021.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer si le nombre total d'unités de globules rouges (GR) stockées hypoxiquement par unité de temps transfusées chez les patients atteints d'hémopathies malignes, nécessitant un traitement transfusionnel chronique, n'est pas inférieur au nombre total d'unités de globules rouges stockés de manière conventionnelle. GR par unité de temps transfusé.
Les objectifs secondaires sont les suivants :
- Analyse du volume de sang transfusé
- Analyse du nombre d'événements transfusionnels tout au long de la période d'étude
- Évaluations de laboratoire clés (hémoglobine et hématocrite) et augmentation moyenne de l'hémoglobine après transfusions de globules rouges stockés de manière hypoxique par rapport à celle des globules rouges stockés de manière conventionnelle
- Évaluation de la qualité de vie (QoL)
- Modification de la ferritine sérique
- Évaluation de la sécurité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Patients avec un diagnostic documenté d'hémopathie maligne nécessitant des transfusions chroniques.
- Si patient SMD, présentez un SMD à faible risque ou à risque intermédiaire selon l'IPSS-R (https://www.mds-foundation.org/ipss-r-calculator/) ou IPSS-M (calculateur de risque IPSS-M (mds-risk-model.com))
- Si patient atteint de SMD, une aspiration de moelle osseuse effectuée dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude et qui n'a pas montré de progression vers un SMD à risque plus élevé
- Avoir une dépendance aux transfusions de globules rouges (au moins 2 unités de globules rouges / 8 semaines au cours des 16 dernières semaines)
- Seuil de transfusion de globules rouges de base de 9 g/dL
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé et être prêt à se conformer aux visites et procédures d'étude
- Si vous suivez un traitement par chélation du fer, prenez une dose stable depuis ≥ 3 mois avant le dépistage.
Critères d'exclusion :
- Avoir une espérance de vie inférieure à 1 an
- Avoir une splénomégalie palpable (plus de 3 cm sous la ligne médiane de la clavicule)
- Avoir d'autres causes associées d'anémie (y compris une hémolyse auto-immune ou une hémorragie active, ou une progression vers une leucémie aiguë)
- En cas de prescription d'érythropoïèse affectant des agents modificateurs de la maladie (par ex. G-CSF, érythropoïétine), n'ont pas reçu de dose stable depuis 90 jours
- Prend actuellement du Luspatercept ou un autre agent modificateur de la maladie expérimental affectant l'érythropoïèse
- Vous avez une insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine (MDRD ou CKD EPI) inférieure à 30 ml/min.
- avez une maladie pulmonaire avec hypoxie ou oxygéno-dépendante
- Vous souffrez d'une maladie coronarienne grave (y compris un angor instable ou une infraction myocardique récente) ou d'une insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %)
- Avoir des antécédents de cancer actif au cours des 3 années précédentes, à l'exception d'un cancer local du col de l'utérus ou d'un carcinome cutané basocellulaire
- Avoir des antécédents d'allo-immunisation autre que le rhésus Kell qui ne peuvent pas être pris en charge par la banque de sang locale
- Vous êtes une femme en âge de procréer, enceinte, envisageant de le devenir au cours des 14 prochains mois ou allaitante.
- Vous êtes un patient sous tutelle ou curatelle
- Participent actuellement à une autre étude interventionnelle évaluant un agent modificateur de la maladie affectant l'érythropoïèse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A - Système Hemanext ONE
GR hypoxiques
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Globules rouges hypoxiques
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Comparateur actif: B - GR conventionnels
GR conventionnels
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Globules rouges fabriqués de manière conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'unités de globules rouges par unité de temps
Délai: À la fin des études, une moyenne de 15 mois
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La différence entre le nombre total d'unités de globules rouges hypoxiques par unité de temps transfusées aux patients atteints de SMD au cours de la période d'étude par rapport au nombre total d'unités de globules rouges conventionnels par unité de temps transfusés.
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À la fin des études, une moyenne de 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de sang transfusé
Délai: À la fin des études, une moyenne de 15 mois
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Le volume moyen de sang par patient transfusé avec Hemanext ONE et avec des unités RBC standards sera analysé et comparé
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À la fin des études, une moyenne de 15 mois
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Nombre d'événements transfusionnels
Délai: À la fin des études, une moyenne de 15 mois
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Nombre moyen d'événements transfusionnels tout au long de la période d'étude
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À la fin des études, une moyenne de 15 mois
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Changement moyen de la qualité de vie
Délai: A la fin du premier cycle transfusionnel à 6 mois et à la sortie de l'étude (à 15 mois)
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Changement moyen de la qualité de vie tel qu'évalué par l'EORTC QLQ-C30 (EORTC Quality of Life Questionnaire). Scores de 1 à 4 (où 1 indique un meilleur résultat et 4 indique un pire résultat) :
De plus, une note de 1 à 7, où 1 signifie « Très mauvais » et 7 signifie « Excellent ». |
A la fin du premier cycle transfusionnel à 6 mois et à la sortie de l'étude (à 15 mois)
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Modification moyenne de la ferritine sérique
Délai: A la fin du premier cycle transfusionnel à 6 mois et à la sortie de l'étude (à 15 mois)
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Changement moyen par rapport au départ de la ferritine sérique (évaluation au cours des références 1 et 2 (première visite pré-transfusionnelle de chaque bras) jusqu'à la pré-transfusion de la première visite de sevrage et la pré-transfusion de la visite finale).
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A la fin du premier cycle transfusionnel à 6 mois et à la sortie de l'étude (à 15 mois)
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Évaluation de la sécurité en termes de fréquence des effets indésirables et des déficiences du dispositif.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 15 mois
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Évaluation de la sécurité en termes de fréquence des effets indésirables et des déficiences du dispositif.
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À la fin des études, une moyenne de 15 mois
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Variation moyenne des principales évaluations de laboratoire (hémoglobine)
Délai: Jusqu'à 15 à 60 minutes après la transfusion, jusqu'au jour 7, jusqu'à la pré-transfusion de la première visite de sevrage (à 6 mois), jusqu'à la transfusion lors de la dernière visite de transfusion (à 15 mois)
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Modification moyenne des principales évaluations de laboratoire (hémoglobine) et augmentation moyenne de l'hémoglobine après transfusions de globules rouges stockés de manière hypoxique par rapport à celle des globules rouges stockés de manière conventionnelle.
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Jusqu'à 15 à 60 minutes après la transfusion, jusqu'au jour 7, jusqu'à la pré-transfusion de la première visite de sevrage (à 6 mois), jusqu'à la transfusion lors de la dernière visite de transfusion (à 15 mois)
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Changement moyen des principales évaluations de laboratoire (hématocrite)
Délai: Jusqu'à 15 à 60 minutes après la transfusion, jusqu'au jour 7, jusqu'à la pré-transfusion de la première visite de sevrage (à 6 mois), jusqu'à la transfusion lors de la dernière visite de transfusion (à 15 mois)
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Changement moyen des principales évaluations de laboratoire (hématocrite) après transfusions de globules rouges stockés de manière hypoxique par rapport à ceux des globules rouges stockés de manière conventionnelle.
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Jusqu'à 15 à 60 minutes après la transfusion, jusqu'au jour 7, jusqu'à la pré-transfusion de la première visite de sevrage (à 6 mois), jusqu'à la transfusion lors de la dernière visite de transfusion (à 15 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Håkon Reikvam, PhD, MD, Haukeland University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Première publication (Réel)
13 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-CLIN-0015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .