Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie systemu Hemanext ONE® i konwencjonalnej transfuzji krwinek czerwonych

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hemanext

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności niedotlenionych krwinek czerwonych przetwarzanych za pomocą systemu Hemanext ONE w porównaniu z konwencjonalnymi krwinkami czerwonymi u pacjentów z nowotworami hematologicznymi zależnymi od transfuzji

Ogólnym celem tego badania jest zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa przetaczania niedotlenionych czerwonych krwinek wytworzonych za pomocą urządzenia Hemanext ONE u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Urządzenie Hemanext ONE otrzymało znak CE w kwietniu 2021 roku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem jest ocena, czy całkowita liczba jednostek krwinek czerwonych przechowywanych w niedotlenieniu (RBC) w jednostce czasu przetaczanej u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego wymagającymi leczenia przewlekłą transfuzją krwi, nie jest mniejsza od całkowitej liczby jednostek konwencjonalnie przechowywanych krwinek czerwonych. Przetoczenie czerwonych krwinek na jednostkę czasu.

Cele drugorzędne obejmują:

  1. Analiza objętości przetoczonej krwi
  2. Analiza liczby przypadków transfuzji w całym okresie badania
  3. Kluczowe oceny laboratoryjne (hemoglobina i hematokryt) oraz średni przyrost hemoglobiny po transfuzji erytrocytów przechowywanych w hipoksji w porównaniu z erytrocytami przechowywanymi w sposób konwencjonalny
  4. Ocena jakości życia (QoL)
  5. Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy
  6. Ocena bezpieczeństwa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem nowotworu hematologicznego wymagającego przewlekłych transfuzji.
  • Jeśli pacjent cierpi na MDS, ma MDS niskiego lub średniego ryzyka według IPSS-R (https://www.mds-foundation.org/ipss-r-calculator/) lub IPSS-M (Kalkulator ryzyka IPSS-M (mds-risk-model.com))
  • W przypadku pacjenta z MDS, aspiracja szpiku kostnego wykonana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, która nie wykazała progresji do MDS o podwyższonym ryzyku
  • Czy jesteś uzależniony od transfuzji krwinek czerwonych (co najmniej 2 jednostki krwinek czerwonych/8 tygodni w ciągu ostatnich 16 tygodni)
  • Wyjściowy próg transfuzji czerwonych krwinek wynosił 9 g/dl
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3
  • Podpisali formularz świadomej zgody i wyrażają chęć poddania się wizytom studyjnym i procedurom
  • Jeśli stosujesz terapię chelatacją żelaza, przyjmowałeś stałą dawkę przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wykluczenia:

  • Mają oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok
  • Mają wyczuwalną splenomegalię (ponad 3 cm poniżej linii środkowej obojczyka)
  • Czy występują inne powiązane przyczyny niedokrwistości (w tym hemoliza autoimmunologiczna lub aktywny krwotok lub progresja do ostrej białaczki)
  • W przypadku przepisania leków wpływających na erytropoezę wpływających na przebieg choroby (np. G-CSF, erytropoetyna) nie przyjmowali stałej dawki przez 90 dni
  • Obecnie przyjmuje Luspatercept lub inny badany lek wpływający na erytropoezę
  • Mają ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny (MDRD lub CKD EPI) poniżej 30 ml/min
  • Mają chorobę płuc z niedotlenieniem lub zależnością od tlenu
  • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wieńcowa (w tym niestabilna dławica piersiowa lub niedawny zawał mięśnia sercowego) lub ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%)
  • Czy w przeszłości występował nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem lokalnego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Czy miałeś w przeszłości alloimmunizację inną niż rezus Kell, której nie może przeprowadzić lokalny bank krwi
  • Czy kobieta w wieku rozrodczym jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 14 miesięcy lub karmi piersią
  • Czy pacjent jest objęty opieką lub kuratelą
  • Obecnie uczestniczą w innym badaniu interwencyjnym oceniającym czynnik modyfikujący chorobę wpływający na erytropoezę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A - System Hemanext ONE
Niedotlenione krwinki czerwone
Urządzenie: System Hemanext ONE
Niedotlenienie czerwonych krwinek
Aktywny komparator: B – Konwencjonalne RBC
Konwencjonalne RBC
Urządzenie: Konwencjonalne RBC
Konwencjonalnie produkowane czerwone krwinki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba jednostek RBC na jednostkę czasu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 15 miesięcy
Różnica w całkowitej liczbie jednostek niedotlenionych czerwonych krwinek na jednostkę czasu przetoczonych pacjentom z MDS w okresie badania w porównaniu z całkowitą liczbą jednostek konwencjonalnych czerwonych krwinek na jednostkę czasu przetoczonych.
Do zakończenia studiów, średnio 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość przetoczonej krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 15 miesięcy
Przeanalizowana i porównana zostanie średnia objętość krwi na pacjenta przetoczonego za pomocą Hemanext ONE i standardowych jednostek RBC
Do zakończenia studiów, średnio 15 miesięcy
Liczba zdarzeń transfuzji
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 15 miesięcy
Średnia liczba przypadków transfuzji w całym okresie badania
Do zakończenia studiów, średnio 15 miesięcy
Średnia zmiana QoL
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego cyklu transfuzji po 6 miesiącach i po zakończeniu badania (po 15 miesiącach)

Średnia zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (kwestionariusz jakości życia EORTC).

Punktacja od 1 do 4 (gdzie 1 oznacza lepszy wynik, a 4 gorszy wynik):

  1. Zupełnie nie
  2. Trochę
  3. Całkiem sporo
  4. Bardzo dużo

Dodatkowo ocena w skali 1-7, gdzie 1 to „Bardzo słabo”, a 7 to „Doskonałe”
Pod koniec pierwszego cyklu transfuzji po 6 miesiącach i po zakończeniu badania (po 15 miesiącach)
Średnia zmiana stężenia ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego cyklu transfuzji po 6 miesiącach i po zakończeniu badania (po 15 miesiącach)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej stężenia ferrytyny w surowicy (ocena podczas wartości wyjściowych 1 i 2 (pierwsza wizyta przed transfuzją w każdym ramieniu) do stanu przed transfuzją podczas pierwszej wizyty polegającej na płukaniu i przed transfuzją podczas wizyty końcowej).
Pod koniec pierwszego cyklu transfuzji po 6 miesiącach i po zakończeniu badania (po 15 miesiącach)
Ocena bezpieczeństwa pod kątem częstotliwości występowania zdarzeń niepożądanych i braków w urządzeniach.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 15 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa pod kątem częstotliwości występowania zdarzeń niepożądanych i braków w urządzeniach.
Do zakończenia studiów, średnio 15 miesięcy
Średnia zmiana kluczowych ocen laboratoryjnych (hemoglobina)
Ramy czasowe: Do 15–60 minut po transfuzji, do 7. dnia, do przed transfuzją podczas pierwszej wizyty płukania (po 6 miesiącach), aż do transfuzji podczas ostatniej wizyty transfuzyjnej (po 15 miesiącach)
Średnia zmiana kluczowych wyników badań laboratoryjnych (hemoglobina) i średni przyrost stężenia hemoglobiny po transfuzji krwinek czerwonych przechowywanych w warunkach niedotlenienia w porównaniu z erytrocytami przechowywanymi w sposób konwencjonalny.
Do 15–60 minut po transfuzji, do 7. dnia, do przed transfuzją podczas pierwszej wizyty płukania (po 6 miesiącach), aż do transfuzji podczas ostatniej wizyty transfuzyjnej (po 15 miesiącach)
Średnia zmiana kluczowych ocen laboratoryjnych (hematokryt)
Ramy czasowe: Do 15–60 minut po transfuzji, do 7. dnia, do przed transfuzją podczas pierwszej wizyty płukania (po 6 miesiącach), aż do transfuzji podczas ostatniej wizyty transfuzyjnej (po 15 miesiącach)
Średnia zmiana kluczowych wyników badań laboratoryjnych (hematokryt) po transfuzji krwinek czerwonych przechowywanych w warunkach niedotlenienia w porównaniu z erytrocytami przechowywanymi w sposób konwencjonalny.
Do 15–60 minut po transfuzji, do 7. dnia, do przed transfuzją podczas pierwszej wizyty płukania (po 6 miesiącach), aż do transfuzji podczas ostatniej wizyty transfuzyjnej (po 15 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hemanext

Śledczy

  • Główny śledczy: Håkon Reikvam, PhD, MD, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-CLIN-0015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj