Comparación del sistema Hemanext ONE® y la transfusión convencional de glóbulos rojos
12 de agosto de 2026 actualizado por: Hemanext
Estudio cruzado controlado, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de los glóbulos rojos hipóxicos procesados con el sistema Hemanext ONE frente a los glóbulos rojos convencionales en pacientes con neoplasias malignas hematológicas dependientes de transfusiones
El objetivo general de este estudio es recopilar datos preliminares de eficacia y seguridad de la transfusión de glóbulos rojos hipóxicos, fabricados con el dispositivo Hemanext ONE, en pacientes con neoplasias hematológicas.
El dispositivo Hemanext ONE recibió la marca CE en abril de 2021.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar si el número total de unidades de glóbulos rojos (RBC) almacenadas hipóxicamente por unidad de tiempo transfundidas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que requieren terapia de transfusión de sangre crónica, no es inferior al número total de unidades de almacenamiento convencional Hematíes por unidad de tiempo transfundidos.
Los objetivos secundarios incluyen los siguientes:
- Análisis del volumen de sangre transfundida.
- Análisis del número de eventos transfusionales a lo largo del período de estudio.
- Evaluaciones de laboratorio clave (hemoglobina y hematocrito) e incremento promedio de hemoglobina después de transfusiones de glóbulos rojos almacenados hipóxicamente en comparación con los glóbulos rojos almacenados convencionalmente
- Evaluación de la Calidad de Vida (CdV)
- Cambio en la ferritina sérica
- Evaluación de seguridad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Pacientes con diagnóstico documentado de una neoplasia hematológica que requieran transfusiones crónicas.
- Si es paciente con SMD, tiene SMD de riesgo bajo o intermedio según IPSS-R (https://www.mds-foundation.org/ipss-r-calculator/) o IPSS-M (Calculadora de riesgos IPSS-M (mds-risk-model.com))
- Si es paciente con SMD, un aspirado de médula ósea realizado dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio y que no mostró progresión a SMD de mayor riesgo.
- Tiene dependencia de transfusiones de glóbulos rojos (al menos 2 unidades de glóbulos rojos/8 semanas durante las últimas 16 semanas)
- Umbral inicial de transfusión de glóbulos rojos de 9 g/dl
- Estado funcional ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) < 3
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos del estudio.
- Si está en terapia de quelación de hierro, ha estado tomando una dosis estable durante ≥3 meses antes de la evaluación.
Criterios de exclusión:
- Tener una esperanza de vida inferior a 1 año.
- Tiene esplenomegalia palpable (más de 3 cm por debajo de la línea media clavicular)
- Tiene otras causas asociadas de anemia (incluida hemólisis autoinmune o hemorragia activa, o progresión a leucemia aguda)
- Si se prescriben agentes modificadores de la enfermedad que afecten la eritropoyesis (p. ej. G-CSF, eritropoyetina), no han recibido una dosis estable durante 90 días
- Actualmente está tomando Luspatercept u otro agente modificador de la enfermedad que afecte la eritropoyesis en investigación.
- Tiene insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina (MDRD o CKD EPI) inferior a 30 ml/min.
- Tiene enfermedad pulmonar con hipoxia o dependiente de oxígeno.
- Tiene enfermedad arterial coronaria grave (incluida angina inestable o infarto de miocardio reciente) o insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%)
- Tener antecedentes de cáncer activo en los 3 años anteriores, excepto cáncer local de cuello uterino o carcinoma cutáneo de células basales.
- Tiene antecedentes de aloinmunización distinta de Rhesus Kell que no puede ser manejada por el banco de sangre local.
- Es una mujer en edad fértil que está embarazada, planea quedar embarazada en los próximos 14 meses o está amamantando.
- Es un paciente bajo tutela o curaduría.
- Actualmente están participando en otro estudio de intervención que evalúa un agente modificador de la enfermedad que afecta la eritropoyesis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A - Sistema Hemanext ONE
RBC hipóxicos
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Glóbulos rojos hipóxicos
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Comparador activo: B - eritrocitos convencionales
Eritrocitos convencionales
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Glóbulos rojos fabricados de forma convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de unidades de eritrocitos por unidad de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
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La diferencia en el número total de unidades de glóbulos rojos hipóxicos por unidad de tiempo transfundidas a pacientes con SMD durante el período de estudio en comparación con el número total de unidades de glóbulos rojos convencionales por unidad de tiempo transfundidas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de sangre transfundida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
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Se analizará y comparará el volumen medio de sangre por paciente transfundido con Hemanext ONE y con unidades de glóbulos rojos estándar.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
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Número de eventos de transfusión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
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Número medio de eventos de transfusión a lo largo del período de estudio
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
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Cambio medio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al final del primer ciclo de transfusión a los 6 meses y al salir del estudio (a los 15 meses)
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Cambio medio en la calidad de vida según la evaluación del EORTC QLQ-C30 (Cuestionario de calidad de vida de la EORTC). Puntuaciones del 1 al 4 (donde 1 indica un mejor resultado y 4 indica un peor resultado):
Además, una calificación del 1 al 7, donde 1 es "Muy pobre" y 7 es "Excelente". |
Al final del primer ciclo de transfusión a los 6 meses y al salir del estudio (a los 15 meses)
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Cambio medio en la ferritina sérica
Periodo de tiempo: Al final del primer ciclo de transfusión a los 6 meses y al salir del estudio (a los 15 meses)
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Cambio medio desde el valor inicial en la ferritina sérica (evaluación durante los valores iniciales 1 y 2 (primera visita previa a la transfusión de cada brazo) hasta la pretransfusión de la primera visita de lavado y la pretransfusión de la visita final).
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Al final del primer ciclo de transfusión a los 6 meses y al salir del estudio (a los 15 meses)
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Evaluación de seguridad en términos de frecuencia de reacciones adversas y deficiencias del dispositivo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
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Evaluación de seguridad en términos de frecuencia de reacciones adversas y deficiencias del dispositivo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
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Cambio medio en evaluaciones de laboratorio clave (hemoglobina)
Periodo de tiempo: Hasta 15 a 60 minutos después de la transfusión, hasta el día 7, hasta la pretransfusión de la primera visita de lavado (a los 6 meses), hasta la transfusión en la visita de transfusión final (a los 15 meses)
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Cambio medio en las evaluaciones de laboratorio clave (hemoglobina) y el incremento promedio de hemoglobina después de transfusiones de glóbulos rojos almacenados hipóxicamente en comparación con los glóbulos rojos almacenados convencionalmente.
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Hasta 15 a 60 minutos después de la transfusión, hasta el día 7, hasta la pretransfusión de la primera visita de lavado (a los 6 meses), hasta la transfusión en la visita de transfusión final (a los 15 meses)
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Cambio medio en evaluaciones de laboratorio clave (hematocrito)
Periodo de tiempo: Hasta 15 a 60 minutos después de la transfusión, hasta el día 7, hasta la pretransfusión de la primera visita de lavado (a los 6 meses), hasta la transfusión en la visita de transfusión final (a los 15 meses)
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Cambio medio en las evaluaciones de laboratorio clave (hematocrito) después de transfusiones de glóbulos rojos almacenados hipóxicamente en comparación con los glóbulos rojos almacenados convencionalmente.
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Hasta 15 a 60 minutos después de la transfusión, hasta el día 7, hasta la pretransfusión de la primera visita de lavado (a los 6 meses), hasta la transfusión en la visita de transfusión final (a los 15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Håkon Reikvam, PhD, MD, Haukeland University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-CLIN-0015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .