Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Hemanext ONE® System og konventionel transfusion af røde blodlegemer

12. august 2026 opdateret af: Hemanext

Multicenter, randomiseret, kontrolleret cross-over-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af hypoxiske røde blodlegemer behandlet med Hemanext ONE-systemet vs konventionelle røde blodlegemer hos patienter med transfusionsafhængige hæmatologiske maligniteter

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at indsamle foreløbige effektivitets- og sikkerhedsdata om transfusion af hypoxiske røde blodlegemer, fremstillet med Hemanext ONE-apparatet, hos patienter med hæmatologiske maligniteter. Hemanext ONE-enheden modtog CE-mærket i april 2021.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere, om det samlede antal hypoxisk lagrede røde blodlegemer (RBC'er) pr. tidsenhed transfunderet hos patienter med hæmatologiske maligniteter, som kræver kronisk blodtransfusionsbehandling, er ikke-mindre end det samlede antal enheder af konventionelt opbevaret. RBC'er pr. transfunderet tidsenhed.

Sekundære mål omfatter følgende:

  1. Analyse af volumen af ​​transfunderet blod
  2. Analyse af antallet af transfusionsbegivenheder gennem hele undersøgelsesperioden
  3. Nøglelaboratorievurderinger (hæmoglobin og hæmatokrit) og gennemsnitlig hæmoglobinstigning efter transfusioner af hypoksisk opbevarede røde blodlegemer sammenlignet med konventionelt opbevarede røde blodlegemer
  4. Evaluering af livskvalitet (QoL)
  5. Ændring i serum ferritin
  6. Sikkerhedsvurdering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Health System
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Patienter med en dokumenteret diagnose af en hæmatologisk malignitet, der kræver kroniske transfusioner.
  • Hvis MDS-patient, har lav risiko eller mellemrisiko MDS i henhold til enten IPSS-R (https://www.mds-foundation.org/ipss-r-calculator/) eller IPSS-M (IPSS-M Risk Calculator (mds-risk-model.com))
  • Hvis en MDS-patient er fuldført en knoglemarvsaspiration inden for de 6 måneder forud for studietilmelding, og som ikke viste progression til højere risiko for MDS
  • Har RBC-transfusionsafhængighed (mindst 2 RBC-enheder/8 uger i løbet af de sidste 16 uger)
  • Baseline RBC-transfusionstærskel på 9 g/dL
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus < 3
  • Har underskrevet den informerede samtykkeformular og er villig til at overholde studiebesøgene og procedurerne
  • Hvis du er i jernkeleringsterapi, har du været på en stabil dosis i ≥3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Har palpabel splenomegali (mere end 3 cm under den midterste clavicular linje)
  • Har andre associerede årsager til anæmi (herunder autoimmun hæmolyse eller aktiv blødning eller progression til akut leukæmi)
  • Hvis der er ordineret erytropoiese, der påvirker sygdomsmodificerende midler (f. G-CSF, erythropoietin), har ikke været på en stabil dosis i 90 dage
  • Tager i øjeblikket Luspatercept eller et andet forsøgsmæssigt erytropoiese-påvirkende sygdomsmodificerende middel
  • Har alvorlig nyreinsufficiens med kreatininclearance (MDRD eller CKD EPI) under 30 ml/min.
  • Har lungesygdom med hypoxi eller iltafhængig
  • Har svær koronararteriesygdom (herunder ustabil angina eller nylig myokardieinfraktioner) eller alvorlig hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %)
  • Har en historie med kræft aktiv i de foregående 3 år, undtagen lokal livmoderhalskræft eller basalcellekutant karcinom
  • Har en historie med allo-immunisering, bortset fra rhesus Kell, som ikke kan administreres af den lokale blodbank
  • Er en kvinde i den fødedygtige alder, der er gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 14 måneder eller ammer
  • Er en patient under værgemål eller kuratorskab
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionsstudie, der evaluerer et erytropoiese-påvirkende sygdomsmodificerende middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - Hemanext ONE system
Hypoxiske røde blodlegemer
Enhed: Hemanext ONE system
Hypoxiske røde blodlegemer
Aktiv komparator: B - Konventionelle røde blodlegemer
Konventionelle røde blodlegemer
Enhed: Konventionelle røde blodlegemer
Konventionelt fremstillede røde blodlegemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal røde blodlegemer enheder pr. tidsenhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
Forskellen i det samlede antal hypoxiske RBC-enheder pr. tidsenhed transfunderet til MDS-patienter i løbet af undersøgelsesperioden sammenlignet med det samlede antal konventionelle RBC-enheder pr. transfunderet tidsenhed.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​transfunderet blod
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
Det gennemsnitlige volumen af ​​blod pr. patient transfunderet med Hemanext ONE og med standard RBC-enheder vil blive analyseret og sammenlignet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
Antal transfusionsbegivenheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
Gennemsnitligt antal transfusionsbegivenheder gennem hele undersøgelsesperioden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
Gennemsnitlig ændring i QoL
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den første transfusionscyklus efter 6 måneder og ved afslutning af undersøgelsen (ved 15 måneder)

Gennemsnitlig ændring i QoL som vurderet af EORTC QLQ-C30 (EORTC Quality of Life Questionnaire).

Scorer fra 1-4 (hvor 1 indikerer et bedre resultat og 4 indikerer et dårligere resultat):

  1. Slet ikke
  2. Lidt
  3. Ganske lidt
  4. Meget meget

Derudover en vurdering fra 1-7, hvor 1 er "Meget dårlig" og 7 er "Fremragende"
Ved afslutningen af ​​den første transfusionscyklus efter 6 måneder og ved afslutning af undersøgelsen (ved 15 måneder)
Gennemsnitlig ændring i serumferritin
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den første transfusionscyklus efter 6 måneder og ved afslutning af undersøgelsen (ved 15 måneder)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serumferritin (vurdering under baseline 1 og 2 (første præ-transfusionsbesøg i hver arm) til prætransfusion af første udvaskningsbesøg og prætransfusion af det sidste besøg).
Ved afslutningen af ​​den første transfusionscyklus efter 6 måneder og ved afslutning af undersøgelsen (ved 15 måneder)
Sikkerhedsvurdering med hensyn til hyppighed af uønskede hændelser og mangler ved udstyr.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
Sikkerhedsvurdering med hensyn til hyppighed af uønskede hændelser og mangler ved udstyr.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
Gennemsnitlig ændring i nøglelaboratorievurderinger (hæmoglobin)
Tidsramme: Op til 15-60 minutter efter transfusion, op til dag 7, op til præ-transfusion af første udvaskningsbesøg (ved 6 måneder), op til transfusion ved det sidste transfusionsbesøg (ved 15 måneder)
Gennemsnitlig ændring i nøglelaboratorievurderinger (hæmoglobin) og gennemsnitlig hæmoglobinstigning efter transfusioner af hypoxisk opbevarede røde blodlegemer sammenlignet med konventionelt opbevarede røde blodlegemer.
Op til 15-60 minutter efter transfusion, op til dag 7, op til præ-transfusion af første udvaskningsbesøg (ved 6 måneder), op til transfusion ved det sidste transfusionsbesøg (ved 15 måneder)
Gennemsnitlig ændring i nøglelaboratorievurderinger (hæmatokrit)
Tidsramme: Op til 15-60 minutter efter transfusion, op til dag 7, op til præ-transfusion af første udvaskningsbesøg (ved 6 måneder), op til transfusion ved det sidste transfusionsbesøg (ved 15 måneder)
Gennemsnitlig ændring i nøglelaboratorievurderinger (hæmatokrit) efter transfusioner af hypoxisk lagrede røde blodlegemer sammenlignet med konventionelt opbevarede røde blodlegemer.
Op til 15-60 minutter efter transfusion, op til dag 7, op til præ-transfusion af første udvaskningsbesøg (ved 6 måneder), op til transfusion ved det sidste transfusionsbesøg (ved 15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hemanext

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Håkon Reikvam, PhD, MD, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-CLIN-0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner