Hemanext ONE® 시스템과 기존 적혈구 수혈의 비교
2026년 8월 12일 업데이트: Hemanext
수혈 의존성 혈액암 환자에서 Hemanext ONE 시스템으로 처리한 저산소성 적혈구와 기존 적혈구의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 대조 교차 연구
본 연구의 전반적인 목적은 혈액암 환자를 대상으로 Hemanext ONE 장치로 제조된 저산소성 적혈구 수혈에 대한 예비 유효성 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.
Hemanext ONE 장치는 2021년 4월 CE 마크를 획득했습니다.
연구 개요
상세 설명
일차 목적은 만성 수혈 요법이 필요한 혈액학적 악성 종양 환자에서 수혈되는 단위 시간당 저산소 상태로 저장된 적혈구(RBC) 단위의 총 수가 기존에 저장된 총 적혈구 단위 수에 비해 열등한지 여부를 평가하는 것입니다. 단위 시간당 수혈되는 적혈구 수입니다.
보조 목표에는 다음이 포함됩니다.
- 수혈량 분석
- 연구 기간 동안 수혈 사례 수 분석
- 기존에 저장된 적혈구와 비교하여 저산소 상태로 저장된 적혈구를 수혈한 후 주요 실험실 평가(헤모글로빈 및 헤마토크릿) 및 평균 헤모글로빈 증가량
- 삶의 질(QoL) 평가
- 혈청 페리틴의 변화
- 안전성 평가
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 만성 수혈이 필요한 혈액학적 악성종양 진단이 문서화된 환자.
- MDS 환자인 경우 IPSS-R(https://www.mds-foundation.org/ipss-r-calculator/)에 따라 위험도가 낮거나 중간 정도인 MDS가 있습니다. 또는 IPSS-M(IPSS-M 위험 계산기(mds-risk-model.com))
- MDS 환자인 경우, 연구 등록 전 6개월 이내에 골수 흡인이 완료되었으며 고위험 MDS로의 진행을 보이지 않았습니다.
- 적혈구 수혈 의존성이 있음(지난 16주 동안 최소 2 RBC 단위/8주)
- 기준 적혈구 수혈 역치 9g/dL
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 < 3
- 사전 동의서에 서명했으며 연구 방문 및 절차를 기꺼이 준수할 의향이 있음
- 철 킬레이트화 요법을 받고 있는 경우, 스크리닝 전 3개월 이상 안정적인 용량을 투여받았습니다.
제외 기준:
- 기대 수명이 1년 미만일 것
- 만져지는 비장종대가 있는 경우(쇄골 중앙선 아래 3cm 이상)
- 빈혈의 다른 관련 원인이 있는 경우(자가면역 용혈, 활동성 출혈 또는 급성 백혈병으로의 진행 포함)
- 질병 조절제(예: G-CSF, 에리스로포이에틴)은 90일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않았습니다.
- 현재 루스파터셉트(Luspatercept) 또는 기타 질병 조절제에 영향을 미치는 연구용 적혈구 생성 약물을 복용 중입니다.
- 크레아티닌 청소율(MDRD 또는 CKD EPI)이 30ml/min 미만인 중증 신부전이 있는 경우
- 저산소증 또는 산소 의존성 폐질환이 있는 경우
- 중증 관상동맥 질환(불안정 협심증 또는 최근 심근경색 포함) 또는 중증 심부전(좌심실 박출률 30% 미만)이 있는 경우
- 국소 자궁경부암이나 기저세포피부암을 제외한 지난 3년 동안 활성암의 병력이 있는 경우
- 지역 혈액은행에서 관리할 수 없는 레서스 켈(Rhesus Kell) 이외의 동종면역 이력이 있는 경우
- 임신 중이거나 향후 14개월 이내에 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 가임 여성입니다.
- 후견인 또는 큐레이터의 밑에 있는 환자입니까?
- 현재 질병 조절제에 영향을 미치는 적혈구 생성을 평가하는 또 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A - Hemanext ONE 시스템
저산소성 적혈구
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저산소 적혈구
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활성 비교기: B - 기존 적혈구
기존의 적혈구
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기존 제조 적혈구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단위 시간당 적혈구 단위 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 15개월
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연구 기간 동안 MDS 환자에게 수혈되는 단위 시간당 저산소성 RBC 단위의 총 수와 수혈되는 단위 시간당 기존 RBC 단위의 총 수의 차이.
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연구 완료를 통해 평균 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈된 혈액의 양
기간: 연구 완료를 통해 평균 15개월
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Hemanext ONE과 표준 RBC 장치를 사용하여 수혈된 환자당 평균 혈액량을 분석하고 비교합니다.
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연구 완료를 통해 평균 15개월
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수혈 건수
기간: 연구 완료를 통해 평균 15개월
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연구 기간 동안 평균 수혈 횟수
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연구 완료를 통해 평균 15개월
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QoL의 평균 변화
기간: 6개월에 첫 번째 수혈 주기가 끝날 때와 연구 종료 시(15개월)
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EORTC QLQ-C30(EORTC 삶의 질 설문지)으로 평가한 삶의 질의 평균 변화. 1~4점(1은 더 나은 결과를 나타내고 4는 더 나쁜 결과를 나타냄):
또한 1~7등급(1은 '매우 나쁨', 7은 '매우 좋음')으로 평가됩니다. |
6개월에 첫 번째 수혈 주기가 끝날 때와 연구 종료 시(15개월)
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혈청 페리틴의 평균 변화
기간: 6개월에 첫 번째 수혈 주기가 끝날 때와 연구 종료 시(15개월)
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기준선에서 혈청 페리틴의 평균 변화(기준선 1과 2(각 팔의 첫 번째 수혈 전 방문) 동안의 평가, 첫 번째 세척 방문의 수혈 전 및 마지막 방문의 수혈 전).
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6개월에 첫 번째 수혈 주기가 끝날 때와 연구 종료 시(15개월)
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이상반응 및 기기 결함의 빈도 측면에서 안전성 평가.
기간: 연구 완료를 통해 평균 15개월
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이상반응 및 기기 결함의 빈도 측면에서 안전성 평가.
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연구 완료를 통해 평균 15개월
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주요 실험실 평가(헤모글로빈)의 평균 변화
기간: 수혈 후 최대 15~60분, 최대 7일까지, 첫 번째 세척 방문 수혈 전 최대(6개월 시점), 최종 수혈 방문 시 수혈 시점(15개월 시점)
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기존에 저장된 적혈구와 비교하여 저산소 상태로 저장된 적혈구를 수혈한 후 주요 실험실 평가(헤모글로빈) 및 평균 헤모글로빈 증가의 평균 변화.
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수혈 후 최대 15~60분, 최대 7일까지, 첫 번째 세척 방문 수혈 전 최대(6개월 시점), 최종 수혈 방문 시 수혈 시점(15개월 시점)
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주요 실험실 평가(헤마토크릿)의 평균 변화
기간: 수혈 후 최대 15~60분, 최대 7일까지, 첫 번째 세척 방문 수혈 전 최대(6개월 시점), 최종 수혈 방문 시 수혈 시점(15개월 시점)
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기존에 저장된 적혈구와 비교하여 저산소 상태로 저장된 적혈구를 수혈한 후 주요 실험실 평가(헤마토크리트)의 평균 변화.
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수혈 후 최대 15~60분, 최대 7일까지, 첫 번째 세척 방문 수혈 전 최대(6개월 시점), 최종 수혈 방문 시 수혈 시점(15개월 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Håkon Reikvam, PhD, MD, Haukeland University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .