低血圧症状を管理するためのデジタル療法による症状改善の有効性と安全性
2025年8月21日 更新者：Yonsei University
低血圧症状を管理するデジタル療法による症状改善の有効性と安全性を評価する単一施設ランダム化対照パイロット試験
この臨床試験は、低血圧の症状を管理するためのデジタル療法の有効性と安全性を評価することを目的とした探索的研究であり、将来の確認臨床研究の設計に証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去1年以内に低血圧によるめまいと関連が疑われる症状のある19歳以上の成人。
- 歩くことができ、スマートフォンを使って研究に参加できる方、または保護者の協力が得られる方。
除外基準:
- 過去1年以内に良性発作性頭位めまい症や脳卒中など、低血圧以外のめまいの原因と診断された人。
- 重度の貧血（過去3か月以内のHb < 8.0 g/dLの病歴）。
- スマートフォン（Android携帯電話）やスマートウォッチを使用できない方。
- 悪性腫瘍などの病気により余命が1年未満の人。
- LVEF < 35% (最新の検査に基づく) の重度の心臓弁膜症または重度の心不全と診断された個人。
- 最近の急激な意図しない体重減少 (過去 6 か月以内に 5% 以上、または 5 kg 以上)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期介入グループ (EIG)
合計15週間の研究期間のうちの3週間で治療を開始する試験グループ
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早期介入グループは、参加3週目までにアプリの使い方トレーニング、疾患教育、血圧測定、起立性血圧測定、食後血圧測定を受ける。
4週目以降は12週間にわたり、デジタル治療による非薬物療法の教育と、定められたスケジュールに従って血圧測定を行います。
後期介入群は、参加9週目までにアプリの使い方トレーニング、疾患教育、血圧測定、起立性血圧測定、食後血圧測定を受けます。
10週目以降は6週間、デジタル治療による非薬物療法の教育と、定められたスケジュールに従って血圧測定を行います。
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実験的：後期介入群 (LIG)
合計15週間の研究期間のうち9週間目に治療を開始する比較対照群
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早期介入グループは、参加3週目までにアプリの使い方トレーニング、疾患教育、血圧測定、起立性血圧測定、食後血圧測定を受ける。
4週目以降は12週間にわたり、デジタル治療による非薬物療法の教育と、定められたスケジュールに従って血圧測定を行います。
後期介入群は、参加9週目までにアプリの使い方トレーニング、疾患教育、血圧測定、起立性血圧測定、食後血圧測定を受けます。
10週目以降は6週間、デジタル治療による非薬物療法の教育と、定められたスケジュールに従って血圧測定を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧症状イベントの数
時間枠：介入後最初の6週間以内
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低血圧に対する症状改善の有効性は、6週間にわたる低血圧症状の頻度に基づいて試験群と対照群で評価されました。
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介入後最初の6週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血圧に関連する症状の数
時間枠：15週間以上
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介入前後の低血圧に起因すると疑われる症状の頻度の比較
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15週間以上
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転落事故発生件数
時間枠：15週間以上
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血圧を定期的に測定することが転倒防止に役立つかどうかを調査する。
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15週間以上
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病気の診断と併用薬の詳細
時間枠：15週間以上
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低血圧と他の原因および症状との相関関係を特定するため
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15週間以上
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デジタル治療薬の使用頻度
時間枠：15週目で
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参加者がデジタル療法を使用して血圧を測定した回数を特定します。 デジタル治療を通じて入力されたデータの頻度を平均または中央値として表示します。 |
15週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (実際)
2025年4月21日
研究の完了 (実際)
2025年4月21日
試験登録日
最初に提出
2024年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。