Effektivitet og sikkerhed ved symptomforbedring af digitale terapier til håndtering af hypotensionssymptomer
21. august 2025 opdateret af: Yonsei University
Et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af symptomforbedring af digitale terapier til håndtering af hypotensionssymptomer
Dette kliniske forsøg er et eksplorativt studie, der har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af et digitalt terapeutisk middel til håndtering af symptomer på hypotension, med det formål at tilvejebringe evidens for design af fremtidig bekræftende klinisk forskning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 19 år og ældre med symptomer, der mistænkes for at være relateret til svimmelhed på grund af hypotension inden for det seneste år.
- Personer, der er i stand til at gå og kan deltage i undersøgelsen ved hjælp af en smartphone, eller for hvem der er mulighed for samarbejde fra en værge.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnosticeret med andre årsager til svimmelhed end hypotension, såsom benign paroxysmal positionel vertigo eller slagtilfælde, inden for det seneste år.
- Alvorlig anæmi (historie af Hb < 8,0 g/dL inden for de sidste 3 måneder).
- Enkeltpersoner, der ikke kan bruge en smartphone (Android-telefon) eller smartwatch.
- Personer med en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af sygdomme som maligne tumorer.
- Personer diagnosticeret med alvorlig hjerteklapsygdom eller alvorlig hjerteinsufficiens med LVEF < 35 % (baseret på den seneste undersøgelse).
- Nyligt hurtigt og utilsigtet vægttab (5 % eller mere, eller 5 kg eller mere, inden for de sidste 6 måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig indsatsgruppe (EIG)
forsøgsgruppen, der påbegynder behandlingen i de 3 uger af den samlede 15-ugers undersøgelsesperiode
|
Tidlig interventionsgruppe vil gennemgå app-brugstræning, sygdomsundervisning, blodtryksmålinger, ortostatiske blodtryksmålinger og postprandiale blodtryksmålinger op til den tredje uge af deltagelse.
Fra den fjerde uge og fremefter, i en varighed af 12 uger, vil der blive givet ikke-farmakologisk behandlingsundervisning gennem et digitalt terapeutisk middel, og blodtrykket vil blive målt i henhold til en specificeret tidsplan.
Sen interventionsgruppe vil gennemgå appbrugstræning, sygdomsundervisning, blodtryksmålinger, ortostatiske blodtryksmålinger og postprandiale blodtryksmålinger op til den niende uge af deltagelse.
Fra den tiende uge og fremefter, i en varighed af 6 uger, vil der blive givet ikke-farmakologisk behandlingsundervisning gennem et digitalt terapeutisk middel, og blodtrykket vil blive målt i henhold til et specificeret skema.
|
|
Eksperimentel: Sen interventionsgruppe (LIG)
komparatorgruppen, der påbegynder behandlingen i de 9 uger af den samlede 15-ugers undersøgelsesperiode
|
Tidlig interventionsgruppe vil gennemgå app-brugstræning, sygdomsundervisning, blodtryksmålinger, ortostatiske blodtryksmålinger og postprandiale blodtryksmålinger op til den tredje uge af deltagelse.
Fra den fjerde uge og fremefter, i en varighed af 12 uger, vil der blive givet ikke-farmakologisk behandlingsundervisning gennem et digitalt terapeutisk middel, og blodtrykket vil blive målt i henhold til en specificeret tidsplan.
Sen interventionsgruppe vil gennemgå appbrugstræning, sygdomsundervisning, blodtryksmålinger, ortostatiske blodtryksmålinger og postprandiale blodtryksmålinger op til den niende uge af deltagelse.
Fra den tiende uge og fremefter, i en varighed af 6 uger, vil der blive givet ikke-farmakologisk behandlingsundervisning gennem et digitalt terapeutisk middel, og blodtrykket vil blive målt i henhold til et specificeret skema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af hypotensionsymptomhændelser
Tidsramme: inden for de første 6 uger efter intervention
|
Effektiviteten af symptomforbedring for hypotension blev evalueret i forsøgs- og kontrolgrupperne baseret på hyppigheden af hypotensionssymptomer over en 6-ugers periode.
|
inden for de første 6 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal symptomer relateret til hypotension
Tidsramme: over 15 uger
|
Sammenligning af hyppigheden af symptomer, der mistænkes for at være forårsaget af hypotension før og efter interventionen
|
over 15 uger
|
|
Antal faldulykker
Tidsramme: over 15 uger
|
For at undersøge, om regelmæssig måling af blodtryk kan hjælpe med at forhindre fald.
|
over 15 uger
|
|
Detaljer for sygdomsdiagnose og samtidig medicin
Tidsramme: over 15 uger
|
For at identificere sammenhængen mellem hypotension og andre årsager og symptomer
|
over 15 uger
|
|
Hyppigheden af brug af digitale terapier
Tidsramme: ved 15 uger
|
At identificere, hvor mange gange deltagerne bruger digital terapi til at måle blodtryk. Vis frekvensen af datainput gennem digital terapi som middelværdi eller median. |
ved 15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2024
Først opslået (Faktiske)
13. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2024-0028
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .