Eficacia y seguridad de la mejora de los síntomas mediante la terapia digital para controlar los síntomas de hipotensión
21 de agosto de 2025 actualizado por: Yonsei University
Un ensayo piloto controlado aleatorio de un solo centro para evaluar la eficacia y seguridad de la mejora de los síntomas mediante la terapéutica digital para controlar los síntomas de hipotensión
Este ensayo clínico es un estudio exploratorio destinado a evaluar la eficacia y seguridad de una terapéutica digital para el manejo de los síntomas de hipotensión, con el objetivo de proporcionar evidencia para el diseño de futuras investigaciones clínicas confirmatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más con síntomas sospechosos de estar relacionados con mareos debido a hipotensión en el último año.
- Personas que puedan caminar y puedan participar en el estudio utilizando un teléfono inteligente, o para quienes esté disponible la cooperación de un tutor.
Criterios de exclusión:
- Personas diagnosticadas con causas de mareos distintas a la hipotensión, como vértigo posicional paroxístico benigno o accidente cerebrovascular, durante el último año.
- Anemia grave (antecedentes de Hb <8,0 g/dL en los últimos 3 meses).
- Personas que no pueden utilizar un teléfono inteligente (teléfono Android) o un reloj inteligente.
- Individuos con una esperanza de vida inferior a 1 año debido a enfermedades como tumores malignos.
- Individuos diagnosticados con enfermedad valvular cardíaca grave o insuficiencia cardíaca grave con FEVI <35 % (según el examen más reciente).
- Pérdida de peso reciente, rápida e involuntaria (5% o más, o 5 kg o más, en los últimos 6 meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención temprana (GIE)
el grupo de prueba que comienza el tratamiento en la tercera semana del período total de estudio de 15 semanas
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El grupo de intervención temprana se someterá a capacitación sobre el uso de aplicaciones, educación sobre enfermedades, mediciones de la presión arterial, mediciones de la presión arterial ortostática y mediciones de la presión arterial posprandial hasta la tercera semana de participación.
A partir de la cuarta semana, con una duración de 12 semanas, se brindará educación sobre tratamientos no farmacológicos a través de una terapéutica digital y se medirá la presión arterial de acuerdo con un cronograma específico.
El grupo de intervención tardía se someterá a capacitación sobre el uso de aplicaciones, educación sobre enfermedades, mediciones de la presión arterial, mediciones de la presión arterial ortostática y mediciones de la presión arterial posprandial hasta la novena semana de participación.
A partir de la décima semana en adelante, con una duración de 6 semanas, se brindará educación sobre tratamientos no farmacológicos a través de una terapéutica digital y se medirá la presión arterial según un cronograma específico.
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Experimental: Grupo de intervención tardía (LIG)
el grupo de comparación que comienza el tratamiento en la semana 9 del período total de estudio de 15 semanas
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El grupo de intervención temprana se someterá a capacitación sobre el uso de aplicaciones, educación sobre enfermedades, mediciones de la presión arterial, mediciones de la presión arterial ortostática y mediciones de la presión arterial posprandial hasta la tercera semana de participación.
A partir de la cuarta semana, con una duración de 12 semanas, se brindará educación sobre tratamientos no farmacológicos a través de una terapéutica digital y se medirá la presión arterial de acuerdo con un cronograma específico.
El grupo de intervención tardía se someterá a capacitación sobre el uso de aplicaciones, educación sobre enfermedades, mediciones de la presión arterial, mediciones de la presión arterial ortostática y mediciones de la presión arterial posprandial hasta la novena semana de participación.
A partir de la décima semana en adelante, con una duración de 6 semanas, se brindará educación sobre tratamientos no farmacológicos a través de una terapéutica digital y se medirá la presión arterial según un cronograma específico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos de síntomas de hipotensión.
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 6 semanas después de la intervención
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La eficacia de la mejora de los síntomas de la hipotensión se evaluó en los grupos de prueba y control en función de la frecuencia de los síntomas de hipotensión durante un período de 6 semanas.
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dentro de las primeras 6 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de síntomas relacionados con la hipotensión.
Periodo de tiempo: más de 15 semanas
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Comparación de la frecuencia de síntomas sospechosos de hipotensión antes y después de la intervención
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más de 15 semanas
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Número de accidentes por caída
Periodo de tiempo: más de 15 semanas
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Investigar si medir periódicamente la presión arterial puede ayudar a prevenir caídas.
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más de 15 semanas
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Detalles para el diagnóstico de enfermedades y medicamentos concomitantes.
Periodo de tiempo: más de 15 semanas
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Identificar la correlación entre hipotensión y otras causas y síntomas.
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más de 15 semanas
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La frecuencia de uso de la terapéutica digital.
Periodo de tiempo: a las 15 semanas
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Identificar cuántas veces los participantes utilizan la terapéutica digital para medir la presión arterial. Muestre la frecuencia de entrada de datos a través de la terapéutica digital como media o mediana. |
a las 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2024-0028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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