Efficacia e sicurezza del miglioramento dei sintomi mediante la terapia digitale per gestire i sintomi dell'ipotensione
21 agosto 2025 aggiornato da: Yonsei University
Uno studio pilota controllato, randomizzato, monocentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza del miglioramento dei sintomi mediante la terapia digitale per gestire i sintomi dell’ipotensione
Questo studio clinico è uno studio esplorativo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia digitale per la gestione dei sintomi dell'ipotensione, con l'obiettivo di fornire prove per la progettazione di future ricerche cliniche di conferma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni con sintomi sospettati di essere correlati a vertigini dovute a ipotensione nell'ultimo anno.
- Individui che sono in grado di camminare e possono partecipare allo studio utilizzando uno smartphone o per i quali è disponibile la collaborazione di un tutore.
Criteri di esclusione:
- Soggetti a cui sono state diagnosticate cause di vertigini diverse dall'ipotensione, come vertigini parossistiche posizionali benigne o ictus, nell'ultimo anno.
- Anemia grave (storia di Hb < 8,0 g/dL negli ultimi 3 mesi).
- Individui incapaci di utilizzare uno smartphone (telefono Android) o uno smartwatch.
- Individui con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di malattie come tumori maligni.
- Individui con diagnosi di grave malattia della valvola cardiaca o grave insufficienza cardiaca con LVEF < 35% (sulla base dell'esame più recente).
- Recente perdita di peso rapida e involontaria (5% o più, o 5 kg o più, negli ultimi 6 mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento precoce (EIG)
il gruppo di studio che inizia il trattamento nelle 3 settimane del periodo di studio totale di 15 settimane
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Il gruppo di intervento precoce sarà sottoposto a formazione sull'uso dell'app, educazione sulla malattia, misurazioni della pressione arteriosa, misurazioni della pressione arteriosa ortostatica e misurazioni della pressione arteriosa postprandiale fino alla terza settimana di partecipazione.
Dalla quarta settimana in poi, per una durata di 12 settimane, verrà fornita educazione al trattamento non farmacologico attraverso una terapia digitale e verrà misurata la pressione arteriosa secondo uno schema specificato.
Il gruppo di intervento tardivo sarà sottoposto a formazione sull'uso dell'app, educazione sulla malattia, misurazioni della pressione arteriosa, misurazioni della pressione arteriosa ortostatica e misurazioni della pressione arteriosa postprandiale fino alla nona settimana di partecipazione.
Dalla decima settimana in poi, per una durata di 6 settimane, verrà fornita educazione al trattamento non farmacologico attraverso una terapia digitale e verrà misurata la pressione arteriosa secondo uno schema specificato.
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Sperimentale: Gruppo di intervento tardivo (LIG)
il gruppo di confronto che inizia il trattamento nelle 9 settimane delle 15 settimane totali del periodo di studio
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Il gruppo di intervento precoce sarà sottoposto a formazione sull'uso dell'app, educazione sulla malattia, misurazioni della pressione arteriosa, misurazioni della pressione arteriosa ortostatica e misurazioni della pressione arteriosa postprandiale fino alla terza settimana di partecipazione.
Dalla quarta settimana in poi, per una durata di 12 settimane, verrà fornita educazione al trattamento non farmacologico attraverso una terapia digitale e verrà misurata la pressione arteriosa secondo uno schema specificato.
Il gruppo di intervento tardivo sarà sottoposto a formazione sull'uso dell'app, educazione sulla malattia, misurazioni della pressione arteriosa, misurazioni della pressione arteriosa ortostatica e misurazioni della pressione arteriosa postprandiale fino alla nona settimana di partecipazione.
Dalla decima settimana in poi, per una durata di 6 settimane, verrà fornita educazione al trattamento non farmacologico attraverso una terapia digitale e verrà misurata la pressione arteriosa secondo uno schema specificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di eventi sintomatici di ipotensione
Lasso di tempo: entro le prime 6 settimane dall'intervento
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L'efficacia del miglioramento dei sintomi dell'ipotensione è stata valutata nei gruppi di studio e di controllo in base alla frequenza dei sintomi di ipotensione in un periodo di 6 settimane.
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entro le prime 6 settimane dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di sintomi correlati all'ipotensione
Lasso di tempo: oltre 15 settimane
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Confronto della frequenza dei sintomi sospettati di ipotensione prima e dopo l'intervento
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oltre 15 settimane
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Numero di cadute accidentali
Lasso di tempo: oltre 15 settimane
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Per indagare se la misurazione regolare della pressione sanguigna può aiutare a prevenire le cadute.
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oltre 15 settimane
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Dettagli per la diagnosi della malattia e i farmaci concomitanti
Lasso di tempo: oltre 15 settimane
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Identificare la correlazione tra ipotensione e altre cause e sintomi
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oltre 15 settimane
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La frequenza di utilizzo della terapia digitale
Lasso di tempo: a 15 settimane
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Identificare quante volte i partecipanti utilizzano la terapia digitale per misurare la pressione sanguigna. Visualizza la frequenza dei dati immessi tramite la terapia digitale come media o mediana. |
a 15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2024-0028
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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