Эффективность и безопасность улучшения симптомов с помощью цифровой терапии для лечения симптомов гипотонии
21 августа 2025 г. обновлено: Yonsei University
Одноцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности улучшения симптомов с помощью цифровой терапии для управления симптомами гипотонии
Это клиническое исследование представляет собой предварительное исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности цифрового терапевтического средства для лечения симптомов гипотонии с целью предоставить доказательства для разработки будущих подтверждающих клинических исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше с симптомами, предположительно связанными с головокружением из-за гипотонии в течение последнего года.
- Лица, способные ходить и участвовать в исследовании с помощью смартфона, или которым доступно сотрудничество опекуна.
Критерии исключения:
- Лица, у которых в течение последнего года были диагностированы причины головокружения, отличные от гипотонии, такие как доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение или инсульт.
- Тяжелая анемия (Hb < 8,0 г/дл в анамнезе за последние 3 месяца).
- Лица, неспособные использовать смартфон (телефон Android) или умные часы.
- Лица с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года из-за таких заболеваний, как злокачественные опухоли.
- Лица с диагнозом тяжелого заболевания клапанов сердца или тяжелой сердечной недостаточности с ФВ ЛЖ < 35% (на основании последнего обследования).
- Недавняя быстрая и непреднамеренная потеря веса (5% и более или 5 кг и более за последние 6 месяцев).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа раннего вмешательства (EIG)
экспериментальная группа, которая начинает лечение на 3-й неделе из общего 15-недельного периода исследования
|
Группа раннего вмешательства пройдет обучение использованию приложений, обучение болезням, измерению артериального давления, ортостатическому измерению артериального давления и измерению артериального давления после приема пищи до третьей недели участия.
Начиная с четвертой недели и в течение 12 недель обучение немедикаментозному лечению будет проводиться посредством цифровой терапии, а артериальное давление будет измеряться в соответствии с установленным графиком.
Группа позднего вмешательства пройдет обучение использованию приложений, обучение болезням, измерению артериального давления, ортостатическому измерению артериального давления и измерению артериального давления после приема пищи до девятой недели участия.
Начиная с десятой недели, в течение 6 недель будет проводиться обучение немедикаментозному лечению посредством цифровой терапии, а артериальное давление будет измеряться в соответствии с установленным графиком.
|
|
Экспериментальный: Группа позднего вмешательства (LIG)
группа сравнения, которая начала лечение на 9-й неделе общего 15-недельного периода исследования
|
Группа раннего вмешательства пройдет обучение использованию приложений, обучение болезням, измерению артериального давления, ортостатическому измерению артериального давления и измерению артериального давления после приема пищи до третьей недели участия.
Начиная с четвертой недели и в течение 12 недель обучение немедикаментозному лечению будет проводиться посредством цифровой терапии, а артериальное давление будет измеряться в соответствии с установленным графиком.
Группа позднего вмешательства пройдет обучение использованию приложений, обучение болезням, измерению артериального давления, ортостатическому измерению артериального давления и измерению артериального давления после приема пищи до девятой недели участия.
Начиная с десятой недели, в течение 6 недель будет проводиться обучение немедикаментозному лечению посредством цифровой терапии, а артериальное давление будет измеряться в соответствии с установленным графиком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев проявления симптомов гипотонии
Временное ограничение: в течение первых 6 недель после вмешательства
|
Эффективность улучшения симптомов гипотонии оценивалась в основной и контрольной группах на основе частоты симптомов гипотонии в течение 6-недельного периода.
|
в течение первых 6 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество симптомов, связанных с гипотонией
Временное ограничение: более 15 недель
|
Сравнение частоты симптомов, предположительно вызванных гипотонией, до и после вмешательства.
|
более 15 недель
|
|
Количество несчастных случаев с падением
Временное ограничение: более 15 недель
|
Выяснить, может ли регулярное измерение артериального давления помочь предотвратить падения.
|
более 15 недель
|
|
Подробности диагностики заболевания и сопутствующего лечения
Временное ограничение: более 15 недель
|
Выявить взаимосвязь между гипотонией и другими причинами и симптомами.
|
более 15 недель
|
|
Частота использования цифровой терапии
Временное ограничение: в 15 недель
|
Определить, сколько раз участники используют цифровую терапию для измерения артериального давления. Отображение частоты ввода данных посредством цифровой терапии в виде среднего или медианного значения. |
в 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2024-0028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .