Efficacité et sécurité de l'amélioration des symptômes grâce à la thérapeutique numérique pour gérer les symptômes d'hypotension
21 août 2025 mis à jour par: Yonsei University
Un essai pilote contrôlé randomisé monocentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'amélioration des symptômes grâce à la thérapie numérique pour gérer les symptômes d'hypotension
Cet essai clinique est une étude exploratoire visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'une thérapeutique numérique pour gérer les symptômes de l'hypotension, dans le but de fournir des preuves pour la conception de futures recherches cliniques de confirmation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 19 ans et plus présentant des symptômes soupçonnés d'être liés à des étourdissements dus à une hypotension au cours de la dernière année.
- Les personnes capables de marcher et de participer à l'étude à l'aide d'un smartphone, ou pour lesquelles la coopération d'un tuteur est disponible.
Critères d'exclusion :
- Personnes chez lesquelles des causes d'étourdissements autres que l'hypotension ont été diagnostiquées, telles qu'un vertige positionnel paroxystique bénin ou un accident vasculaire cérébral, au cours de l'année écoulée.
- Anémie sévère (antécédents d'Hb < 8,0 g/dL au cours des 3 derniers mois).
- Les personnes incapables d'utiliser un smartphone (téléphone Android) ou une montre intelligente.
- Individus dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an en raison de maladies telles que les tumeurs malignes.
- Personnes diagnostiquées avec une valvulopathie cardiaque grave ou une insuffisance cardiaque sévère avec une FEVG < 35 % (sur la base de l'examen le plus récent).
- Perte de poids récente, rapide et involontaire (5 % ou plus, ou 5 kg ou plus, au cours des 6 derniers mois).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention précoce (GIE)
le groupe d'essai qui commence le traitement au cours des 3 semaines de la période d'étude totale de 15 semaines
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Le groupe d'intervention précoce suivra une formation à l'utilisation de l'application, une éducation aux maladies, des mesures de la pression artérielle, des mesures orthostatiques de la pression artérielle et des mesures de pression artérielle postprandiale jusqu'à la troisième semaine de participation.
À partir de la quatrième semaine, pour une durée de 12 semaines, une éducation au traitement non pharmacologique sera dispensée via une thérapie numérique et la tension artérielle sera mesurée selon un calendrier précis.
Le groupe d'intervention tardive suivra une formation à l'utilisation de l'application, une éducation aux maladies, des mesures de la pression artérielle, des mesures orthostatiques de la pression artérielle et des mesures de pression artérielle postprandiale jusqu'à la neuvième semaine de participation.
À partir de la dixième semaine, pour une durée de 6 semaines, une éducation au traitement non pharmacologique sera dispensée via une thérapie numérique et la tension artérielle sera mesurée selon un calendrier précis.
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Expérimental: Groupe d'intervention tardive (LIG)
le groupe de comparaison qui commence le traitement au cours des 9 semaines de la période d'étude totale de 15 semaines
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Le groupe d'intervention précoce suivra une formation à l'utilisation de l'application, une éducation aux maladies, des mesures de la pression artérielle, des mesures orthostatiques de la pression artérielle et des mesures de pression artérielle postprandiale jusqu'à la troisième semaine de participation.
À partir de la quatrième semaine, pour une durée de 12 semaines, une éducation au traitement non pharmacologique sera dispensée via une thérapie numérique et la tension artérielle sera mesurée selon un calendrier précis.
Le groupe d'intervention tardive suivra une formation à l'utilisation de l'application, une éducation aux maladies, des mesures de la pression artérielle, des mesures orthostatiques de la pression artérielle et des mesures de pression artérielle postprandiale jusqu'à la neuvième semaine de participation.
À partir de la dixième semaine, pour une durée de 6 semaines, une éducation au traitement non pharmacologique sera dispensée via une thérapie numérique et la tension artérielle sera mesurée selon un calendrier précis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d’événements symptomatiques d’hypotension
Délai: dans les 6 premières semaines après l'intervention
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L'efficacité de l'amélioration des symptômes de l'hypotension a été évaluée dans les groupes d'essai et témoins sur la base de la fréquence des symptômes d'hypotension sur une période de 6 semaines.
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dans les 6 premières semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de symptômes liés à l'hypotension
Délai: plus de 15 semaines
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Comparaison de la fréquence des symptômes suspectés d'être causés par une hypotension avant et après l'intervention
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plus de 15 semaines
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Nombre d'accidents de chute
Délai: plus de 15 semaines
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Déterminer si la mesure régulière de la tension artérielle peut aider à prévenir les chutes.
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plus de 15 semaines
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Détails sur le diagnostic de la maladie et les médicaments concomitants
Délai: plus de 15 semaines
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Identifier la corrélation entre l'hypotension et d'autres causes et symptômes
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plus de 15 semaines
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La fréquence d’utilisation des thérapies numériques
Délai: à 15 semaines
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Identifier combien de fois les participants utilisent des thérapies numériques pour mesurer la tension artérielle. Affichez la fréquence de saisie des données via la thérapie numérique sous forme de moyenne ou de médiane. |
à 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Première publication (Réel)
13 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2024-0028
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .