Eficácia e segurança da melhoria dos sintomas pela terapia digital para controlar os sintomas de hipotensão
21 de agosto de 2025 atualizado por: Yonsei University
Um ensaio piloto randomizado e controlado, unicêntrico, para avaliar a eficácia e a segurança da melhoria dos sintomas por meio de terapêutica digital para gerenciar os sintomas de hipotensão
Este ensaio clínico é um estudo exploratório que visa avaliar a eficácia e segurança de uma terapêutica digital para o manejo dos sintomas de hipotensão, com o objetivo de fornecer evidências para o desenho de futuras pesquisas clínicas confirmatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais com sintomas suspeitos de estarem relacionados a tonturas devido à hipotensão no último ano.
- Indivíduos que conseguem caminhar e podem participar do estudo por meio de smartphone, ou para os quais está disponível a cooperação de um responsável.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados com outras causas de tontura além da hipotensão, como vertigem posicional paroxística benigna ou acidente vascular cerebral, no último ano.
- Anemia grave (história de Hb < 8,0 g/dL nos últimos 3 meses).
- Indivíduos impossibilitados de usar smartphone (telefone Android) ou smartwatch.
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 1 ano devido a doenças como tumores malignos.
- Indivíduos com diagnóstico de valvopatia grave ou insuficiência cardíaca grave com FEVE < 35% (com base no exame mais recente).
- Perda de peso recente, rápida e não intencional (5% ou mais, ou 5 kg ou mais, nos últimos 6 meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção precoce (EIG)
o grupo experimental que inicia o tratamento nas 3 semanas do período total de estudo de 15 semanas
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O grupo de intervenção precoce passará por treinamento de uso de aplicativos, educação sobre doenças, medições de pressão arterial, medições de pressão arterial ortostática e medições de pressão arterial pós-prandial até a terceira semana de participação.
A partir da quarta semana, por um período de 12 semanas, a educação sobre tratamento não farmacológico será fornecida por meio de terapia digital, e a pressão arterial será medida de acordo com um cronograma especificado.
O grupo de intervenção tardia passará por treinamento de uso de aplicativos, educação sobre doenças, medições de pressão arterial, medições de pressão arterial ortostática e medições de pressão arterial pós-prandial até a nona semana de participação.
A partir da décima semana, por um período de 6 semanas, a educação sobre tratamento não farmacológico será fornecida por meio de terapia digital, e a pressão arterial será medida de acordo com um cronograma especificado.
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Experimental: Grupo de intervenção tardia (LIG)
o grupo comparador que inicia o tratamento nas 9 semanas do período total de estudo de 15 semanas
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O grupo de intervenção precoce passará por treinamento de uso de aplicativos, educação sobre doenças, medições de pressão arterial, medições de pressão arterial ortostática e medições de pressão arterial pós-prandial até a terceira semana de participação.
A partir da quarta semana, por um período de 12 semanas, a educação sobre tratamento não farmacológico será fornecida por meio de terapia digital, e a pressão arterial será medida de acordo com um cronograma especificado.
O grupo de intervenção tardia passará por treinamento de uso de aplicativos, educação sobre doenças, medições de pressão arterial, medições de pressão arterial ortostática e medições de pressão arterial pós-prandial até a nona semana de participação.
A partir da décima semana, por um período de 6 semanas, a educação sobre tratamento não farmacológico será fornecida por meio de terapia digital, e a pressão arterial será medida de acordo com um cronograma especificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de eventos de sintomas de hipotensão
Prazo: nas primeiras 6 semanas após a intervenção
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A eficácia da melhoria dos sintomas de hipotensão foi avaliada nos grupos de ensaio e de controlo com base na frequência dos sintomas de hipotensão durante um período de 6 semanas.
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nas primeiras 6 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sintomas relacionados à hipotensão
Prazo: mais de 15 semanas
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Comparação da frequência de sintomas suspeitos de serem causados por hipotensão antes e depois da intervenção
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mais de 15 semanas
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Número de acidentes de queda
Prazo: mais de 15 semanas
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Investigar se medir regularmente a pressão arterial pode ajudar a prevenir quedas.
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mais de 15 semanas
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Detalhes para diagnóstico de doenças e medicamentos concomitantes
Prazo: mais de 15 semanas
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Identificar a correlação entre hipotensão e outras causas e sintomas
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mais de 15 semanas
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A frequência de uso da terapêutica digital
Prazo: às 15 semanas
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Identificar quantas vezes os participantes utilizam terapêutica digital para medir a pressão arterial. Exiba a frequência de entrada de dados por meio de terapêutica digital como média ou mediana. |
às 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2024-0028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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