Wirksamkeit und Sicherheit der Symptomverbesserung durch digitale Therapeutika zur Behandlung von Hypotoniesymptomen
21. August 2025 aktualisiert von: Yonsei University
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Symptomverbesserung durch digitale Therapeutika zur Behandlung von Hypotoniesymptomen
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine explorative Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit eines digitalen Therapeutikums zur Behandlung von Hypotonie-Symptomen zu bewerten, mit dem Ziel, Beweise für die Gestaltung künftiger konfirmatorischer klinischer Forschung zu liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Yonsei University College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 19 Jahren mit Symptomen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit Schwindel aufgrund von Hypotonie im vergangenen Jahr zusammenhängen.
- Personen, die gehfähig sind und per Smartphone an der Studie teilnehmen können oder bei denen die Mitarbeit eines Erziehungsberechtigten möglich ist.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen im vergangenen Jahr andere Ursachen für Schwindel als Hypotonie diagnostiziert wurden, wie etwa gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel oder Schlaganfall.
- Schwere Anämie (Hb-Wert in der Vorgeschichte < 8,0 g/dl innerhalb der letzten 3 Monate).
- Personen, die kein Smartphone (Android-Telefon) oder eine Smartwatch verwenden können.
- Personen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund von Krankheiten wie bösartigen Tumoren.
- Personen mit diagnostizierter schwerer Herzklappenerkrankung oder schwerer Herzinsuffizienz mit LVEF < 35 % (basierend auf der letzten Untersuchung).
- Kürzlicher schneller und unbeabsichtigter Gewichtsverlust (5 % oder mehr oder 5 kg oder mehr innerhalb der letzten 6 Monate).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühinterventionsgruppe (EIG)
die Versuchsgruppe, die in der 3. Woche des gesamten 15-wöchigen Studienzeitraums mit der Behandlung beginnt
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Die Frühinterventionsgruppe wird bis zur dritten Teilnahmewoche einem App-Nutzungstraining, einer Krankheitsaufklärung, Blutdruckmessungen, orthostatischen Blutdruckmessungen und postprandialen Blutdruckmessungen unterzogen.
Ab der vierten Woche wird über einen Zeitraum von 12 Wochen eine nicht-pharmakologische Behandlungserziehung durch ein digitales Therapeutikum angeboten und der Blutdruck wird nach einem festgelegten Zeitplan gemessen.
Die Spätinterventionsgruppe wird bis zur neunten Teilnahmewoche einem App-Nutzungstraining, einer Krankheitsaufklärung, Blutdruckmessungen, orthostatischen Blutdruckmessungen und postprandialen Blutdruckmessungen unterzogen.
Ab der zehnten Woche wird über einen Zeitraum von 6 Wochen eine nicht-pharmakologische Behandlungsschulung durch ein digitales Therapeutikum durchgeführt und der Blutdruck nach einem festgelegten Zeitplan gemessen.
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Experimental: Spätinterventionsgruppe (LIG)
die Vergleichsgruppe, die in der 9. Woche des gesamten 15-wöchigen Studienzeitraums mit der Behandlung beginnt
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Die Frühinterventionsgruppe wird bis zur dritten Teilnahmewoche einem App-Nutzungstraining, einer Krankheitsaufklärung, Blutdruckmessungen, orthostatischen Blutdruckmessungen und postprandialen Blutdruckmessungen unterzogen.
Ab der vierten Woche wird über einen Zeitraum von 12 Wochen eine nicht-pharmakologische Behandlungserziehung durch ein digitales Therapeutikum angeboten und der Blutdruck wird nach einem festgelegten Zeitplan gemessen.
Die Spätinterventionsgruppe wird bis zur neunten Teilnahmewoche einem App-Nutzungstraining, einer Krankheitsaufklärung, Blutdruckmessungen, orthostatischen Blutdruckmessungen und postprandialen Blutdruckmessungen unterzogen.
Ab der zehnten Woche wird über einen Zeitraum von 6 Wochen eine nicht-pharmakologische Behandlungsschulung durch ein digitales Therapeutikum durchgeführt und der Blutdruck nach einem festgelegten Zeitplan gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Hypotonie-Symptomereignisse
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6 Wochen nach dem Eingriff
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Die Wirksamkeit der Symptomverbesserung bei Hypotonie wurde in der Versuchs- und Kontrollgruppe anhand der Häufigkeit von Hypotoniesymptomen über einen Zeitraum von 6 Wochen bewertet.
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innerhalb der ersten 6 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Symptome im Zusammenhang mit Hypotonie
Zeitfenster: über 15 Wochen
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Vergleich der Häufigkeit von Symptomen, bei denen ein Verdacht auf Hypotonie besteht, vor und nach dem Eingriff
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über 15 Wochen
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Anzahl der Sturzunfälle
Zeitfenster: über 15 Wochen
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Es soll untersucht werden, ob eine regelmäßige Blutdruckmessung dabei helfen kann, Stürze zu verhindern.
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über 15 Wochen
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Details zur Krankheitsdiagnose und Begleitmedikation
Zeitfenster: über 15 Wochen
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Ermittlung des Zusammenhangs zwischen Hypotonie und anderen Ursachen und Symptomen
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über 15 Wochen
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Die Häufigkeit des Einsatzes digitaler Therapeutika
Zeitfenster: mit 15 Wochen
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Um herauszufinden, wie oft Teilnehmer digitale Therapeutika zur Messung des Blutdrucks verwenden. Zeigen Sie die Häufigkeit der Dateneingabe durch digitale Therapeutika als Mittelwert oder Median an. |
mit 15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2024-0028
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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