Účinnost a bezpečnost zlepšení příznaků digitální terapií ke zvládání příznaků hypotenze
21. srpna 2025 aktualizováno: Yonsei University
Jednocentrová, náhodně řízená pilotní zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zlepšení symptomů digitální terapií ke zvládání symptomů hypotenze
Tato klinická studie je průzkumná studie zaměřená na posouzení účinnosti a bezpečnosti digitálního terapeutika pro zvládání symptomů hypotenze s cílem poskytnout důkazy pro návrh budoucího potvrzujícího klinického výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 19 let a starší se symptomy, u nichž existuje podezření, že souvisejí se závratí způsobenou hypotenzí během posledního roku.
- Jedinci, kteří jsou schopni chůze a mohou se zúčastnit studie pomocí chytrého telefonu, nebo pro které je k dispozici spolupráce s opatrovníkem.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, u kterých byly v posledním roce diagnostikovány jiné příčiny závratí než hypotenze, jako je benigní paroxysmální polohové vertigo nebo mrtvice.
- Těžká anémie (hb < 8,0 g/dl v anamnéze během posledních 3 měsíců).
- Jednotlivci, kteří nemohou používat chytrý telefon (telefon Android) nebo chytré hodinky.
- Jedinci s očekávanou délkou života kratší než 1 rok v důsledku onemocnění, jako jsou zhoubné nádory.
- Jedinci s diagnostikovaným závažným onemocněním srdečních chlopní nebo závažným srdečním selháním s LVEF < 35 % (na základě nejnovějšího vyšetření).
- Nedávný rychlý a nezamýšlený úbytek hmotnosti (5 % nebo více nebo 5 kg nebo více za posledních 6 měsíců).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina včasné intervence (EIG)
zkušební skupina, která zahájí léčbu ve 3 týdnech z celkového 15týdenního období studie
|
Skupina rané intervence absolvuje školení o používání aplikací, vzdělávání o nemocech, měření krevního tlaku, ortostatická měření krevního tlaku a postprandiální měření krevního tlaku až do třetího týdne účasti.
Od čtvrtého týdne bude po dobu 12 týdnů poskytována edukace nefarmakologické léčby prostřednictvím digitální terapie a měření krevního tlaku podle stanoveného harmonogramu.
Skupina s pozdní intervencí absolvuje školení o používání aplikací, vzdělávání v oblasti nemocí, měření krevního tlaku, ortostatické měření krevního tlaku a postprandiální měření krevního tlaku až do devátého týdne účasti.
Od desátého týdne bude po dobu 6 týdnů probíhat edukace nefarmakologické léčby prostřednictvím digitálního terapeutika a měření krevního tlaku podle stanoveného harmonogramu.
|
|
Experimentální: Skupina pozdní intervence (LIG)
srovnávací skupina, která zahájí léčbu v 9 týdnech z celkového 15týdenního období studie
|
Skupina rané intervence absolvuje školení o používání aplikací, vzdělávání o nemocech, měření krevního tlaku, ortostatická měření krevního tlaku a postprandiální měření krevního tlaku až do třetího týdne účasti.
Od čtvrtého týdne bude po dobu 12 týdnů poskytována edukace nefarmakologické léčby prostřednictvím digitální terapie a měření krevního tlaku podle stanoveného harmonogramu.
Skupina s pozdní intervencí absolvuje školení o používání aplikací, vzdělávání v oblasti nemocí, měření krevního tlaku, ortostatické měření krevního tlaku a postprandiální měření krevního tlaku až do devátého týdne účasti.
Od desátého týdne bude po dobu 6 týdnů probíhat edukace nefarmakologické léčby prostřednictvím digitálního terapeutika a měření krevního tlaku podle stanoveného harmonogramu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet příznaků hypotenze
Časové okno: během prvních 6 týdnů po intervenci
|
Účinnost zlepšení symptomů hypotenze byla hodnocena ve zkušební a kontrolní skupině na základě frekvence symptomů hypotenze během 6týdenního období.
|
během prvních 6 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet příznaků souvisejících s hypotenzí
Časové okno: více než 15 týdnů
|
Porovnání frekvence příznaků, u nichž existuje podezření, že jsou způsobeny hypotenzí před a po intervenci
|
více než 15 týdnů
|
|
Počet padajících nehod
Časové okno: více než 15 týdnů
|
Zjistit, zda pravidelné měření krevního tlaku může pomoci předcházet pádům.
|
více než 15 týdnů
|
|
Podrobnosti pro diagnostiku onemocnění a souběžné léky
Časové okno: více než 15 týdnů
|
Identifikovat korelaci mezi hypotenzí a jinými příčinami a symptomy
|
více než 15 týdnů
|
|
Frekvence používání digitálních terapeutik
Časové okno: v 15 týdnech
|
Zjistit, kolikrát účastníci používají digitální terapeutika k měření krevního tlaku. Zobrazte frekvenci vstupu dat prostřednictvím digitálních terapeutik jako průměr nebo medián. |
v 15 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2024-0028
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .