Digitaaliterapian oireiden parantamisen tehokkuus ja turvallisuus hypotension oireiden hallinnassa
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Yonsei University
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottikokeilu digitaaliterapian oireiden parantamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hypotension oireiden hallitsemiseksi
Tämä kliininen tutkimus on tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hypotension oireiden hallintaan käytettävien digitaalisten lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta. Tavoitteena on tarjota näyttöä tulevan vahvistavan kliinisen tutkimuksen suunnittelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joiden oireiden epäillään liittyvän hypotensiosta johtuvaan huimaukseen viimeisen vuoden aikana.
- Henkilöt, jotka pystyvät kävelemään ja voivat osallistua tutkimukseen älypuhelimella tai joille on mahdollista tehdä yhteistyötä huoltajan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu muita huimauksen syitä kuin hypotensio, kuten hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus tai aivohalvaus viimeisen vuoden aikana.
- Vaikea anemia (historian Hb < 8,0 g/dl viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Henkilöt, jotka eivät voi käyttää älypuhelinta (Android-puhelin) tai älykelloa.
- Henkilöt, joiden elinajanodote on alle 1 vuoden sairauksien, kuten pahanlaatuisten kasvainten, vuoksi.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu vaikea sydänläppäsairaus tai vaikea sydämen vajaatoiminta, jonka LVEF < 35 % (viimeisimmän tutkimuksen perusteella).
- Äskettäinen nopea ja tahaton painonpudotus (5 % tai enemmän tai 5 kg tai enemmän viimeisen 6 kuukauden aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhaisen puuttumisen ryhmä (EIG)
koeryhmä, joka aloittaa hoidon 3 viikon aikana 15 viikon tutkimusjakson kokonaismäärästä
|
Varhaisen puuttumisen ryhmälle suoritetaan sovelluksen käyttökoulutusta, sairauskoulutusta, verenpainemittauksia, ortostaattisia verenpainemittauksia ja aterian jälkeisiä verenpainemittauksia kolmanteen osallistumisviikkoon asti.
Neljännestä viikosta eteenpäin 12 viikon ajan tarjotaan ei-lääkehoidon koulutusta digitaalisen terapian kautta ja verenpainetta mitataan määrätyn aikataulun mukaan.
Myöhäinen interventioryhmä käy läpi sovelluksen käyttökoulutusta, sairausvalistusta, verenpainemittauksia, ortostaattisia verenpainemittauksia ja aterian jälkeisiä verenpainemittauksia yhdeksänteen osallistumisviikkoon asti.
Kymmenennestä viikosta alkaen 6 viikon ajan tarjotaan ei-lääkehoidon koulutusta digitaalisen terapian kautta ja verenpainetta mitataan määrätyn aikataulun mukaan.
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen interventioryhmä (LIG)
vertailuryhmä, joka aloittaa hoidon 9 viikon aikana 15 viikon kokonaistutkimusjaksosta
|
Varhaisen puuttumisen ryhmälle suoritetaan sovelluksen käyttökoulutusta, sairauskoulutusta, verenpainemittauksia, ortostaattisia verenpainemittauksia ja aterian jälkeisiä verenpainemittauksia kolmanteen osallistumisviikkoon asti.
Neljännestä viikosta eteenpäin 12 viikon ajan tarjotaan ei-lääkehoidon koulutusta digitaalisen terapian kautta ja verenpainetta mitataan määrätyn aikataulun mukaan.
Myöhäinen interventioryhmä käy läpi sovelluksen käyttökoulutusta, sairausvalistusta, verenpainemittauksia, ortostaattisia verenpainemittauksia ja aterian jälkeisiä verenpainemittauksia yhdeksänteen osallistumisviikkoon asti.
Kymmenennestä viikosta alkaen 6 viikon ajan tarjotaan ei-lääkehoidon koulutusta digitaalisen terapian kautta ja verenpainetta mitataan määrätyn aikataulun mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension oiretapahtumien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 viikon aikana toimenpiteen jälkeen
|
Hypotension oireiden paranemisen tehokkuutta arvioitiin tutkimus- ja kontrolliryhmissä hypotensiooireiden esiintymistiheyden perusteella kuuden viikon aikana.
|
ensimmäisen 6 viikon aikana toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensioon liittyvien oireiden määrä
Aikaikkuna: yli 15 viikkoa
|
Hypotensiosta epäiltyjen oireiden esiintymistiheyden vertailu ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
|
yli 15 viikkoa
|
|
Putoamisonnettomuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: yli 15 viikkoa
|
Selvittää, voiko verenpaineen säännöllinen mittaaminen estää kaatumista.
|
yli 15 viikkoa
|
|
Tiedot sairauden diagnoosista ja samanaikaisista lääkkeistä
Aikaikkuna: yli 15 viikkoa
|
Tunnistaa hypotension ja muiden syiden ja oireiden välinen korrelaatio
|
yli 15 viikkoa
|
|
Digitaalisten terapioiden käyttötiheys
Aikaikkuna: 15 viikon kohdalla
|
Selvittää, kuinka monta kertaa osallistujat käyttävät digitaalista terapiaa verenpaineen mittaamiseen. Näytä digitaalisten terapioiden kautta syötettyjen tietojen taajuus keskiarvona tai mediaanina. |
15 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2024-0028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .