Skuteczność i bezpieczeństwo łagodzenia objawów za pomocą terapii cyfrowych w celu opanowania objawów niedociśnienia
21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa łagodzenia objawów za pomocą terapii cyfrowej w celu opanowania objawów niedociśnienia
Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem eksploracyjnym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cyfrowego leku w leczeniu objawów niedociśnienia, a jego celem jest dostarczenie dowodów do zaprojektowania przyszłych potwierdzających badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 19 lat i starsi, u których w ciągu ostatniego roku wystąpiły objawy prawdopodobnie związane z zawrotami głowy spowodowanymi niedociśnieniem.
- Osoby, które mogą chodzić i mogą uczestniczyć w badaniu za pomocą smartfona lub dla których istnieje możliwość współpracy ze strony opiekuna.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, u których w ciągu ostatniego roku zdiagnozowano zawroty głowy inne niż niedociśnienie, takie jak łagodne napadowe zawroty głowy związane z położeniem lub udar.
- Ciężka niedokrwistość (historia Hb < 8,0 g/dl w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Osoby niemające możliwości korzystania ze smartfona (telefonu z systemem Android) lub smartwatcha.
- Osoby, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok z powodu chorób takich jak nowotwory złośliwe.
- Osoby, u których zdiagnozowano ciężką wadę zastawek serca lub ciężką niewydolność serca z LVEF < 35% (na podstawie najnowszego badania).
- Niedawna szybka i niezamierzona utrata masy ciała (5% lub więcej lub 5 kg lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wczesnej interwencji (EIG)
grupa badana, która rozpoczyna leczenie w ciągu 3 tygodni całkowitego 15-tygodniowego okresu badania
|
Grupa wczesnej interwencji przejdzie szkolenie w zakresie korzystania z aplikacji, edukację dotyczącą chorób, pomiary ciśnienia krwi, pomiary ortostatyczne ciśnienia krwi i pomiary ciśnienia krwi poposiłkowej do trzeciego tygodnia uczestnictwa.
Od czwartego tygodnia przez 12 tygodni prowadzona będzie edukacja w zakresie leczenia niefarmakologicznego za pośrednictwem cyfrowego terapeuty, a ciśnienie krwi będzie mierzone według ustalonego harmonogramu.
Grupa późnej interwencji przejdzie szkolenie w zakresie korzystania z aplikacji, edukację dotyczącą chorób, pomiary ciśnienia krwi, ortostatyczne pomiary ciśnienia krwi i pomiary poposiłkowego ciśnienia krwi do dziewiątego tygodnia uczestnictwa.
Od dziesiątego tygodnia przez 6 tygodni prowadzona będzie edukacja w zakresie leczenia niefarmakologicznego za pośrednictwem cyfrowego terapeuty, a ciśnienie krwi będzie mierzone według ustalonego harmonogramu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa późnej interwencji (LIG)
grupa porównawcza, która rozpoczyna leczenie w 9 tygodniu całkowitego 15-tygodniowego okresu badania
|
Grupa wczesnej interwencji przejdzie szkolenie w zakresie korzystania z aplikacji, edukację dotyczącą chorób, pomiary ciśnienia krwi, pomiary ortostatyczne ciśnienia krwi i pomiary ciśnienia krwi poposiłkowej do trzeciego tygodnia uczestnictwa.
Od czwartego tygodnia przez 12 tygodni prowadzona będzie edukacja w zakresie leczenia niefarmakologicznego za pośrednictwem cyfrowego terapeuty, a ciśnienie krwi będzie mierzone według ustalonego harmonogramu.
Grupa późnej interwencji przejdzie szkolenie w zakresie korzystania z aplikacji, edukację dotyczącą chorób, pomiary ciśnienia krwi, ortostatyczne pomiary ciśnienia krwi i pomiary poposiłkowego ciśnienia krwi do dziewiątego tygodnia uczestnictwa.
Od dziesiątego tygodnia przez 6 tygodni prowadzona będzie edukacja w zakresie leczenia niefarmakologicznego za pośrednictwem cyfrowego terapeuty, a ciśnienie krwi będzie mierzone według ustalonego harmonogramu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń związanych z objawami niedociśnienia
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 tygodni po interwencji
|
Skuteczność łagodzenia objawów niedociśnienia oceniano w grupie badawczej i kontrolnej na podstawie częstości występowania objawów niedociśnienia w okresie 6 tygodni.
|
w ciągu pierwszych 6 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba objawów związanych z niedociśnieniem
Ramy czasowe: ponad 15 tygodni
|
Porównanie częstości objawów podejrzanych o niedociśnienie przed i po interwencji
|
ponad 15 tygodni
|
|
Liczba wypadków związanych z upadkiem
Ramy czasowe: ponad 15 tygodni
|
Aby zbadać, czy regularne mierzenie ciśnienia krwi może pomóc w zapobieganiu upadkom.
|
ponad 15 tygodni
|
|
Szczegółowe informacje dotyczące diagnozy choroby i stosowanych jednocześnie leków
Ramy czasowe: ponad 15 tygodni
|
Identyfikacja korelacji między niedociśnieniem a innymi przyczynami i objawami
|
ponad 15 tygodni
|
|
Częstotliwość korzystania z terapii cyfrowych
Ramy czasowe: w 15 tygodniu
|
Aby określić, ile razy uczestnicy korzystali z cyfrowych urządzeń terapeutycznych do pomiaru ciśnienia krwi. Wyświetla częstotliwość wprowadzania danych za pośrednictwem terapii cyfrowych jako średnią lub medianę. |
w 15 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2024-0028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .