저혈압 증상 관리를 위한 디지털 치료제의 증상 개선 효과 및 안전성
2025년 8월 21일 업데이트: Yonsei University
저혈압 증상 관리를 위한 디지털 치료제의 증상 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위 대조 파일럿 시험
이번 임상시험은 저혈압 증상 관리를 위한 디지털 치료제의 유효성과 안전성을 평가하고, 향후 확증적 임상 연구 설계를 위한 근거 제공을 목표로 하는 탐색적 연구다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최근 1년 이내에 저혈압으로 인한 현기증과 관련된 증상이 의심되는 만 19세 이상 성인.
- 걸을 수 있고 스마트폰을 사용하여 연구에 참여할 수 있는 분 또는 보호자의 협조가 가능한 분.
제외 기준:
- 최근 1년 이내에 양성 발작성 체위성 현훈, 뇌졸중 등 저혈압 이외의 현기증 원인으로 진단받은 자.
- 중증 빈혈(지난 3개월 이내에 Hb < 8.0g/dL의 병력).
- 스마트폰(안드로이드폰)이나 스마트워치를 사용할 수 없는 개인
- 악성종양 등의 질병으로 인해 기대여명이 1년 미만인 자.
- 중증 심장 판막 질환 또는 LVEF < 35%(가장 최근 검사 기준)로 중증 심부전으로 진단받은 개인.
- 최근 급속하고 의도하지 않은 체중 감소(지난 6개월 이내에 5% 이상 또는 5kg 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 개입 그룹(EIG)
총 15주 연구기간 중 3주차에 치료를 시작한 시험군
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조기 개입 그룹은 참여 3주차까지 앱 사용 교육, 질병 교육, 혈압 측정, 기립 혈압 측정, 식후 혈압 측정을 진행합니다.
4주차부터 12주간 디지털치료를 통한 비약리적 치료교육을 실시하며, 정해진 일정에 따라 혈압을 측정하게 된다.
후기 개입 그룹은 참여 9주차까지 앱 사용 교육, 질병 교육, 혈압 측정, 기립 혈압 측정, 식후 혈압 측정을 받게 됩니다.
10주차부터 6주간 디지털치료를 통한 비약리적 치료교육을 실시하며, 정해진 일정에 따라 혈압을 측정하게 된다.
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실험적: 후기 개입 그룹(LIG)
총 15주 연구 기간 중 9주차에 치료를 시작한 비교군
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조기 개입 그룹은 참여 3주차까지 앱 사용 교육, 질병 교육, 혈압 측정, 기립 혈압 측정, 식후 혈압 측정을 진행합니다.
4주차부터 12주간 디지털치료를 통한 비약리적 치료교육을 실시하며, 정해진 일정에 따라 혈압을 측정하게 된다.
후기 개입 그룹은 참여 9주차까지 앱 사용 교육, 질병 교육, 혈압 측정, 기립 혈압 측정, 식후 혈압 측정을 받게 됩니다.
10주차부터 6주간 디지털치료를 통한 비약리적 치료교육을 실시하며, 정해진 일정에 따라 혈압을 측정하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 증상 발생 건수
기간: 개입 후 첫 6주 이내
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저혈압에 대한 증상 개선의 유효성은 6주간의 저혈압 증상 빈도를 기준으로 시험군과 대조군을 대상으로 평가되었습니다.
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개입 후 첫 6주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압과 관련된 증상의 수
기간: 15주 이상
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중재 전·후 저혈압으로 인한 것으로 의심되는 증상의 빈도 비교
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15주 이상
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추락사고 건수
기간: 15주 이상
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정기적으로 혈압을 측정하는 것이 낙상 예방에 도움이 되는지 조사합니다.
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15주 이상
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질병진단 및 병용약물에 대한 세부사항
기간: 15주 이상
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저혈압과 다른 원인 및 증상과의 상관관계를 규명하기 위해
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15주 이상
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디지털 치료제 사용빈도
기간: 15주에
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참가자가 혈압 측정을 위해 디지털 치료법을 사용하는 횟수를 확인합니다. 디지털치료를 통해 입력되는 데이터의 빈도를 평균 또는 중앙값으로 표시합니다. |
15주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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