Werkzaamheid en veiligheid van symptoomverbetering door digitale therapieën om hypotensiesymptomen te beheersen
21 augustus 2025 bijgewerkt door: Yonsei University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van symptoomverbetering door digitale therapieën te evalueren om hypotensiesymptomen te beheersen
Deze klinische proef is een verkennend onderzoek gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van een digitaal therapeutisch middel voor het beheersen van symptomen van hypotensie, met als doel bewijs te leveren voor het ontwerp van toekomstig bevestigend klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 jaar en ouder met symptomen die vermoedelijk verband houden met duizeligheid als gevolg van hypotensie in het afgelopen jaar.
- Personen die kunnen lopen en via een smartphone aan het onderzoek kunnen deelnemen, of voor wie medewerking van een voogd mogelijk is.
Uitsluitingscriteria:
- Personen waarbij in het afgelopen jaar andere oorzaken van duizeligheid zijn vastgesteld dan hypotensie, zoals benigne paroxysmale positieduizeligheid of beroerte.
- Ernstige bloedarmoede (geschiedenis van Hb < 8,0 g/dl in de afgelopen 3 maanden).
- Individuen die geen smartphone (Android-telefoon) of smartwatch kunnen gebruiken.
- Personen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar als gevolg van ziekten zoals kwaadaardige tumoren.
- Personen met de diagnose ernstige hartklepziekte of ernstig hartfalen met LVEF < 35% (gebaseerd op het meest recente onderzoek).
- Recent snel en onbedoeld gewichtsverlies (5% of meer, of 5 kg of meer, in de afgelopen 6 maanden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege interventiegroep (EIG)
de proefgroep die in de drie weken van de totale onderzoeksperiode van 15 weken met de behandeling begint
|
De vroege interventiegroep zal tot de derde week van deelname een app-gebruikstraining, ziektevoorlichting, bloeddrukmetingen, orthostatische bloeddrukmetingen en postprandiale bloeddrukmetingen ondergaan.
Vanaf de vierde week wordt gedurende 12 weken niet-farmacologische behandelvoorlichting gegeven via een digitaal therapeutisch middel en wordt de bloeddruk gemeten volgens een gespecificeerd schema.
De late interventiegroep zal tot de negende week van deelname een app-gebruikstraining, ziektevoorlichting, bloeddrukmetingen, orthostatische bloeddrukmetingen en postprandiale bloeddrukmetingen ondergaan.
Vanaf de tiende week wordt gedurende 6 weken niet-farmacologische behandelvoorlichting gegeven via een digitaal therapeutisch middel en wordt de bloeddruk gemeten volgens een gespecificeerd schema.
|
|
Experimenteel: Late interventiegroep (LIG)
de vergelijkingsgroep die met de behandeling begint in de negen weken van de totale onderzoeksperiode van 15 weken
|
De vroege interventiegroep zal tot de derde week van deelname een app-gebruikstraining, ziektevoorlichting, bloeddrukmetingen, orthostatische bloeddrukmetingen en postprandiale bloeddrukmetingen ondergaan.
Vanaf de vierde week wordt gedurende 12 weken niet-farmacologische behandelvoorlichting gegeven via een digitaal therapeutisch middel en wordt de bloeddruk gemeten volgens een gespecificeerd schema.
De late interventiegroep zal tot de negende week van deelname een app-gebruikstraining, ziektevoorlichting, bloeddrukmetingen, orthostatische bloeddrukmetingen en postprandiale bloeddrukmetingen ondergaan.
Vanaf de tiende week wordt gedurende 6 weken niet-farmacologische behandelvoorlichting gegeven via een digitaal therapeutisch middel en wordt de bloeddruk gemeten volgens een gespecificeerd schema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal hypotensiesymptoomgebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen de eerste 6 weken na de interventie
|
De effectiviteit van symptoomverbetering bij hypotensie werd geëvalueerd in de onderzoeks- en controlegroepen op basis van de frequentie van hypotensiesymptomen gedurende een periode van zes weken.
|
binnen de eerste 6 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal symptomen gerelateerd aan hypotensie
Tijdsspanne: ruim 15 weken
|
Vergelijking van de frequentie van symptomen waarvan wordt vermoed dat ze worden veroorzaakt door hypotensie, vóór en na de interventie
|
ruim 15 weken
|
|
Aantal valongevallen
Tijdsspanne: ruim 15 weken
|
Om te onderzoeken of het regelmatig meten van de bloeddruk vallen kan helpen voorkomen.
|
ruim 15 weken
|
|
Details voor ziektediagnose en gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: ruim 15 weken
|
Om de correlatie tussen hypotensie en andere oorzaken en symptomen te identificeren
|
ruim 15 weken
|
|
De gebruiksfrequentie van digitale therapieën
Tijdsspanne: op 15 weken
|
Om te identificeren hoe vaak deelnemers digitale therapieën gebruiken om de bloeddruk te meten. Geef de frequentie van gegevensinvoer via digitale therapieën weer als gemiddelde of mediaan. |
op 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2024-0028
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .