Effektivitet og sikkerhet ved symptomforbedring av digital terapi for å håndtere hypotensjonssymptomer
21. august 2025 oppdatert av: Yonsei University
Et enkeltsenter, randomisert kontrollert pilotforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved symptomforbedring av digitale terapeuter for å håndtere hypotensjonssymptomer
Denne kliniske studien er en utforskende studie rettet mot å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et digitalt terapeutisk middel for å håndtere symptomer på hypotensjon, med mål om å gi bevis for utformingen av fremtidig bekreftende klinisk forskning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 19 år og eldre med symptomer som mistenkes å være relatert til svimmelhet på grunn av hypotensjon i løpet av det siste året.
- Personer som er i stand til å gå og kan delta i studien ved hjelp av en smarttelefon, eller som samarbeider fra en foresatt er tilgjengelig for.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med andre årsaker til svimmelhet enn hypotensjon, slik som benign paroksysmal posisjonell svimmelhet eller slag, i løpet av det siste året.
- Alvorlig anemi (historie med Hb < 8,0 g/dL i løpet av de siste 3 månedene).
- Enkeltpersoner som ikke kan bruke en smarttelefon (Android-telefon) eller smartklokke.
- Personer med forventet levealder på mindre enn 1 år på grunn av sykdommer som ondartede svulster.
- Personer diagnostisert med alvorlig hjerteklaffsykdom eller alvorlig hjertesvikt med LVEF < 35 % (basert på siste undersøkelse).
- Nylig raskt og utilsiktet vekttap (5 % eller mer, eller 5 kg eller mer, i løpet av de siste 6 månedene).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig intervensjonsgruppe (EIG)
prøvegruppen som starter behandlingen i løpet av de 3 ukene av den totale 15-ukers studieperioden
|
Tidlig intervensjonsgruppe vil gjennomgå appbrukstrening, sykdomsopplæring, blodtrykksmålinger, ortostatiske blodtrykksmålinger og postprandiale blodtrykksmålinger frem til den tredje uken med deltakelse.
Fra den fjerde uken og utover, i en varighet på 12 uker, vil ikke-farmakologisk behandling gis gjennom et digitalt terapeutisk middel, og blodtrykket vil bli målt i henhold til en spesifisert tidsplan.
Sen intervensjonsgruppe vil gjennomgå appbrukstrening, sykdomsopplæring, blodtrykksmålinger, ortostatiske blodtrykksmålinger og postprandiale blodtrykksmålinger frem til den niende uken av deltakelsen.
Fra den tiende uken og utover, i en varighet på 6 uker, vil ikke-farmakologisk behandling gis gjennom et digitalt terapeutisk middel, og blodtrykket vil bli målt i henhold til en spesifisert tidsplan.
|
|
Eksperimentell: Sen intervensjonsgruppe (LIG)
komparatorgruppen som starter behandlingen i løpet av de 9 ukene av den totale 15-ukers studieperioden
|
Tidlig intervensjonsgruppe vil gjennomgå appbrukstrening, sykdomsopplæring, blodtrykksmålinger, ortostatiske blodtrykksmålinger og postprandiale blodtrykksmålinger frem til den tredje uken med deltakelse.
Fra den fjerde uken og utover, i en varighet på 12 uker, vil ikke-farmakologisk behandling gis gjennom et digitalt terapeutisk middel, og blodtrykket vil bli målt i henhold til en spesifisert tidsplan.
Sen intervensjonsgruppe vil gjennomgå appbrukstrening, sykdomsopplæring, blodtrykksmålinger, ortostatiske blodtrykksmålinger og postprandiale blodtrykksmålinger frem til den niende uken av deltakelsen.
Fra den tiende uken og utover, i en varighet på 6 uker, vil ikke-farmakologisk behandling gis gjennom et digitalt terapeutisk middel, og blodtrykket vil bli målt i henhold til en spesifisert tidsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet hypotensjonssymptomhendelser
Tidsramme: innen de første 6 ukene etter intervensjon
|
Effektiviteten av symptomforbedring for hypotensjon ble evaluert i studie- og kontrollgruppene basert på frekvensen av hypotensjonssymptomer over en 6-ukers periode.
|
innen de første 6 ukene etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall symptomer relatert til hypotensjon
Tidsramme: over 15 uker
|
Sammenligning av hyppigheten av symptomer som mistenkes å være forårsaket av hypotensjon før og etter intervensjonen
|
over 15 uker
|
|
Antall fallulykker
Tidsramme: over 15 uker
|
For å undersøke om regelmessig måling av blodtrykk kan bidra til å forhindre fall.
|
over 15 uker
|
|
Detaljer for sykdomsdiagnose og samtidige medisiner
Tidsramme: over 15 uker
|
For å identifisere sammenhengen mellom hypotensjon og andre årsaker og symptomer
|
over 15 uker
|
|
Hyppigheten av bruk av digitale terapier
Tidsramme: ved 15 uker
|
For å identifisere hvor mange ganger deltakerne bruker digital terapi for å måle blodtrykket. Vis frekvensen av datainndata gjennom digital terapi som gjennomsnitt eller median. |
ved 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2024-0028
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .