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乳腺過形成に対するシャンジュルピンカプセルの有効性と安全性

2024年11月10日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

乳腺過形成（肝気・痰停滞症候群）治療におけるシャンジュルピンカプセルの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第III相臨床試験

この研究では、乳腺過形成（肝気と痰の停滞）の治療におけるシャンジュルピンカプセルの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

シャンジュルピリンカプセルは、経口純粋漢方薬製剤です。本研究では、乳腺過形成（肝気と痰の停滞）の治療におけるシャンジュルピンカプセルの有効性と安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

430

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Guang 'anmen Hospital
        • コンタクト：
          • Juefei Mo
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 募集
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 募集
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • 募集
        • Guang 'anmen Hospital Baoding Hospital
        • コンタクト：
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • 募集
        • Cangzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • Oilfields General Hospital in Daqing
        • コンタクト：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • 募集
        • Luoyang Third People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Zhengzhou People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Wuhan Third Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Zhuzhou、Hunan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Hunan College of Traditional Chinese Medicine (Hunan Provincial Direct Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Xuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • North Jiangsu People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Taian、Shandong、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
      • Weifang、Shandong、中国
        • 募集
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • 募集
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiangsheng
      • Hangzhou、Zhejiangsheng、中国
        • 募集
        • Zhejiang Provincal Hospital of TCM
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から50歳までの女性患者（境界値を含む）。
  2. 西洋医学における乳房過形成の診断基準を満たし、罹病経過が3か月以上ある者。
  3. 肝抑制および痰凝固症候群に対する伝統的な中国医学の鑑別基準を満たしています。
  4. 対象側乳房超音波の BI-RADS グレードは 2 ～ 3 レベルですが、非対象側乳房超音波の BI-RADS グレードは 1 ～ 3 レベルです。
  5. スクリーニング期間中、NRS スコアが 4 以上で、触診によって標的塊が検出された場合。
  6. 導入期間中、痛みが関与した日の平均 NRS スコアは 4 点以上であり、触診では依然として標的塊の存在が存在します。
  7. 輸入期間中、月経周期に痛みが伴う日数が 7 日を超えています。
  8. インフォームドコンセントを得た上で、自発的に実験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

  1. 乳腺炎、乳がんなど、他の乳房疾患や他の原因による乳房痛に悩まされている方。
  2. 重度の心血管疾患、脳血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、悪性腫瘍、血液疾患、精神疾患を有する患者。
  3. 以前に機能不全子宮出血、無月経、多嚢胞性卵巣症候群、更年期障害、高プロラクチン血症、クッシング症候群などの疾患と診断されており、ホルモンレベルの調整による治療が必要な患者。月経困難症など、長期にわたる鎮痛剤の使用が必要な疾患と診断されており、試用期間中に鎮痛剤の使用を中止できないことが予想される方。
  4. 肝機能異常（ALT、AST、ALP、GGTが正常値の上限の1.2倍を超える）、または腎機能異常（血清Cr、BUN、または尿素が1.2を超える） 正常値の上限の倍）は、研究者が臨床的に重要であり、臨床試験への参加には適していないとみなします。
  5. 妊娠中、授乳中、閉経期、または過去6か月以内に妊娠の計画がある女性。
  6. スクリーニング前および導入期間中に、1か月または5半減期（いずれか短い方）以内に乳房過形成の治療または乳房の痛みの軽減に使用される漢方薬および西洋薬およびその他の療法（外用薬、鍼灸などを含む）、または、半年以内に避妊薬や性ホルモン剤を使用したことがある。
  7. 重度の月経周期および/または月経不順（月経周期>35日または<21日および/または月経周期<3日または>7日）のある個人。
  8. アレルギー体質を持ち、治験薬の処方成分に対してアレルギーがあることがわかっている人。
  9. アルコールおよび薬物乱用の疑いがある、またはその経歴がある。
  10. 前月以内に臨床試験に参加し、治験薬を使用した患者を選択します。
  11. 避妊に関して研究者によって認められた物理的避妊手段に従わなかった。
  12. 研究者の評価によれば、追跡調査の損失につながる可能性のある作業環境の頻繁な変化や、十分な情報を提供できない個人など、対象となる可能性を低下させたり、試験を複雑にしたりする他の条件や状況が存在する可能性がある。精神障害および行動障害による同意。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：:シャンジュルピンカプセルプラセボグループ
Xiang Ju Ru Pi Ningカプセル プラセボ(0.45g) 1カプセルあたり) 3月経周期ごとに、毎回4カプセルずつ摂取してください。
薬：Xiang Ju Ru Pi Ning カプセル プラセボ
Xiang Ju Ru Pi Ningカプセル プラセボ(0.45g) 1カプセルあたり) 3月経周期ごとに、毎回4カプセルずつ摂取してください。
他の名前：
  • プラセボ群
実験的：Xiangjurupiningカプセル実験グループ
Xiang Ju Ru Pi Ning カプセル (1 カプセルあたり 0.45 g) 3 月経周期ごとに、毎回 4 カプセルを経口、tid で摂取します。
薬：シャンジュルーピニンカプセル
Xiang Ju Ru Pi Ning カプセル (1 カプセルあたり 0.45 g) 3 月経周期ごとに、毎回 4 カプセルを経口、tid で摂取します。
他の名前：
  • 実験グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛率
時間枠：3回目の月経周期までのベースライン
乳房痛 (NRS スコア) ベースラインからの寛解率。被験者は、被験者の毎日の日記の NRs(NumericalRatine Scalelscale) を使用して乳房痛を報告しました。NRS スケールは、0 ～ 10 のスケールでマークされたいくつかの点で構成される線です。被験者は、以下に従って自分自身を評価しました。毎日最も苦痛な程度。 スコアが高いほど、痛みの程度が高くなります。
3回目の月経周期までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの消失率
時間枠：3回目の月経周期までのベースライン
ベースラインからの乳房痛 (NRS スコア) の消失率。被験者は、被験者の毎日の日記の NRs(NumericalRatine Scalelscale) を使用して乳房痛を報告しました。NRS スケールは、0 ～ 10 のスケールでマークされたいくつかの点で構成される線です。被験者は、以下に従って自分自身を評価しました。毎日最も苦痛な程度。 スコアが高いほど、痛みの程度が高くなります。
3回目の月経周期までのベースライン
痛みの関与から数日以内のベースラインからの平均NRSスコアの変化
時間枠：3回目の月経周期までのベースライン
月経周期ごとの乳房痛の平均値はベースラインから計算されました。被験者は、被験者の毎日の日記の NRs(NumericalRatine Scalelscale) を使用して乳房痛を報告しました。NRS スケールは、0 ～ 10 のスケールでマークされたいくつかの点で構成される線です。被験者は評価されました。毎日、最も苦痛な程度に応じて自分自身を変えます。 スコアが高いほど、痛みの程度が高くなります。
3回目の月経周期までのベースライン
ベースラインからの最大NRSスコアの変化
時間枠：3回目の月経周期までのベースライン
ベースラインから月経周期ごとの乳房痛の最高値を取得します。被験者は、被験者の毎日の日記の NRs( NumericalRatine Scalelscale) を使用して乳房痛を報告しました。NRS スケールは、0 ～ 10 のスケールでマークされたいくつかの点で構成される線です。被験者は自分自身を評価しました。毎日の最も痛みの程度に応じて。 スコアが高いほど、痛みの程度が高くなります。
3回目の月経周期までのベースライン
ベースラインからの疼痛 AUC (疼痛時間曲線下面積) の変化
時間枠：3回目の月経周期までのベースライン
痛みの AUC は、月経周期ごとの乳房痛の NRS スコアに基づいてベースラインから計算されました。
3回目の月経周期までのベースライン
NRS≧4ポイントの日数でのベースラインからの変化
時間枠：3回目の月経周期までのベースライン
各月経周期で乳房痛の NRS スコアが 4 を超える日数をベースラインから取得しました。被験者は、被験者の毎日の日記にある NRs(NumericalRatine Scalelscale) を使用して乳房痛を報告しました。NRS スケールは、いくつかの点で構成される線であり、被験者は毎日、最も痛みの程度に応じて自分自身を評価しました。 スコアが高いほど、痛みの程度が高くなります。
3回目の月経周期までのベースライン
月経周期内で痛みが発生してから数日以内に、平均 NRS スコアはベースラインから 70% 減少しました。
時間枠：3回目の月経周期までのベースライン
痛みの関与から数日以内のベースラインからの平均 NRS スコア減少は 70% でした。被験者は、被験者の毎日の日記にある NRs(NumericalRatine Scalelscale) を使用して乳房痛を報告しました。NRS スケールは、0 ～ 10 のスケールでマークされたいくつかの点で構成される線です。被験者は毎日、最も苦痛な程度に応じて自分自身を評価しました。 スコアが高いほど、痛みの程度が高くなります。
3回目の月経周期までのベースライン
中医学症候群スコア
時間枠：治療後3回目の月経周期
ベースラインとの比較、各来院時のTCM症候群の変化のスコア評価。この機器は、乳房痛、乳腫の2つの主症状と4つの二次症状で構成されます。4つのレベル 一次症状（0.2、4、6）と二次症状（0、1、2.3）の重症度をそれぞれ測定します。 舌と脈の状態を記録します。 中医学症候群の影響はニモジピン法によって計算されます。 最終スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 TCM 症候群の効果は 0% 陰性) から 100% (消失) まで。
治療後3回目の月経周期
SF-36V2
時間枠：治療後3回目の月経周期
SF-36 V2 スケールのスコアと合計スコアのベースラインからの変化。SF-36 スケールは、生活の質を評価するためにアメリカの医学研究グループによって開発された普遍的なスケールです (17 付録: SF-36 v2 評価スケール)。世界中で広く認知され、使用されています。 SF-36 v2 スケールには、健康関連の生活の質を 8 つの次元で評価する 36 項目が含まれています。生理機能 (PF)、生理機能 (RP)、身体的痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能（SF）、感情的機能（RE）、精神的健康（MH）。 Health Change (HT) エントリも含まれています。 生活の質は、訪問 2、訪問 5、および訪問 6 で参加者によって遡及的に評価されました。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。 V2 検査の結果は、生活の質のすべての側面のスコアと合計スコアを計算するためのベースラインとして使用されました。
治療後3回目の月経周期
対象の塊
時間枠：治療後3回目の月経周期
触診により対象のしこりの大きさと硬さを評価します。医師は被験者の乳房を触診し、対象のしこりの大きさを定規で測定します。対象のしこりの四分円の数を記録するために4象限法が使用されました。 しこりの範囲、大きさ、硬さを4段階（0.2.4.6）で測定し、0（なし）から6（最も重篤）までのスコアで表します。
治療後3回目の月経周期
対象としこり領域
時間枠：治療後3回目の月経周期
B-超音波により、対象としこり領域の乳腺切片の厚さと結節を評価します。
治療後3回目の月経周期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月26日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月10日

最初の投稿 (推定)

2024年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月10日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSL-TCM-XJRPNJN-III

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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