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Eficácia e segurança da cápsula Xiangjurupining para hiperplasia das glândulas mamárias

10 de novembro de 2024 atualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Um ensaio clínico de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de eficácia e segurança da cápsula de Xiangjurupining no tratamento da hiperplasia das glândulas mamárias (síndrome de estagnação do qi do fígado e catarro)

Este estudo irá avaliar a eficácia e segurança da cápsula Xiangjurupining no tratamento da hiperplasia das glândulas mamárias (estagnação do qi do fígado e catarro).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cápsula de Xiangjurupiling é uma preparação oral pura da medicina chinesa. Este estudo avaliará a eficácia e segurança da cápsula de Xiangjurupining no tratamento da hiperplasia das glândulas mamárias (estagnação do qi do fígado e catarro).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

430

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Guang 'anmen Hospital
        • Contato:
          • Juefei Mo
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Guang 'anmen Hospital Baoding Hospital
        • Contato:
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Cangzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Oilfields General Hospital in Daqing
        • Contato:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Wuhan Third Hospital
        • Contato:
          • Zhengyan Zhu
          • Número de telefone: 13618601816
          • E-mail: 3196924@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contato:
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hunan College of Traditional Chinese Medicine (Hunan Provincial Direct Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Taian, Shandong, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
      • Weifang, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
    • Zhejiangsheng
      • Hangzhou, Zhejiangsheng, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincal Hospital of TCM
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 50 anos (incluindo valores limite);
  2. Aqueles que atendem aos critérios diagnósticos de hiperplasia mamária na medicina ocidental e têm evolução da doença superior a 3 meses;
  3. Atende aos critérios de diferenciação da medicina tradicional chinesa para depressão hepática e síndrome de coagulação catarro;
  4. A classificação BI-RADS do ultrassom da mama do lado alvo é de 2 a 3 níveis, enquanto a classificação BI-RADS do ultrassom da mama do lado não alvo é de 1 a 3 níveis;
  5. Durante o período de triagem, o escore NRS é ≥ 4 e há massa alvo detectada por palpação;
  6. Durante o período de introdução, a pontuação média da NRS no dia do acometimento da dor é ≥ 4 pontos, e ainda há presença da massa alvo à palpação;
  7. Durante o período de importação, o número de dias com envolvimento de dor no ciclo menstrual é superior a 7 dias;
  8. Com consentimento informado, participe voluntariamente do experimento e assine o termo de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Aquelas que sofrem de outras doenças mamárias ou dores mamárias causadas por outros motivos, como mastite, câncer de mama, etc;
  2. Pacientes com doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais, tumores malignos graves, doenças hematológicas e transtornos psiquiátricos graves;
  3. Pacientes que foram previamente diagnosticadas com sangramento uterino disfuncional, amenorreia, síndrome dos ovários policísticos, síndrome da menopausa, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing e outras doenças e ainda necessitam de tratamento com ajuste dos níveis hormonais; Indivíduos que foram diagnosticados com doenças que exigem o uso prolongado de analgésicos, como a dismenorreia, e que se espera que não consigam parar de usar analgésicos durante o período experimental.
  4. Função hepática anormal (ALT ou AST ou ALP ou GGT>1,2 vezes o limite superior dos valores normais) ou função renal anormal (Cr sérica ou BUN ou Uréia>1,2 vezes o limite superior dos valores normais) que o pesquisador considera clinicamente significativo e não adequado para participação em ensaios clínicos;
  5. Mulheres que estão durante a gravidez, lactação, menopausa ou que tenham plano de gravidez nos últimos 6 meses;
  6. Medicamentos chineses e ocidentais e outras terapias (incluindo medicamentos de aplicação externa, acupuntura e moxabustão, etc.) usados ​​para tratar hiperplasia mamária ou aliviar a dor mamária dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da triagem e durante o período de indução, ou contraceptivos e medicamentos hormonais sexuais foram usados ​​dentro de meio ano;
  7. Indivíduos com ciclo menstrual grave e/ou irregularidades menstruais (ciclo menstrual>35 dias ou<21 dias e/ou período menstrual<3 dias ou>7 dias);
  8. Indivíduos com constituição alérgica e alergias conhecidas aos componentes da prescrição do medicamento experimental;
  9. Suspeite ou tenha histórico de abuso de álcool e drogas;
  10. Selecionar pacientes que participaram de ensaios clínicos e usaram medicamentos experimentais no mês anterior;
  11. O não cumprimento das medidas anticoncepcionais físicas reconhecidas pelos pesquisadores para contracepção;
  12. De acordo com a avaliação dos pesquisadores, pode haver outras condições ou condições que reduzam a probabilidade de inclusão ou compliquem o estudo, como mudanças frequentes no ambiente de trabalho que podem levar à perda de acompanhamento, e indivíduos que não conseguem fornecer informações suficientes consentimento devido a transtornos mentais e comportamentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: : Grupo Xiangjurupining Cápsula Placebo
Cápsula Xiang Ju Ru Pi Ning Placebo (0,45g por cápsula) 4 cápsulas de cada vez, por via oral, três vezes ao dia, durante 3 ciclos menstruais.
Medicamento: Xiang Ju Ru Pi Ning cápsula Placebo
Cápsula Xiang Ju Ru Pi Ning Placebo (0,45g por cápsula) 4 cápsulas de cada vez, por via oral, três vezes ao dia, durante 3 ciclos menstruais.
Outros nomes:
  • Grupo placebo
Experimental: Grupo experimental de cápsulas de Xiangjurupining
Cápsula Xiang Ju Ru Pi Ning (0,45g por cápsula) 4 cápsulas de cada vez, por via oral, três vezes ao dia, durante 3 ciclos menstruais.
Medicamento: Cápsula Xiang Ju Ru Pi Ning
Cápsula Xiang Ju Ru Pi Ning (0,45g por cápsula) 4 cápsulas de cada vez, por via oral, três vezes ao dia, durante 3 ciclos menstruais.
Outros nomes:
  • Grupo experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alívio da dor
Prazo: Linha de base para o 3º ciclo menstrual
Taxa de remissão da dor na mama (pontuação NRS) desde o início. O sujeito relatou dor na mama usando NRs (escala numérica de Ratine Scalel no diário do sujeito. A escala NRS é uma linha composta por vários pontos, marcados com uma escala de 0 a 10. Os sujeitos se avaliaram de acordo com o grau mais doloroso todos os dias. Quanto maior a pontuação, maior o grau de dor.
Linha de base para o 3º ciclo menstrual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desaparecimento da dor
Prazo: Linha de base para o 3º ciclo menstrual
Taxa de desaparecimento da dor na mama (pontuação NRS) desde o início. O sujeito relatou dor na mama usando NRs (escala Numérica Ratine Scalel no diário do sujeito. A escala NRS é uma linha composta por vários pontos, marcados com uma escala de 0 a 10. Os sujeitos se avaliaram de acordo com o grau mais doloroso todos os dias. Quanto maior a pontuação, maior o grau de dor.
Linha de base para o 3º ciclo menstrual
Mudanças nas pontuações médias da NRS desde o início até dias após o envolvimento da dor
Prazo: Linha de base para o 3º ciclo menstrual
O valor médio da dor mamária por ciclo menstrual foi calculado a partir da linha de base. O sujeito relatou dor mamária usando NRs (escala numérica de Ratine Scalel no diário do sujeito. A escala NRS é uma linha composta por vários pontos, marcados com uma escala de 0 a 10. Os sujeitos avaliaram eles mesmos de acordo com o grau mais doloroso todos os dias. Quanto maior a pontuação, maior o grau de dor.
Linha de base para o 3º ciclo menstrual
Mudanças nas pontuações máximas do NRS desde o início
Prazo: Linha de base para o 3º ciclo menstrual
Capture o valor mais alto de dor na mama por ciclo menstrual a partir da linha de base. O sujeito relatou dor na mama usando NRs (escala numérica de Ratine Scalel no diário do sujeito. A escala NRS é uma linha composta por vários pontos, marcados com uma escala de 0 a 10. Os sujeitos avaliaram a si mesmos de acordo com o grau mais doloroso todos os dias. Quanto maior a pontuação, maior o grau de dor.
Linha de base para o 3º ciclo menstrual
Alteração na AUC da dor (área sob a curva dor-tempo) desde o início
Prazo: Linha de base para o 3º ciclo menstrual
A AUC da dor foi calculada a partir do valor basal com base na pontuação NRS da dor na mama por ciclo menstrual.
Linha de base para o 3º ciclo menstrual
Alteração da linha de base em dias com NRS≥4 pontos
Prazo: Linha de base para o 3º ciclo menstrual
O número de dias em cada ciclo menstrual com uma pontuação NRS superior a 4 para dor mamária foi capturado a partir da linha de base. O sujeito relatou dor mamária usando NRs (escala Numérica de Ratine Scalel no diário diário do sujeito. A escala NRS é uma linha composta por vários pontos, marcados com um escala de 0 a 10. Os sujeitos avaliaram-se de acordo com o grau mais doloroso do dia a dia. Quanto maior a pontuação, maior o grau de dor.
Linha de base para o 3º ciclo menstrual
Poucos dias após o envolvimento da dor dentro de um ciclo menstrual, a pontuação média da NRS diminuiu 70% em relação ao valor basal.
Prazo: Linha de base para o 3º ciclo menstrual
A diminuição média da pontuação NRS em relação ao valor basal dentro de dias após o envolvimento da dor foi de 70%. O sujeito relatou dor na mama usando NRs (escala numérica de Ratine Scalel no diário do sujeito. A escala NRS é uma linha composta por vários pontos, marcados com uma escala de 0 a 10. O os sujeitos se avaliaram de acordo com o grau mais doloroso todos os dias. Quanto maior a pontuação, maior o grau de dor.
Linha de base para o 3º ciclo menstrual
Pontuações da síndrome TCM
Prazo: o 3º ciclo menstrual após o tratamento
Comparado com a linha de base; os escores de alterações da avaliação da síndrome da MTC em cada consulta. Este instrumento consiste em dois sintomas primários: dor na mama, massa mamária e quatro sintomas secundários. para medir a gravidade dos sintomas primários (0,2、4、6) e sintomas secundários (0、1、2,3), respectivamente. Registre as condições da língua e do pulso. O efeito da síndrome da MTC calculado pelo método da nimodipina. A pontuação final varia de 0 a 100. O efeito da síndrome TCM de 0% negativo) a 100% (desaparecer).
o 3º ciclo menstrual após o tratamento
SF-36V2
Prazo: o 3º ciclo menstrual após o tratamento
Mudanças nas pontuações da escala SF-36 V2 e pontuações totais desde o início. A escala SF-36 é uma escala universal desenvolvida pelo grupo de pesquisa médica americano para avaliar a qualidade de vida (17 Apêndice: escala de classificação SF-36 v2), que é amplamente reconhecido e utilizado no mundo. A escala SF-36 v2 inclui 36 entradas que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde em oito dimensões: função fisiológica (FP), função fisiológica (RP), dor física (PA), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (FS), função emocional (ER) e saúde mental (SM). Uma entrada Health Change (HT) também está incluída. A qualidade de vida foi avaliada retrospectivamente pelos participantes na visita 2, visita 5 e visita 6. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida. Os resultados do exame V2 foram utilizados como linha de base para calcular os escores de todas as dimensões da qualidade de vida e o escore total.
o 3º ciclo menstrual após o tratamento
O caroço alvo
Prazo: o 3º ciclo menstrual após o tratamento
Avalie o escopo, o tamanho e a dureza do nódulo alvo por palpação. O médico apalpou a mama dos sujeitos e mediu o tamanho do nódulo alvo com uma régua. O método de quatro quadrantes foi usado para registrar o número de quadrantes do nódulo alvo. Quatro níveis (0.2.4.6) para medir o escopo, o tamanho e a dureza do caroço. A pontuação de 0 (nenhum) a 6 (mais grave).
o 3º ciclo menstrual após o tratamento
A área protuberante alvo
Prazo: o 3º ciclo menstrual após o tratamento
Avalie a espessura da seção glandular da mama e os nódulos da área do nódulo alvo por ultrassonografia B.
o 3º ciclo menstrual após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

13 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSL-TCM-XJRPNJN-III

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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