Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Xiangjurupining Capsule for hyperplasi av brystkjertler

10. november 2024 oppdatert av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av Xiangjurupining Capsule i behandling av hyperplasi av brystkjertler (syndrom av stagnasjon av lever-qi og slim)

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til Xiangjurupining Capsule i behandlingen av hyperplasi av brystkjertler (stagnasjon av lever-qi og slim).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Xiangjurupiling Capsule er et oralt rent kinesisk medisinpreparat. Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xiangjurupining Capsule i behandlingen av hyperplasi av brystkjertler (stagnasjon av lever-qi og slim).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Guang 'anmen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Juefei Mo
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Guang 'anmen Hospital Baoding Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Cangzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Oilfields General Hospital in Daqing
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Third Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Zhuzhou, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hunan College of Traditional Chinese Medicine (Hunan Provincial Direct Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Taian, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiangsheng
      • Hangzhou, Zhejiangsheng, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincal Hospital of TCM
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 50 år (inkludert grenseverdier);
  2. De som oppfyller diagnosekriteriene for brysthyperplasi i vestlig medisin og har et sykdomsforløp på mer enn 3 måneder;
  3. Oppfyller differensieringskriteriene for tradisjonell kinesisk medisin for leverdepresjon og slimkoagulasjonssyndrom;
  4. BI-RADS-graderingen av brystultralyden på målsiden er 2-3 nivåer, mens BI-RADS-graderingen for brystultralyden på ikke-målsiden er 1-3 nivåer;
  5. I løpet av screeningsperioden er NRS-skåren ≥ 4 og det er en målmasse påvist ved palpasjon;
  6. I løpet av introduksjonsperioden er gjennomsnittlig NRS-score innen dagen for smertepåvirkning ≥ 4 poeng, og det er fortsatt tilstedeværelse av målmassen ved palpasjon;
  7. I importperioden er antall dager med smertepåvirkning i menstruasjonssyklusen større enn 7 dager;
  8. Med informert samtykke, delta frivillig i eksperimentet og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som lider av andre brystsykdommer eller brystsmerter forårsaket av andre årsaker, som mastitt, brystkreft, etc;
  2. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever, nyre, ondartede svulster, hematologiske sykdommer og psykiatriske lidelser;
  3. Pasienter som tidligere har blitt diagnostisert med dysfunksjonell uterinblødning, amenoré, polycystisk ovariesyndrom, menopausalt syndrom, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom og andre sykdommer og fortsatt trenger behandling ved å justere hormonnivåene; Personer som har blitt diagnostisert med sykdommer som krever langvarig bruk av smertestillende midler, som dysmenoré, og som forventes ikke å kunne slutte å bruke smertestillende i prøveperioden.
  4. Unormal leverfunksjon (ALT eller AST eller ALP eller GGT>1,2 ganger øvre grense for normale verdier) eller unormal nyrefunksjon (serum Cr eller BUN eller Urea>1,2 ganger øvre grense for normale verdier) som forskeren anser som klinisk signifikant og ikke er egnet for deltakelse i kliniske studier;
  5. Kvinner som er i graviditet, amming, overgangsalder eller har en graviditetsplan i løpet av de siste 6 månedene;
  6. Kinesiske og vestlige medisiner og andre terapier (inkludert ekstern bruksmedisin, akupunktur og moxibustion osv.) som brukes til å behandle brysthyperplasi eller lindre brystsmerter innen 1 måned eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest) før screening og under induksjonsperioden, eller prevensjonsmidler og kjønnshormonmedisiner har blitt brukt innen et halvt år;
  7. Personer med alvorlig menstruasjonssyklus og/eller menstruasjonsuregelmessigheter (menstruasjonssyklus>35 dager eller <21 dager og/eller menstruasjonsperiode <3 dager eller>7 dager);
  8. Personer med allergisk konstitusjon og kjente allergier mot komponentene i den eksperimentelle resepten;
  9. Mistenker eller har en historie med alkohol- og narkotikamisbruk;
  10. Velg pasienter som har deltatt i kliniske studier og brukt undersøkelsesmedisiner i løpet av forrige måned;
  11. Unnlatelse av å følge de fysiske prevensjonstiltakene anerkjent av forskere for prevensjon;
  12. Etter forskernes vurdering kan det være andre forhold eller forhold som reduserer sannsynligheten for inkludering eller kompliserer forsøket, som hyppige endringer i arbeidsmiljøet som kan føre til tap til oppfølging, og enkeltpersoner som ikke kan gi tilstrekkelig informasjon. samtykke på grunn av psykiske og atferdsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: :Xiangjurupining Capsule Placebo-gruppe
Xiang Ju Ru Pi Ning kapsel Placebo (0,45 g per kapsel) 4 kapsler hver gang, p.o., tid, for 3 menstruasjonssyklus.
Legemiddel: Xiang Ju Ru Pi Ning kapsel Placebo
Xiang Ju Ru Pi Ning kapsel Placebo (0,45 g per kapsel) 4 kapsler hver gang, p.o., tid, for 3 menstruasjonssyklus.
Andre navn:
  • Placebo gruppe
Eksperimentell: Xiangjurupining Capsule Eksperimentell gruppe
Xiang Ju Ru Pi Ning kapsel (0,45 g per kapsel) 4 kapsler hver gang, p.o., tid, for 3 menstruasjonssyklus.
Legemiddel: Xiang Ju Ru Pi Ning kapsel
Xiang Ju Ru Pi Ning kapsel (0,45 g per kapsel) 4 kapsler hver gang, p.o., tid, for 3 menstruasjonssyklus.
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindringshastighet
Tidsramme: Grunnlinje til 3. menstruasjonssyklus
Brystsmerter (NRS-score) remisjonsrate fra baseline.Forsøksperson rapporterte brystsmerter ved bruk av NRs( NumericalRatine Scalelscale onthe subiect daily diary.NRS-skalaen er en linje sammensatt av flere punkter, markert med en skala fra 0 til 10.Forsøkspersonene vurderte seg selv iht. den mest smertefulle graden hver dag. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere grad av smerte.
Grunnlinje til 3. menstruasjonssyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforsvinningsrate
Tidsramme: Grunnlinje til 3. menstruasjonssyklus
Brystsmerter (NRS-score) forsvinningsrate fra baseline.Forsøksperson rapporterte brystsmerter ved bruk av NRs( NumericalRatine Scalelscale onthe subiect daily diary.NRS-skalaen er en linje sammensatt av flere punkter, markert med en skala fra 0 til 10.Forsøkspersonene vurderte seg selv iht. den mest smertefulle graden hver dag. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere grad av smerte.
Grunnlinje til 3. menstruasjonssyklus
Endringer i gjennomsnittlig NRS-score fra baseline innen dager etter smertepåvirkning
Tidsramme: Grunnlinje til 3. menstruasjonssyklus
Gjennomsnittsverdien av brystsmerter per menstruasjonssyklus ble beregnet fra baseline. Emnet rapporterte brystsmerter ved bruk av NRs( NumericalRatine-skala på den enkelte daglige dagboken. NRS-skalaen er en linje som består av flere punkter, markert med en skala fra 0 til 10. Forsøkspersonene vurderte seg i henhold til den mest smertefulle grad hver dag. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere grad av smerte.
Grunnlinje til 3. menstruasjonssyklus
Endringer i maksimal NRS-skåre fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til 3. menstruasjonssyklus
Fang den høyeste verdien av brystsmerter per menstruasjonssyklus fra baseline. Emnet rapporterte brystsmerter ved bruk av NRs( NumericalRatine-skala på den enkelte daglige dagboken. NRS-skalaen er en linje som består av flere punkter, markert med en skala fra 0 til 10. Forsøkspersonene vurderte seg selv i henhold til den mest smertefulle grad hver dag. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere grad av smerte.
Grunnlinje til 3. menstruasjonssyklus
Endring i smerte AUC (areal under smerte-tidskurve) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til 3. menstruasjonssyklus
Smerte-AUC ble beregnet fra baseline basert på NRS-score for brystsmerte per menstruasjonssyklus.
Grunnlinje til 3. menstruasjonssyklus
Endring fra baseline i dager med NRS≥4 poeng
Tidsramme: Grunnlinje til 3. menstruasjonssyklus
Antall dager i hver menstruasjonssyklus med en NRS-score større enn 4 for brystsmerter ble fanget fra baseline. Emnet rapporterte brystsmerter ved bruk av NRs( NumericalRatine-skala på den enkelte daglige dagboken. NRS-skalaen er en linje som består av flere punkter, markert med en skala fra 0 til 10. Forsøkspersonene vurderte seg selv etter den mest smertefulle graden hver dag. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere grad av smerte.
Grunnlinje til 3. menstruasjonssyklus
I løpet av noen få dager etter smertepåvirkning i en menstruasjonssyklus, sank gjennomsnittlig NRS-score med 70 % fra baseline.
Tidsramme: Grunnlinje til 3. menstruasjonssyklus
Gjennomsnittlig NRS-skårreduksjon fra baseline innen dager etter smertepåvirkning var 70%. Forsøksperson rapporterte brystsmerter ved bruk av NRs( NumericalRatine-skala på den enkelte daglige dagboken. NRS-skalaen er en linje som består av flere punkter, markert med en skala fra 0 til 10. forsøkspersoner vurderte seg selv etter den mest smertefulle graden hver dag. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere grad av smerte.
Grunnlinje til 3. menstruasjonssyklus
TCM syndrom score
Tidsramme: 3. menstruasjonssyklus etter behandling
Sammenlignet med baseline; score for endringer av TCM-syndrom Evaluering ved hvert besøk. Dette instrumentet består av to primære symptomer: brystsmerter, brystmas og firesekundære symptomer.fire nivåer å måle alvorlighetsgraden av primærsymptomer (0,2, 4, 6) og sekundære symptomer (0, 1, 2,3), henholdsvis. Registrer tunge og pulsforhold. TCM-syndromeffekten beregnet av nimodipinmetoden. Sluttresultatet har et område på 0 til 100. Effekten av TCM-syndrom fra 0 % negativ) til 100 % (forsvinner).
3. menstruasjonssyklus etter behandling
SF-36V2
Tidsramme: 3. menstruasjonssyklus etter behandling
Endringer i SF-36 V2-skalaen og totalskåren fra baseline. SF-36-skalaen er en universell skala utviklet av den amerikanske medisinske forskningsgruppen for å vurdere livskvaliteten (17 Vedlegg: SF-36 v2 rating scale), som er allment anerkjent og brukt i verden. SF-36 v2-skalaen inkluderer 36 oppføringer som vurderer helserelatert livskvalitet i åtte dimensjoner: fysiologisk funksjon (PF), fysiologisk funksjon (RP), fysisk smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), emosjonell funksjon (RE) og mental helse (MH). En Health Change (HT)-oppføring er også inkludert. Livskvaliteten ble retrospektivt evaluert av deltakerne ved besøk 2, besøk 5 og besøk 6. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet. Resultatene fra V2-undersøkelsen ble brukt som baseline for å beregne skårene for alle dimensjoner av livskvalitet og den totale skåren.
3. menstruasjonssyklus etter behandling
Målklumpen
Tidsramme: 3. menstruasjonssyklus etter behandling
Vurder omfanget, størrelsen og hardheten til tareet-klumpen ved palpasjon. Legen palperte brystet til forsøkspersonene og målte størrelsen på målklumpen med en linjal. Fire kvadrantmetoden ble brukt for å registrere antall målklumpens kvadranter. Fire nivåer (0.2.4.6) for å måle omfanget, størrelsen og hardheten til klumpen. Poengsummen fra 0(ingen) til 6(mest alvorlig).
3. menstruasjonssyklus etter behandling
Målklumpområdet
Tidsramme: 3. menstruasjonssyklus etter behandling
Vurder tykkelsen på brystkjertelsnittet og knuter i målklumpområdet ved B-ultralyd.
3. menstruasjonssyklus etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSL-TCM-XJRPNJN-III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere