Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Xiangjurupining-capsule voor hyperplasie van de borstklieren

10 november 2024 bijgewerkt door: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van de Xiangjurupining-capsule bij de behandeling van hyperplasie van de borstklieren (syndroom van stagnatie van lever-qi en slijm)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Xiangjurupining Capsule evalueren bij de behandeling van hyperplasie van de borstklieren (stagnatie van lever-qi en slijm).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Xiangjurupiling Capsule is een oraal puur Chinees medicijnpreparaat. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Xiangjurupining Capsule evalueren bij de behandeling van hyperplasie van de borstklieren (stagnatie van lever-qi en slijm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

430

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Guang 'anmen Hospital
        • Contact:
          • Juefei Mo
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Werving
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Werving
        • Guang 'anmen Hospital Baoding Hospital
        • Contact:
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Werving
        • Cangzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Oilfields General Hospital in Daqing
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Werving
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Wuhan Third Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Hunan College of Traditional Chinese Medicine (Hunan Provincial Direct Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Taian, Shandong, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, China
        • Werving
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Werving
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
    • Zhejiangsheng
      • Hangzhou, Zhejiangsheng, China
        • Werving
        • Zhejiang Provincal Hospital of TCM
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten van 18 tot 50 jaar (inclusief grenswaarden);
  2. Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor borsthyperplasie in de westerse geneeskunde en een ziekteverloop hebben van meer dan 3 maanden;
  3. Voldoet aan de differentiatiecriteria van de traditionele Chinese geneeskunde voor leverdepressie en slijmstollingssyndroom;
  4. De BI-RADS-beoordeling van de echografie van de doelzijde van de borst is 2-3 niveaus, terwijl de BI-RADS-beoordeling van de echografie van de niet-doelzijdeborst 1-3 niveaus is;
  5. Tijdens de screeningsperiode is de NRS-score ≥ 4 en wordt er door palpatie een doelmassa gedetecteerd;
  6. Tijdens de introductieperiode is de gemiddelde NRS-score op de dag van pijnbetrokkenheid ≥ 4 punten, en is er nog steeds sprake van de aanwezigheid van de doelmassa bij palpatie;
  7. Tijdens de importperiode is het aantal dagen met pijn in de menstruatiecyclus groter dan 7 dagen;
  8. Neem met geïnformeerde toestemming vrijwillig deel aan het experiment en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die lijden aan andere borstziekten of borstpijn veroorzaakt door andere redenen, zoals mastitis, borstkanker, enz.;
  2. Patiënten met ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever-, nier-, kwaadaardige tumoren, hematologische ziekten en psychiatrische stoornissen;
  3. Patiënten bij wie eerder disfunctionele baarmoederbloedingen, amenorroe, polycysteus ovariumsyndroom, menopauzesyndroom, hyperprolactinemie, Cushing-syndroom en andere ziekten zijn vastgesteld en die nog steeds behandeling nodig hebben door aanpassing van de hormoonspiegels; Personen bij wie een ziekte is vastgesteld waarbij langdurig gebruik van pijnstillers nodig is, zoals dysmenorroe, en die naar verwachting tijdens de proefperiode niet kunnen stoppen met het gebruik van pijnstillers.
  4. Abnormale leverfunctie (ALT of AST of ALP of GGT>1,2 maal de bovengrens van de normale waarden) of abnormale nierfunctie (serum Cr of BUN of Ureum>1,2 maal de bovengrens van normale waarden) die de onderzoeker klinisch significant acht en niet geschikt is voor deelname aan klinische onderzoeken;
  5. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, in de menopauze zijn of in de afgelopen 6 maanden een zwangerschapsplan hebben;
  6. Chinese en westerse medicijnen en andere therapieën (waaronder uitwendige toedieningsgeneesmiddelen, acupunctuur en moxibustie, enz.) die worden gebruikt om borsthyperplasie te behandelen of borstpijn te verlichten binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat de kortste is) vóór screening en tijdens de inductieperiode, of er zijn binnen een half jaar anticonceptiemiddelen en geslachtshormoongeneesmiddelen gebruikt;
  7. Personen met een ernstige menstruatiecyclus en/of onregelmatige menstruatie (menstruatiecyclus>35 dagen of<21 dagen en/of menstruatie<3 dagen of>7 dagen);
  8. Personen met een allergische constitutie en bekende allergieën voor de componenten van het experimentele medicijnrecept;
  9. Vermoeden of een geschiedenis hebben van alcohol- en drugsmisbruik;
  10. Selecteer patiënten die de afgelopen maand hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken en onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt;
  11. Het niet naleven van de fysieke anticonceptiemaatregelen die door onderzoekers voor anticonceptie worden erkend;
  12. Volgens de inschatting van de onderzoekers kunnen er andere omstandigheden of condities zijn die de kans op deelname verkleinen of het onderzoek compliceren, zoals frequente veranderingen in de werkomgeving die tot verlies van de follow-up kunnen leiden, en personen die niet voldoende geïnformeerd kunnen zijn toestemming vanwege psychische en gedragsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: :Xiangjurupining Capsule Placebo-groep
Xiang Ju Ru Pi Ning capsule Placebo (0,45 g per capsule) 4 capsules per keer, p.o., driemaal daags, gedurende 3 menstruatiecycli.
Geneesmiddel: Xiang Ju Ru Pi Ning-capsule Placebo
Xiang Ju Ru Pi Ning capsule Placebo (0,45 g per capsule) 4 capsules per keer, p.o., driemaal daags, gedurende 3 menstruatiecycli.
Andere namen:
  • Placebo-groep
Experimenteel: Xiangjurupining Capsule Experimentele groep
Xiang Ju Ru Pi Ning-capsule (0,45 g per capsule) 4 capsules per keer, p.o., driemaal daags, voor 3 menstruatiecyclus.
Geneesmiddel: Xiang Ju Ru Pi Ning-capsule
Xiang Ju Ru Pi Ning-capsule (0,45 g per capsule) 4 capsules per keer, p.o., driemaal daags, voor 3 menstruatiecyclus.
Andere namen:
  • Experimentele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief pijnverlichting
Tijdsspanne: Basislijn tot de 3e menstruatiecyclus
Remissiepercentage van pijn in de borsten (NRS-score) ten opzichte van de uitgangswaarde. De proefpersoon rapporteerde borstpijn met behulp van NR's (Numerical Ratine Scalelscale op het dagelijkse dagboek van de proefpersoon. De NRS-schaal is een lijn die uit verschillende punten bestaat, gemarkeerd met een schaal van 0 tot 10. De proefpersonen beoordeelden zichzelf volgens elke dag de meest pijnlijke graad. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van pijn.
Basislijn tot de 3e menstruatiecyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdwijningspercentage van pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot de 3e menstruatiecyclus
Verdwijningspercentage van borstpijn (NRS-score) ten opzichte van de basislijn. De proefpersoon rapporteerde pijn in de borsten met behulp van NR's (Numerical Ratine Scalelscale op het dagelijkse dagboek van de proefpersoon. De NRS-schaal is een lijn die bestaat uit verschillende punten, gemarkeerd met een schaal van 0 tot 10. De proefpersonen beoordeelden zichzelf volgens elke dag de meest pijnlijke graad. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van pijn.
Basislijn tot de 3e menstruatiecyclus
Veranderingen in de gemiddelde NRS-scores ten opzichte van de uitgangswaarde binnen enkele dagen na betrokkenheid van de pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot de 3e menstruatiecyclus
De gemiddelde waarde van borstpijn per menstruatiecyclus werd berekend vanaf de basislijn. De proefpersoon rapporteerde pijn in de borsten met behulp van NR’s (Numerical Ratine Scalelscale op het dagelijkse dagboek van de proefpersoon. De NRS-schaal is een lijn die bestaat uit verschillende punten, gemarkeerd met een schaal van 0 tot 10. De proefpersonen beoordeelden zichzelf elke dag in de meest pijnlijke mate. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van pijn.
Basislijn tot de 3e menstruatiecyclus
Veranderingen in maximale NRS-scores ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot de 3e menstruatiecyclus
Leg de hoogste waarde van borstpijn per menstruatiecyclus vast vanaf de basislijn. De proefpersoon rapporteerde borstpijn met behulp van NR's (Numerical Ratine Scalelscale op het dagelijkse dagboek van het onderwerp. De NRS-schaal is een lijn die uit verschillende punten bestaat, gemarkeerd met een schaal van 0 tot 10. De proefpersonen beoordeelden zichzelf elke dag in de meest pijnlijke mate. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van pijn.
Basislijn tot de 3e menstruatiecyclus
Verandering in de pijn-AUC (gebied onder de pijn-tijdcurve) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot de 3e menstruatiecyclus
De pijn-AUC werd berekend vanaf de uitgangswaarde op basis van de NRS-score voor borstpijn per menstruatiecyclus.
Basislijn tot de 3e menstruatiecyclus
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagen met NRS≥4 punten
Tijdsspanne: Basislijn tot de 3e menstruatiecyclus
Het aantal dagen in elke menstruatiecyclus met een NRS-score groter dan 4 voor borstpijn werd vastgelegd vanaf de basislijn. De proefpersoon rapporteerde pijn in de borsten met behulp van NR's (Numerical Ratine Scalelscale op het dagelijkse dagboek van het onderwerp. De NRS-schaal is een lijn die bestaat uit verschillende punten, gemarkeerd met een schaal van 0 tot 10. De proefpersonen beoordeelden zichzelf elke dag volgens de meest pijnlijke graad. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van pijn.
Basislijn tot de 3e menstruatiecyclus
Binnen een paar dagen nadat pijn betrokken was binnen een menstruatiecyclus, daalde de gemiddelde NRS-score met 70% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn tot de 3e menstruatiecyclus
De gemiddelde daling van de NRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde binnen enkele dagen dat de pijn betrokken was, was 70%. De proefpersoon rapporteerde borstpijn met behulp van NR’s (Numerical Ratine Scalelscale op het dagelijkse dagboek van de proefpersoon. De NRS-schaal is een lijn die bestaat uit verschillende punten, gemarkeerd met een schaal van 0 tot 10. proefpersonen beoordeelden zichzelf elke dag volgens de meest pijnlijke graad. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van pijn.
Basislijn tot de 3e menstruatiecyclus
TCM-syndroomscores
Tijdsspanne: de 3e menstruatiecyclus na de behandeling
Vergeleken met de basislijn: de scores van de veranderingen in het TCM-syndroom. Evaluatie bij elk bezoek. Dit instrument bestaat uit twee primaire symptomen: pijn in de borst, borstmas en vier secundaire symptomen. om respectievelijk de ernst van de primaire symptomen (0,2,4,6) en secundaire symptomen (0,1,2,3) te meten. Noteer de tong- en polsomstandigheden. Het TCM-syndroomeffect berekend met de nimodipinemethode. De eindscore heeft een bereik van 0 tot 100. Het effect van het TCM-syndroom van 0% negatief) tot 100% (verdwijnen).
de 3e menstruatiecyclus na de behandeling
SF-36V2
Tijdsspanne: de 3e menstruatiecyclus na de behandeling
Veranderingen in scores op de SF-36 V2-schaal en totaalscores ten opzichte van de uitgangswaarde. De SF-36-schaal is een universele schaal ontwikkeld door de Amerikaanse medische onderzoeksgroep om de kwaliteit van leven te beoordelen (17 Bijlage: SF-36 v2-beoordelingsschaal), die algemeen erkend en gebruikt in de wereld. De SF-36 v2-schaal bevat 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen in acht dimensies: fysiologische functie (PF), fysiologische functie (RP), fysieke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociale functie (SF), emotionele functie (RE) en geestelijke gezondheid (MH). Er is ook een vermelding over de gezondheidsverandering (HT) opgenomen. De kwaliteit van leven werd door de deelnemers achteraf geëvalueerd tijdens bezoek 2, bezoek 5 en bezoek 6. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven. De resultaten van het V2-onderzoek werden als basis gebruikt om de scores op alle dimensies van kwaliteit van leven en de totaalscore te berekenen.
de 3e menstruatiecyclus na de behandeling
De doelklomp
Tijdsspanne: de 3e menstruatiecyclus na de behandeling
Beoordeel de omvang, de grootte en de hardheid van de tareetknobbel door palpatie. De arts palpeerde de borst van de proefpersonen en mat de grootte van de beoogde knobbel met een liniaal. De vierkwadrantenmethode werd gebruikt om het aantal kwadranten van de beoogde knobbel vast te leggen. Vier niveaus (0.2.4.6) om de reikwijdte, de grootte en de hardheid van de klomp te meten. De score van 0 (geen) tot 6 (meest ernstig).
de 3e menstruatiecyclus na de behandeling
Het doelknobbelgebied
Tijdsspanne: de 3e menstruatiecyclus na de behandeling
Beoordeel de dikte van het borstkliergedeelte en de knobbeltjes van het beoogde knobbelgebied met behulp van B-echografie.
de 3e menstruatiecyclus na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSL-TCM-XJRPNJN-III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren