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Eficacia y seguridad de la cápsula Xiangjurupining para la hiperplasia de las glándulas mamarias

10 de noviembre de 2024 actualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de la cápsula Xiangjurupining en el tratamiento de la hiperplasia de las glándulas mamarias (síndrome de estancamiento del qi del hígado y la flema)

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la cápsula Xiangjurupining en el tratamiento de la hiperplasia de las glándulas mamarias (estancamiento del qi del hígado y la flema).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cápsula Xiangjurupiling es una preparación oral pura de medicina china. Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la cápsula Xiangjurupining en el tratamiento de la hiperplasia de las glándulas mamarias (estancamiento del qi del hígado y la flema).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

430

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rui Liu
  • Número de teléfono: 022-86343626
  • Correo electrónico: liurui2@tasly.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guang 'anmen Hospital
        • Contacto:
          • Juefei Mo
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contacto:
          • Gang Lu
          • Número de teléfono: 18696708566
          • Correo electrónico: lgcmu@126.com
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Junpeng Chen
          • Número de teléfono: 13599910916
          • Correo electrónico: cjp7978@sohu.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guang 'anmen Hospital Baoding Hospital
        • Contacto:
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cangzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Contacto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Wenhui Bian
          • Número de teléfono: 13073177138
          • Correo electrónico: Bwh1966@sina.com
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Oilfields General Hospital in Daqing
        • Contacto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Bing Niu
          • Número de teléfono: 15837186280
          • Correo electrónico: niu49@sina.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhan Third Hospital
        • Contacto:
          • Zhengyan Zhu
          • Número de teléfono: 13618601816
          • Correo electrónico: 3196924@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contacto:
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Hunan College of Traditional Chinese Medicine (Hunan Provincial Direct Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Contacto:
          • Lingli Zhang
          • Número de teléfono: 13007338538
          • Correo electrónico: 1053914246@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Cuntao Lu
          • Número de teléfono: 18952171927
          • Correo electrónico: lct71927@163.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Contacto:
          • DeYuan Fu
          • Número de teléfono: 18051060677
          • Correo electrónico: fdy1003@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Xiaofei Liu
          • Número de teléfono: 15615611377
          • Correo electrónico: drliuxf@126.com
      • Taian, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contacto:
          • Xianqi Li
          • Número de teléfono: 18505386835
          • Correo electrónico: drlixqi@126.com
      • Weifang, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Guolou li
          • Número de teléfono: 18606361899
          • Correo electrónico: cylgl123@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
        • Contacto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
          • Dongmei Rao
          • Número de teléfono: 13639950825
          • Correo electrónico: 1501992393@qq.com
    • Zhejiangsheng
      • Hangzhou, Zhejiangsheng, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincal Hospital of TCM
        • Contacto:
          • Xiaohong Xie
          • Número de teléfono: 13957101427
          • Correo electrónico: xxh666857@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres de 18 a 50 años (incluidos los valores límite);
  2. Aquellos que cumplan con los criterios de diagnóstico de hiperplasia mamaria en la medicina occidental y tengan un curso de la enfermedad de más de 3 meses;
  3. Cumple con los criterios de diferenciación de la medicina tradicional china para la depresión hepática y el síndrome de coagulación de la flema;
  4. La clasificación BI-RADS de la ecografía mamaria del lado objetivo es de 2 a 3 niveles, mientras que la clasificación BI-RADS de la ecografía mamaria del lado no objetivo es de 1 a 3 niveles;
  5. Durante el período de detección, la puntuación NRS es ≥ 4 y se detecta una masa diana mediante palpación;
  6. Durante el período de introducción, la puntuación NRS promedio dentro del día de la afectación del dolor es ≥ 4 puntos, y todavía existe la presencia de la masa objetivo a la palpación;
  7. Durante el período de importación, el número de días con afectación de dolor en el ciclo menstrual es mayor a 7 días;
  8. Con consentimiento informado, participar voluntariamente en el experimento y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Quienes padezcan otras enfermedades mamarias o dolor mamario provocado por otros motivos, como mastitis, cáncer de mama, etc;
  2. Pacientes con enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales, tumores malignos, enfermedades hematológicas y trastornos psiquiátricos graves;
  3. Pacientes a las que se les ha diagnosticado previamente sangrado uterino disfuncional, amenorrea, síndrome de ovario poliquístico, síndrome menopáusico, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing y otras enfermedades y aún requieren tratamiento ajustando los niveles hormonales; Personas a las que se les ha diagnosticado enfermedades que requieren el uso prolongado de analgésicos, como dismenorrea, y se espera que no puedan dejar de usar analgésicos durante el período de prueba.
  4. Función hepática anormal (ALT o AST o ALP o GGT>1,2 veces el límite superior de los valores normales) o función renal anormal (Cr sérica o BUN o urea>1,2 veces el límite superior de los valores normales) que el investigador considera clínicamente significativo y no es adecuado para participar en ensayos clínicos;
  5. Mujeres que se encuentren en embarazo, lactancia, menopausia o que tengan un plan de embarazo dentro de los últimos 6 meses;
  6. Medicinas chinas y occidentales y otras terapias (incluidas medicinas de aplicación externa, acupuntura y moxibustión, etc.) utilizadas para tratar la hiperplasia mamaria o aliviar el dolor mamario dentro de 1 mes o 5 semividas (la que sea más corta) antes de la detección y durante el período de inducción. o se han utilizado anticonceptivos y medicamentos con hormonas sexuales en el plazo de medio año;
  7. Personas con ciclo menstrual severo y/o irregularidades menstruales (ciclo menstrual >35 días o <21 días y/o período menstrual <3 días o >7 días);
  8. Personas con constitución alérgica y alergias conocidas a los componentes del medicamento experimental prescrito;
  9. Sospecha o tiene antecedentes de abuso de alcohol y drogas;
  10. Seleccionar pacientes que hayan participado en ensayos clínicos y hayan utilizado medicamentos en investigación durante el mes anterior;
  11. No seguir las medidas anticonceptivas físicas reconocidas por los investigadores para la anticoncepción;
  12. Según la evaluación de los investigadores, puede haber otras condiciones o condiciones que reduzcan la probabilidad de inclusión o compliquen el ensayo, como cambios frecuentes en el entorno laboral que pueden provocar pérdidas en el seguimiento, e individuos que no pueden proporcionar suficiente información. consentimiento por trastornos mentales y de conducta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: :Xiangjurupining Cápsula Grupo Placebo
Xiang Ju Ru Pi Ning cápsula Placebo (0,45 g) por cápsula) 4 cápsulas cada vez, por vía oral, tres veces al día, durante 3 ciclos menstruales.
Droga: Xiang Ju Ru Pi Ning cápsula Placebo
Xiang Ju Ru Pi Ning cápsula Placebo (0,45 g) por cápsula) 4 cápsulas cada vez, por vía oral, tres veces al día, durante 3 ciclos menstruales.
Otros nombres:
  • Grupo placebo
Experimental: Grupo experimental de la cápsula Xiangjurupining
Cápsula de Xiang Ju Ru Pi Ning (0,45 g por cápsula) 4 cápsulas cada vez, por vía oral, tres veces al día, durante 3 ciclos menstruales.
Droga: Cápsula Xiang Ju Ru Pi Ning
Cápsula de Xiang Ju Ru Pi Ning (0,45 g por cápsula) 4 cápsulas cada vez, por vía oral, tres veces al día, durante 3 ciclos menstruales.
Otros nombres:
  • Grupo experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base al tercer ciclo menstrual.
Tasa de remisión del dolor de mama (puntuación NRS) desde el inicio. El sujeto informó dolor de mama usando NR (escala Numérica Ratine Scalel en el diario diario del sujeto). La escala NRS es una línea compuesta de varios puntos, marcados con una escala de 0 a 10. Los sujetos se calificaron a sí mismos de acuerdo con el grado más doloroso todos los días. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de dolor.
Línea de base al tercer ciclo menstrual.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de desaparición del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base al tercer ciclo menstrual.
Tasa de desaparición del dolor en los senos (puntuación NRS) desde el inicio. El sujeto informó dolor en los senos usando NR (escala Numérica Ratine Scalel en el diario diario del sujeto). La escala NRS es una línea compuesta de varios puntos, marcados con una escala de 0 a 10. Los sujetos se calificaron a sí mismos de acuerdo con el grado más doloroso todos los días. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de dolor.
Línea de base al tercer ciclo menstrual.
Cambios en las puntuaciones medias de NRS desde el inicio a los pocos días de la aparición del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base al tercer ciclo menstrual.
El valor medio del dolor en los senos por ciclo menstrual se calculó a partir del valor inicial. El sujeto informó dolor en los senos usando NR (escala Numérica Ratine Scalel en el diario diario del sujeto). La escala NRS es una línea compuesta de varios puntos, marcados con una escala de 0 a 10. Los sujetos calificaron cada día según el grado más doloroso. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de dolor.
Línea de base al tercer ciclo menstrual.
Cambios en las puntuaciones máximas de NRS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base al tercer ciclo menstrual.
Capture el valor más alto de dolor en los senos por ciclo menstrual desde el inicio. El sujeto informó dolor en los senos usando NR (escala Numérica Ratine Scalel en el diario diario del sujeto. La escala NRS es una línea compuesta de varios puntos, marcada con una escala de 0 a 10. Los sujetos se calificaron a sí mismos según el grado más doloroso cada día. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de dolor.
Línea de base al tercer ciclo menstrual.
Cambio en el AUC (área bajo la curva de dolor-tiempo) del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base al tercer ciclo menstrual.
El AUC del dolor se calculó desde el inicio en función de la puntuación NRS del dolor mamario por ciclo menstrual.
Línea de base al tercer ciclo menstrual.
Cambio desde el inicio en días con NRS≥4 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base al tercer ciclo menstrual.
El número de días en cada ciclo menstrual con una puntuación NRS superior a 4 para dolor en los senos se capturó desde el inicio. El sujeto informó dolor en los senos usando NR (escala Numérica Ratine Scalel en el diario diario del sujeto. La escala NRS es una línea compuesta de varios puntos, marcados con un escala de 0 a 10. Los sujetos se calificaron según el grado más doloroso cada día. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de dolor.
Línea de base al tercer ciclo menstrual.
A los pocos días de aparecer dolor dentro de un ciclo menstrual, la puntuación NRS promedio disminuyó en un 70% desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base al tercer ciclo menstrual.
La disminución media de la puntuación NRS desde el inicio dentro de los días posteriores a la aparición del dolor fue del 70%. El sujeto informó dolor en los senos usando NR (escala Numérica Ratine Scalel en el diario diario del sujeto). La escala NRS es una línea compuesta de varios puntos, marcados con una escala de 0 a 10. Los sujetos se calificaron a sí mismos según el grado más doloroso cada día. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de dolor.
Línea de base al tercer ciclo menstrual.
Puntuaciones del síndrome de MTC
Periodo de tiempo: el tercer ciclo menstrual después del tratamiento
Comparado con el valor inicial; las puntuaciones de los cambios de la evaluación del síndrome de MTC en cada visita. Este instrumento consta de dos síntomas primarios: dolor en los senos, masculinidad en los senos y cuatro síntomas secundarios. Cuatro niveles para medir la gravedad de los síntomas primarios (0,2, 4, 6) y los síntomas secundarios (0, 1, 2,3), respectivamente. Registre las condiciones de la lengua y el pulso. El efecto del síndrome de la MTC se calcula mediante el método de nimodipino. La puntuación final tiene un rango de 0 a 100. El efecto del síndrome de MTC de 0% negativo) a 100% (desaparece).
el tercer ciclo menstrual después del tratamiento
SF-36V2
Periodo de tiempo: el tercer ciclo menstrual después del tratamiento
Cambios en las puntuaciones de la escala SF-36 V2 y las puntuaciones totales desde el inicio. La escala SF-36 es una escala universal desarrollada por el grupo de investigación médica estadounidense para evaluar la calidad de vida (17 Apéndice: escala de calificación SF-36 v2), que es ampliamente reconocido y utilizado en el mundo. La escala SF-36 v2 incluye 36 entradas que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud en ocho dimensiones: función fisiológica (PF), función fisiológica (RP), dolor físico (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), función social (SF), función emocional (RE) y salud mental (MH). También se incluye una entrada de cambio de salud (HT). La calidad de vida fue evaluada retrospectivamente por los participantes en la visita 2, la visita 5 y la visita 6. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida. Los resultados del examen V2 se utilizaron como punto de referencia para calcular las puntuaciones de todas las dimensiones de la calidad de vida y la puntuación total.
el tercer ciclo menstrual después del tratamiento
El bulto objetivo
Periodo de tiempo: el tercer ciclo menstrual después del tratamiento
Evalúe el alcance, el tamaño y la dureza del bulto de tareet mediante palpación. El médico palpó el seno de los sujetos y midió el tamaño del bulto objetivo con una regla. Se utilizó el método de los cuatro cuadrantes para registrar el número de cuadrantes del bulto objetivo. Cuatro niveles (0.2.4.6) para medir el alcance, el tamaño y la dureza del bulto. La puntuación de 0 (ninguno) a 6 (más grave).
el tercer ciclo menstrual después del tratamiento
El área del bulto objetivo
Periodo de tiempo: el tercer ciclo menstrual después del tratamiento
Evalúe el grosor de la sección glandular mamaria y los nódulos del área del bulto objetivo mediante ecografía B.
el tercer ciclo menstrual después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TSL-TCM-XJRPNJN-III

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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