Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Xiangjurupining na rozrost gruczołów sutkowych

10 listopada 2024 zaktualizowane przez: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Xiangjurupining w leczeniu rozrostu gruczołów sutkowych (zespół zastoju qi wątroby i flegmy)

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapsułki Xiangjurupining w leczeniu rozrostu gruczołów sutkowych (zastój qi wątroby i flegmy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kapsułka Xiangjurupiling to doustny preparat medycyny chińskiej. Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Xiangjurupining w leczeniu rozrostu gruczołów sutkowych (zastój qi wątroby i flegmy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

430

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guang 'anmen Hospital
        • Kontakt:
          • Juefei Mo
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guang 'anmen Hospital Baoding Hospital
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cangzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Oilfields General Hospital in Daqing
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Third Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Hunan College of Traditional Chinese Medicine (Hunan Provincial Direct Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiangsheng
      • Hangzhou, Zhejiangsheng, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincal Hospital of TCM
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki w wieku od 18 do 50 lat (w tym wartości graniczne);
  2. Te, które spełniają kryteria diagnostyczne rozrostu piersi w medycynie zachodniej i mają przebieg choroby dłuższy niż 3 miesiące;
  3. Spełnia kryteria różnicowania tradycyjnej medycyny chińskiej w przypadku depresji wątroby i zespołu krzepnięcia flegmy;
  4. Stopień BI-RADS USG piersi po stronie docelowej wynosi 2-3 poziomy, podczas gdy ocena BI-RADS USG piersi po stronie niedocelowej wynosi 1-3 poziomy;
  5. W okresie przesiewowym wynik NRS wynosi ≥ 4 i w badaniu palpacyjnym wykrywana jest masa docelowa;
  6. W okresie wprowadzającym średni wynik NRS w dniu wystąpienia bólu wynosi ≥ 4 punkty, a w badaniu palpacyjnym nadal stwierdza się obecność docelowej masy;
  7. W okresie importu liczba dni z bólem w cyklu menstruacyjnym przekracza 7 dni;
  8. Mając świadomą zgodę, możesz dobrowolnie wziąć udział w eksperymencie i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ci, którzy cierpią na inne choroby piersi lub ból piersi spowodowany innymi przyczynami, takimi jak zapalenie sutka, rak piersi itp.;
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, naczyń mózgowych, wątroby, nerek, nowotworami złośliwymi, chorobami hematologicznymi i zaburzeniami psychicznymi;
  3. Pacjentki, u których wcześniej zdiagnozowano dysfunkcyjne krwawienia z macicy, brak miesiączki, zespół policystycznych jajników, zespół menopauzalny, hiperprolaktynemię, zespół Cushinga i inne choroby, a mimo to wymagają leczenia poprzez dostosowanie poziomu hormonów; Osoby, u których zdiagnozowano choroby wymagające długotrwałego stosowania środków przeciwbólowych, takie jak bolesne miesiączkowanie, i oczekuje się, że nie będą w stanie zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych w okresie próbnym.
  4. Nieprawidłowa czynność wątroby (ALT lub AST lub ALP lub GGT > 1,2-krotność górnej granicy wartości prawidłowych) lub nieprawidłowa czynność nerek (Cr w surowicy lub BUN lub mocznik > 1,2 razy większa od górnej granicy wartości prawidłowych), które badacz uważa za istotne klinicznie i niekwalifikujące się do udziału w badaniach klinicznych;
  5. Kobiety będące w ciąży, karmiące piersią, w okresie menopauzy lub planujące ciążę w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. leki chińskie i zachodnie oraz inne terapie (w tym leki stosowane zewnętrznie, akupunktura i moksyterapia itp.) stosowane w leczeniu przerostu piersi lub łagodzeniu bólu piersi w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest najkrótszy) przed badaniem przesiewowym i w okresie indukcyjnym, lub w ciągu pół roku stosowano środki antykoncepcyjne i leki zawierające hormony płciowe;
  7. Osoby z ciężkim cyklem miesiączkowym i/lub nieregularnymi miesiączkami (cykl menstruacyjny > 35 dni lub < 21 dni i/lub okres menstruacyjny < 3 dni lub > 7 dni);
  8. Osoby ze stwierdzoną alergią na składniki recepty na lek eksperymentalny;
  9. Podejrzewasz lub masz w przeszłości nadużywanie alkoholu i narkotyków;
  10. Wybierz pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych i stosowali leki eksperymentalne w ciągu poprzedniego miesiąca;
  11. Nieprzestrzeganie fizycznych środków antykoncepcyjnych uznanych przez badaczy za antykoncepcję;
  12. Według oceny badaczy mogą istnieć inne warunki, które zmniejszają prawdopodobieństwo włączenia do badania lub komplikują badanie, takie jak częste zmiany w środowisku pracy, które mogą prowadzić do utraty możliwości dalszych działań oraz osoby, które nie są w stanie zapewnić wystarczających informacji zgody ze względu na zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: :Xiangjurupining grupa kapsułek Placebo
Kapsułka Xiang Ju Ru Pi Ning Placebo (0,45 g na kapsułkę) 4 kapsułki za każdym razem, doustnie, tid, przez 3 cykle menstruacyjne.
Lek: Kapsułka Xiang Ju Ru Pi Ning Placebo
Kapsułka Xiang Ju Ru Pi Ning Placebo (0,45 g na kapsułkę) 4 kapsułki za każdym razem, doustnie, tid, przez 3 cykle menstruacyjne.
Inne nazwy:
  • Grupa placebo
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna z kapsułą Xiangjurupining
Kapsułka Xiang Ju Ru Pi Ning (0,45 g na kapsułkę) 4 kapsułki za każdym razem, doustnie, tid, przez 3 cykle menstruacyjne.
Lek: Kapsuła Xiang Ju Ru Pi Ning
Kapsułka Xiang Ju Ru Pi Ning (0,45 g na kapsułkę) 4 kapsułki za każdym razem, doustnie, tid, przez 3 cykle menstruacyjne.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień złagodzenia bólu
Ramy czasowe: Początek trzeciego cyklu menstruacyjnego
Wskaźnik remisji bólu piersi (wynik NRS) w porównaniu z wartością wyjściową. Pacjentka zgłaszała ból piersi za pomocą NR (numeryczna skala skali Ratine’a w codziennym dzienniku pacjentki. Skala NRS to linia złożona z kilku punktów, oznaczonych skalą od 0 do 10. Badane oceniały siebie według najbardziej bolesny stopień każdego dnia. Im wyższy wynik, tym większy stopień bólu.
Początek trzeciego cyklu menstruacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zanikania bólu
Ramy czasowe: Początek trzeciego cyklu menstruacyjnego
Wskaźnik zanikania bólu piersi (wynik NRS) w porównaniu z wartością wyjściową. Pacjentka zgłaszała ból piersi za pomocą NR (numeryczna skala skali Ratine’a w codziennym dzienniku pacjentki. Skala NRS to linia złożona z kilku punktów, oznaczonych skalą od 0 do 10. Badane oceniały siebie według najbardziej bolesny stopień każdego dnia. Im wyższy wynik, tym większy stopień bólu.
Początek trzeciego cyklu menstruacyjnego
Zmiany średnich wyników NRS w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu kilku dni od pojawienia się bólu
Ramy czasowe: Początek trzeciego cyklu menstruacyjnego
Średnią wartość bólu piersi w cyklu menstruacyjnym obliczono na podstawie wartości wyjściowych. Pacjentki zgłaszały ból piersi za pomocą NR (Numerycznej Skali Ratine’a w codziennym dzienniku pacjentki. Skala NRS to linia złożona z kilku punktów, oznaczonych w skali od 0 do 10. Badane oceniały siebie według najbardziej bolesnego stopnia każdego dnia. Im wyższy wynik, tym większy stopień bólu.
Początek trzeciego cyklu menstruacyjnego
Zmiany w maksymalnych wynikach NRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Początek trzeciego cyklu menstruacyjnego
Uchwyć najwyższą wartość bólu piersi na cykl menstruacyjny, licząc od wartości wyjściowej. Pacjentka zgłaszała ból piersi za pomocą NR (numerycznej skali skali Ratine’a w codziennym dzienniku pacjentki. Skala NRS to linia złożona z kilku punktów, oznaczonych w skali od 0 do 10. Badane oceniały siebie według najbardziej bolesnego stopnia każdego dnia. Im wyższy wynik, tym większy stopień bólu.
Początek trzeciego cyklu menstruacyjnego
Zmiana AUC bólu (obszar pod krzywą bólu w czasie) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Początek trzeciego cyklu menstruacyjnego
Wartość AUC bólu obliczono od wartości początkowej na podstawie wyniku NRS bólu piersi w cyklu menstruacyjnym.
Początek trzeciego cyklu menstruacyjnego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dniach z punktami NRS ≥4
Ramy czasowe: Początek trzeciego cyklu menstruacyjnego
Liczbę dni w każdym cyklu menstruacyjnym z wynikiem NRS większym niż 4 dla bólu piersi przyjęto na podstawie wartości wyjściowych. Pacjentka zgłaszała ból piersi za pomocą NR (numerycznej skali skali Ratine w dzienniku pacjentki. Skala NRS to linia złożona z kilku punktów, oznaczona w skali od 0 do 10. Badani oceniali siebie według stopnia bólu, jaki odczuwali każdego dnia. Im wyższy wynik, tym większy stopień bólu.
Początek trzeciego cyklu menstruacyjnego
W ciągu kilku dni od pojawienia się bólu w cyklu menstruacyjnym średni wynik NRS spadł o 70% w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Początek trzeciego cyklu menstruacyjnego
Średni spadek wyniku NRS w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu dni od wystąpienia bólu wyniósł 70%. Pacjentka zgłaszała ból piersi za pomocą NR (skala numeryczna skali Ratine w dzienniku pacjenta. Skala NRS to linia złożona z kilku punktów, oznaczona skalą od 0 do 10. Skala NRS to linia złożona z kilku punktów, oznaczona skalą od 0 do 10. badani oceniali siebie według stopnia najbardziej bolesnego każdego dnia. Im wyższy wynik, tym większy stopień bólu.
Początek trzeciego cyklu menstruacyjnego
Wyniki zespołu TCM
Ramy czasowe: trzeci cykl menstruacyjny po leczeniu
W porównaniu z wartością wyjściową, wyniki zmian zespołu TCM. Ocena podczas każdej wizyty. To narzędzie obejmuje dwa główne objawy: ból piersi, guz piersi i cztery objawy wtórne. Cztery poziomy do pomiaru nasilenia odpowiednio objawów pierwotnych (0,2, 4, 6) i wtórnych (0, 1, 2,3). Zapisz stan języka i tętna. Efekt zespołu TCM obliczony metodą nimodypiny. Wynik końcowy może mieć zakres od 0 do 100. Efekt zespołu TCM od 0% ujemny) do 100% (zanika).
trzeci cykl menstruacyjny po leczeniu
SF-36V2
Ramy czasowe: trzeci cykl menstruacyjny po leczeniu
Zmiany wyników w skali SF-36 V2 oraz wyników całkowitych w stosunku do wartości wyjściowych. Skala SF-36 jest uniwersalną skalą opracowaną przez amerykańską grupę badań medycznych do oceny jakości życia (17 Załącznik: Skala ocen SF-36 v2), która jest powszechnie uznawane i stosowane na świecie. Skala SF-36 v2 zawiera 36 wpisów, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem w ośmiu wymiarach: funkcja fizjologiczna (PF), funkcja fizjologiczna (RP), ból fizyczny (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcje społeczne (SF), funkcje emocjonalne (RE) i zdrowie psychiczne (MH). Uwzględniono także wpis dotyczący zmiany stanu zdrowia (HT). Jakość życia została retrospektywnie oceniona przez uczestników podczas wizyty 2, wizyty 5 i wizyty 6. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia. Wyniki badania V2 posłużyły jako punkt wyjścia do obliczenia punktacji wszystkich wymiarów jakości życia oraz wyniku całkowitego.
trzeci cykl menstruacyjny po leczeniu
Docelowy guzek
Ramy czasowe: trzeci cykl menstruacyjny po leczeniu
Ocenić zakres wielkości i twardość guza tareta metodą palpacyjną. Lekarz badał palpacyjne piersi i mierzył linijką wielkość docelowego guza. Liczbę kwadrantów docelowego guza rejestrowano metodą czterech ćwiartek. Cztery poziomy (0.2.4.6) do pomiaru Zakres, rozmiar i twardość guzka. Wynik od 0 (brak) do 6 (najbardziej dotkliwy).
trzeci cykl menstruacyjny po leczeniu
Docelowy obszar guza
Ramy czasowe: trzeci cykl menstruacyjny po leczeniu
Ocenić grubość przekroju gruczołów piersiowych i guzki w docelowym obszarze guza za pomocą ultrasonografii typu B.
trzeci cykl menstruacyjny po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSL-TCM-XJRPNJN-III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj