Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Xiangjurupining Capsule til hyperplasi af mælkekirtler

10. november 2024 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed af Xiangjurupining-kapsel til behandling af hyperplasi af mælkekirtler (syndrom af stagnation af lever-qi og slim)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xiangjurupining Capsule i behandlingen af ​​hyperplasi af mælkekirtler (stagnation af lever-qi og slim).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Xiangjurupiling Capsule er et oralt rent kinesisk medicinpræparat. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xiangjurupining Capsule i behandlingen af ​​hyperplasi af mælkekirtler (stagnation af lever-qi og slim).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Guang 'anmen Hospital
        • Kontakt:
          • Juefei Mo
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Guang 'anmen Hospital Baoding Hospital
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Cangzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Oilfields General Hospital in Daqing
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Third Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hunan College of Traditional Chinese Medicine (Hunan Provincial Direct Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiangsheng
      • Hangzhou, Zhejiangsheng, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincal Hospital of TCM
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen 18 til 50 år (inklusive grænseværdier);
  2. De, der opfylder de diagnostiske kriterier for brysthyperplasi i vestlig medicin og har et sygdomsforløb på mere end 3 måneder;
  3. Opfylder de traditionelle kinesiske medicindifferentieringskriterier for leverdepression og slimkoagulationssyndrom;
  4. BI-RADS-graderingen af ​​bryst-ultralyden er 2-3 niveauer, mens BI-RADS-graderingen af ​​bryst-ultralyden er 1-3 niveauer;
  5. Under screeningsperioden er NRS-scoren ≥ 4, og der er en målmasse påvist ved palpation;
  6. I introduktionsperioden er den gennemsnitlige NRS-score inden for dagen for smertepåvirkning ≥ 4 point, og der er stadig tilstedeværelse af målmassen ved palpation;
  7. I importperioden er antallet af dage med smertepåvirkning i menstruationscyklussen større end 7 dage;
  8. Deltag frivilligt i forsøget med informeret samtykke og underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der lider af andre brystsygdomme eller brystsmerter forårsaget af andre årsager, såsom mastitis, brystkræft osv.;
  2. Patienter med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever, nyrer, ondartede tumorer, hæmatologiske sygdomme og psykiatriske lidelser;
  3. Patienter, som tidligere er blevet diagnosticeret med dysfunktionel uterinblødning, amenoré, polycystisk ovariesyndrom, menopausalt syndrom, hyperprolactinæmi, Cushings syndrom og andre sygdomme og stadig kræver behandling ved at justere hormonniveauer; Personer, der er blevet diagnosticeret med sygdomme, der kræver langvarig brug af smertestillende medicin, såsom dysmenoré, og som forventes ikke at kunne stoppe med at bruge smertestillende medicin i forsøgsperioden.
  4. Unormal leverfunktion (ALT eller AST eller ALP eller GGT>1,2 gange den øvre grænse for normale værdier) eller unormal nyrefunktion (serum Cr eller BUN eller Urea>1,2 gange den øvre grænse for normale værdier), som forskeren anser for klinisk signifikant og ikke er egnet til deltagelse i kliniske forsøg;
  5. Kvinder, der er i graviditet, amning, overgangsalder eller har en graviditetsplan inden for de seneste 6 måneder;
  6. Kinesisk og vestlig medicin og andre terapier (herunder ekstern applikationsmedicin, akupunktur og moxibustion osv.), der bruges til at behandle brysthyperplasi eller lindre brystsmerter inden for 1 måned eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før screening og i induktionsperioden, eller præventionsmidler og kønshormonpræparater er blevet brugt inden for et halvt år;
  7. Personer med svær menstruationscyklus og/eller menstruationsuregelmæssigheder (menstruationscyklus>35 dage eller <21 dage og/eller menstruationsperiode <3 dage eller>7 dage);
  8. Personer med allergisk konstitution og kendte allergier over for komponenterne i den eksperimentelle lægemiddelordination;
  9. Mistanke om eller har en historie om alkohol- og stofmisbrug;
  10. Vælg patienter, der har deltaget i kliniske forsøg og brugt forsøgsmedicin inden for den foregående måned;
  11. Manglende overholdelse af de fysiske præventionsforanstaltninger, der er anerkendt af forskere for prævention;
  12. Efter forskernes vurdering kan der være andre forhold eller forhold, der reducerer sandsynligheden for inklusion eller komplicerer forsøget, såsom hyppige ændringer i arbejdsmiljøet, der kan medføre tab til opfølgning, og personer, der ikke kan informere tilstrækkeligt. samtykke på grund af psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: :Xiangjurupining Capsule Placebo gruppe
Xiang Ju Ru Pi Ning kapsel Placebo (0,45 g per kapsel) 4 kapsler hver gang, p.o., tid, for 3 menstruationscyklus.
Medicin: Xiang Ju Ru Pi Ning kapsel Placebo
Xiang Ju Ru Pi Ning kapsel Placebo (0,45 g per kapsel) 4 kapsler hver gang, p.o., tid, for 3 menstruationscyklus.
Andre navne:
  • Placebo gruppe
Eksperimentel: Xiangjurupining Capsule Eksperimentel gruppe
Xiang Ju Ru Pi Ning kapsel (0,45 g pr. kapsel) 4 kapsler hver gang, p.o., tid, for 3 menstruationscyklus.
Medicin: Xiang Ju Ru Pi Ning kapsel
Xiang Ju Ru Pi Ning kapsel (0,45 g pr. kapsel) 4 kapsler hver gang, p.o., tid, for 3 menstruationscyklus.
Andre navne:
  • Eksperimentel gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindringshastighed
Tidsramme: Baseline til 3. menstruationscyklus
Brystsmerter (NRS-score) remissionsrate fra baseline.Forsøgsperson rapporterede brystsmerter ved hjælp af NRs( NumericalRatine Scalelscale onthe subiect daily dayary.NRS-skalaen er en linje sammensat af flere punkter, markeret med en skala fra 0 til 10. Forsøgspersonerne vurderede sig selv iht. den mest smertefulde grad hver dag. Jo højere score, jo højere grad af smerte.
Baseline til 3. menstruationscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte forsvinden rate
Tidsramme: Baseline til 3. menstruationscyklus
Brystsmerter (NRS score) forsvindingsrate fra baseline.Forsøgsperson rapporterede brystsmerter ved hjælp af NRs( NumericalRatine Scalelscale onthe subiect daily dayary.NRS-skalaen er en linje sammensat af flere punkter, markeret med en skala fra 0 til 10. Forsøgspersonerne vurderede sig selv iht. den mest smertefulde grad hver dag. Jo højere score, jo højere grad af smerte.
Baseline til 3. menstruationscyklus
Ændringer i gennemsnitlige NRS-scorer fra baseline inden for dage efter smertepåvirkning
Tidsramme: Baseline til 3. menstruationscyklus
Gennemsnitsværdien af ​​brystsmerter pr. menstruationscyklus blev beregnet ud fra baseline. Forsøgsperson rapporterede brystsmerter ved hjælp af NR'er (NumericalRatine-skala på den enkelte daglige dagbog. NRS-skalaen er en linje sammensat af flere punkter, markeret med en skala fra 0 til 10. Forsøgspersonerne vurderede sig selv efter den mest smertefulde grad hver dag. Jo højere score, jo højere grad af smerte.
Baseline til 3. menstruationscyklus
Ændringer i maksimal NRS-score fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3. menstruationscyklus
Fang den højeste værdi af brystsmerter pr. menstruationscyklus fra baseline. Emnet rapporterede brystsmerter ved hjælp af NR'er (NumericalRatine-skala på den enkelte daglige dagbog. NRS-skalaen er en linje sammensat af flere punkter, markeret med en skala fra 0 til 10. Forsøgspersonerne bedømte sig selv efter den mest smertefulde grad hver dag. Jo højere score, jo højere grad af smerte.
Baseline til 3. menstruationscyklus
Ændring i smerte AUC (areal under smerte-tid kurve) fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3. menstruationscyklus
Smerte AUC blev beregnet ud fra baseline baseret på brystsmerter NRS-score pr. menstruationscyklus.
Baseline til 3. menstruationscyklus
Ændring fra baseline i dage med NRS≥4 point
Tidsramme: Baseline til 3. menstruationscyklus
Antallet af dage i hver menstruationscyklus med en NRS-score større end 4 for brystsmerter blev registreret fra baseline. Forsøgsperson rapporterede brystsmerter ved hjælp af NRs (NumericalRatine-skala på den enkelte daglige dagbog. NRS-skalaen er en linje sammensat af flere punkter, markeret med en skala fra 0 til 10. Forsøgspersonerne vurderede sig selv efter den mest smertefulde grad hver dag. Jo højere score, jo højere grad af smerte.
Baseline til 3. menstruationscyklus
Inden for et par dage efter smertepåvirkning inden for en menstruationscyklus faldt den gennemsnitlige NRS-score med 70 % fra baseline.
Tidsramme: Baseline til 3. menstruationscyklus
Det gennemsnitlige fald i NRS-scoren fra baseline inden for dage efter smertepåvirkning var 70%. Forsøgsperson rapporterede brystsmerter ved brug af NRs (NumericalRatine Scalelscale på den enkelte daglige dagbog. NRS-skalaen er en linje sammensat af flere punkter, markeret med en skala fra 0 til 10. forsøgspersoner vurderede sig selv efter den mest smertefulde grad hver dag. Jo højere score, jo højere grad af smerte.
Baseline til 3. menstruationscyklus
TCM syndrom score
Tidsramme: den 3. menstruationscyklus efter behandlingen
Sammenlignet med baseline; scorerne for ændringer af TCM-syndrom Evaluering ved hvert besøg. Dette instrument består af to primære symptomer: brystsmerter, brystsmerter og firesekundære symptomer.fire niveauer at måle sværhedsgraden af ​​henholdsvis primære symptomer (0,2, 4, 6) og sekundære symptomer (0, 1, 2,3). Registrer tunge- og pulsforhold. TCM-syndrom-effekten beregnet af nimodipin-metoden. Slutresultatet har et interval på 0 til 100. Effekten af ​​TCM-syndrom fra 0 % negativ) til 100 % (forsvinder).
den 3. menstruationscyklus efter behandlingen
SF-36V2
Tidsramme: den 3. menstruationscyklus efter behandlingen
Ændringer i SF-36 V2-skala-score og totalscore fra baseline. SF-36-skalaen er en universel skala udviklet af den amerikanske medicinske forskningsgruppe til at vurdere livskvaliteten (17 Appendix: SF-36 v2 rating scale), som er bredt anerkendt og brugt i verden. SF-36 v2 skalaen inkluderer 36 poster, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet i otte dimensioner: fysiologisk funktion (PF), fysiologisk funktion (RP), fysisk smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), følelsesmæssig funktion (RE) og mental sundhed (MH). En Health Change (HT)-indgang er også inkluderet. Livskvaliteten blev retrospektivt evalueret af deltagerne ved besøg 2, besøg 5 og besøg 6. Jo højere score, jo højere livskvalitet. Resultaterne af V2-undersøgelsen blev brugt som baseline til at beregne scoren for alle dimensioner af livskvalitet og den samlede score.
den 3. menstruationscyklus efter behandlingen
Målklumpen
Tidsramme: den 3. menstruationscyklus efter behandlingen
Vurder omfanget, størrelsen og hårdheden af ​​tareet-klumpen ved palpation. Lægen palperede forsøgspersonernes bryst og målte størrelsen af ​​målklumpen med en lineal. Fire kvadrantmetoden blev brugt til at registrere antallet af målklumpens kvadranter. Fire niveauer (0.2.4.6) for at måle omfanget, størrelsen og hårdheden af ​​klumpen. Scoren fra 0 (ingen) til 6 (mest alvorlig).
den 3. menstruationscyklus efter behandlingen
Målklumpområdet
Tidsramme: den 3. menstruationscyklus efter behandlingen
Vurder brystkirtlens snittykkelse og knuder i målklumpområdet ved B-ultralyd.
den 3. menstruationscyklus efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2024

Først opslået (Anslået)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSL-TCM-XJRPNJN-III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner