Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Xiangjurupining Capsule pro hyperplazii mléčných žláz

10. listopadu 2024 aktualizováno: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III účinnosti a bezpečnosti tobolky Xiangjurupining při léčbě hyperplazie mléčných žláz (syndromu stagnace jaterní čchi a hlenu)

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost Xiangjurupining Capsule při léčbě hyperplazie mléčných žláz (stagnace jaterní čchi a hlenu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Xiangjurupiling Capsule je perorální přípravek čisté čínské medicíny. Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost Xiangjurupining Capsule při léčbě hyperplazie mléčných žláz (stagnace jaterní čchi a hlenu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

430

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Guang 'anmen Hospital
        • Kontakt:
          • Juefei Mo
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Guang 'anmen Hospital Baoding Hospital
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Cangzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Oilfields General Hospital in Daqing
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Third Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Hunan College of Traditional Chinese Medicine (Hunan Provincial Direct Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiangsheng
      • Hangzhou, Zhejiangsheng, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincal Hospital of TCM
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacientky ve věku 18 až 50 let (včetně hraničních hodnot);
  2. Ti, kteří splňují diagnostická kritéria pro hyperplazii prsu v západní medicíně a mají průběh onemocnění delší než 3 měsíce;
  3. Splňuje rozlišovací kritéria tradiční čínské medicíny pro jaterní depresi a syndrom koagulace hlenu;
  4. Hodnocení BI-RADS ultrazvuku prsu na cílové straně je 2-3 úrovně, zatímco hodnocení BI-RADS ultrazvuku prsu na cílové straně je 1-3 úrovně;
  5. Během období screeningu je skóre NRS ≥ 4 a palpací je detekována cílová masa;
  6. Během zaváděcího období je průměrné skóre NRS v den postižení bolesti ≥ 4 body a při palpaci je stále přítomna cílová masa;
  7. V období importu je počet dní s postižením bolesti v menstruačním cyklu větší než 7 dní;
  8. S informovaným souhlasem se dobrovolně zúčastněte experimentu a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří trpí jinými onemocněními prsu nebo bolestmi prsu způsobenými jinými důvody, jako je mastitida, rakovina prsu atd.;
  2. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními, jaterními, ledvinovými, maligními nádory, hematologickými onemocněními a psychiatrickými poruchami;
  3. Pacientky, u kterých bylo dříve diagnostikováno dysfunkční děložní krvácení, amenorea, syndrom polycystických ovarií, menopauzální syndrom, hyperprolaktinemie, Cushingův syndrom a další onemocnění a stále vyžadují léčbu úpravou hormonálních hladin; Jedinci, u kterých byla diagnostikována onemocnění vyžadující dlouhodobé užívání léků proti bolesti, jako je dysmenorea, a očekává se, že během zkušební doby nebudou moci léky proti bolesti přestat.
  4. Abnormální funkce jater (ALT nebo AST nebo ALP nebo GGT >1,2násobek horní hranice normálních hodnot) nebo abnormální funkce ledvin (sérový Cr nebo BUN nebo Urea >1,2 násobek horní hranice normálních hodnot), kterou výzkumník považuje za klinicky významnou a není vhodná pro účast v klinických studiích;
  5. Ženy, které jsou v těhotenství, kojení, menopauze nebo mají plán těhotenství během posledních 6 měsíců;
  6. Čínské a západní léky a další terapie (včetně zevní aplikace medicíny, akupunktury a moxování atd.) používané k léčbě hyperplazie prsů nebo zmírnění bolesti prsů během 1 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je nejkratší) před screeningem a během indukčního období, nebo antikoncepce a léky na pohlavní hormony byly použity během půl roku;
  7. Jedinci se závažným menstruačním cyklem a/nebo menstruačními nepravidelnostmi (menstruační cyklus > 35 dnů nebo < 21 dnů a/nebo menstruační období < 3 dny nebo > 7 dnů);
  8. Jedinci s alergickou konstitucí a známými alergiemi na složky experimentálního léku na předpis;
  9. Podezření na zneužívání alkoholu a drog nebo jeho užívání v anamnéze;
  10. Vyberte pacienty, kteří se zúčastnili klinických studií a užívali hodnocené léky během předchozího měsíce;
  11. Nedodržování fyzických antikoncepčních opatření uznávaných výzkumnými pracovníky pro antikoncepci;
  12. Podle hodnocení vědců mohou existovat další podmínky nebo podmínky, které snižují pravděpodobnost zařazení nebo komplikují studii, jako jsou časté změny v pracovním prostředí, které mohou vést ke ztrátě sledování, a jednotlivci, kteří nemohou poskytnout dostatečné informace souhlas z důvodu duševních poruch a poruch chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: :Xiangjurupining Capsule Placebo skupina
Xiang Ju Ru Pi Ning kapsle Placebo (0,45 g na kapsli ) 4 kapsle pokaždé, p.o., třikrát, pro 3 menstruační cyklus.
Lék: Xiang Ju Ru Pi Ning kapsle Placebo
Xiang Ju Ru Pi Ning kapsle Placebo (0,45 g na kapsli ) 4 kapsle pokaždé, p.o., třikrát, pro 3 menstruační cyklus.
Ostatní jména:
  • Placebo skupina
Experimentální: Experimentální skupina Xiangjurupining Capsule
Kapsle Xiang Ju Ru Pi Ning (0,45 g na kapsli) 4 kapsle pokaždé, p.o., třikrát, pro 3 menstruační cyklus.
Lék: Kapsle Xiang Ju Ru Pi Ning
Kapsle Xiang Ju Ru Pi Ning (0,45 g na kapsli) 4 kapsle pokaždé, p.o., třikrát, pro 3 menstruační cyklus.
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úlevy od bolesti
Časové okno: Výchozí stav ke 3. menstruačnímu cyklu
Míra remise bolesti prsu (skóre NRS) od výchozího stavu. Subjekt hlásil bolest prsů pomocí NRs (numerická ratinová stupnice v příslušném denním deníku. Škála NRS je čára složená z několika bodů, označených stupnicí od 0 do 10. Subjekty se ohodnotily podle nejbolestivější stupeň každý den. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň bolesti.
Výchozí stav ke 3. menstruačnímu cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vymizení bolesti
Časové okno: Výchozí stav ke 3. menstruačnímu cyklu
Míra vymizení bolesti prsu (skóre NRS) od výchozí hodnoty. Subjekt hlásil bolest v prsou pomocí NRs (numerická Ratinová stupnice v příslušném denním deníku. Škála NRS je čára složená z několika bodů, označená stupnicí od 0 do 10. Subjekty se hodnotily podle nejbolestivější stupeň každý den. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň bolesti.
Výchozí stav ke 3. menstruačnímu cyklu
Změny průměrného skóre NRS od výchozích hodnot během dnů po postižení bolestí
Časové okno: Výchozí stav ke 3. menstruačnímu cyklu
Průměrná hodnota bolesti prsů za menstruační cyklus byla vypočtena z výchozí hodnoty. Subjekt hlásil bolest prsů pomocí NRs (numerická Ratinová stupnice v dílčím denním deníku. Škála NRS je čára složená z několika bodů, označená stupnicí od 0 do 10. Subjekty hodnotily sami podle nejbolestivějšího stupně každý den. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň bolesti.
Výchozí stav ke 3. menstruačnímu cyklu
Změny v maximálním skóre NRS od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav ke 3. menstruačnímu cyklu
Zachyťte nejvyšší hodnotu bolesti prsou za menstruační cyklus od výchozího stavu. Subjekt hlásil bolest prsů pomocí NRs (numerická Ratinová stupnice v příslušném denním deníku. Škála NRS je čára složená z několika bodů, označená stupnicí od 0 do 10. Subjekty se ohodnotily samy podle nejbolestivějšího stupně každý den. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň bolesti.
Výchozí stav ke 3. menstruačnímu cyklu
Změna AUC bolesti (plocha pod křivkou bolest-čas) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav ke 3. menstruačnímu cyklu
AUC bolesti byla vypočtena z výchozí hodnoty na základě skóre bolesti prsu NRS za menstruační cyklus.
Výchozí stav ke 3. menstruačnímu cyklu
Změna od výchozí hodnoty ve dnech s NRS≥4 body
Časové okno: Výchozí stav ke 3. menstruačnímu cyklu
Počet dní v každém menstruačním cyklu se skóre NRS vyšším než 4 pro bolest prsou byl zachycen od výchozí hodnoty. Subjekt hlásil bolest prsů pomocí NRs ( číselná stupnice Ratine Scale v příslušném denním deníku. Stupnice NRS je čára složená z několika bodů označených škála 0 až 10. Subjekty se každý den hodnotily podle nejbolestivějšího stupně. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň bolesti.
Výchozí stav ke 3. menstruačnímu cyklu
Během několika dnů od bolesti v menstruačním cyklu se průměrné skóre NRS snížilo o 70 % oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav ke 3. menstruačnímu cyklu
Průměrné snížení skóre NRS oproti výchozí hodnotě během dnů od bolesti bylo 70 %. Subjekt hlásil bolest prsů pomocí NRs (numerická Ratinová stupnice v příslušném denním deníku. Stupnice NRS je čára složená z několika bodů, označená stupnicí od 0 do 10. subjekty se každý den hodnotily podle nejbolestivějšího stupně. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň bolesti.
Výchozí stav ke 3. menstruačnímu cyklu
Skóre syndromu TCM
Časové okno: 3. menstruační cyklus po léčbě
Ve srovnání s výchozí hodnotou; skóre změn syndromu TCM Hodnocení při každé návštěvě. Tento nástroj se skládá ze dvou primárních symptomů: bolesti prsou, prsu a čtyř sekundárních symptomů. měřit závažnost primárních příznaků (0,2, 4, 6) a sekundárních příznaků (0, 1, 2,3). Zaznamenejte stav jazyka a pulsu. Efekt TCM syndromu vypočítaný nimodipinovou metodou. Konečné skóre má rozsah 0 až 100. Efekt TCM syndromu od 0 % negativní) do 100 % (mizí).
3. menstruační cyklus po léčbě
SF-36V2
Časové okno: 3. menstruační cyklus po léčbě
Změny ve skóre škály SF-36 V2 a celkové skóre od výchozího stavu. Škála SF-36 je univerzální škála vyvinutá americkou lékařskou výzkumnou skupinou pro hodnocení kvality života (17 Příloha: škála hodnocení SF-36 v2), která je široce uznávané a používané ve světě. Škála SF-36 v2 zahrnuje 36 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím v osmi dimenzích: fyziologická funkce (PF), fyziologická funkce (RP), fyzická bolest (BP), celkový zdravotní stav (GH), vitalita (VT), sociální funkce (SF), emoční funkce (RE) a duševní zdraví (MH). Součástí je také položka Health Change (HT). Kvalita života byla zpětně hodnocena účastníky při návštěvě 2, návštěvě 5 a návštěvě 6. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života. Výsledky vyšetření V2 byly použity jako výchozí pro výpočet skóre všech dimenzí kvality života a celkového skóre.
3. menstruační cyklus po léčbě
Cílová hrudka
Časové okno: 3. menstruační cyklus po léčbě
Posuďte rozsah, velikost a tvrdost bulky na tareetu palpací. Lékař prohmatal prsa subjektů a změřil velikost cílové bulky pravítkem. K zaznamenání počtu kvadrantů cílové bulky byla použita metoda čtyř kvadrantů. Čtyři úrovně (0.2.4.6) k měření Rozsah, velikost a tvrdost hrudky. Skóre od 0 (žádná) do 6 (nejzávažnější).
3. menstruační cyklus po léčbě
Cílová oblast hrudky
Časové okno: 3. menstruační cyklus po léčbě
Pomocí B-ultrazvuku zhodnoťte tloušťku prsního glandulárního řezu a uzliny v cílové oblasti bulky.
3. menstruační cyklus po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSL-TCM-XJRPNJN-III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit