Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xiangjurupining-kapselin teho ja turvallisuus maitorauhasten hyperplasiaan

sunnuntai 10. marraskuuta 2024 päivittänyt: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusinen vaiheen III kliininen tutkimus Xiangjurupining-kapselin tehokkuudesta ja turvallisuudesta maitorauhasten hyperplasian hoidossa (maksa-qin ja liman pysähdysoireyhtymä)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Xiangjurupining-kapselin tehoa ja turvallisuutta maitorauhasten liikakasvun (maksa-qin ja liman pysähtyminen) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Xiangjurupiling-kapseli on suun kautta otettava puhdas kiinalainen lääkevalmiste. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Xiangjurupining-kapselin tehoa ja turvallisuutta maitorauhasten liikakasvun (maksa-qin ja liman pysähtyminen) hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

430

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guang 'anmen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juefei Mo
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guang 'anmen Hospital Baoding Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cangzhou, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cangzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Oilfields General Hospital in Daqing
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuhan Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhengyan Zhu
          • Puhelinnumero: 13618601816
          • Sähköposti: 3196924@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Hunan College of Traditional Chinese Medicine (Hunan Provincial Direct Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taian, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiangsheng
      • Hangzhou, Zhejiangsheng, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincal Hospital of TCM
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18–50-vuotiaat naispotilaat (mukaan lukien raja-arvot);
  2. Ne, jotka täyttävät länsimaisen lääketieteen rintojen liikakasvun diagnostiset kriteerit ja joiden sairaus on kestänyt yli 3 kuukautta;
  3. Täyttää perinteisen kiinalaisen lääketieteen eriyttämiskriteerit maksan lamaan ja liman hyytymisoireyhtymään;
  4. Kohdepuolen rintojen ultraäänen BI-RADS-luokitus on 2-3 tasoa, kun taas ei-kohdepuolen rintojen ultraäänitutkimuksen BI-RADS-luokitus on 1-3 tasoa;
  5. Seulontajakson aikana NRS-pistemäärä on ≥ 4 ja kohdemassa havaitaan tunnustelulla;
  6. Aloitusjakson aikana keskimääräinen NRS-pistemäärä kivun esiintymispäivänä on ≥ 4 pistettä, ja kohdemassa on edelleen läsnä tunnustelussa;
  7. Tuontijakson aikana kuukautiskierron kipuun liittyvien päivien määrä on yli 7 päivää;
  8. Osallistu kokeeseen vapaaehtoisesti tietoisella suostumuksella ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka kärsivät muista rintasairauksista tai muista syistä johtuvista rintakivuista, kuten utaretulehdus, rintasyöpä jne.;
  2. Potilaat, joilla on vakavia sydän-, aivo-, maksa-, munuais-, pahanlaatuisia kasvaimia, hematologisia sairauksia ja psykiatrisia häiriöitä;
  3. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu epätoiminnallinen kohdun verenvuoto, amenorrea, munasarjojen monirakkulatauti, menopausaalinen oireyhtymä, hyperprolaktinemia, Cushingin oireyhtymä ja muut sairaudet ja jotka tarvitsevat edelleen hoitoa säätämällä hormonitasoja; Henkilöt, joilla on diagnosoitu sairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista kipulääkkeiden käyttöä, kuten dysmenorrea, ja joiden ei odoteta pystyvän lopettamaan kipulääkkeiden käyttöä kokeilujakson aikana.
  4. Epänormaali maksan toiminta (ALT tai AST tai ALP tai GGT > 1,2 kertaa normaaliarvojen yläraja) tai epänormaali munuaisten toiminta (seerumin Cr tai BUN tai Urea > 1,2 kertaa normaaliarvojen yläraja), jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä ja jotka eivät sovellu osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin;
  5. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, vaihdevuodet tai joilla on raskaussuunnitelma viimeisen 6 kuukauden aikana;
  6. kiinalaiset ja länsimaiset lääkkeet ja muut terapiat (mukaan lukien ulkoiset lääkkeet, akupunktio ja moksibustio jne.), joita käytetään rintojen liikakasvun hoitoon tai rintojen kivun lievitykseen 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on lyhin) sisällä ennen seulontaa ja induktiojakson aikana, tai ehkäisyvälineitä ja sukupuolihormonilääkkeitä on käytetty puolen vuoden sisällä;
  7. Henkilöt, joilla on vaikea kuukautiskierto ja/tai kuukautiskierron epäsäännöllisyys (kuukautiskierto > 35 päivää tai < 21 päivää ja/tai kuukautiset < 3 päivää tai > 7 päivää);
  8. Henkilöt, joilla on allerginen rakenne ja tiedetään allergioita kokeellisen lääkereseptin aineosille;
  9. Epäilet tai sinulla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä;
  10. Valitse potilaat, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin ja käyttäneet tutkimuslääkkeitä edellisen kuukauden aikana;
  11. Tutkijoiden ehkäisyä varten tunnustamien fyysisten ehkäisymenetelmien noudattamatta jättäminen;
  12. Tutkijoiden arvion mukaan voi olla muita olosuhteita, jotka vähentävät osallistumisen todennäköisyyttä tai vaikeuttavat koetta, kuten usein tapahtuvat muutokset työympäristössä, jotka voivat johtaa seurannan menettämiseen, ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan riittävästi tietoa. mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöistä johtuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: :Xiangjurupining Capsule Placebo -ryhmä
Xiang Ju Ru Pi Ning kapseli Placebo (0,45 g per kapseli) 4 kapselia joka kerta, p.o., tid, 3 kuukautiskiertoa varten.
Lääke: Xiang Ju Ru Pi Ning kapseli Placebo
Xiang Ju Ru Pi Ning kapseli Placebo (0,45 g per kapseli) 4 kapselia joka kerta, p.o., tid, 3 kuukautiskiertoa varten.
Muut nimet:
  • Placebo ryhmä
Kokeellinen: Xiangjurupining-kapselin kokeellinen ryhmä
Xiang Ju Ru Pi Ning -kapseli (0,45 g per kapseli) 4 kapselia joka kerta, p.o., tid, 3 kuukautiskiertoa varten.
Lääke: Xiang Ju Ru Pi Ning kapseli
Xiang Ju Ru Pi Ning -kapseli (0,45 g per kapseli) 4 kapselia joka kerta, p.o., tid, 3 kuukautiskiertoa varten.
Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitysaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3. kuukautiskiertoon
Rintakivun (NRS-pistemäärä) remissioaste lähtötasosta. Koehenkilö ilmoitti rintakipusta NR:n (NumericalRatine Scalelscale) avulla potilaiden päivittäisessä päiväkirjassa. NRS-asteikko on viiva, joka koostuu useista pisteistä, jotka on merkitty asteikolla 0-10. Koehenkilöt arvioivat itsensä seuraavasti: tuskallisin aste joka päivä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kivun aste.
Lähtötilanne 3. kuukautiskiertoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun katoamisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3. kuukautiskiertoon
Rintakivun (NRS-pistemäärän) katoamisprosentti lähtötasosta. Koehenkilö ilmoitti rintakipusta NR:n (NumericalRatine Scalelscale) avulla potilaiden päivittäisessä päiväkirjassa. NRS-asteikko on viiva, joka koostuu useista pisteistä, jotka on merkitty asteikolla 0-10. Koehenkilöt arvioivat itsensä tuskallisin aste joka päivä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kivun aste.
Lähtötilanne 3. kuukautiskiertoon
Muutokset keskimääräisissä NRS-pisteissä lähtötasosta muutaman päivän sisällä kivun esiintymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3. kuukautiskiertoon
Rintakivun keskiarvo kuukautiskiertoa kohden laskettiin lähtötasosta. Koehenkilö ilmoitti rintakipusta NR:n (NumericalRatine Scalelscale) avulla henkilön päivittäisessä päiväkirjassa. NRS-asteikko on viiva, joka koostuu useista pisteistä, jotka on merkitty asteikolla 0-10. Koehenkilöt arvioivat itsensä tuskallisimman asteen mukaan joka päivä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kivun aste.
Lähtötilanne 3. kuukautiskiertoon
Muutokset NRS-pisteiden enimmäispisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3. kuukautiskiertoon
Tallenna rintojen kivun suurin arvo kuukautiskiertoa kohden lähtötasosta. Koehenkilö raportoi rintakipusta NR:n (NumericalRatine Scalelscale) avulla henkilön päivittäisessä päiväkirjassa. NRS-asteikko on viiva, joka koostuu useista pisteistä, jotka on merkitty asteikolla 0–10. Koehenkilöt arvioivat itsensä. tuskallisimman asteen mukaan joka päivä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kivun aste.
Lähtötilanne 3. kuukautiskiertoon
Muutos kivun AUC:ssa (pinta-ala kipu-aikakäyrän alla) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3. kuukautiskiertoon
Kivun AUC laskettiin lähtötasosta perustuen rintakipujen NRS-pisteisiin kuukautiskiertoa kohti.
Lähtötilanne 3. kuukautiskiertoon
Muutos lähtötasosta päivinä, kun NRS≥4 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3. kuukautiskiertoon
Kunkin kuukautiskierron päivien lukumäärä, jonka NRS-pistemäärä oli yli 4 rintakipujen osalta, mitattiin lähtötasosta. Koehenkilö ilmoitti rintakipusta NR:n avulla (NumericalRatine Scalelscale on henkilön päivittäisessä päiväkirjassa. NRS-asteikko on viiva, joka koostuu useista pisteistä, jotka on merkitty asteikolla 0-10. Koehenkilöt arvioivat itsensä joka päivä kivuliaimman asteen mukaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kivun aste.
Lähtötilanne 3. kuukautiskiertoon
Muutaman päivän sisällä kuukautiskierron kivun vaikutuksesta keskimääräinen NRS-pistemäärä laski 70 % lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3. kuukautiskiertoon
Keskimääräinen NRS-pistemäärän lasku lähtötasosta kivun esiintymisen päivien aikana oli 70 %. Koehenkilö ilmoitti rintakivuista NR:n avulla (NumericalRatine Scalelscale on henkilön päivittäisessä päiväkirjassa. NRS-asteikko on viiva, joka koostuu useista pisteistä, jotka on merkitty asteikolla 0-10. koehenkilöt arvioivat itsensä joka päivä kivuliaimman asteen mukaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kivun aste.
Lähtötilanne 3. kuukautiskiertoon
TCM-oireyhtymän pisteet
Aikaikkuna: 3. kuukautiskierto hoidon jälkeen
Verrattuna lähtötasoon;TCM-oireyhtymän muutosten pistemäärät Arviointi kullakin käynnillä. Tämä instrumentti koostuu kahdesta ensisijaisesta oireesta: rintakipu, rintakipu ja neljä toissijaista oireita. mittaamaan ensisijaisten oireiden (0,2, 4, 6) ja toissijaisten oireiden (0, 1, 2,3) vakavuutta. Kirjaa kieli ja pulssiolosuhteet. TCM-oireyhtymävaikutus laskettiin nimodipiinimenetelmällä. Lopullinen pistemäärä on 0-100. TCM-oireyhtymän vaikutus 0 % negatiivisesta) 100 %:iin (katoaa).
3. kuukautiskierto hoidon jälkeen
SF-36V2
Aikaikkuna: 3. kuukautiskierto hoidon jälkeen
Muutokset SF-36 V2 -asteikkopisteissä ja kokonaispisteissä lähtötasosta. SF-36-asteikko on amerikkalaisen lääketieteellisen tutkimusryhmän kehittämä universaali asteikko elämänlaadun arvioimiseksi (17 Liite: SF-36 v2 -luokitusasteikko), joka on tunnetaan ja käytetään laajalti maailmassa. SF-36 v2 -asteikko sisältää 36 kohtaa, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksassa ulottuvuudessa: fysiologinen toiminta (PF), fysiologinen toiminta (RP), fyysinen kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta (SF), emotionaalinen toiminta (RE) ja mielenterveys (MH). Mukana on myös Health Change (HT) -merkintä. Osallistujat arvioivat elämänlaatua takautuvasti vierailulla 2, vierailulla 5 ja vierailulla 6. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu. V2-tutkimuksen tuloksia käytettiin lähtökohtana laskettaessa kaikkien elämänlaadun ulottuvuuksien pisteet ja kokonaispistemäärä.
3. kuukautiskierto hoidon jälkeen
Kohdepala
Aikaikkuna: 3. kuukautiskierto hoidon jälkeen
Arvioi tareettikyhmän koko ja kovuus tunnustelulla. Lääkäri tunnusteli koehenkilöiden rintaa ja mittasi kohteen koon viivaimella. Neljän kvadrantin menetelmällä kirjattiin kohdekyhmyjen kvadranttien lukumäärä. Neljä tasoa (0.2.4.6) mitataan Pakkauksen laajuus, koko ja kovuus. Pistemäärä 0 (ei mitään) - 6 (vakavin).
3. kuukautiskierto hoidon jälkeen
Kohdepala-alue
Aikaikkuna: 3. kuukautiskierto hoidon jälkeen
Arvioi B-ultraäänellä rintojen rauhasosan paksuus ja kohdealueen kyhmyt.
3. kuukautiskierto hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSL-TCM-XJRPNJN-III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa