이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유선과형성증에 대한 샹주루핀캡슐의 효능 및 안전성

2024년 11월 10일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

유선과다증(간기정체증후군) 치료에 있어 샹주루피닝캡슐의 유효성 및 안전성에 대한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 제3상 임상시험

본 연구에서는 유선 과형성(간기 및 담의 정체) 치료에 있어 샹주루핀캡슐의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Xiangjurupiling Capsule은 경구용 순수 한약 제제입니다. 본 연구에서는 유선의 증식증(간기 및 담의 정체) 치료에서 Xiangjurupining Capsule의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

430

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Guang 'anmen Hospital
        • 연락하다:
          • Juefei Mo
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • 모병
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국
        • 모병
        • Guang 'anmen Hospital Baoding Hospital
        • 연락하다:
      • Cangzhou, Hebei, 중국
        • 모병
        • Cangzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • Oilfields General Hospital in Daqing
        • 연락하다:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국
        • 모병
        • Luoyang Third People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Zhengzhou People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Wuhan Third Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Zhuzhou, Hunan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Hunan College of Traditional Chinese Medicine (Hunan Provincial Direct Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Xuzhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • North Jiangsu People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Taian, Shandong, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
      • Weifang, Shandong, 중국
        • 모병
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 모병
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국
        • 모병
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiangsheng
      • Hangzhou, Zhejiangsheng, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Provincal Hospital of TCM
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 내지 50세의 여성 환자(경계값 포함);
  2. 서양의학의 유방비대증 진단기준에 적합하고, 질병경과가 3개월 이상인 자
  3. 간 우울증 및 담응고 증후군에 대한 한의학 감별 기준을 충족합니다.
  4. 목표측 유방초음파의 BI-RADS 등급은 2~3등급이고, 비표적측 유방초음파의 BI-RADS 등급은 1~3등급이다.
  5. 스크리닝 기간 동안 NRS 점수가 ≥ 4이고 촉진에 의해 검출된 목표 질량이 있습니다.
  6. 도입 기간 동안 통증이 발생한 날의 평균 NRS 점수는 ≥ 4점이고, 촉진 시 여전히 목표 덩어리가 존재합니다.
  7. 수입 기간 동안 생리주기 중 통증이 발생한 일수가 7일을 초과합니다.
  8. 사전 동의를 받은 후 자발적으로 실험에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 유방염, 유방암 등 기타 원인으로 인한 기타 유방질환 또는 유방통증을 앓고 있는 자.
  2. 중증 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장, 악성종양, 혈액질환, 정신질환 환자
  3. 이전에 자궁기능부전출혈, 무월경, 다낭성난소증후군, 갱년기증후군, 고프로락틴혈증, 쿠싱증후군 등의 질환으로 진단받았으며, 여전히 호르몬 수치 조절을 통한 치료가 필요한 환자. 월경통 등 진통제를 장기간 복용해야 하는 질환으로 진단받고, 시험기간 동안 진통제 복용을 중단할 수 없을 것으로 예상되는 자.
  4. 간 기능 이상(ALT 또는 AST 또는 ALP 또는 GGT>정상 상한치의 1.2배) 또는 신장 기능 이상(혈청 Cr 또는 BUN 또는 요소>1.2) 정상 수치의 상한의 배) 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하고 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 경우
  5. 임신, 수유, 폐경기 또는 지난 6개월 이내에 임신 계획이 있는 여성;
  6. 스크리닝 전 및 유도 기간 동안 1개월 또는 5년 반감기(둘 중 가장 짧은 기간) 이내에 유방 증식을 치료하거나 유방 통증을 완화하기 위해 사용되는 한약 및 기타 치료법(외용약, 침 및 뜸 등 포함), 또는 반년 이내에 피임약과 성호르몬제를 사용했습니다.
  7. 심한 월경주기 및/또는 월경불순(월경주기>35일 또는 <21일 및/또는 월경주기<3일 또는>7일)이 있는 개인
  8. 알레르기 체질이 있고 실험 약물 처방의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 개인;
  9. 알코올 및 약물 남용이 의심되거나 과거력이 있는 경우,
  10. 지난달 이내에 임상시험에 참여하고 임상시험용 의약품을 사용한 환자를 선정합니다.
  11. 연구자들이 피임에 대해 인정한 물리적 피임 방법을 따르지 않는 경우,
  12. 연구자의 평가에 따르면, 후속 조치의 손실로 이어질 수 있는 작업 환경의 빈번한 변화, 충분한 정보를 제공할 수 없는 개인 등 포함 가능성을 감소시키거나 임상시험을 복잡하게 만드는 다른 조건이나 조건이 있을 수 있습니다. 정신 및 행동 장애로 인한 동의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: :샹주루피닝캡슐 위약군
샹쥐루피닝캡슐 위약(0.45g) 1캡슐당) 3회 월경주기 동안 1회 4캡슐씩, p.o.,tid.
의약품: Xiang Ju Ru Pi Ning 캡슐 위약
샹쥐루피닝캡슐 위약(0.45g) 1캡슐당) 3회 월경주기 동안 1회 4캡슐씩, p.o.,tid.
다른 이름들:
  • 위약 그룹
실험적: 샹주루피닝캡슐 실험군
Xiang Ju Ru Pi Ning 캡슐(캡슐당 0.45g) 3월경 주기 동안 매회 4캡슐, p.o.,tid.
의약품: Xiang Ju Ru Pi Ning 캡슐
Xiang Ju Ru Pi Ning 캡슐(캡슐당 0.45g) 3월경 주기 동안 매회 4캡슐, p.o.,tid.
다른 이름들:
  • 실험군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화율
기간: 3번째 월경 주기의 기준선
기준선 대비 유방 통증(NRS 점수) 완화율. 대상자는 대상 일일 일기에 NR(NumericalRatine Scalelscale)을 사용하여 유방 통증을 보고했습니다. NRS 척도는 0~10의 척도로 표시된 여러 점으로 구성된 선입니다. 대상자는 다음에 따라 스스로를 평가했습니다. 매일 가장 고통스러운 정도. 점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
3번째 월경 주기의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증소실율
기간: 3번째 월경 주기의 기준선
기준선 대비 유방 통증(NRS 점수) 소실률. 대상자는 대상 일일 일기에 NR(NumericalRatine Scalelscale)을 사용하여 유방 통증을 보고했습니다. NRS 척도는 0~10의 척도로 표시된 여러 점으로 구성된 선입니다. 대상자는 다음에 따라 스스로를 평가했습니다. 매일 가장 고통스러운 정도. 점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
3번째 월경 주기의 기준선
통증이 발생한 후 며칠 이내에 기준선 대비 평균 NRS 점수의 변화
기간: 3번째 월경 주기의 기준선
월경주기별 유방통의 평균값은 기준선을 기준으로 계산하였다. 피험자는 매일 일기에 NR(Numerical Ratine Scalelscale)을 사용하여 유방통을 보고하였다. NRS 척도는 여러 점으로 구성된 선으로 0부터 10까지의 척도로 표시하였다. 매일 가장 고통스러운 정도에 따라 스스로를. 점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
3번째 월경 주기의 기준선
기준선 대비 최대 NRS 점수의 변화
기간: 3번째 월경 주기의 기준선
기준선에서 월경 주기당 유방 통증의 가장 높은 값을 포착합니다. 대상자는 대상 일일 일지에 NR(Numerical Ratine Scalelscale)을 사용하여 유방 통증을 보고했습니다. NRS 척도는 0~10의 척도로 표시된 여러 점으로 구성된 선입니다. 대상자는 자신을 평가했습니다. 매일 가장 고통스러운 정도에 따라. 점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
3번째 월경 주기의 기준선
기준선 대비 통증 AUC(통증 시간 곡선 아래 면적)의 변화
기간: 3번째 월경 주기의 기준선
통증 AUC는 월경 주기당 유방 통증 NRS 점수를 기준으로 기준선에서 계산되었습니다.
3번째 월경 주기의 기준선
NRS≥4 포인트가 있는 날짜 기준 기준선으로부터의 변화
기간: 3번째 월경 주기의 기준선
유방 통증에 대해 NRS 점수가 4보다 큰 각 월경 주기의 일수는 기준선에서 포착되었습니다. 피험자는 NR을 사용하여 유방 통증을 보고했습니다(대상 일일 일기의 Numerical Ratine Scalelscale. NRS 척도는 여러 점으로 구성되며 0에서 10까지의 척도. 피험자들은 매일 가장 고통스러운 정도에 따라 자신을 평가했습니다. 점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
3번째 월경 주기의 기준선
월경 주기 내 통증이 발생한 후 며칠 이내에 평균 NRS 점수는 기준선보다 70% 감소했습니다.
기간: 3번째 월경 주기의 기준선
통증 발생 일 이내에 기준선 대비 평균 NRS 점수 감소는 70%였습니다. 대상자는 NR을 사용하여 유방 통증을 보고했습니다(대상 일일 일지의 NumericalRatine Scalelscale. NRS 척도는 0에서 10까지의 척도로 표시된 여러 점으로 구성된 선입니다. 피험자들은 매일 가장 고통스러운 정도에 따라 자신을 평가했습니다. 점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
3번째 월경 주기의 기준선
TCM 증후군 점수
기간: 치료 후 3번째 월경주기
기준선과 비교하여 매 방문 시 TCM 증후군의 변화 점수를 평가합니다. 이 도구는 유방 통증, 유방종 및 4개의 2차 증상의 두 가지 주요 증상으로 구성됩니다.4단계 일차 증상(0.2、4、6)과 이차 증상(0、1、2.3)의 심각도를 각각 측정합니다. 혀와 맥박 상태를 기록하십시오. 니모디핀 방법으로 계산된 TCM 증후군 효과. 최종 점수의 범위는 0~100입니다. 한의학 증후군의 효과는 0% 부정)에서 100%(사라짐)까지입니다.
치료 후 3번째 월경주기
SF-36V2
기간: 치료 후 3번째 월경주기
기준선 대비 SF-36 V2 척도 점수와 총점의 변화. SF-36 척도는 미국 의학연구그룹이 삶의 질을 평가하기 위해 개발한 보편적 척도(17 부록: SF-36 v2 평가 척도)로, 세계적으로 널리 인정받고 사용되고 있습니다. SF-36 v2 척도에는 생리적 기능(PF), 생리적 기능(RP), 신체적 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 정서적 기능(RE), 정신 건강(MH). 상태 변경(HT) 항목도 포함됩니다. 삶의 질은 참가자들의 2차 방문, 5차 방문, 6차 방문에서 후향적으로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미한다. V2 검사 결과를 기준으로 삶의 질 모든 차원의 점수와 총점을 계산하였다.
치료 후 3번째 월경주기
대상 덩어리
기간: 치료 후 3번째 월경주기
촉진으로 덩어리의 크기와 경도를 평가한다. 의사는 피험자의 유방을 촉진하고 자를 사용하여 표적 덩어리의 크기를 측정하였다. 표적 덩어리의 사분면 수를 기록하기 위해 4사분면법을 사용하였다. 4개 수준(0.2.4.6)으로 덩어리의 범위, 크기 및 경도를 측정합니다. 점수는 0(없음)부터 6(가장 심함)까지입니다.
치료 후 3번째 월경주기
대상 덩어리 면적
기간: 치료 후 3번째 월경주기
B-초음파를 통해 유방선 단면의 두께와 대상 덩어리 부위의 결절을 평가합니다.
치료 후 3번째 월경주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSL-TCM-XJRPNJN-III

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다