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Efficacia e sicurezza della capsula Xiangjurupining per l'iperplasia delle ghiandole mammarie

10 novembre 2024 aggiornato da: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase III sull'efficacia e la sicurezza della capsula Xiangjurupining nel trattamento dell'iperplasia delle ghiandole mammarie (sindrome di ristagno del qi del fegato e della flemma)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della capsula Xiangjurupining nel trattamento dell'iperplasia delle ghiandole mammarie (stagnazione del qi del fegato e del catarro).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capsula Xiangjurupiling è una preparazione orale pura di medicina cinese. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della capsula Xiangjurupining nel trattamento dell'iperplasia delle ghiandole mammarie (stagnazione del qi del fegato e del catarro).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Guang 'anmen Hospital
        • Contatto:
          • Juefei Mo
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Guang 'anmen Hospital Baoding Hospital
        • Contatto:
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Cangzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Oilfields General Hospital in Daqing
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Third Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Zhuzhou, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hunan College of Traditional Chinese Medicine (Hunan Provincial Direct Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Taian, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiangsheng
      • Hangzhou, Zhejiangsheng, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincal Hospital of TCM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (compresi i valori limite);
  2. Coloro che soddisfano i criteri diagnostici per l'iperplasia mammaria nella medicina occidentale e hanno un decorso della malattia superiore a 3 mesi;
  3. Soddisfa i criteri di differenziazione della medicina tradizionale cinese per la depressione epatica e la sindrome da coagulazione del catarro;
  4. La classificazione BI-RADS dell'ecografia del seno del lato target è di 2-3 livelli, mentre la classificazione BI-RADS dell'ecografia del seno del lato non target è di 1-3 livelli;
  5. Durante il periodo di screening, il punteggio NRS è ≥ 4 ed è presente una massa target rilevata alla palpazione;
  6. Durante il periodo di introduzione, il punteggio NRS medio nel giorno del coinvolgimento del dolore è ≥ 4 punti, e c'è ancora la presenza della massa target alla palpazione;
  7. Durante il periodo di importazione, il numero di giorni con coinvolgimento del dolore nel ciclo mestruale è maggiore di 7 giorni;
  8. Con il consenso informato, partecipare volontariamente all'esperimento e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che soffrono di altre malattie del seno o di dolori al seno causati da altri motivi, come mastite, cancro al seno, ecc.;
  2. Pazienti con gravi tumori cardiovascolari, cerebrovascolari, epatici, renali, maligni, malattie ematologiche e disturbi psichiatrici;
  3. Pazienti a cui è stato precedentemente diagnosticato sanguinamento uterino disfunzionale, amenorrea, sindrome dell'ovaio policistico, sindrome della menopausa, iperprolattinemia, sindrome di Cushing e altre malattie e che necessitano ancora di un trattamento aggiustando i livelli ormonali; Individui a cui sono state diagnosticate malattie che richiedono l'uso a lungo termine di antidolorifici, come la dismenorrea, e si prevede che non saranno in grado di smettere di usare antidolorifici durante il periodo di prova.
  4. Funzionalità epatica anormale (ALT o AST o ALP o GGT>1,2 volte il limite superiore dei valori normali) o funzionalità renale anormale (Cr sierico o BUN o Urea>1,2 volte il limite superiore dei valori normali) che il ricercatore considera clinicamente significativo e non è idoneo alla partecipazione a studi clinici;
  5. Donne che sono in gravidanza, allattamento, menopausa o che hanno pianificato una gravidanza negli ultimi 6 mesi;
  6. Medicinali cinesi e occidentali e altre terapie (comprese medicine per applicazioni esterne, agopuntura e moxibustione, ecc.) utilizzati per trattare l'iperplasia mammaria o alleviare il dolore al seno entro 1 mese o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più breve) prima dello screening e durante il periodo di induzione, oppure sono stati utilizzati contraccettivi e farmaci ormonali sessuali entro sei mesi;
  7. Individui con ciclo mestruale grave e/o irregolarità mestruali (ciclo mestruale>35 giorni o<21 giorni e/o periodo mestruale<3 giorni o>7 giorni);
  8. Individui con costituzione allergica e allergie note ai componenti della prescrizione del farmaco sperimentale;
  9. Sospettare o avere una storia di abuso di alcol e droghe;
  10. Selezionare i pazienti che hanno partecipato a studi clinici e utilizzato farmaci sperimentali nel mese precedente;
  11. Mancata osservanza delle misure contraccettive fisiche riconosciute dai ricercatori per la contraccezione;
  12. Secondo la valutazione dei ricercatori, potrebbero esserci altre condizioni o condizioni che riducono la probabilità di inclusione o complicano la sperimentazione, come cambiamenti frequenti nell'ambiente di lavoro che possono portare a perdite al follow-up e individui che non possono fornire informazioni sufficienti consenso a causa di disturbi mentali e comportamentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: : Gruppo Xiangjurupining Capsule Placebo
Xiang Ju Ru Pi Ning capsule Placebo (0,45 g per capsula) 4 capsule ogni volta, p.o., tid, per 3 cicli mestruali.
Droga: Xiang Ju Ru Pi Ning capsule Placebo
Xiang Ju Ru Pi Ning capsule Placebo (0,45 g per capsula) 4 capsule ogni volta, p.o., tid, per 3 cicli mestruali.
Altri nomi:
  • Gruppo placebo
Sperimentale: Gruppo sperimentale della capsula Xiangjurupining
Capsula Xiang Ju Ru Pi Ning (0,45 g per capsula) 4 capsule ogni volta, p.o., tid, per il terzo ciclo mestruale.
Droga: Capsula Xiang Ju Ru Pi Ning
Capsula Xiang Ju Ru Pi Ning (0,45 g per capsula) 4 capsule ogni volta, p.o., tid, per il terzo ciclo mestruale.
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Dal basale al 3° ciclo mestruale
Tasso di remissione del dolore al seno (punteggio NRS) rispetto al basale. Il soggetto ha riferito dolore al seno utilizzando la scala NR (numerical Ratine Scalel) sul diario quotidiano del soggetto. La scala NRS è una linea composta da diversi punti, contrassegnati con una scala da 0 a 10. I soggetti si sono valutati in base a il grado più doloroso ogni giorno. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di dolore.
Dal basale al 3° ciclo mestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scomparsa del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al 3° ciclo mestruale
Tasso di scomparsa del dolore al seno (punteggio NRS) dal basale. Il soggetto ha riferito dolore al seno utilizzando la scala NR (numerical Ratine Scalel) sul diario quotidiano del soggetto. La scala NRS è una linea composta da diversi punti, contrassegnati con una scala da 0 a 10. I soggetti si sono valutati in base al il grado più doloroso ogni giorno. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di dolore.
Dal basale al 3° ciclo mestruale
Cambiamenti nei punteggi medi NRS rispetto al basale entro giorni dal coinvolgimento del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al 3° ciclo mestruale
Il valore medio del dolore al seno per ciclo mestruale è stato calcolato dal basale. Il soggetto ha riferito dolore al seno utilizzando la scala NR (numerical Ratine Scalel) sul diario giornaliero del soggetto. La scala NRS è una linea composta da diversi punti, contrassegnati con una scala da 0 a 10. I soggetti hanno valutato se stessi ogni giorno nella misura più dolorosa. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di dolore.
Dal basale al 3° ciclo mestruale
Cambiamenti nei punteggi NRS massimi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al 3° ciclo mestruale
Catturare il valore più alto di dolore al seno per ciclo mestruale rispetto al basale. Il soggetto ha riferito dolore al seno utilizzando la scala NR (numerical Ratine Scalel) sul diario giornaliero del soggetto. La scala NRS è una linea composta da diversi punti, contrassegnati con una scala da 0 a 10. I soggetti si sono valutati secondo il grado più doloroso ogni giorno. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di dolore.
Dal basale al 3° ciclo mestruale
Variazione dell’AUC del dolore (area sotto la curva del dolore-tempo) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al 3° ciclo mestruale
L’AUC del dolore è stata calcolata dal basale in base al punteggio NRS del dolore al seno per ciclo mestruale.
Dal basale al 3° ciclo mestruale
Variazione rispetto al basale nei giorni con punti NRS≥4
Lasso di tempo: Dal basale al 3° ciclo mestruale
Il numero di giorni in ciascun ciclo mestruale con un punteggio NRS superiore a 4 per il dolore al seno è stato catturato dal basale. Il soggetto ha riferito dolore al seno utilizzando gli NR (scala numerica della ratina sul diario giornaliero del soggetto. La scala NRS è una linea composta da diversi punti, contrassegnati con un scala da 0 a 10. I soggetti si sono valutati ogni giorno in base al grado di dolore più doloroso. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di dolore.
Dal basale al 3° ciclo mestruale
Entro pochi giorni dal coinvolgimento del dolore all’interno di un ciclo mestruale, il punteggio NRS medio è diminuito del 70% rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale al 3° ciclo mestruale
La diminuzione media del punteggio NRS rispetto al basale entro pochi giorni dal coinvolgimento del dolore è stata del 70%. Il soggetto ha riferito dolore al seno utilizzando la scala NR (numerical Ratine Scalel) sul diario giornaliero del soggetto. La scala NRS è una linea composta da diversi punti, contrassegnati con una scala da 0 a 10. i soggetti si valutavano ogni giorno in base al grado più doloroso. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di dolore.
Dal basale al 3° ciclo mestruale
Punteggi della sindrome MTC
Lasso di tempo: il 3° ciclo mestruale dopo il trattamento
Rispetto al basale; i punteggi dei cambiamenti della valutazione della sindrome MTC ad ogni visita. Questo strumento è costituito da due sintomi primari: dolore al seno, mas al seno e quattro sintomi secondari. quattro livelli per misurare la gravità dei sintomi primari (0,2、4、6) e secondari (0、1、2,3), rispettivamente. Registra le condizioni della lingua e del polso. L'effetto della sindrome MTC calcolato con il metodo nimodipina. Il punteggio finale ha un intervallo compreso tra 0 e 100. L'effetto della sindrome MTC dallo 0% negativo) al 100% (scompare).
il 3° ciclo mestruale dopo il trattamento
SF-36V2
Lasso di tempo: il 3° ciclo mestruale dopo il trattamento
Cambiamenti nei punteggi della scala SF-36 V2 e nei punteggi totali rispetto al basale. La scala SF-36 è una scala universale sviluppata dal gruppo di ricerca medica americano per valutare la qualità della vita (Appendice 17: scala di valutazione SF-36 v2), che è ampiamente riconosciuto e utilizzato nel mondo. La scala SF-36 v2 comprende 36 voci che valutano la qualità della vita correlata alla salute in otto dimensioni: funzione fisiologica (PF), funzione fisiologica (RP), dolore fisico (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzione sociale (SF), funzione emotiva (RE) e salute mentale (MH). È inclusa anche una voce Health Change (HT). La qualità della vita è stata valutata retrospettivamente dai partecipanti alla visita 2, alla visita 5 e alla visita 6. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita. I risultati dell'esame V2 sono stati utilizzati come base per calcolare i punteggi di tutte le dimensioni della qualità della vita e il punteggio totale.
il 3° ciclo mestruale dopo il trattamento
Il grumo bersaglio
Lasso di tempo: il 3° ciclo mestruale dopo il trattamento
Valutare l'ambito, le dimensioni e la durezza del nodulo bersaglio mediante palpazione. Il medico ha palpato il seno dei soggetti e ha misurato la dimensione del nodulo bersaglio con un righello. È stato utilizzato il metodo dei quattro quadranti per registrare il numero dei quadranti del nodulo bersaglio. Quattro livelli (0.2.4.6) per misurare la portata, la dimensione e la durezza del nodulo. Il punteggio va da 0 (nessuno) a 6 (più grave).
il 3° ciclo mestruale dopo il trattamento
L'area del grumo target
Lasso di tempo: il 3° ciclo mestruale dopo il trattamento
Valutare lo spessore della sezione ghiandolare del seno e i noduli dell'area target mediante ecografia B.
il 3° ciclo mestruale dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSL-TCM-XJRPNJN-III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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