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Efficacité et innocuité de la capsule Xiangjurupining pour l'hyperplasie des glandes mammaires

10 novembre 2024 mis à jour par: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de la capsule Xiangjurupining dans le traitement de l'hyperplasie des glandes mammaires (syndrome de stagnation du qi hépatique et des mucosités)

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la capsule Xiangjurupining dans le traitement de l'hyperplasie des glandes mammaires (stagnation du qi hépatique et des mucosités).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Xiangjurupiling Capsule est une préparation orale de médecine chinoise pure. Cette étude évaluera l'efficacité et la sécurité de la capsule Xiangjurupining dans le traitement de l'hyperplasie des glandes mammaires (stagnation du qi hépatique et des mucosités).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

430

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Guang 'anmen Hospital
        • Contact:
          • Juefei Mo
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
          • Gang Lu
          • Numéro de téléphone: 18696708566
          • E-mail: lgcmu@126.com
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Guang 'anmen Hospital Baoding Hospital
        • Contact:
      • Cangzhou, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Cangzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Oilfields General Hospital in Daqing
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan Third Hospital
        • Contact:
          • Zhengyan Zhu
          • Numéro de téléphone: 13618601816
          • E-mail: 3196924@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Zhuzhou, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Hunan College of Traditional Chinese Medicine (Hunan Provincial Direct Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Taian, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
    • Zhejiangsheng
      • Hangzhou, Zhejiangsheng, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincal Hospital of TCM
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Patientes âgées de 18 à 50 ans (y compris les valeurs limites) ;
  2. Ceux qui répondent aux critères diagnostiques de l’hyperplasie mammaire en médecine occidentale et dont l’évolution de la maladie dure plus de 3 mois ;
  3. Répond aux critères de différenciation de la médecine traditionnelle chinoise pour la dépression hépatique et le syndrome de coagulation des mucosités ;
  4. Le classement BI-RADS de l'échographie mammaire du côté cible est de 2 à 3 niveaux, tandis que le classement BI-RADS de l'échographie mammaire du côté non cible est de 1 à 3 niveaux ;
  5. Pendant la période de dépistage, le score NRS est ≥ 4 et il existe une masse cible détectée par palpation ;
  6. Pendant la période d'introduction, le score NRS moyen au cours de la journée d'apparition de la douleur est ≥ 4 points, et la masse cible est toujours présente à la palpation ;
  7. Pendant la période d'importation, le nombre de jours d'implication douloureuse dans le cycle menstruel est supérieur à 7 jours ;
  8. Avec votre consentement éclairé, participez volontairement à l’expérience et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Ceux qui souffrent d’autres maladies du sein ou de douleurs mammaires causées par d’autres raisons, comme la mammite, le cancer du sein, etc. ;
  2. Patients atteints de tumeurs cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques, rénales, malignes graves, de maladies hématologiques et de troubles psychiatriques ;
  3. Les patientes qui ont déjà reçu un diagnostic de saignement utérin dysfonctionnel, d'aménorrhée, de syndrome des ovaires polykystiques, de syndrome de la ménopause, d'hyperprolactinémie, de syndrome de Cushing et d'autres maladies et qui nécessitent toujours un traitement en ajustant les niveaux d'hormones ; Les personnes chez qui on a diagnostiqué des maladies nécessitant l'utilisation à long terme d'analgésiques, telles que la dysménorrhée, et qui devraient être incapables d'arrêter d'utiliser des analgésiques pendant la période d'essai.
  4. Fonction hépatique anormale (ALT ou AST ou ALP ou GGT> 1,2 fois la limite supérieure des valeurs normales) ou fonction rénale anormale (Cr sérique ou BUN ou Urée> 1,2 fois la limite supérieure des valeurs normales) que le chercheur considère comme cliniquement significatif et ne convient pas à la participation à des essais cliniques ;
  5. Les femmes enceintes, allaitantes, ménopausées ou qui ont un projet de grossesse au cours des 6 derniers mois ;
  6. Médicaments chinois et occidentaux et autres thérapies (y compris la médecine d'application externe, l'acupuncture et la moxibustion, etc.) utilisés pour traiter l'hyperplasie mammaire ou soulager les douleurs mammaires dans un délai d'un mois ou de cinq demi-vies (selon la période la plus courte) avant le dépistage et pendant la période d'induction, ou des contraceptifs et des médicaments hormonaux sexuels ont été utilisés dans un délai de six mois ;
  7. Personnes présentant un cycle menstruel sévère et/ou des irrégularités menstruelles (cycle menstruel > 35 jours ou < 21 jours et/ou période menstruelle < 3 jours ou > 7 jours) ;
  8. Les personnes ayant une constitution allergique et des allergies connues aux composants de la prescription expérimentale du médicament ;
  9. Vous soupçonnez ou avez des antécédents d’abus d’alcool et de drogues ;
  10. Sélectionner les patients qui ont participé à des essais cliniques et utilisé des médicaments expérimentaux au cours du mois précédent ;
  11. Non-respect des mesures contraceptives physiques reconnues par les chercheurs en matière de contraception ;
  12. Selon l'évaluation des chercheurs, il peut y avoir d'autres conditions ou conditions qui réduisent la probabilité d'inclusion ou compliquent l'essai, telles que des changements fréquents dans l'environnement de travail pouvant entraîner une perte de suivi, et des personnes qui ne peuvent pas fournir suffisamment d'informations. consentement en raison de troubles mentaux et comportementaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: :Groupe Xiangjurupining Capsule Placebo
Capsule de Xiang Ju Ru Pi Ning Placebo (0,45 g par capsule) 4 capsules à chaque fois, p.o., tid, pendant 3 cycles menstruels.
Médicament: Capsule de Xiang Ju Ru Pi Ning Placebo
Capsule de Xiang Ju Ru Pi Ning Placebo (0,45 g par capsule) 4 capsules à chaque fois, p.o., tid, pendant 3 cycles menstruels.
Autres noms:
  • Groupe placebo
Expérimental: Groupe expérimental de capsule Xiangjurupining
Capsule Xiang Ju Ru Pi Ning (0,45 g par capsule) 4 capsules à chaque fois, p.o., tid, pendant 3 cycles menstruels.
Médicament: Capsule Xiang Ju Ru Pi Ning
Capsule Xiang Ju Ru Pi Ning (0,45 g par capsule) 4 capsules à chaque fois, p.o., tid, pendant 3 cycles menstruels.
Autres noms:
  • Groupe expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de soulagement de la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'au 3ème cycle menstruel
Taux de rémission de la douleur mammaire (score NRS) par rapport à la ligne de base. Le sujet a signalé une douleur mammaire à l'aide de l'échelle NRs (échelle numérique Ratine sur le journal quotidien du sujet. L'échelle NRS est une ligne composée de plusieurs points, marquée d'une échelle de 0 à 10. Les sujets se sont évalués en fonction de le degré le plus douloureux chaque jour. Plus le score est élevé, plus le degré de douleur est élevé.
Ligne de base jusqu'au 3ème cycle menstruel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de disparition de la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'au 3ème cycle menstruel
Taux de disparition de la douleur mammaire (score NRS) par rapport à la ligne de base. Le sujet a signalé une douleur mammaire à l'aide de l'échelle NRs (échelle numérique de Ratine sur le journal quotidien du sujet. L'échelle NRS est une ligne composée de plusieurs points, marquée d'une échelle de 0 à 10. Les sujets se sont évalués en fonction de le degré le plus douloureux chaque jour. Plus le score est élevé, plus le degré de douleur est élevé.
Ligne de base jusqu'au 3ème cycle menstruel
Modifications des scores NRS moyens par rapport au départ dans les jours suivant l'apparition de la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'au 3ème cycle menstruel
La valeur moyenne de la douleur mammaire par cycle menstruel a été calculée à partir de la ligne de base. Le sujet a signalé une douleur mammaire à l'aide de l'échelle NRs (échelle numérique Ratine sur le journal quotidien du sujet. L'échelle NRS est une ligne composée de plusieurs points, marquée d'une échelle de 0 à 10. Les sujets ont évalué eux-mêmes au degré le plus douloureux chaque jour. Plus le score est élevé, plus le degré de douleur est élevé.
Ligne de base jusqu'au 3ème cycle menstruel
Modifications des scores NRS maximum par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'au 3ème cycle menstruel
Capturez la valeur la plus élevée de douleur mammaire par cycle menstruel à partir de la ligne de base. Le sujet a signalé une douleur mammaire à l'aide de l'échelle NR (échelle numérique Ratine sur le journal quotidien du sujet. L'échelle NRS est une ligne composée de plusieurs points, marquée d'une échelle de 0 à 10. Les sujets se sont évalués. selon le degré le plus douloureux chaque jour. Plus le score est élevé, plus le degré de douleur est élevé.
Ligne de base jusqu'au 3ème cycle menstruel
Modification de l'ASC de la douleur (aire sous la courbe douleur-temps) par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base jusqu'au 3ème cycle menstruel
L'ASC de la douleur a été calculée à partir de la ligne de base sur la base du score NRS de la douleur mammaire par cycle menstruel.
Ligne de base jusqu'au 3ème cycle menstruel
Changement par rapport à la valeur initiale en jours avec NRS≥4 points
Délai: Ligne de base jusqu'au 3ème cycle menstruel
Le nombre de jours de chaque cycle menstruel avec un score NRS supérieur à 4 pour la douleur mammaire a été capturé à partir de la ligne de base. Le sujet a signalé une douleur mammaire à l'aide des NR (échelle numérique de l'échelle de Ratine sur le journal quotidien du sujet. L'échelle NRS est une ligne composée de plusieurs points, marqués d'un échelle de 0 à 10. Les sujets se sont évalués selon le degré le plus douloureux chaque jour. Plus le score est élevé, plus le degré de douleur est élevé.
Ligne de base jusqu'au 3ème cycle menstruel
Quelques jours après l’apparition de la douleur au cours d’un cycle menstruel, le score NRS moyen a diminué de 70 % par rapport à la valeur initiale.
Délai: Ligne de base jusqu'au 3ème cycle menstruel
La diminution moyenne du score NRS par rapport au départ dans les jours suivant l'apparition de la douleur était de 70 %. Le sujet a signalé une douleur mammaire à l'aide des NR (échelle numérique de Ratine sur le journal quotidien du sujet. L'échelle NRS est une ligne composée de plusieurs points, marquée par une échelle de 0 à 10. les sujets se sont évalués selon le degré le plus douloureux chaque jour. Plus le score est élevé, plus le degré de douleur est élevé.
Ligne de base jusqu'au 3ème cycle menstruel
Scores du syndrome MTC
Délai: le 3ème cycle menstruel après le traitement
Par rapport à la ligne de base ; les scores de changements du syndrome de MTC sont évalués à chaque visite. Cet instrument se compose de deux symptômes principaux : douleur mammaire, mas mammaire et quatre symptômes secondaires. pour mesurer la gravité des symptômes primaires (0,2, 4, 6) et secondaires (0, 1, 2,3), respectivement. Enregistrez les conditions de la langue et du pouls. L'effet du syndrome MTC est calculé par la méthode de la nimodipine. Le score final est compris entre 0 et 100. L'effet du syndrome TCM de 0% négatif) à 100% (disparaître).
le 3ème cycle menstruel après le traitement
SF-36V2
Délai: le 3ème cycle menstruel après le traitement
Modifications des scores de l'échelle SF-36 V2 et des scores totaux par rapport à la ligne de base. L'échelle SF-36 est une échelle universelle développée par le groupe de recherche médicale américain pour évaluer la qualité de vie (17 Annexe : échelle d'évaluation SF-36 v2), qui est largement reconnu et utilisé dans le monde. L'échelle SF-36 v2 comprend 36 entrées qui évaluent la qualité de vie liée à la santé selon huit dimensions : fonction physiologique (PF), fonction physiologique (RP), douleur physique (PA), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonction sociale (SF), fonction émotionnelle (RE) et santé mentale (MH). Une entrée Health Change (HT) est également incluse. La qualité de vie a été évaluée rétrospectivement par les participants lors de la visite 2, de la visite 5 et de la visite 6. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est élevée. Les résultats de l'examen V2 ont été utilisés comme référence pour calculer les scores de toutes les dimensions de la qualité de vie et le score total.
le 3ème cycle menstruel après le traitement
La masse cible
Délai: le 3ème cycle menstruel après le traitement
Évaluez la taille et la dureté de la masse tareet par palpation. Le médecin a palpé le sein des sujets et mesuré la taille de la masse cible avec une règle. La méthode des quatre quadrants a été utilisée pour enregistrer le nombre de quadrants de la masse cible. Quatre niveaux (0.2.4.6) pour mesurer la portée, la taille et la dureté de la masse. Le score de 0 (aucun) à 6 (le plus sévère).
le 3ème cycle menstruel après le traitement
La zone de masse cible
Délai: le 3ème cycle menstruel après le traitement
Évaluer l'épaisseur de la section glandulaire du sein et les nodules de la zone de masse cible par échographie B.
le 3ème cycle menstruel après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2024

Première publication (Estimé)

13 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSL-TCM-XJRPNJN-III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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