Эффективность и безопасность капсул Сянджюрупинин при гиперплазии молочных желез
10 ноября 2024 г. обновлено: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы эффективности и безопасности капсул сянгьюрупининга при лечении гиперплазии молочных желез (синдрома застоя ци печени и мокроты)
В этом исследовании будет оценена эффективность и безопасность капсулы Сянджюрупининг при лечении гиперплазии молочных желез (застой ци печени и мокроты).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Капсула Сянджюрупининг представляет собой чистый препарат китайской медицины для перорального применения. В этом исследовании будет оценена эффективность и безопасность капсулы Сянджьюрупининг при лечении гиперплазии молочных желез (застой ци печени и мокроты).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
430
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rui Liu
- Номер телефона: 022-86343626
- Электронная почта: liurui2@tasly.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xiaoguang Shi
- Номер телефона: 13301119560
- Электронная почта: 13301119560@163.com
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Lina Zhao
- Номер телефона: 13391956256
- Электронная почта: 13391956256@163.com
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Guang 'anmen Hospital
-
Контакт:
- Juefei Mo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Контакт:
- Gang Lu
- Номер телефона: 18696708566
- Электронная почта: lgcmu@126.com
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Junpeng Chen
- Номер телефона: 13599910916
- Электронная почта: cjp7978@sohu.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Rui Xu
- Номер телефона: 18903068226
- Электронная почта: Catdoctor007@163.com
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Guang 'anmen Hospital Baoding Hospital
-
Контакт:
- Linjing Qiao
- Номер телефона: 15176205175
- Электронная почта: qiaolj2018@126.com
-
Cangzhou, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Cangzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Контакт:
- Ruizhen Luo
- Номер телефона: 18031783799
- Электронная почта: luoruizhen2008@126.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Wenhui Bian
- Номер телефона: 13073177138
- Электронная почта: Bwh1966@sina.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- Oilfields General Hospital in Daqing
-
Контакт:
- Xiang Yin
- Номер телефона: 13936767996
- Электронная почта: yinxiang_dq@163.com
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Luoyang Third People's Hospital
-
Контакт:
- Jingyu Miao
- Номер телефона: 13353907277
- Электронная почта: jingyu_miao2228@sina.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Zhengzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Bing Niu
- Номер телефона: 15837186280
- Электронная почта: niu49@sina.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Wuhan Third Hospital
-
Контакт:
- Zhengyan Zhu
- Номер телефона: 13618601816
- Электронная почта: 3196924@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jinhui Hu
- Номер телефона: 13637412178
- Электронная почта: Hujinhui173@163.com
-
Zhuzhou, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Hunan College of Traditional Chinese Medicine (Hunan Provincial Direct Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
Контакт:
- Lingli Zhang
- Номер телефона: 13007338538
- Электронная почта: 1053914246@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Chang Yao
- Номер телефона: 18915999830
- Электронная почта: yaochang67@126.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Xuzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Cuntao Lu
- Номер телефона: 18952171927
- Электронная почта: lct71927@163.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- North Jiangsu People's Hospital
-
Контакт:
- DeYuan Fu
- Номер телефона: 18051060677
- Электронная почта: fdy1003@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xiaofei Liu
- Номер телефона: 15615611377
- Электронная почта: drliuxf@126.com
-
Taian, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Xianqi Li
- Номер телефона: 18505386835
- Электронная почта: drlixqi@126.com
-
Weifang, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Guolou li
- Номер телефона: 18606361899
- Электронная почта: cylgl123@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xueqing Wu
- Номер телефона: 13817792022
- Электронная почта: snow_zi@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Yuenong qin
- Номер телефона: 18917763372
- Электронная почта: Frank_yching@aliyun.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Yue Shi
- Номер телефона: 13835106093
- Электронная почта: smy4669066@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jiandong Jia
- Номер телефона: 13752366661
- Электронная почта: jiajiandong8835@sina.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Dongmei Rao
- Номер телефона: 13639950825
- Электронная почта: 1501992393@qq.com
-
-
Zhejiangsheng
-
Hangzhou, Zhejiangsheng, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Provincal Hospital of TCM
-
Контакт:
- Xiaohong Xie
- Номер телефона: 13957101427
- Электронная почта: xxh666857@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включая граничные значения);
- Те, кто соответствует диагностическим критериям гиперплазии молочной железы западной медицины и имеет течение заболевания более 3 месяцев;
- Соответствует критериям дифференциации традиционной китайской медицины для депрессии печени и синдрома коагуляции мокроты;
- Оценка BI-RADS для УЗИ молочной железы целевой стороны составляет 2–3 уровня, тогда как оценка BI-RADS для УЗИ молочной железы нецелевой стороны составляет 1–3 уровня;
- В течение периода скрининга показатель NRS составляет ≥ 4 и при пальпации обнаруживается целевая масса;
- В период введения средний балл NRS в день возникновения боли составляет ≥ 4 баллов, при пальпации сохраняется наличие целевого образования;
- В период импорта количество дней с появлением болей в менструальном цикле превышает 7 дней;
- При наличии информированного согласия добровольно примите участие в эксперименте и подпишите форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Те, кто страдает другими заболеваниями молочной железы или болью в груди, вызванной другими причинами, такими как мастит, рак молочной железы и т. д.;
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными заболеваниями, заболеваниями печени, почек, злокачественными опухолями, гематологическими заболеваниями и психическими расстройствами;
- Пациентки, у которых ранее были диагностированы дисфункциональные маточные кровотечения, аменорея, синдром поликистозных яичников, климактерический синдром, гиперпролактинемия, синдром Кушинга и другие заболевания и которые все еще нуждаются в лечении путем корректировки уровня гормонов; Лица, у которых были диагностированы заболевания, требующие длительного приема обезболивающих, такие как дисменорея, и которые, как ожидается, не смогут прекратить прием обезболивающих в течение испытательного периода.
- Нарушение функции печени (АЛТ или АСТ, или ЩФ или ГГТ> в 1,2 раза выше верхнего предела нормальных значений) или нарушение функции почек (сывороточный Cr или АМК или мочевина> 1,2). раз превышает верхнюю границу нормальных значений), которую исследователь считает клинически значимой и не пригодной для участия в клинических исследованиях;
- Женщины, находящиеся в период беременности, лактации, менопаузы или планирующие беременность в течение последних 6 месяцев;
- Китайские и западные лекарства и другие методы лечения (включая наружное применение, иглоукалывание, прижигание и т. д.), используемые для лечения гиперплазии молочной железы или облегчения боли в груди в течение 1 месяца или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что является самым коротким) до скрининга и во время индукционного периода, или в течение полугода использовались противозачаточные средства и препараты половых гормонов;
- Лица с тяжелым менструальным циклом и/или нарушениями менструального цикла (менструальный цикл >35 дней или <21 день и/или менструальный период <3 дней или >7 дней);
- Лица с аллергичной конституцией и выявленной аллергией на компоненты экспериментального препарата;
- Подозреваете или имеете опыт злоупотребления алкоголем и наркотиками;
- Выберите пациентов, которые участвовали в клинических исследованиях и использовали исследуемые препараты в течение предыдущего месяца;
- Несоблюдение мер физической контрацепции, признанных исследователями в области контрацепции;
- По оценке исследователей, могут существовать и другие условия или условия, которые снижают вероятность включения или усложняют исследование, например, частые изменения в рабочей среде, которые могут привести к потере возможности для последующего наблюдения, а также лица, которые не могут предоставить достаточную информацию согласие из-за психических и поведенческих расстройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: : Группа плацебо в капсулах Xiangjurupining
Капсула Сян Цзюй Ру Пи Нин Плацебо (0,45 г)
на капсулу) 4 капсулы каждый раз перорально, три раза в день, в течение 3 менструального цикла.
|
Капсула Сян Цзюй Ру Пи Нин Плацебо (0,45 г)
на капсулу) 4 капсулы каждый раз перорально, три раза в день, в течение 3 менструального цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа по капсулам Сянджюрупинин
Капсула Xiang Ju Ru Pi Ning (0,45 г на капсулу) 4 капсулы каждый раз перорально, три раза в день, в течение 3 менструального цикла.
|
Капсула Xiang Ju Ru Pi Ning (0,45 г на капсулу) 4 капсулы каждый раз перорально, три раза в день, в течение 3 менструального цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость облегчения боли
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му менструальному циклу
|
Частота ремиссии боли в груди (оценка NRS) по сравнению с исходным уровнем. Субъект сообщал о боли в груди, используя NR (числовую шкалу Ратина в ежедневном дневнике субъекта). Шкала NRS представляет собой линию, состоящую из нескольких точек, отмеченных по шкале от 0 до 10. Субъекты оценивали себя в соответствии с самая болезненная степень каждый день.
Чем выше балл, тем выше степень боли.
|
Исходный уровень к 3-му менструальному циклу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость исчезновения боли
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му менструальному циклу
|
Скорость исчезновения боли в груди (оценка NRS) по сравнению с исходным уровнем. Субъект сообщал о боли в груди, используя NR (числовую шкалу Ратина в ежедневном дневнике субъекта). Шкала NRS представляет собой линию, состоящую из нескольких точек, отмеченных шкалой от 0 до 10. Субъекты оценивали себя в соответствии с самая болезненная степень каждый день.
Чем выше балл, тем выше степень боли.
|
Исходный уровень к 3-му менструальному циклу
|
|
Изменения средних показателей NRS по сравнению с исходным уровнем в течение нескольких дней после появления боли
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му менструальному циклу
|
Среднее значение боли в груди за менструальный цикл рассчитывали на основе исходного уровня. Субъекты сообщали о боли в груди, используя NR (числовую шкалу Ратина в ежедневном дневнике субъекта). Шкала NRS представляет собой линию, состоящую из нескольких точек, отмеченных по шкале от 0 до 10. Субъекты оценивались себя по самой болезненной степени каждый день.
Чем выше балл, тем выше степень боли.
|
Исходный уровень к 3-му менструальному циклу
|
|
Изменения максимальных баллов NRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му менструальному циклу
|
Определите максимальную величину боли в груди за менструальный цикл по сравнению с исходным уровнем. Субъекты сообщали о боли в груди, используя NR (числовую шкалу Ратина в ежедневном дневнике субъекта). Шкала NRS представляет собой линию, состоящую из нескольких точек, отмеченных по шкале от 0 до 10. Субъекты оценивали себя. по самой болезненной степени каждый день.
Чем выше балл, тем выше степень боли.
|
Исходный уровень к 3-му менструальному циклу
|
|
Изменение AUC боли (площадь под кривой зависимости боли от времени) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му менструальному циклу
|
AUC боли рассчитывали на основе исходного уровня на основании оценки NRS боли в груди за менструальный цикл.
|
Исходный уровень к 3-му менструальному циклу
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в днях при NRS≥4 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му менструальному циклу
|
Количество дней в каждом менструальном цикле с оценкой боли в груди по шкале NRS более 4 фиксировалось на основе исходного уровня. Субъект сообщала о боли в груди с использованием NR (числовая шкала Ratine Scalel в ежедневном дневнике субъекта). Шкала NRS представляет собой линию, состоящую из нескольких точек, отмеченных знаком по шкале от 0 до 10. Испытуемые оценивали себя по степени наибольшей боли каждый день.
Чем выше балл, тем выше степень боли.
|
Исходный уровень к 3-му менструальному циклу
|
|
В течение нескольких дней после появления боли в менструальном цикле средний балл NRS снизился на 70% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му менструальному циклу
|
Среднее снижение показателя NRS по сравнению с исходным уровнем в течение нескольких дней после возникновения боли составило 70%. Субъект сообщил о боли в груди, используя NR (числовую шкалу Ратина в ежедневном дневнике субъекта). Шкала NRS представляет собой линию, состоящую из нескольких точек, отмеченных по шкале от 0 до 10. испытуемые оценивали себя по степени наибольшей боли каждый день.
Чем выше балл, тем выше степень боли.
|
Исходный уровень к 3-му менструальному циклу
|
|
Оценка синдрома ТКМ
Временное ограничение: 3-й менструальный цикл после лечения
|
По сравнению с исходным уровнем; оценки изменений синдрома ТКМ. Оценка при каждом посещении. Этот инструмент состоит из двух первичных симптомов: боли в груди, опухоли груди и четырех вторичных симптомов. Четыре уровня.
для измерения тяжести первичных симптомов (0,2、4、6) и вторичных симптомов (0、1、2,3) соответственно.
Запишите состояние языка и пульса.
Эффект синдрома ТКМ рассчитывается методом нимодипина.
Итоговый балл имеет диапазон от 0 до 100.
Эффект синдрома ТКМ от 0% (отрицательный) до 100% (исчезает).
|
3-й менструальный цикл после лечения
|
|
СФ-36В2
Временное ограничение: 3-й менструальный цикл после лечения
|
Изменения в баллах по шкале SF-36 V2 и общих баллах по сравнению с исходным уровнем. Шкала SF-36 — это универсальная шкала, разработанная американской медицинской исследовательской группой для оценки качества жизни (17 Приложение: рейтинговая шкала SF-36 v2), которая широко признан и используется в мире.
Шкала SF-36 v2 включает 36 записей, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем, по восьми измерениям: физиологическая функция (PF), физиологическая функция (RP), физическая боль (АД), общее состояние здоровья (GH), жизненный тонус (VT), социальная функция (SF), эмоциональная функция (RE) и психическое здоровье (MH).
Также включена запись об изменении здоровья (HT).
Качество жизни ретроспективно оценивалось участниками при визите 2, визите 5 и визите 6.
Чем выше балл, тем выше качество жизни.
Результаты обследования V2 использовались в качестве основы для расчета баллов по всем параметрам качества жизни и общего балла.
|
3-й менструальный цикл после лечения
|
|
Целевой комок
Временное ограничение: 3-й менструальный цикл после лечения
|
Оцените объем, размер и твердость шишки тарелки путем пальпации. Врач пальпировал грудь субъектов и измерял размер целевой шишки с помощью линейки. Для записи количества квадрантов целевой шишки использовался четырехквадрантный метод.
Четыре уровня (0.2.4.6) для измерения объема, размера и твердости комка. Оценка от 0 (нет) до 6 (наиболее серьезный).
|
3-й менструальный цикл после лечения
|
|
Целевая область шишки
Временное ограничение: 3-й менструальный цикл после лечения
|
Оцените толщину среза молочной железы и узелки в целевой области с помощью B-ультразвука.
|
3-й менструальный цикл после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSL-TCM-XJRPNJN-III
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .