導入時のデキサメタゾン投与のタイミングが術後の転帰に及ぼす影響 (TIDE)
導入時のデキサメタゾン投与のタイミングが術後の転帰に及ぼす影響: 三重盲検ランダム化対照試験
この研究は、麻酔導入中のデキサメタゾン投与のタイミングが手術後の患者の転帰にどのような影響を与えるかを調査することを目的としています。 デキサメタゾンは、手術中および手術後の吐き気や炎症を軽減するために一般的に使用されます。 しかし、導入中のさまざまな時期（特定の麻酔薬の前、最中、後）にデキサメタゾンを投与すると、回復が促進され、術後合併症が減少するかどうかはまだわかっていません。
参加者は 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。1 つのグループはフェンタニルの前にデキサメタゾンを投与され、もう 1 つのグループは筋弛緩剤の後にデキサメタゾンを投与され、3 番目のグループはデキサメタゾンを投与されません。 このアプローチは、デキサメタゾンの投与タイミングが吐き気、痛み、回復の質などの患者の転帰に影響を与えるかどうかを理解するのに役立ちます。 この研究は三重盲検法で行われており、偏りのない結果を確保するために、参加者、医療提供者、研究者は参加者がどのグループに属しているかを知りません。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
この研究では、麻酔導入期におけるデキサメタゾン投与のさまざまなタイミングがさまざまな術後の転帰に及ぼす影響を調査しています。 デキサメタゾンは、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) を防ぎ、炎症反応を軽減するために、麻酔診療で広く使用されています。 ただし、投与の最適なタイミングは最終的には確立されておらず、その有効性と患者の回復に影響を与える可能性があります。
この三重盲検ランダム化対照試験では、参加者は 3 つの介入グループの 1 つに割り当てられ、麻酔導入中の異なる時点でデキサメタゾンが投与されます: (1) フェンタニル投与前、(2) 筋弛緩剤投与後、または (3) ）対照群としてデキサメタゾンはなし。 私たちは、デキサメタゾン投与のタイミングが、PONVの発生率と重症度、痛みのレベル、回復までの時間、その他の潜在的な合併症などの結果に影響を与える可能性があると仮説を立てています。
この研究では、これらのパラメーターを分析することにより、術後の回復を最適化するためのデキサメタゾン投与のタイミングについて、証拠に基づいたガイドラインを確立することを目指しています。 この発見は、麻酔プロトコルに情報を提供し、外科現場での患者の転帰を向上させる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohammed AABDI, M.D, Assistant professor
- 電話番号：00212667709011
- メール：med.aabdi@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 全身麻酔を必要とする待機的非心臓手術の予定
- 手術は少なくとも90分かかります
- 5cmを超える恐怖がある インフォームド・コンセントを提供できる 定期的な周術期ケアの一環としてデキサメタゾン投与の資格がある
除外基準:
- デキサメタゾンまたは関連コルチコステロイドに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- デキサメタゾンは血糖値に影響を与える可能性があるため、管理されていない糖尿病の病歴または重大な血糖管理問題の病歴
- 重度の心血管不安定性または血行力学的問題により研究への参加が禁忌となる方
- コルチコステロイドが免疫反応を変化させる可能性があるため、免疫抑制療法を受けている患者、または免疫系に影響を与える症状のある患者
- 胎児または乳児に対する潜在的なリスクのため、妊娠中または授乳中
- 研究結果を妨げる可能性のある他のグルココルチコイドの現在または最近（30日以内）の使用
- 同意する能力または研究プロトコルを順守する能力を損なう精神疾患または認知疾患のある患者
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デキサメタゾン導入前
このグループの参加者は、麻酔導入中のフェンタニル投与前に、デキサメタゾンを単回静脈内投与されます。
この部門では、吐き気、痛み、血糖コントロール、血行力学的安定性などの術後の転帰に対するプレフェンタニル デキサメタゾンの影響を評価します。
|
デキサメタゾンは、術後の転帰に対するタイミングの影響を評価するために、麻酔導入中のさまざまな時間に静脈内投与されます。
参加者はランダムに 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。1 つのグループはフェンタニルの投与前にデキサメタゾンを投与され、2 番目のグループは筋弛緩剤の投与後にデキサメタゾンを投与され、3 番目の対照グループはデキサメタゾンを投与されません。
このタイミングの変化は、術後の吐き気、痛み、血糖の安定性、血行力学的反応などの転帰を改善するために最適な投与時点を決定することを目的としています。
|
|
実験的：導入後のデキサメタゾン
このグループの参加者は、麻酔導入中に筋弛緩剤を投与した後、デキサメタゾンを単回静脈内投与されます。
この部門では、吐き気、痛み、血糖コントロール、血行力学的安定性などの術後の転帰に対するデキサメタゾン後筋弛緩剤の投与の影響を検査します。
|
デキサメタゾンは、術後の転帰に対するタイミングの影響を評価するために、麻酔導入中のさまざまな時間に静脈内投与されます。
参加者はランダムに 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。1 つのグループはフェンタニルの投与前にデキサメタゾンを投与され、2 番目のグループは筋弛緩剤の投与後にデキサメタゾンを投与され、3 番目の対照グループはデキサメタゾンを投与されません。
このタイミングの変化は、術後の吐き気、痛み、血糖の安定性、血行力学的反応などの転帰を改善するために最適な投与時点を決定することを目的としています。
|
|
プラセボコンパレーター：デキサメタゾンなし (対照)
この対照群の参加者は、麻酔導入中にデキサメタゾンを投与されません。
このグループは、異なるタイミングでデキサメタゾンを投与されたグループと結果を比較するためのベースラインとして機能します。
|
デキサメタゾンは、術後の転帰に対するタイミングの影響を評価するために、麻酔導入中のさまざまな時間に静脈内投与されます。
参加者はランダムに 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。1 つのグループはフェンタニルの投与前にデキサメタゾンを投与され、2 番目のグループは筋弛緩剤の投与後にデキサメタゾンを投与され、3 番目の対照グループはデキサメタゾンを投与されません。
このタイミングの変化は、術後の吐き気、痛み、血糖の安定性、血行力学的反応などの転帰を改善するために最適な投与時点を決定することを目的としています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：24時間
|
APFEL スケールを使用して、手術後最初の 24 時間以内の吐き気と嘔吐の頻度と重症度を評価します。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛みのレベル
時間枠：術後 2、6、12、24 時間後
|
Visual Analog Scale (VAS) の範囲は 0 ～ 10 で、0 は「痛みなし」を表し、10 は「考えられる最悪の痛み」を表します。
スコアが高いほど痛みの強度が大きく、結果が悪化していることを示します。
|
術後 2、6、12、24 時間後
|
|
導入前、2時間、および術後直後の血糖変動
時間枠：ベースライン（導入直前）、導入後 2 時間、手術直後
|
ベースラインでの血糖値を評価する ベースライン（導入直前）、導入後 2 時間、および手術直後
|
ベースライン（導入直前）、導入後 2 時間、手術直後
|
|
導入時および手術中の低血圧
時間枠：安定性を評価するために、ベースライン (導入前)、導入期間中の 5 分ごと、および導入終了時の血圧を記録します。
|
低血圧の記録により、私の平均動脈圧 (MAP) <65 mmHg、または収縮期動脈圧 (SAP) <90 mmHg、またはベースラインの MAP または SAP の 30% 以上の低下が定義されました。
|
安定性を評価するために、ベースライン (導入前)、導入期間中の 5 分ごと、および導入終了時の血圧を記録します。
|
|
術後最初の 24 時間における術後合併症の発生率
時間枠：術後24時間まで
|
感染症、呼吸器疾患、その他の関連合併症など、術後 24 時間以内に発生した有害事象や合併症を記録します。
|
術後24時間まで
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Wang JJ, Ho ST, Lee SC, Liu YC, Ho CM. The use of dexamethasone for preventing postoperative nausea and vomiting in females undergoing thyroidectomy: a dose-ranging study. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1404-7. doi: 10.1097/00000539-200012000-00019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UHC M6 TANGIER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。