Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin ajoituksen vaikutus induktion aikana leikkauksen jälkeisiin tuloksiin (TIDE)

sunnuntai 10. marraskuuta 2024 päivittänyt: AABDI Mohammed

Deksametasonin antamisen ajoituksen vaikutus induktion aikana leikkauksen jälkeisiin tuloksiin: kolminkertaissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka deksametasonin antamisen ajoitus anestesian induktion aikana vaikuttaa potilaan tuloksiin leikkauksen jälkeen. Deksametasonia käytetään yleisesti vähentämään pahoinvointia ja tulehdusta leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, johtaako deksametasonin antaminen eri aikoina induktion aikana (ennen, sen aikana tai jälkeen tiettyjen anestesialääkkeiden) parempaan toipumiseen ja vähemmän postoperatiivisiin komplikaatioihin.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: yksi ryhmä saa deksametasonia ennen fentanyyliä, toinen lihasrelaksantin jälkeen ja kolmas ryhmä ei saa deksametasonia. Tämä lähestymistapa auttaa meitä ymmärtämään, vaikuttaako deksametasonin ajoitus potilaan tuloksiin, kuten pahoinvointiin, kipuun ja toipumisen laatuun. Tutkimus on kolmoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että osallistujat, hoidon tarjoajat ja tutkijat eivät tiedä, mihin ryhmään osallistujat kuuluvat, jotta varmistetaan puolueettomat tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii deksametasonin annon eri ajoituksen vaikutuksia anestesian induktiovaiheen aikana erilaisiin leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Deksametasonia käytetään laajalti anestesiakäytännössä estämään postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV) ja vähentämään tulehdusvasteita. Sen optimaalista antamisen ajoitusta ei kuitenkaan ole lopullisesti määritetty, mikä voi vaikuttaa sen tehokkuuteen ja potilaan toipumiseen.

Tässä kolmoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat jaetaan yhteen kolmesta interventioryhmästä, jotka saavat deksametasonia eri aikoina anestesian induktion aikana: (1) ennen fentanyylin antamista, (2) lihasrelaksantin annon jälkeen tai (3) ) ei deksametasonia kontrolliryhmänä. Oletamme, että deksametasonin annon ajoitus voi vaikuttaa tuloksiin, kuten PONV:n esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen, kiputasoihin, toipumisaikaan ja muihin mahdollisiin komplikaatioihin.

Analysoimalla näitä parametreja tutkimuksessa pyritään luomaan näyttöön perustuvat ohjeet deksametasonin annon ajoitukseen leikkauksen jälkeisen toipumisen optimoimiseksi. Löydökset voivat antaa tietoa anestesiaprotokolleista ja parantaa potilaiden tuloksia kirurgisissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mohammed AABDI, M.D, Assistant professor
  • Puhelinnumero: 00212667709011
  • Sähköposti: med.aabdi@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Suunniteltu valinnaiseen ei-sydänleikkaukseen, joka vaatii yleisanestesian
  • leikkaus kestää vähintään 90 minuuttia
  • yli 5 cm:n pelotus Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus Oikeutettu deksametasonin antoon osana rutiinioperatiivista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys deksametasonille tai vastaaville kortikosteroideille
  • Aiemmin hallitsematon diabetes mellitus tai merkittävät verensokerin hallintaongelmat, koska deksametasoni voi vaikuttaa glukoositasoihin
  • Vakava kardiovaskulaarinen epävakaus tai hemodynaamiset ongelmat, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joilla on immuunijärjestelmään vaikuttavia sairauksia, koska kortikosteroidit voivat muuttaa immuunivasteita
  • Raskaus tai imetys mahdollisten riskien vuoksi sikiölle tai lapselle
  • Muiden glukokortikoidien nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä) käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia tai kognitiivisia sairauksia, jotka heikentävät heidän kykyään suostua tai noudattaa tutkimuskäytäntöjä
  • Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasonin esi-induktio
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden annoksen deksametasonia laskimoon ennen fentanyylin antamista anestesian induktion aikana. Tämä haara arvioi pre-fentanyylideksametasonin vaikutusta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, mukaan lukien pahoinvointi, kipu, verensokeritasapaino ja hemodynaaminen vakaus.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan suonensisäisesti eri aikoina anestesian induktion aikana ajoituksen vaikutuksen arvioimiseksi postoperatiivisiin tuloksiin. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: yksi ryhmä saa deksametasonia ennen fentanyylin antoa, toinen ryhmä lihasrelaksantin annon jälkeen ja kolmas kontrolliryhmä ei saa deksametasonia. Tämän ajoituksen vaihtelun tarkoituksena on määrittää optimaalinen annostelukohta tulosten parantamiseksi, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, kipu, glykeeminen stabiilisuus ja hemodynaaminen vaste.
Kokeellinen: Deksametasoni induktion jälkeen
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden annoksen deksametasonia laskimoon lihasrelaksantin jälkeen anestesian induktion aikana. Tämä haara tutkii lihasrelaksantin jälkeisen deksametasonin antamisen vaikutuksia leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, mukaan lukien pahoinvointi, kipu, glukoositasapaino ja hemodynaaminen vakaus.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan suonensisäisesti eri aikoina anestesian induktion aikana ajoituksen vaikutuksen arvioimiseksi postoperatiivisiin tuloksiin. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: yksi ryhmä saa deksametasonia ennen fentanyylin antoa, toinen ryhmä lihasrelaksantin annon jälkeen ja kolmas kontrolliryhmä ei saa deksametasonia. Tämän ajoituksen vaihtelun tarkoituksena on määrittää optimaalinen annostelukohta tulosten parantamiseksi, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, kipu, glykeeminen stabiilisuus ja hemodynaaminen vaste.
Placebo Comparator: Ei deksametasonia (kontrolli)
Tämän kontrolliryhmän osallistujat eivät saa deksametasonia anestesian induktion aikana. Tämä ryhmä toimii lähtökohtana tulosten vertaamiseksi niihin, jotka saavat deksametasonia eri aikapisteinä.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan suonensisäisesti eri aikoina anestesian induktion aikana ajoituksen vaikutuksen arvioimiseksi postoperatiivisiin tuloksiin. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: yksi ryhmä saa deksametasonia ennen fentanyylin antoa, toinen ryhmä lihasrelaksantin annon jälkeen ja kolmas kontrolliryhmä ei saa deksametasonia. Tämän ajoituksen vaihtelun tarkoituksena on määrittää optimaalinen annostelukohta tulosten parantamiseksi, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, kipu, glykeeminen stabiilisuus ja hemodynaaminen vaste.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys ja vakavuus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen APFEL-asteikolla
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset kiputasot
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta, mikä edustaa huonompaa lopputulosta.
2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Glykeeminen vaihtelu ennen induktiota, 2 tuntia ja välitön postoperatiivinen ajanjakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen induktiota), 2 tuntia induktion jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen
Arvioi verensokeritasot lähtötasolla (välittömästi ennen induktiota), 2 tuntia induktion jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (välittömästi ennen induktiota), 2 tuntia induktion jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen
Hypotensio induktion aikana ja leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Tallenna verenpaine lähtötilanteessa (ennen induktiota), 5 minuutin välein induktiojakson aikana ja induktion lopussa stabiilisuuden arvioimiseksi.
Kirjaa hypotension tapahtumat, jotka määrittelivät keskimääräisen valtimopaineeni (MAP) <65 mmHg tai systolisen valtimopaineeni (SAP) <90 mmHg tai laskun > 30 % lähtötilanteen MAP:sta tai SAP:sta.
Tallenna verenpaine lähtötilanteessa (ennen induktiota), 5 minuutin välein induktiojakson aikana ja induktion lopussa stabiilisuuden arvioimiseksi.
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirjaa muistiin kaikki haitalliset tapahtumat tai komplikaatiot, joita esiintyy ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, kuten infektiot, hengitystieongelmat tai muut niihin liittyvät komplikaatiot.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AABDI Mohammed

Yhteistyökumppanit

University Hospital Center Mohammed VI Tangier, Morocco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHC M6 TANGIER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) tästä tutkimuksesta potilaiden yksityisyyteen ja tietojen luottamukselliseen suojaan liittyvien näkökohtien vuoksi. Kun otetaan huomioon perioperatiivisten terveystietojen arkaluonteisuus ja tarve varmistaa osallistujien nimettömyys, tietojen jakamista harkitaan vain, jos riittävät suojatoimet voidaan toteuttaa. Lisäksi IPD:n jakaminen edellyttää kattavia sopimuksia tietojen käytöstä, käytöstä ja turvallisuudesta, joita ei ole tällä hetkellä voimassa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa