Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние времени введения дексаметазона во время индукции на послеоперационные результаты (TIDE)

10 ноября 2024 г. обновлено: AABDI Mohammed

Влияние времени введения дексаметазона во время индукции на послеоперационные результаты: тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение того, как время введения дексаметазона во время индукции анестезии влияет на результаты лечения пациентов после операции. Дексаметазон обычно используется для уменьшения тошноты и воспаления во время и после операции. Однако пока неизвестно, приводит ли введение дексаметазона в разное время во время индукции (до, во время или после приема определенных анестетиков) к лучшему восстановлению и меньшему количеству послеоперационных осложнений.

Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: одна группа будет получать дексаметазон до фентанила, другая — после миорелаксанта, а третья группа не будет получать дексаметазон. Этот подход поможет нам понять, влияет ли время приема дексаметазона на исходы лечения пациентов, такие как тошнота, боль и качество восстановления. Исследование является тройным слепым, что означает, что участники, поставщики медицинских услуг и исследователи не будут знать, к какой группе относятся участники, чтобы обеспечить объективные результаты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучается влияние различных сроков введения дексаметазона во время индукционной фазы анестезии на различные послеоперационные исходы. Дексаметазон широко используется в анестезиологической практике для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) и уменьшения воспалительных реакций. Однако оптимальные сроки его введения окончательно не установлены, что может повлиять на его эффективность и выздоровление пациентов.

В этом тройном слепом рандомизированном контролируемом исследовании участники будут распределены в одну из трех групп вмешательства, которые будут получать дексаметазон в разное время во время индукции анестезии: (1) до введения фентанила, (2) после введения миорелаксанта или (3 ) отсутствие дексаметазона в качестве контрольной группы. Мы предполагаем, что время введения дексаметазона может влиять на такие результаты, как частота и тяжесть ПОТР, уровень боли, время восстановления и другие потенциальные осложнения.

Анализируя эти параметры, исследование стремится разработать научно обоснованные рекомендации по выбору времени введения дексаметазона для оптимизации послеоперационного восстановления. Полученные результаты могут стать основой для протоколов анестезии и улучшить результаты лечения пациентов в хирургических условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohammed AABDI, M.D, Assistant professor
  • Номер телефона: 00212667709011
  • Электронная почта: med.aabdi@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Назначена плановая несердечная операция, требующая общей анестезии.
  • операция длилась не менее 90 минут
  • испуг более 5 см. Способен дать информированное согласие. Имеет право на введение дексаметазона в рамках обычного периоперационного ухода.

Критерии исключения:

  • Известная аллергия или гиперчувствительность к дексаметазону или родственным кортикостероидам.
  • Неконтролируемый сахарный диабет в анамнезе или серьезные проблемы с контролем уровня глюкозы в крови, поскольку дексаметазон может влиять на уровень глюкозы.
  • Тяжелая сердечно-сосудистая нестабильность или гемодинамические проблемы, препятствующие участию в исследовании.
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или страдающие заболеваниями, влияющими на иммунную систему, поскольку кортикостероиды могут изменить иммунные реакции.
  • Беременность или кормление грудью из-за потенциальных рисков для плода или ребенка.
  • Текущее или недавнее (в течение 30 дней) применение других глюкокортикоидов, которое может повлиять на результаты исследования.
  • Пациенты с психическими или когнитивными расстройствами, которые ухудшают их способность давать согласие или соблюдать протоколы исследования.
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предварительная индукция дексаметазона
Участники этой группы получат однократную дозу дексаметазона внутривенно перед введением фентанила во время индукции анестезии. В этой группе оценивается влияние пре-фентанил-дексаметазона на послеоперационные исходы, включая тошноту, боль, гликемический контроль и гемодинамическую стабильность.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон будет вводиться внутривенно в разное время во время индукции анестезии, чтобы оценить влияние времени на послеоперационные результаты. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп: одна группа получит дексаметазон до введения фентанила, вторая группа получит его после введения миорелаксанта, а третья контрольная группа не будет получать дексаметазон. Это изменение времени направлено на определение оптимальной точки введения для улучшения результатов, включая послеоперационную тошноту, боль, гликемическую стабильность и гемодинамический ответ.
Экспериментальный: Дексаметазон после индукции
Участники этой группы получат однократную дозу дексаметазона, вводимую внутривенно после миорелаксанта во время индукции анестезии. В этом исследовании изучается влияние постмиорелаксанта дексаметазона на послеоперационные результаты, включая тошноту, боль, гликемический контроль и гемодинамическую стабильность.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон будет вводиться внутривенно в разное время во время индукции анестезии, чтобы оценить влияние времени на послеоперационные результаты. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп: одна группа получит дексаметазон до введения фентанила, вторая группа получит его после введения миорелаксанта, а третья контрольная группа не будет получать дексаметазон. Это изменение времени направлено на определение оптимальной точки введения для улучшения результатов, включая послеоперационную тошноту, боль, гликемическую стабильность и гемодинамический ответ.
Плацебо Компаратор: Без дексаметазона (контроль)
Участники этой контрольной группы не будут получать дексаметазон во время индукции анестезии. Эта группа служит базой для сравнения результатов с результатами тех, кто получал дексаметазон в разные моменты времени.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон будет вводиться внутривенно в разное время во время индукции анестезии, чтобы оценить влияние времени на послеоперационные результаты. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп: одна группа получит дексаметазон до введения фентанила, вторая группа получит его после введения миорелаксанта, а третья контрольная группа не будет получать дексаметазон. Это изменение времени направлено на определение оптимальной точки введения для улучшения результатов, включая послеоперационную тошноту, боль, гликемическую стабильность и гемодинамический ответ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 24 часа
Оценить частоту и выраженность тошноты и рвоты в течение первых 24 часов после операции по шкале APFEL.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 2, 6, 12 и 24 часа после операции.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) варьируется от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 — «самой сильной боли». Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли, что представляет собой худший результат.
Через 2, 6, 12 и 24 часа после операции.
Изменение гликемии до индукции, через 2 часа и в ближайшем послеоперационном периоде
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед индукцией), через 2 часа после индукции и сразу после операции.
Оцените исходный уровень глюкозы в крови. Исходный уровень (непосредственно перед индукцией), через 2 часа после индукции и сразу после операции.
Исходный уровень (непосредственно перед индукцией), через 2 часа после индукции и сразу после операции.
Гипотония во время индукции и во время операции.
Временное ограничение: Записывайте артериальное давление на исходном уровне (до индукции), каждые 5 минут в течение индукционного периода и в конце индукции для оценки стабильности.
Запись случаев гипотонии определяла мое среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт. ст. или падение > 30 % от исходного уровня САД или САД.
Записывайте артериальное давление на исходном уровне (до индукции), каждые 5 минут в течение индукционного периода и в конце индукции для оценки стабильности.
Частота послеоперационных осложнений в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Запишите любые нежелательные явления или осложнения, возникшие в течение первых 24 часов после операции, такие как инфекции, проблемы с дыханием или другие связанные с ними осложнения.
До 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AABDI Mohammed

Соавторы

University Hospital Center Mohammed VI Tangier, Morocco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHC M6 TANGIER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов делиться данными отдельных участников (IPD) из этого исследования из-за соображений конфиденциальности пациентов и конфиденциальности данных. Учитывая конфиденциальный характер периоперационных данных о состоянии здоровья и необходимость обеспечения анонимности участников, обмен данными будет рассматриваться только в том случае, если могут быть реализованы адекватные меры безопасности. Кроме того, обмен IPD требует всеобъемлющих соглашений о доступе, использовании и безопасности данных, которых в настоящее время нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться