Efecto del momento de la administración de dexametasona durante la inducción sobre los resultados posoperatorios (TIDE)
10 de noviembre de 2024 actualizado por: AABDI Mohammed
Efecto del momento de la administración de dexametasona durante la inducción sobre los resultados posoperatorios: un ensayo controlado aleatorio triple ciego
Este estudio tiene como objetivo investigar cómo el momento de la administración de dexametasona durante la inducción de la anestesia afecta los resultados de los pacientes después de la cirugía. La dexametasona se usa comúnmente para reducir las náuseas y la inflamación durante y después de la cirugía. Sin embargo, aún no se sabe si la administración de dexametasona en diferentes momentos durante la inducción (antes, durante o después de fármacos anestésicos específicos) conduce a una mejor recuperación y menos complicaciones posoperatorias.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: un grupo recibirá dexametasona antes del fentanilo, otro después del relajante muscular y un tercer grupo no recibirá dexametasona. Este enfoque nos ayudará a comprender si el momento de la administración de dexametasona afecta los resultados de los pacientes, como náuseas, dolor y calidad de la recuperación. El estudio es triple ciego, lo que significa que los participantes, los proveedores de atención y los investigadores no sabrán en qué grupo se encuentran los participantes, para garantizar resultados imparciales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio explora los efectos de diferentes momentos de administración de dexametasona durante la fase de inducción de la anestesia en diversos resultados posoperatorios. La dexametasona se usa ampliamente en la práctica de la anestesia para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) y reducir las respuestas inflamatorias. Sin embargo, no se ha establecido de manera concluyente el momento óptimo de su administración, lo que puede afectar su eficacia y la recuperación del paciente.
En este ensayo controlado aleatorio triple ciego, los participantes serán asignados a uno de tres grupos de intervención para recibir dexametasona en diferentes momentos durante la inducción de la anestesia: (1) antes de la administración de fentanilo, (2) después de la administración de un relajante muscular, o (3 ) sin dexametasona como grupo de control. Presumimos que el momento de la administración de dexametasona puede influir en resultados como la incidencia y gravedad de las NVPO, los niveles de dolor, el tiempo de recuperación y otras posibles complicaciones.
Al analizar estos parámetros, el estudio busca establecer una guía basada en evidencia sobre el momento de la administración de dexametasona para optimizar la recuperación posoperatoria. Los hallazgos podrían informar los protocolos anestésicos y mejorar los resultados de los pacientes en entornos quirúrgicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed AABDI, M.D, Assistant professor
- Número de teléfono: 00212667709011
- Correo electrónico: med.aabdi@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Programado para cirugía electiva no cardíaca que requiere anestesia general.
- la cirugía dura al menos 90 minutos
- susto de más de 5 cm Capaz de dar su consentimiento informado Elegible para la administración de dexametasona como parte de la atención perioperatoria de rutina
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la dexametasona o corticosteroides relacionados
- Antecedentes de diabetes mellitus no controlada o problemas importantes de control de la glucosa en sangre, ya que la dexametasona puede afectar los niveles de glucosa.
- Inestabilidad cardiovascular grave o problemas hemodinámicos que contraindican la participación en el estudio.
- Pacientes que reciben terapia inmunosupresora o con afecciones que afectan el sistema inmunológico, ya que los corticosteroides pueden alterar las respuestas inmunes.
- Embarazo o lactancia, debido a riesgos potenciales para el feto o el bebé.
- Uso actual o reciente (dentro de los 30 días) de otros glucocorticoides, que pueden interferir con los resultados del estudio.
- Pacientes con condiciones psiquiátricas o cognitivas que afectan su capacidad para dar consentimiento o cumplir con los protocolos del estudio.
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Preinducción de dexametasona
Los participantes de este grupo recibirán una dosis única de dexametasona administrada por vía intravenosa antes de la administración de fentanilo durante la inducción de la anestesia.
Este brazo evalúa el impacto de la prefentanilo dexametasona en los resultados posoperatorios, incluidas náuseas, dolor, control glucémico y estabilidad hemodinámica.
|
La dexametasona se administrará por vía intravenosa en distintos momentos durante la inducción de la anestesia para evaluar el impacto del momento en los resultados posoperatorios.
Los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos: un grupo recibirá dexametasona antes de la administración de fentanilo, un segundo grupo la recibirá después de la administración de un relajante muscular y un tercer grupo de control no recibirá dexametasona.
Esta variación del tiempo tiene como objetivo determinar el punto de administración óptimo para mejorar los resultados, incluidas las náuseas, el dolor, la estabilidad glucémica y la respuesta hemodinámica posoperatorias.
|
|
Experimental: Postinducción de dexametasona
Los participantes de este grupo recibirán una dosis única de dexametasona administrada por vía intravenosa después del relajante muscular durante la inducción de la anestesia.
Este brazo examina los efectos de la administración de dexametasona posrelajante muscular sobre los resultados posoperatorios, incluidos náuseas, dolor, control glucémico y estabilidad hemodinámica.
|
La dexametasona se administrará por vía intravenosa en distintos momentos durante la inducción de la anestesia para evaluar el impacto del momento en los resultados posoperatorios.
Los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos: un grupo recibirá dexametasona antes de la administración de fentanilo, un segundo grupo la recibirá después de la administración de un relajante muscular y un tercer grupo de control no recibirá dexametasona.
Esta variación del tiempo tiene como objetivo determinar el punto de administración óptimo para mejorar los resultados, incluidas las náuseas, el dolor, la estabilidad glucémica y la respuesta hemodinámica posoperatorias.
|
|
Comparador de placebos: Sin dexametasona (control)
Los participantes de este grupo de control no recibirán dexametasona durante la inducción de la anestesia.
Este grupo sirve como punto de referencia para comparar los resultados con aquellos que recibieron dexametasona en diferentes momentos.
|
La dexametasona se administrará por vía intravenosa en distintos momentos durante la inducción de la anestesia para evaluar el impacto del momento en los resultados posoperatorios.
Los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos: un grupo recibirá dexametasona antes de la administración de fentanilo, un segundo grupo la recibirá después de la administración de un relajante muscular y un tercer grupo de control no recibirá dexametasona.
Esta variación del tiempo tiene como objetivo determinar el punto de administración óptimo para mejorar los resultados, incluidas las náuseas, el dolor, la estabilidad glucémica y la respuesta hemodinámica posoperatorias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluar la frecuencia y gravedad de las náuseas y vómitos dentro de las primeras 24 horas posteriores a la cirugía mediante la escala APFEL.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: A las 2, 6, 12 y 24 horas del postoperatorio
|
La Escala Visual Analógica (EVA) varía de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible".
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor, lo que representa un peor resultado.
|
A las 2, 6, 12 y 24 horas del postoperatorio
|
|
Variación glucémica antes de la inducción, 2 horas y postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Valor inicial (inmediatamente antes de la inducción), 2 horas después de la inducción e inmediatamente después de la cirugía
|
Evaluar los niveles de glucosa en sangre al inicio del estudio: al inicio (inmediatamente antes de la inducción), 2 horas después de la inducción e inmediatamente después de la cirugía.
|
Valor inicial (inmediatamente antes de la inducción), 2 horas después de la inducción e inmediatamente después de la cirugía
|
|
Hipotensión en la inducción y durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Registre la presión arterial al inicio (preinducción), cada 5 minutos durante el período de inducción y al final de la inducción para evaluar la estabilidad.
|
Los eventos registrados de hipotensión definieron mi presión arterial media (PAM) <65 mmHg o presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg o una caída > 30% de la PAM o SAP inicial.
|
Registre la presión arterial al inicio (preinducción), cada 5 minutos durante el período de inducción y al final de la inducción para evaluar la estabilidad.
|
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatoriamente
|
Registre cualquier evento adverso o complicación que ocurra dentro de las primeras 24 horas posteriores a la operación, como infecciones, problemas respiratorios u otras complicaciones relacionadas.
|
Hasta 24 horas postoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Wang JJ, Ho ST, Lee SC, Liu YC, Ho CM. The use of dexamethasone for preventing postoperative nausea and vomiting in females undergoing thyroidectomy: a dose-ranging study. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1404-7. doi: 10.1097/00000539-200012000-00019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Náuseas
- Hipotensión
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Hiperglucemia
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- UHC M6 TANGIER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Actualmente, no hay planes para compartir datos de participantes individuales (IPD) de este estudio debido a consideraciones sobre la privacidad del paciente y la confidencialidad de los datos.
Dada la naturaleza sensible de los datos de salud perioperatorios y la necesidad de garantizar el anonimato de los participantes, solo se considerará el intercambio de datos si se pueden implementar salvaguardias adecuadas.
Además, compartir IPD requiere acuerdos integrales sobre acceso, uso y seguridad de datos, que no existen en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .