Effetto della tempistica del desametasone durante l'induzione sugli esiti postoperatori (TIDE)
Effetto della tempistica della somministrazione di desametasone durante l'induzione sugli esiti postoperatori: uno studio controllato randomizzato in triplo cieco
Questo studio si propone di indagare in che modo i tempi di somministrazione del desametasone durante l'induzione dell'anestesia influiscono sugli esiti del paziente dopo l'intervento chirurgico. Il desametasone è comunemente usato per ridurre la nausea e l'infiammazione durante e dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, non è ancora noto se la somministrazione di desametasone in momenti diversi durante l'induzione (prima, durante o dopo specifici farmaci anestetici) porti a un migliore recupero e a minori complicanze postoperatorie.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: un gruppo riceverà desametasone prima del fentanil, un altro dopo il rilassante muscolare e un terzo gruppo non riceverà desametasone. Questo approccio ci aiuterà a capire se i tempi di somministrazione del desametasone influiscono sugli esiti dei pazienti come nausea, dolore e qualità del recupero. Lo studio è in triplo cieco, il che significa che i partecipanti, gli operatori sanitari e i ricercatori non sapranno in quale gruppo si trovano i partecipanti, per garantire risultati imparziali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esplora gli effetti dei diversi tempi di somministrazione del desametasone durante la fase di induzione dell'anestesia su vari esiti postoperatori. Il desametasone è ampiamente utilizzato nella pratica anestetica per prevenire la nausea e il vomito postoperatori (PONV) e per ridurre le risposte infiammatorie. Tuttavia, la tempistica ottimale della sua somministrazione non è stata stabilita in modo definitivo, il che potrebbe incidere sulla sua efficacia e sul recupero del paziente.
In questo studio randomizzato e controllato in triplo cieco, i partecipanti verranno assegnati a uno dei tre gruppi di intervento per ricevere desametasone in momenti diversi durante l'induzione dell'anestesia: (1) prima della somministrazione di fentanil, (2) dopo la somministrazione di un rilassante muscolare o (3 ) nessun desametasone come gruppo di controllo. Ipotizziamo che i tempi di somministrazione del desametasone possano influenzare risultati quali incidenza e gravità del PONV, livelli di dolore, tempo di recupero e altre potenziali complicanze.
Analizzando questi parametri, lo studio cerca di stabilire una linea guida basata sull'evidenza per i tempi di somministrazione del desametasone per ottimizzare il recupero postoperatorio. I risultati potrebbero informare i protocolli anestetici e migliorare i risultati dei pazienti in ambito chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammed AABDI, M.D, Assistant professor
- Numero di telefono: 00212667709011
- Email: med.aabdi@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Programmato per chirurgia elettiva non cardiaca che richiede anestesia generale
- l'intervento dura almeno 90 minuti
- cicatrice superiore a 5 cm In grado di fornire il consenso informato Idoneo alla somministrazione di desametasone come parte delle cure perioperatorie di routine
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o ipersensibilità al desametasone o ai corticosteroidi correlati
- Storia di diabete mellito non controllato o problemi significativi di gestione della glicemia, poiché il desametasone può influenzare i livelli di glucosio
- Grave instabilità cardiovascolare o problemi emodinamici che controindicano la partecipazione allo studio
- Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva o affetti da patologie che colpiscono il sistema immunitario, poiché i corticosteroidi possono alterare la risposta immunitaria
- Gravidanza o allattamento al seno, a causa dei potenziali rischi per il feto o il neonato
- Uso attuale o recente (entro 30 giorni) di altri glucocorticoidi, che possono interferire con i risultati dello studio
- Pazienti con condizioni psichiatriche o cognitive che compromettono la loro capacità di acconsentire o aderire ai protocolli di studio
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pre-induzione di desametasone
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una singola dose di desametasone somministrato per via endovenosa prima della somministrazione di fentanil durante l'induzione dell'anestesia.
Questo braccio valuta l'impatto del pre-fentanil desametasone sugli esiti postoperatori, tra cui nausea, dolore, controllo glicemico e stabilità emodinamica.
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Il desametasone verrà somministrato per via endovenosa a tempi variabili durante l'induzione dell'anestesia per valutare l'impatto dei tempi sugli esiti postoperatori.
I partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi: un gruppo riceverà desametasone prima della somministrazione di fentanil, un secondo gruppo lo riceverà dopo la somministrazione di un rilassante muscolare e un terzo gruppo di controllo non riceverà desametasone.
Questa variazione temporale mira a determinare il punto di somministrazione ottimale per migliorare i risultati, tra cui nausea postoperatoria, dolore, stabilità glicemica e risposta emodinamica.
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Sperimentale: Post-induzione di desametasone
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una singola dose di desametasone somministrato per via endovenosa dopo il rilassante muscolare durante l'induzione dell'anestesia.
Questo braccio esamina gli effetti della somministrazione di desametasone post-rilassante muscolare sugli esiti postoperatori, tra cui nausea, dolore, controllo glicemico e stabilità emodinamica.
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Il desametasone verrà somministrato per via endovenosa a tempi variabili durante l'induzione dell'anestesia per valutare l'impatto dei tempi sugli esiti postoperatori.
I partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi: un gruppo riceverà desametasone prima della somministrazione di fentanil, un secondo gruppo lo riceverà dopo la somministrazione di un rilassante muscolare e un terzo gruppo di controllo non riceverà desametasone.
Questa variazione temporale mira a determinare il punto di somministrazione ottimale per migliorare i risultati, tra cui nausea postoperatoria, dolore, stabilità glicemica e risposta emodinamica.
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Comparatore placebo: Nessun desametasone (controllo)
I partecipanti a questo gruppo di controllo non riceveranno desametasone durante l'induzione dell'anestesia.
Questo gruppo funge da base per confrontare i risultati con quelli che hanno ricevuto desametasone in diversi momenti temporali.
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Il desametasone verrà somministrato per via endovenosa a tempi variabili durante l'induzione dell'anestesia per valutare l'impatto dei tempi sugli esiti postoperatori.
I partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi: un gruppo riceverà desametasone prima della somministrazione di fentanil, un secondo gruppo lo riceverà dopo la somministrazione di un rilassante muscolare e un terzo gruppo di controllo non riceverà desametasone.
Questa variazione temporale mira a determinare il punto di somministrazione ottimale per migliorare i risultati, tra cui nausea postoperatoria, dolore, stabilità glicemica e risposta emodinamica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutare la frequenza e la gravità della nausea e del vomito entro le prime 24 ore dall'intervento chirurgico utilizzando la scala APFEL
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: A 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva (VAS) varia da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile".
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore, rappresentando un risultato peggiore.
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A 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Variazione glicemica prima dell'induzione, 2 ore e periodo postoperatorio immediato
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima dell'induzione), 2 ore dopo l'induzione e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Valutare i livelli di glucosio nel sangue al basale Basale (immediatamente prima dell'induzione), 2 ore dopo l'induzione e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Basale (immediatamente prima dell'induzione), 2 ore dopo l'induzione e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Ipotensione durante l'induzione e durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Registrare la pressione sanguigna al basale (pre-induzione), ogni 5 minuti durante il periodo di induzione e alla fine dell'induzione per valutare la stabilità.
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Registrare gli eventi di ipotensione definiti con pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg o pressione arteriosa sistolica (SAP) <90 mmHg o un calo > 30% della MAP o SAP basale.
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Registrare la pressione sanguigna al basale (pre-induzione), ogni 5 minuti durante il periodo di induzione e alla fine dell'induzione per valutare la stabilità.
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Incidenza delle complicanze postoperatorie durante le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Registrare eventuali eventi avversi o complicazioni che si verificano entro le prime 24 ore dopo l'intervento, come infezioni, problemi respiratori o altre complicazioni correlate.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Wang JJ, Ho ST, Lee SC, Liu YC, Ho CM. The use of dexamethasone for preventing postoperative nausea and vomiting in females undergoing thyroidectomy: a dose-ranging study. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1404-7. doi: 10.1097/00000539-200012000-00019.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Nausea
- Ipotensione
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Iperglicemia
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHC M6 TANGIER
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