Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av timing av deksametason under induksjon på postoperative utfall (TIDE)

10. november 2024 oppdatert av: AABDI Mohammed

Effekt av tidspunkt for administrering av deksametason under induksjon på postoperative utfall: En trippelblind randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å undersøke hvordan tidspunktet for administrering av deksametason under anestesiinduksjon påvirker pasientresultatene etter operasjonen. Deksametason brukes ofte for å redusere kvalme og betennelse under og etter operasjonen. Det er imidlertid foreløpig ikke kjent om administrering av deksametason på forskjellige tidspunkter under induksjon (før, under eller etter spesifikke anestetika) fører til bedre restitusjon og færre postoperative komplikasjoner.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: en gruppe vil få deksametason før fentanyl, en annen etter muskelavslappende midler, og en tredje gruppe vil ikke få deksametason. Denne tilnærmingen vil hjelpe oss å forstå om tidspunktet for deksametason påvirker pasientresultater som kvalme, smerte og restitusjonskvalitet. Studien er trippelblind, noe som betyr at deltakerne, omsorgspersonene og etterforskerne ikke vil vite hvilken gruppe deltakerne er i, for å sikre objektive resultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien utforsker effekten av ulike tidspunkter for administrering av deksametason under induksjonsfasen av anestesi på ulike postoperative utfall. Deksametason er mye brukt i anestesipraksis for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og for å redusere inflammatoriske responser. Det optimale tidspunktet for administrasjonen er imidlertid ikke endelig fastslått, noe som kan påvirke effektiviteten og pasientens restitusjon.

I denne trippelblinde randomiserte kontrollerte studien vil deltakerne bli tildelt en av tre intervensjonsgrupper for å motta deksametason til forskjellige tidspunkter under anestesiinduksjon: (1) før fentanyladministrasjon, (2) etter administrering av et muskelavslappende middel, eller (3 ) ingen deksametason som kontrollgruppe. Vi antar at tidspunktet for administrering av deksametason kan påvirke utfall som forekomst og alvorlighetsgrad av PONV, smertenivåer, tid til bedring og andre potensielle komplikasjoner.

Ved å analysere disse parameterne søker studien å etablere en evidensbasert retningslinje for tidspunktet for administrering av deksametason for å optimalisere postoperativ utvinning. Funnene kan informere anestesiprotokoller og forbedre pasientresultatene i kirurgiske omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mohammed AABDI, M.D, Assistant professor
  • Telefonnummer: 00212667709011
  • E-post: med.aabdi@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Planlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi som krever generell anestesi
  • operasjonen varer i minst 90 minutter
  • skremme på mer enn 5 cm Kan gi informert samtykke Kvalifisert for administrering av deksametason som en del av rutinemessig perioperativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor deksametason eller relaterte kortikosteroider
  • Anamnese med ukontrollert diabetes mellitus eller betydelige problemer med håndtering av blodsukker, da deksametason kan påvirke glukosenivået
  • Alvorlig kardiovaskulær ustabilitet eller hemodynamiske problemer som kontraindikerer studiedeltakelse
  • Pasienter som får immunsuppressiv behandling eller med tilstander som påvirker immunsystemet, da kortikosteroider kan endre immunresponsen
  • Graviditet eller amming, på grunn av potensiell risiko for fosteret eller spedbarnet
  • Nåværende eller nylig (innen 30 dager) bruk av andre glukokortikoider, som kan forstyrre studieresultatene
  • Pasienter med psykiatriske eller kognitive tilstander som svekker deres evne til å samtykke eller følge studieprotokoller
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason pre-induksjon
Deltakere i denne gruppen vil få en enkeltdose deksametason administrert intravenøst ​​før fentanyladministrasjon under anestesiinduksjon. Denne armen vurderer virkningen av pre-fentanyl deksametason på postoperative utfall, inkludert kvalme, smerte, glykemisk kontroll og hemodynamisk stabilitet.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert intravenøst ​​til forskjellige tider under anestesiinduksjon for å vurdere virkningen av timing på postoperative utfall. Deltakerne vil bli randomisert i en av tre grupper: en gruppe vil få deksametason før administrering av fentanyl, en andre gruppe vil få det etter administrering av et muskelavslappende middel, og en tredje kontrollgruppe vil ikke motta deksametason. Denne tidsvariasjonen tar sikte på å bestemme det optimale administrasjonspunktet for å forbedre resultatene, inkludert postoperativ kvalme, smerte, glykemisk stabilitet og hemodynamisk respons.
Eksperimentell: Deksametason etter induksjon
Deltakere i denne gruppen vil få en enkeltdose deksametason administrert intravenøst ​​etter muskelavslappende middel under anestesiinduksjon. Denne armen undersøker effekten av å administrere deksametason post-muskelavslappende på postoperative utfall, inkludert kvalme, smerte, glykemisk kontroll og hemodynamisk stabilitet.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert intravenøst ​​til forskjellige tider under anestesiinduksjon for å vurdere virkningen av timing på postoperative utfall. Deltakerne vil bli randomisert i en av tre grupper: en gruppe vil få deksametason før administrering av fentanyl, en andre gruppe vil få det etter administrering av et muskelavslappende middel, og en tredje kontrollgruppe vil ikke motta deksametason. Denne tidsvariasjonen tar sikte på å bestemme det optimale administrasjonspunktet for å forbedre resultatene, inkludert postoperativ kvalme, smerte, glykemisk stabilitet og hemodynamisk respons.
Placebo komparator: Ingen deksametason (kontroll)
Deltakere i denne kontrollgruppen vil ikke motta deksametason under anestesiinduksjon. Denne gruppen fungerer som en baseline for å sammenligne resultatene med de som får deksametason ved forskjellige tidspunkter.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert intravenøst ​​til forskjellige tider under anestesiinduksjon for å vurdere virkningen av timing på postoperative utfall. Deltakerne vil bli randomisert i en av tre grupper: en gruppe vil få deksametason før administrering av fentanyl, en andre gruppe vil få det etter administrering av et muskelavslappende middel, og en tredje kontrollgruppe vil ikke motta deksametason. Denne tidsvariasjonen tar sikte på å bestemme det optimale administrasjonspunktet for å forbedre resultatene, inkludert postoperativ kvalme, smerte, glykemisk stabilitet og hemodynamisk respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer
For å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast innen de første 24 timene etter operasjonen ved å bruke APFEL-skalaen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertenivåer
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Visual Analog Scale (VAS) varierer fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst mulig smerte." Høyere score indikerer større smerteintensitet, noe som representerer et dårligere resultat.
2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Glykemisk variasjon før induksjon, 2 timer og umiddelbar postoperativ periode
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før induksjon), 2 timer etter induksjon og umiddelbart etter operasjon
Evaluer blodsukkernivået ved baseline baseline (umiddelbart før induksjon), 2 timer etter induksjon og umiddelbart etter operasjon
Baseline (umiddelbart før induksjon), 2 timer etter induksjon og umiddelbart etter operasjon
Hypotensjon ved induksjon og under operasjon
Tidsramme: Registrer blodtrykket ved baseline (pre-induksjon), hvert 5. minutt under induksjonsperioden og ved slutten av induksjonen for å evaluere stabiliteten.
Registrere hendelser med hypotensjon definerte mitt gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP) <65 mmHg eller systolisk arterielt trykk (SAP) <90 mmHg eller et fall med > 30 % av baseline MAP eller SAP.
Registrer blodtrykket ved baseline (pre-induksjon), hvert 5. minutt under induksjonsperioden og ved slutten av induksjonen for å evaluere stabiliteten.
Forekomst av postoperative komplikasjoner i løpet av de første 24 postoperative timene
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
Registrer eventuelle uønskede hendelser eller komplikasjoner som oppstår innen de første 24 timene postoperativt, slik som infeksjoner, luftveisproblemer eller andre relaterte komplikasjoner.
Inntil 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AABDI Mohammed

Samarbeidspartnere

University Hospital Center Mohammed VI Tangier, Morocco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHC M6 TANGIER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien på grunn av hensyn rundt pasientens personvern og datakonfidensialitet. Gitt den sensitive karakteren til perioperative helsedata og behovet for å sikre deltakernes anonymitet, vil datadeling kun vurderes dersom tilstrekkelige sikkerhetstiltak kan implementeres. I tillegg krever deling av IPD omfattende avtaler om datatilgang, bruk og sikkerhet, som ikke er på plass på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere