Wpływ czasu podania deksametazonu podczas indukcji na wyniki pooperacyjne (TIDE)
Wpływ czasu podania deksametazonu podczas indukcji na wyniki pooperacyjne: randomizowane badanie kontrolowane z potrójną ślepą próbą
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób czas podania deksametazonu podczas indukcji znieczulenia wpływa na wyniki leczenia pacjenta po operacji. Deksametazon jest powszechnie stosowany w celu zmniejszenia nudności i stanu zapalnego podczas i po operacji. Jednakże nie wiadomo jeszcze, czy podawanie deksametazonu w różnych momentach indukcji (przed, w trakcie lub po określonych lekach znieczulających) prowadzi do lepszego powrotu do zdrowia i mniejszej liczby powikłań pooperacyjnych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: jedna grupa otrzyma deksametazon przed fentanylem, druga po leku zwiotczającym mięśnie, a trzecia grupa nie otrzyma deksametazonu. Takie podejście pomoże nam zrozumieć, czy moment podania deksametazonu wpływa na wyniki leczenia pacjenta, takie jak nudności, ból i jakość powrotu do zdrowia. Badanie jest prowadzone metodą potrójnej ślepej próby, co oznacza, że uczestnicy, opiekunowie i badacze nie będą wiedzieć, do której grupy należą uczestnicy, aby zapewnić obiektywne wyniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zbadano wpływ różnych momentów podawania deksametazonu w fazie indukcji znieczulenia na różne wyniki pooperacyjne. Deksametazon jest szeroko stosowany w praktyce anestezjologicznej w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (PONV) oraz w celu zmniejszenia reakcji zapalnych. Nie ustalono jednak ostatecznie optymalnego terminu jego podania, co może mieć wpływ na jego skuteczność i powrót do zdrowia.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z potrójną ślepą próbą uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych, które będą otrzymywać deksametazon w różnych momentach wprowadzenia do znieczulenia: (1) przed podaniem fentanylu, (2) po podaniu środka zwiotczającego mięśnie lub (3) ) bez deksametazonu jako grupa kontrolna. Stawiamy hipotezę, że czas podania deksametazonu może wpływać na wyniki, takie jak częstość występowania i nasilenie PONV, poziom bólu, czas powrotu do zdrowia i inne potencjalne powikłania.
Analiza tych parametrów ma na celu ustalenie opartych na dowodach wytycznych dotyczących czasu podawania deksametazonu w celu optymalizacji okresu rekonwalescencji pooperacyjnej. Odkrycia mogą pomóc w opracowaniu protokołów znieczulenia i poprawić wyniki pacjentów w warunkach chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed AABDI, M.D, Assistant professor
- Numer telefonu: 00212667709011
- E-mail: med.aabdi@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Zaplanowany na planową operację niekardiochirurgiczną wymagającą znieczulenia ogólnego
- zabieg trwa co najmniej 90 minut
- strach większy niż 5 cm Możliwość wyrażenia świadomej zgody Kwalifikuje się do podawania deksametazonu w ramach rutynowej opieki okołooperacyjnej
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na deksametazon lub pokrewne kortykosteroidy
- Niekontrolowana cukrzyca w wywiadzie lub istotne problemy z kontrolą poziomu glukozy we krwi, ponieważ deksametazon może wpływać na stężenie glukozy
- Ciężka niestabilność układu sercowo-naczyniowego lub problemy hemodynamiczne stanowiące przeciwwskazanie do udziału w badaniu
- Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne lub z chorobami wpływającymi na układ odpornościowy, ponieważ kortykosteroidy mogą zmieniać odpowiedź immunologiczną
- Ciąża lub karmienie piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia
- Bieżące lub niedawne (w ciągu 30 dni) stosowanie innych glikokortykosteroidów, które może wpływać na wyniki badania
- Pacjenci ze schorzeniami psychicznymi lub poznawczymi, które upośledzają ich zdolność do wyrażenia zgody lub przestrzegania protokołów badania
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preindukcja deksametazonem
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę deksametazonu podaną dożylnie przed podaniem fentanylu podczas wprowadzenia do znieczulenia.
W tym ramieniu oceniano wpływ prefentanylo-deksametazonu na wyniki pooperacyjne, w tym nudności, ból, kontrolę glikemii i stabilność hemodynamiczną.
|
Deksametazon będzie podawany dożylnie w różnym czasie podczas indukcji znieczulenia, aby ocenić wpływ czasu na wyniki pooperacyjne.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: jedna grupa otrzyma deksametazon przed podaniem fentanylu, druga grupa otrzyma go po podaniu środka zwiotczającego mięśnie, a trzecia grupa kontrolna nie otrzyma deksametazonu.
Ta zmiana czasu ma na celu określenie optymalnego momentu podania w celu poprawy wyników, w tym nudności pooperacyjnych, bólu, stabilności glikemii i odpowiedzi hemodynamicznej.
|
|
Eksperymentalny: Deksametazon po indukcji
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę deksametazonu podaną dożylnie po podaniu środka zwiotczającego mięśnie podczas wprowadzenia do znieczulenia.
W tym ramieniu badano wpływ podawania deksametazonu leku zwiotczającego mięśnie po zabiegu na wyniki pooperacyjne, w tym nudności, ból, kontrolę glikemii i stabilność hemodynamiczną.
|
Deksametazon będzie podawany dożylnie w różnym czasie podczas indukcji znieczulenia, aby ocenić wpływ czasu na wyniki pooperacyjne.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: jedna grupa otrzyma deksametazon przed podaniem fentanylu, druga grupa otrzyma go po podaniu środka zwiotczającego mięśnie, a trzecia grupa kontrolna nie otrzyma deksametazonu.
Ta zmiana czasu ma na celu określenie optymalnego momentu podania w celu poprawy wyników, w tym nudności pooperacyjnych, bólu, stabilności glikemii i odpowiedzi hemodynamicznej.
|
|
Komparator placebo: Bez deksametazonu (kontrola)
Uczestnicy tej grupy kontrolnej nie będą otrzymywać deksametazonu podczas indukcji znieczulenia.
Grupa ta stanowi punkt odniesienia do porównania wyników z wynikami pacjentów otrzymujących deksametazon w różnych momentach.
|
Deksametazon będzie podawany dożylnie w różnym czasie podczas indukcji znieczulenia, aby ocenić wpływ czasu na wyniki pooperacyjne.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: jedna grupa otrzyma deksametazon przed podaniem fentanylu, druga grupa otrzyma go po podaniu środka zwiotczającego mięśnie, a trzecia grupa kontrolna nie otrzyma deksametazonu.
Ta zmiana czasu ma na celu określenie optymalnego momentu podania w celu poprawy wyników, w tym nudności pooperacyjnych, bólu, stabilności glikemii i odpowiedzi hemodynamicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena częstości i nasilenia nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu przy użyciu skali APFEL
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu, co oznacza gorszy wynik.
|
Po 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji
|
|
Zmiany glikemii przed indukcją, 2 godziny i bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed indukcją), 2 godziny po indukcji i bezpośrednio po zabiegu
|
Ocenić stężenie glukozy we krwi na początku leczenia (bezpośrednio przed indukcją), 2 godziny po indukcji i bezpośrednio po zabiegu
|
Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed indukcją), 2 godziny po indukcji i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Niedociśnienie podczas indukcji i podczas operacji
Ramy czasowe: Rejestrować ciśnienie krwi na początku leczenia (przed indukcją), co 5 minut w okresie indukcji i na końcu indukcji, aby ocenić stabilność.
|
Rejestrowane przypadki niedociśnienia definiowały moje średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg lub skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP) <90 mmHg lub spadek o > 30% wyjściowego MAP lub SAP.
|
Rejestrować ciśnienie krwi na początku leczenia (przed indukcją), co 5 minut w okresie indukcji i na końcu indukcji, aby ocenić stabilność.
|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Zapisz wszelkie zdarzenia niepożądane lub powikłania, które wystąpią w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, takie jak infekcje, problemy z oddychaniem lub inne powiązane powikłania.
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Wang JJ, Ho ST, Lee SC, Liu YC, Ho CM. The use of dexamethasone for preventing postoperative nausea and vomiting in females undergoing thyroidectomy: a dose-ranging study. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1404-7. doi: 10.1097/00000539-200012000-00019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Mdłości
- Niedociśnienie
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Hiperglikemia
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHC M6 TANGIER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .